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Efficacia e sicurezza dell'idrossiclorochina e del favipiravir nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato

29 gennaio 2021 aggiornato da: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

Uno studio in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina e del favipiravir nel trattamento del COVID-19 da lieve a moderato

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di idrossiclorochina e favipiravir nel trattamento di pazienti con possibile o confermato COVID-19 osservato negli ultimi 5 giorni. 1000 pazienti saranno randomizzati in rapporto 2:1:2:2:2:1 e divisi in sei gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quadro clinico della malattia 2019-nCoV è in un ampio spettro, che comprende infezione asintomatica, lieve infezione del tratto respiratorio superiore, insufficienza respiratoria e persino grave polmonite virale con morte. Sebbene il tasso di mortalità non sia ancora chiaro, il rischio di mortalità riportato era dell'11-14% durante gli studi iniziali che includevano pazienti con malattia grave. Il tasso complessivo di mortalità per caso è stato riportato come circa il 2%. Inoltre, la maggior parte dei casi ha provocato una polmonite che ha richiesto ossigenoterapia supplementare e supporto ventilatorio. I livelli allarmanti di diffusione e gravità del COVID-19 hanno causato un'emergenza globale e questo focolaio è stato definito una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Il prodotto sperimentale Favipiravir è un farmaco antivirale contro i virus a RNA ed è stato dichiarato efficace per il trattamento del COVID-19, emerso per la prima volta dalla Cina, in vari studi clinici. Nel febbraio 2020, Favipiravir è stato utilizzato per il trattamento clinico di COVID-19, si è dimostrato più efficace della combinazione lopinavir/ritonavir in 80 persone. In recenti ricerche, si suggerisce che il farmaco favipiravir possa indurre il recupero in breve tempo nei pazienti con COVID-19 di tipo lieve e ridurre la durata del trattamento da 11 giorni a 4 giorni.

Il prodotto sperimentale idrossiclorochina solfato è un derivato della 4-aminochinolina ed è ampiamente utilizzato per il trattamento di molte malattie reumatiche come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico oltre ai suoi effetti antimalarici. Studi in vitro hanno riportato che l'idrossiclorochina solfato può essere efficace contro molti virus, incluso SARS-CoV-2 in molti esperimenti in vitro. Inoltre, i risultati preliminari di un numero limitato di studi hanno rivelato che l'idrossiclorochina solfato riduce la carica virale e induce un miglioramento nei pazienti con COVID-19. Questo agente è stato suggerito anche per essere utilizzato nella profilassi COVID-19.

Fino ad ora, non esiste un rapporto ufficiale sul fatto che l'idrossiclorochina combinata con favipiravir mostri attività clinica contro il nuovo coronavirus, COVID-19, in Turchia. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina e del favipiravir nel trattamento della popolazione turca con COVID-19.

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico di farmaci di fase III in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato.

Parteciperanno allo studio un totale di 1000 soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con sintomi e disturbi coerenti con il possibile o confermato COVID-19 osservato negli ultimi 5 giorni e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Questo studio sarà condotto in 14 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1008

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Pazienti con sintomi e disturbi coerenti con il possibile o confermato COVID-19 osservato negli ultimi 5 giorni,

  • Pazienti con COVID-19 possibile o confermato non complicato:

    1. Sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari, tosse, mal di gola, congestione nasale, ma senza distress respiratorio, senza tachipnea o senza SpO2 <93%,
    2. Imaging del torace (radiografia o torace TC) documentato come normale

  • Pazienti con polmonite da COVID-19 lieve possibile o confermata (nessun sintomo di polmonite grave):

    1. Sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari, tosse, mal di gola, congestione nasale e frequenza respiratoria
    2. L'imaging del torace (radiografia o TC del torace) ha documentato lievi sintomi di polmonite
  • Pazienti che hanno deciso di isolare e curare a causa del COVID-19 in ospedale,
  • Pazienti che non sono stati coinvolti in altri studi interventistici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati inappropriati per questo studio per qualsiasi motivo come non conformità da parte del ricercatore,
  • Pazienti con nausea refrattaria persistente, vomito, diarrea cronica o disturbi gastrointestinali cronici, incapacità di deglutire il farmaco in studio che può influire sull'assorbimento adeguato,
  • Pazienti con malattia epatica cronica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) elevata oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN),
  • Pazienti con gotta o iperuricemia (al di sopra dell'ULN),
  • Pazienti con gravi sintomi di polmonite,
  • Pazienti con allergia nota a Favipiravir o alle sostanze utilizzate nello studio,
  • I pazienti non hanno ricevuto farmaci antivirali specifici come lopinavir/ritonavir, ribavirina, arbidol, clorochina fosfato, idrossiclorochina e anticorpi monoclonali entro una settimana prima del ricovero.
  • Pazienti con compromissione/insufficienza renale cronica nota [clearance della creatinina (CcCl)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti sottoposti a terapia di ablazione cardiaca
  • Pazienti che usano farmaci antiaritmici
  • Pazienti attivamente sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti immunodepressi acuti
  • Pazienti sottoposti a psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosaggio e metodo di somministrazione: in un regime di 2x1600 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1200 mg (2x600 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Droga: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosaggio e metodo di somministrazione: in un regime di 2x1600 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1200 mg (2x600 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Sperimentale: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 2x1800 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1600 mg (2x800 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Droga: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Farmaco: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 2x1800 mg (orale) dose di carico il giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1600 mg (2x800 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Sperimentale: Favipiravir combinato con idrossiclorochina

Idrossiclorochina Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di dose di carico di 2x400 mg (orale) il giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 400 mg (2x200 mg per via orale, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale ).

Favipiravir Dosaggio e metodo di somministrazione: in un regime di 2x1600 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1200 mg (2x600 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale) . La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Droga: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) combinato con idrossiclorochina

Idrossiclorochina Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di dose di carico di 2x400 mg (orale) il giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 400 mg (2x200 mg per via orale, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale ).

Favipiravir Dosaggio e metodo di somministrazione: in un regime di 2x1600 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1200 mg (2x600 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale) . La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Sperimentale: Favipiravir combinato con Azitromicina

Azitromicina Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 1 dose di carico da 500 mg (orale) al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 250 mg (orale al giorno) dal giorno 2 al giorno 5 (5 giorni in totale).

Favipiravir Dosaggio e metodo di somministrazione: in un regime di 2x1600 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1200 mg (2x600 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale) . La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Droga: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) combinato con Azitromicina

Azitromicina Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 1 dose di carico da 500 mg (orale) al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 250 mg (orale al giorno) dal giorno 2 al giorno 5 (5 giorni in totale).

Favipiravir Favipiravir Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 2x1600 mg (orale) di dose di carico al giorno-1 seguita da una dose di mantenimento di 1200 mg (2x600 mg, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale ). La durata del trattamento può essere estesa fino a 14 giorni con la valutazione del ricercatore principale.
Comparatore attivo: Idrossiclorochina

Dosaggio e metodo di somministrazione per pazienti con polmonite da COVID-19 lieve possibile o confermata (nessun sintomo di polmonite grave): in un regime di 2x400 mg (orale) dose di carico il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 400 mg (200 mg per via orale 2 volte giornalmente) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

Dosaggio e metodo di somministrazione per pazienti con COVID-19 non complicato possibile o confermato: in un regime di 400 mg (200 mg per via orale 2 volte al giorno) per 5 giorni (5 giorni in totale).
Droga: Idrossiclorochina

Dosaggio e metodo di somministrazione per pazienti con polmonite da COVID-19 lieve possibile o confermata (nessun sintomo di polmonite grave): in un regime di 2x400 mg (orale) dose di carico il giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 400 mg (200 mg per via orale 2 volte giornalmente) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

Dosaggio e metodo di somministrazione per pazienti con COVID-19 non complicato possibile o confermato: in un regime di 400 mg (200 mg per via orale 2 volte al giorno) per 5 giorni (5 giorni in totale).
Comparatore attivo: Idrossiclorochina combinata con Azitromicina

Idrossiclorochina Dosaggio e metodo di somministrazione per i pazienti con polmonite da COVID-19 lieve possibile o confermata (nessun sintomo di polmonite grave): in un regime di 2x400 mg (orale) di dose di carico il giorno 1 seguito da una dose di mantenimento di 400 mg (2x200 mg per via orale, 2 volte al giorno) dal giorno-2 al giorno-5 (5 giorni in totale).

Idrossiclorochina Dosaggio e metodo di somministrazione per pazienti con COVID-19 non complicato possibile o confermato: in un regime di 400 mg (2x200 mg per via orale, 2 volte al giorno) per 5 giorni (5 giorni in totale).

Azitromicina Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 1 dose di carico da 500 mg (orale) al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 250 mg (orale al giorno) dal giorno 2 al giorno 5 (5 giorni in totale).
Droga: Idrossiclorochina combinata con Azitromicina

Farmaco: Idrossiclorochina combinata con Azitromicina Idrossiclorochina Dosaggio e metodo di somministrazione per i pazienti con polmonite da COVID-19 lieve possibile o confermata (nessun sintomo di polmonite grave): in un regime di 2x400 mg (orale) di dose di carico il giorno 1 seguito da 400 mg di mantenimento dose (2x200 mg per via orale, 2 volte al giorno) dal giorno 2 al giorno 5 (5 giorni in totale).

Idrossiclorochina Dosaggio e metodo di somministrazione per pazienti con COVID-19 non complicato possibile o confermato: in un regime di 400 mg (2x200 mg per via orale, 2 volte al giorno) per 5 giorni (5 giorni in totale).

Azitromicina Dosaggio e modo di somministrazione: in un regime di 1 dose di carico da 500 mg (orale) al giorno 1 seguita da una dose di mantenimento di 250 mg (orale al giorno) dal giorno 2 al giorno 5 (5 giorni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero (dimissione)
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione del periodo di recupero (dimissione) fino al 14° giorno dopo la somministrazione.
14 giorni
Diminuzione della carica virale
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione della diminuzione della carica virale fino al 14° giorno dopo la somministrazione.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso (AE), Evento avverso grave (SAE) e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero/caratteristiche di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del trattamento a causa del farmaco in studio dal basale fino alla fine dello studio
14 giorni
Frequenza di insorgenza di linfopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dell'insorgenza di linfopenia dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Frequenza di insorgenza di trombocitopenia rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dell'insorgenza di trombocitopenia dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di ALT dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Cambiamenti nei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di AST dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di CRP dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Cambiamenti nel livello dei livelli di D-dimero rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di D-dimero dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Cambiamenti nei valori del tempo di protrombina (PT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei valori PT per la coagulazione del sangue dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Variazioni dei valori del tempo di tromboplastina parziale (PTT) rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei valori PTT per la coagulazione del sangue dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Variazioni della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Variazioni della frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di frequenza respiratoria dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Cambiamenti nella pulsossimetria rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei livelli di pulsossimetria dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni
Variazioni della febbre rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione clinica dei cambiamenti nella febbre dal basale fino alla fine dello studio.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Collaboratori

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19-FAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

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