Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hydroxiklorokin och favipiravir vid behandling av mild till måttlig covid-19

29 januari 2021 uppdaterad av: Prof. Ates KARA, MD, Ministry of Health, Turkey

En öppen, multicenter, randomiserad, randomiserad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin och favipiravir vid behandling av mild till måttlig covid-19

Detta är en öppen, multicenter, parallell-grupp, randomiserad fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin och favipiravir vid behandling av patienter med eventuellt eller bekräftat covid-19 observerat under de senaste 5 dagarna. 1000 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 2:1:2:2:2:1 och delas in i sex grupper.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska bilden av 2019-nCoV-sjukdomen är i ett brett spektrum, vilket inkluderar asymtomatisk infektion, en mild övre luftvägsinfektion, andningssvikt och till och med allvarlig viral lunginflammation med dödsfall. Även om dödligheten ännu inte är klar, var den rapporterade dödsfallsrisken 11-14 % under de initiala studierna som inkluderade patienter med allvarlig sjukdom. Den totala dödlighetsfrekvensen rapporterades till cirka 2 %. Dessutom har de flesta fall resulterat i en lunginflammation som kräver kompletterande syrgasbehandling och ventilatorstöd. De alarmerande nivåerna av spridning och svårighetsgrad av covid-19 orsakade en global nödsituation och detta utbrott har karakteriserats som en pandemi av Världshälsoorganisationen (WHO).

Undersökningsprodukten Favipiravir är ett antiviralt läkemedel mot RNA-virus och har i olika kliniska studier angetts vara effektivt för behandling av covid-19, som först kom från Kina. I februari 2020 användes Favipiravir för klinisk behandling av covid-19, och har visat sig vara effektivare än kombinationen lopinavir/ritonavir hos 80 personer. I nyare undersökningar har läkemedlet favipiravir föreslagits att det kan inducera återhämtning på kort tid hos patienter med COVID-19-mild typ och minska behandlingstiden från 11 dagar till 4 dagar.

Undersökningsprodukten hydroxiklorokinsulfat är ett 4-aminokinolinderivat och används i stor utsträckning för behandling av många reumatiska sjukdomar som reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus förutom dess antimalariaeffekter. In vitro-studier rapporterade att hydroxiklorokinsulfat kan vara effektivt mot många virus, inklusive SARS-CoV-2 i många in vitro-experiment. Dessutom har preliminära resultat av ett begränsat antal studier avslöjats att hydroxiklorokinsulfat minskar virusbelastningen och inducerar förbättring hos patienter med COVID-19. Detta medel har också föreslagits att användas i COVID-19-profylax.

Hittills finns det ingen officiell rapport om huruvida hydroxiklorokin i kombination med favipiravir visar klinisk aktivitet mot det nya coronaviruset, COVID-19, i Turkiet. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokin och favipiravir vid behandling av Turkiets befolkning med covid-19.

Denna studie utformad som en öppen, multicenter, parallellgrupp, randomiserad, fas III klinisk läkemedelsprövning.

Totalt 1000 försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år med symtom och besvär som överensstämmer med möjlig eller bekräftad covid-19 som observerats under de senaste 5 dagarna och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att delta i studien.

Denna studie kommer att genomföras på 14 platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1008

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Hacettepe University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 18 till 70 år,
  • Patienter med symtom och besvär som överensstämmer med möjlig eller bekräftad covid-19 som observerats under de senaste 5 dagarna,

  • Patienter med okomplicerad möjlig eller bekräftad COVID-19:

    1. Symtom som feber, muskelvärk, ledvärk, hosta, ont i halsen, nästäppa, dock ingen andningsbesvär, ingen takypné eller ingen SpO2 < 93 %,
    2. Bröstavbildning (röntgen eller CT-bröstkorg) dokumenterad som normalt

  • Patienter med mild möjlig eller bekräftad covid-19-lunginflammation (inga allvarliga lunginflammationssymtom):

    1. Symtom som feber, muskelvärk, ledvärk, hosta, ont i halsen, nästäppa samt andningsfrekvens
    2. Brösttomografi (röntgen eller CT-bröst)-dokumenterade milda lunginflammationssymptom
  • Patienter som beslutats att isolera och behandla på grund av covid-19 på sjukhuset,
  • Patienter som inte har varit involverade i några andra interventionsstudier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses vara olämpliga för denna studie av någon anledning, som forskarens bristande efterlevnad,
  • Patienter med ihållande refraktärt illamående, kräkningar, kronisk diarré eller kroniska gastrointestinala störningar, oförmåga att svälja studieläkemedlet vilket kan påverka adekvat absorption,
  • Patienter med kronisk leversjukdom: alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) förhöjd över 5 gånger den övre normalgränsen (ULN),
  • Patienter med gikt eller hyperurikemi (över ULN),
  • Patienter med symtom på svår lunginflammation,
  • Patienter med känd allergi mot Favipiravir eller för substanser som används i studien,
  • Patienterna fick inte specifika antivirala läkemedel som lopinavir/ritonavir, ribavirin, arbidol, klorokinfosfat, hydroxiklorokin och monoklonala antikroppar inom en vecka före inläggning.
  • Patienter med känt kroniskt nedsatt njurfunktion/svikt [kreatininclearance (CcCl)
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som genomgår hjärtablationsterapi
  • Patienter som använder antiarytmika
  • Patienter som aktivt får kemoterapi
  • Akuta immunsupprimerade patienter
  • Patienter som genomgår psykosterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1600 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1200 mg underhållsdos (2x600 mg, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Läkemedel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1600 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1200 mg underhållsdos (2x600 mg, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Experimentell: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1800 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1600 mg underhållsdos (2x800 mg, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Läkemedel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg)

Läkemedel: Favipiravir (3600 mg + 1600 mg) Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1800 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1600 mg underhållsdos (2x800 mg, 2 gånger dagligen) dag-2 till dag-5 (5 dagar totalt).

Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Experimentell: Favipiravir kombinerat med hydroxiklorokin

Hydroxiklorokin Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x400 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 400 mg underhållsdos (2x200 mg oral, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar ).

Favipiravir Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1600 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1200 mg underhållsdos (2x600 mg, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (5 dagar totalt) . Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Läkemedel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombinerat med hydroxiklorokin

Hydroxiklorokin Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x400 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 400 mg underhållsdos (2x200 mg oral, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar ).

Favipiravir Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1600 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1200 mg underhållsdos (2x600 mg, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (5 dagar totalt) . Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Experimentell: Favipiravir kombinerat med azitromycin

Azitromycin Dosering och administreringssätt: i en regim av 1x500 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 250 mg underhållsdos (oral dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Favipiravir Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1600 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 1200 mg underhållsdos (2x600 mg, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (5 dagar totalt) . Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Läkemedel: Favipiravir (3200 mg + 1200 mg) kombinerat med Azitromycin

Azitromycin Dosering och administreringssätt: i en regim av 1x500 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 250 mg underhållsdos (oral dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Favipiravir Favipiravir Dosering och administreringssätt: i en regim av 2x1600 mg (oral) laddningsdos på dag-1 följt av 1200 mg underhållsdos (2x600 mg, 2 gånger dagligen) dag-2 till dag-5 (5 dagar totalt ). Behandlingstiden kan förlängas upp till 14 dagar med utvärdering av huvudprövare.
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin

Dosering och administreringssätt för patienter med mild möjlig eller bekräftad COVID-19-lunginflammation (inga allvarliga lunginflammationssymtom): i en regim på 2x400 mg (oral) laddningsdos på dag 1 följt av 400 mg underhållsdos (200 mg oralt 2 gånger) dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Dosering och administreringssätt för patienter med okomplicerad möjlig eller bekräftad COVID-19: i en regim på 400 mg (200 mg oralt 2 gånger dagligen) under 5 dagar (5 dagar totalt).
Läkemedel: Hydroxiklorokin

Dosering och administreringssätt för patienter med mild möjlig eller bekräftad COVID-19-lunginflammation (inga allvarliga lunginflammationssymtom): i en regim på 2x400 mg (oral) laddningsdos på dag 1 följt av 400 mg underhållsdos (200 mg oralt 2 gånger) dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Dosering och administreringssätt för patienter med okomplicerad möjlig eller bekräftad COVID-19: i en regim på 400 mg (200 mg oralt 2 gånger dagligen) under 5 dagar (5 dagar totalt).
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin kombinerat med Azitromycin

Hydroxiklorokin Dosering och administreringssätt för patienter med mild möjlig eller bekräftad COVID-19-lunginflammation (inga allvarliga lunginflammationssymtom): i en regim på 2x400 mg (oral) laddningsdos på dag 1 följt av 400 mg underhållsdos (2x200 mg oral, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Hydroxychloroquine Dosering och administreringssätt för patienter med okomplicerad möjlig eller bekräftad COVID-19: i en regim på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 gånger dagligen) under 5 dagar (5 dagar totalt).

Azitromycin Dosering och administreringssätt: i en regim av 1x500 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 250 mg underhållsdos (oral dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).
Läkemedel: Hydroxiklorokin kombinerat med Azitromycin

Läkemedel: Hydroxiklorokin kombinerat med Azitromycin Hydroxyklorokin Dosering och administreringssätt för patienter med mild möjlig eller bekräftad covid-19-lunginflammation (inga allvarliga lunginflammationssymtom): i en regim på 2x400 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 400 mg underhåll dos (2x200 mg oralt, 2 gånger dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Hydroxychloroquine Dosering och administreringssätt för patienter med okomplicerad möjlig eller bekräftad COVID-19: i en regim på 400 mg (2x200 mg oralt, 2 gånger dagligen) under 5 dagar (5 dagar totalt).

Azitromycin Dosering och administreringssätt: i en regim av 1x500 mg (oral) laddningsdos dag 1 följt av 250 mg underhållsdos (oral dagligen) dag 2 till dag 5 (totalt 5 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återhämtning (urladdning)
Tidsram: 14 dagar
Utvärderingen av återhämtningsperioden (utskrivning) fram till den 14:e dagen efter administrering.
14 dagar
Minskad virusmängd
Tidsram: 14 dagar
Utvärdering av minskning av virusmängd fram till 14:e dagen efter administrering.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE) och utsättande av behandlingen
Tidsram: 14 dagar
Antal/egenskaper för biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrytande av behandling på grund av studieläkemedlet från baslinjen till slutet av studien
14 dagar
Frekvens av förekomst av lymfopeni från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av förekomsten av lymfopeni från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Frekvens av förekomst av trombocytopeni från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av förekomsten av trombocytopeni från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av ALAT-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i nivåerna av aspartataminotransferas (AST) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av AST-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i nivåer av C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av CRP-nivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i nivån av D-dimernivåer från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av D-dimernivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i protrombintidsvärden (PT) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av PT-värden för blod att koagulera från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i värden för partiell tromboplastintid (PTT) från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av PTT-värden för blod att koagulera från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i blodtrycket från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av systoliska och diastoliska blodtrycksnivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i andningsfrekvens från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av andningsfrekvensnivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i pulsoximetri från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av pulsoximetrinivåer från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar
Förändringar i feber från baslinjen
Tidsram: 14 dagar
Klinisk utvärdering av feberförändringar från baslinjen till slutet av studien.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Samarbetspartners

Istanbul University
Ankara Training and Research Hospital
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Ankara City Hospital Bilkent
Tepecik Training and Research Hospital
Ankara University
Umraniye Education and Research Hospital
SB Istanbul Education and Research Hospital
Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Hacettepe University, Faculty of Medicine
Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
Ege University Hospital (Application and Research Center)
Kayseri City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19-FAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Favipiravir (3200 mg + 1200 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera