全身性硬化症患者における線維筋痛症候群の影響
2020年11月19日 更新者：Ayse Ayan、Antalya Training and Research Hospital
びまん性全身性硬化症患者における線維筋痛症候群の影響：2010 ACR基準セットによる評価
全身性硬化症 [SSc];免疫活性化、微小血管疾患、線維芽細胞機能不全を特徴とする多臓器疾患であり、遺伝因子と環境因子の間の複雑で十分に理解されていない相互作用の結果として発生すると考えられており、皮膚と一部の内臓の線維性変化につながります。 皮膚や一部の内臓にコラーゲンやその他のマトリックス成分が沈着することを特徴としています。 健康評価アンケートを評価することにより、時間の経過とともに頻度が増加する障害を引き起こすことが示されています。
特定の解剖学的領域に起因するほど痛みを局所化することはできませんが、全身性硬化症の患者で検出できる筋骨格痛症候群がいくつかあります。 これらは、腱炎、多発性関節炎、関節リウマチ、滑液包炎、線維筋痛症です。 他にもいくつかの研究がありますが、線維筋痛症とSScとの関係は明確にはわかっていません。 他の結合組織疾患と同様に、線維筋痛症は SSc ではまれであるとは考えられていません。
調査の概要
詳細な説明
このテーマに関するいくつかの研究があります。
これらの研究の 1 つを除いて、ACR 1990 FMS 診断基準セットのセンシティブ ポイントが評価されました。
2010 年に、ACR は新しい基準を発表しました。これは、一般的な疼痛指数や症状の重症度スケールなど、センシティブな点がなく、臨床診療における代替方法となる可能性があります。
これは、一般的な痛みの指数と症状の重症度スケールで評価されます。
この新しい一連の基準だけでは痛みの影響を受けず、患者の報告に基づいています。
したがって、自己免疫疾患の痛みの原因を特定する上で、臨床的により重要であると思われます。
SSc 患者が 2010 年の FMS 基準セットで評価された研究は文献に 1 つしかありませんでした。
したがって、私たちの研究の目的は、2010 FMS 基準に従って FMS の頻度を評価し、私たちの研究での生活の質への影響を調査することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性硬化症
説明
包含基準:
- 強皮症の診断は確定的でびまん性病変である
- 強皮症以外の疾患は知られていない（糖尿病、高血圧など）
- その他のリウマチ性疾患は知られていない
除外基準:
- うつ病および/または精神疾患を患っている
- ステロイド、抗うつ薬、抗てんかん薬、定期的な NSAID の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身性強皮症のグループ
リウマチクリニックの病院でびまん性全身性硬化症の診断でフォローアップされた患者は、包含基準に関して評価されました。
選択基準を満たした 44 人の女性患者が研究に含まれました。
すべての患者は、詳細な病歴と身体検査でリウマチ専門医によって評価されました。
強皮症患者グループは、付随する可能性のある他のリウマチ性疾患の存在について評価されました。
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米国リウマチ学会 (ACR) の FMS 診断基準セット: 一般的な疼痛指数 [WPI] および症状の重症度 (SS) スケールによって評価されます [19]。
びまん性疼痛指数 [WPI];これは、0 ～ 19 の間でスコア化できるスケールであり、過去 1 週間の患者の痛みの領域を示すことによって得られます。
右肩、左肩、右腰[殿部]、左腰[臀部]、左顎、右顎、左上腕、左下腕、右上腕、右下腕、左上腿、左下腿、右上腿、右下腿、胸、首、腹部、背中上部、腰が含まれます。
症状重症度スケール [SSS];脱力感、疲れた目覚め、認知機能を評価します。
その他、筋肉痛、脱力感、過敏性腸症候群、記憶障害、頭痛、腹痛、しびれ、めまい、不眠症、うつ、便秘、過敏症、口渇など
また、身体症状も評価します。
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コントロールのグループ
健康な対照群 (女性 96 人) は、二次 FMS 除外を伴う可能性のあるリウマチ性疾患 [診断されていない結合組織疾患およびその他のリウマチ性疾患] について評価されました。
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米国リウマチ学会 (ACR) の FMS 診断基準セット: 一般的な疼痛指数 [WPI] および症状の重症度 (SS) スケールによって評価されます [19]。
びまん性疼痛指数 [WPI];これは、0 ～ 19 の間でスコア化できるスケールであり、過去 1 週間の患者の痛みの領域を示すことによって得られます。
右肩、左肩、右腰[殿部]、左腰[臀部]、左顎、右顎、左上腕、左下腕、右上腕、右下腕、左上腿、左下腿、右上腿、右下腿、胸、首、腹部、背中上部、腰が含まれます。
症状重症度スケール [SSS];脱力感、疲れた目覚め、認知機能を評価します。
その他、筋肉痛、脱力感、過敏性腸症候群、記憶障害、頭痛、腹痛、しびれ、めまい、不眠症、うつ、便秘、過敏症、口渇など
また、身体症状も評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：1週間
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線維筋痛影響アンケート [FIQR] は、患者の機能状態、疾患の進行、および結果を評価するために使用されました。
トルコの妥当性研究 Sarmer 等。
このアンケートは、身体機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、こわばり、疲労、健康状態に関する 20 の質問で構成されています。
項目 1 は 0 ～ 3 の間で採点されます。
その他の項目は 0 ～ 10 点です。合計点は 0 ～ 80 点です。
80点で効果が高い。
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1週間
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ベック不安在庫
時間枠：1週間
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それはベックらによって開発されました。 1988年。
これは、個人が経験する不安症状の重症度を測定する尺度であり、患者が記入します。
主観的主観的不安や身体症状について質問します。
21項目で構成され、0～3リッカートタイプで採点されます。
尺度の高得点は、個人が経験した不安の重症度を示します。
トルコの妥当性と信頼性の研究は、Ulusoy らによって行われました。
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1週間
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：1週間
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うつ病のリスク、患者のうつ病症状のレベルと重症度の変化を評価します。
このスケールはベックらによって開発されました。 1961年。
BDI は、4 点のリッカート尺度を使用して評価される 21 の自己評価ステートメントを含む自己報告評価尺度です。
トルコの妥当性と信頼性が証明されました
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム-36
時間枠：1週間
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生活の質を測定するために開発された尺度です。
トルコ語での有効性と信頼性が確立されています。
SF-36 には健康移行項目が含まれており、4 つの身体的健康ドメインと 4 つの精神的健康ドメインを評価します。
SF-36 スケールは、身体的要素の要約 [PCS] と精神的要素の要約 (MCS) スコアに要約できます。
各 SF-36 スケールには 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayse Ayan, MD、Antalya Training And Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにするためのデータ (社会科学用統計パッケージ - SPSS) があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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