Účinky fibromyalgického syndromu u pacientů se systémovou sklerózou
19. listopadu 2020 aktualizováno: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Účinky fibromyalgického syndromu u pacientů s difuzní systémovou sklerózou: hodnocení se sadou kritérií ACR 2010
systémová skleróza [SSc]; je multisystémové onemocnění charakterizované aktivací imunitního systému, mikrovaskulárním onemocněním a dysfunkcí fibroblastů, o kterém se předpokládá, že k němu dochází v důsledku komplexní a ne zcela pochopené interakce mezi genetickými faktory a faktory prostředí, což vede k fibrotickým změnám na kůži a některých vnitřních orgánech. Je charakterizována ukládáním kolagenu a dalších složek matrice v kůži a některých vnitřních orgánech. Vyhodnocením dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu bylo prokázáno, že v průběhu času stále častěji způsobuje invaliditu.
Ačkoli bolest nemůže být lokalizována příliš dobře, aby mohla být připsána konkrétní anatomické oblasti, existuje několik syndromů muskuloskeletální bolesti, které lze detekovat u pacientů se systémovou sklerózou. Jedná se o zánět šlach, polyartritidu, revmatoidní artritidu, burzitidu a fibromyalgii. I když existuje několik studií o jiných, vztah mezi fibromyalgickým syndromem a SSc není jasně znám. Stejně jako u jiných onemocnění pojivové tkáně není fibromyalgie u SSc považována za vzácnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik studií na toto téma.
Kromě jedné z těchto studií byl hodnocen citlivý bod v souboru diagnostických kritérií ACR 1990 FMS.
V roce 2010 ACR zveřejnila nová kritéria, která mohou být alternativní metodou v klinické praxi, bez citlivých bodů, včetně společného indexu bolesti a škály závažnosti symptomů.
Hodnotí se společným indexem bolesti a stupnicí závažnosti symptomů.
Tento nový soubor kritérií sám o sobě není ovlivněn bolestí, je založen na hlášení pacientů.
Proto se zdá klinicky významnější při určování původu bolesti u autoimunitních onemocnění.
V literatuře byla pouze jedna studie , ve které jsou pacienti se SSc hodnoceni podle souboru kritérií FMS 2010 .
Cílem naší studie proto bylo zhodnotit frekvenci FMS podle kritérií FMS 2010 a prozkoumat její vliv na kvalitu života v naší studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Systémová skleróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SSc je definitivní a difuzní postižení
- není známo žádné další onemocnění kromě sklerodermie (diabetes mellitus, hypertenze atd.)
- žádná známá další revmatická onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Trpět depresí a/nebo jakoukoli psychiatrickou nemocí
- Používat steroidy, antidepresiva, antiepileptika, pravidelné užívání NSAID.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina systémové sklerózy
Pacienti, kteří byli sledováni s diagnózou difuzní systémová skleróza na Revmatologické klinice, byli hodnoceni z hlediska inkluzních kritérií.
Do studie bylo zařazeno 44 pacientek, které splnily kritéria pro zařazení.
Všichni pacienti byli hodnoceni revmatologem s podrobnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Skupina pacientů se sklerodermií byla hodnocena na přítomnost dalších revmatických onemocnění, která mohou doprovázet.
|
Sada diagnostických kritérií FMS American College of Rheumatology (ACR): Hodnotí se společným indexem bolesti [WPI] a stupnicí závažnosti symptomů (SS) [19].
index difuzní bolesti [WPI]; Je to stupnice, kterou lze skórovat mezi 0-19 a získat ji vyznačením bolavých oblastí pacienta během posledního 1 týdne.
Pravé rameno, levé rameno, pravá kyčle [gluteální oblast], levá kyčle [gluteální oblast], levá brada, pravá brada, levá nadloktí, levá spodní paže, pravá nadloktí, pravá podpaží, levá horní noha, levá dolní noha, zahrnuje pravou horní nohu, pravou dolní nohu, hrudník, krk, břicho, horní část zad, spodní část zad.
stupnice závažnosti symptomů [SSS]; hodnotí slabost, unavené probouzení a kognitivní funkce.
Dále bolesti svalů, slabost, syndrom dráždivého tračníku, problémy s pamětí, bolest hlavy, břicha, necitlivost, závratě, nespavost, deprese, zácpa, podrážděnost, sucho v ústech atd.
Hodnotí také somatické příznaky.
|
|
Skupina ovládání
Zdravá kontrolní skupina (96 žen) byla hodnocena na revmatická onemocnění [nediagnostikovaná onemocnění pojivové tkáně a další revmatologická onemocnění], která mohou doprovázet sekundární vyloučení FMS.
|
Sada diagnostických kritérií FMS American College of Rheumatology (ACR): Hodnotí se společným indexem bolesti [WPI] a stupnicí závažnosti symptomů (SS) [19].
index difuzní bolesti [WPI]; Je to stupnice, kterou lze skórovat mezi 0-19 a získat ji vyznačením bolavých oblastí pacienta během posledního 1 týdne.
Pravé rameno, levé rameno, pravá kyčle [gluteální oblast], levá kyčle [gluteální oblast], levá brada, pravá brada, levá nadloktí, levá spodní paže, pravá nadloktí, pravá podpaží, levá horní noha, levá dolní noha, zahrnuje pravou horní nohu, pravou dolní nohu, hrudník, krk, břicho, horní část zad, spodní část zad.
stupnice závažnosti symptomů [SSS]; hodnotí slabost, unavené probouzení a kognitivní funkce.
Dále bolesti svalů, slabost, syndrom dráždivého tračníku, problémy s pamětí, bolest hlavy, břicha, necitlivost, závratě, nespavost, deprese, zácpa, podrážděnost, sucho v ústech atd.
Hodnotí také somatické příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení funkčního stavu pacientů, progrese onemocnění a výsledků byl použit dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR].
Turecká studie validity Sarmer et al.
Tento dotazník se skládá z 20 otázek, které zpochybňují fyzické funkce, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu.
Položka 1 je hodnocena mezi 0-3.
Ostatní položky se pohybují v rozmezí 0–10 bodů. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80.
80 bodů znamená vysokou účinnost.
|
1 týden
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 1 týden
|
Byl vyvinut Beckem a kol. v roce 1988.
Je to škála, která měří závažnost symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají, a kterou vyplňuje pacient.
Zpochybňuje subjektivní subjektivní úzkost a fyzické symptomy.
Skládá se z 21 položek a je hodnocen mezi 0 a 3 typem likert.
Vysoké skóre ve škále ukazuje závažnost úzkosti, kterou jedinec prožívá.
Turecká studie validity a reliability byla provedena Ulusoyem et al.
|
1 týden
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 týden
|
Hodnotí riziko deprese i míru a změny v závažnosti symptomů deprese u pacientů.
Tato stupnice byla vyvinuta Beckem a kol. v roce 1961.
BDI je sebehodnotící škála obsahující 21 sebehodnoticích výroků, které jsou hodnoceny pomocí 4-bodové Likertovy škály.
Turecká validita a spolehlivost byla prokázána
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář-36
Časové okno: 1 týden
|
Je to škála vyvinutá pro měření kvality života.
Jeho platnost a spolehlivost byla provedena v turečtině.
SF-36 obsahuje položku pro přechod na zdraví a hodnotí 4 fyzické oblasti zdraví a 4 domény duševního zdraví.
Škály SF-36 lze shrnout do souhrnu fyzických složek [PCS] a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Každá stupnice SF-36 je hodnocena 0-100, vyšší skóre představuje lepší zdraví
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
existují data (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS), která zpřístupňují data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .