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Effets du syndrome de fibromyalgie chez les patients atteints de sclérose systémique

19 novembre 2020 mis à jour par: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital

Effets du syndrome de fibromyalgie chez les patients atteints de sclérose systémique diffuse : évaluation avec l'ensemble de critères ACR 2010

Sclérodermie systémique [SSc] ; est une maladie multisystémique caractérisée par une activation immunitaire, une maladie microvasculaire et un dysfonctionnement des fibroblastes, qui résulterait d'une interaction complexe et mal comprise entre des facteurs génétiques et environnementaux, entraînant des modifications fibrotiques de la peau et de certains organes internes. Elle se caractérise par le dépôt de collagène et d'autres composants de la matrice dans la peau et certains organes internes. Il a été montré en évaluant le questionnaire d'évaluation de la santé qu'il provoque une invalidité avec une fréquence croissante au fil du temps.

Bien que la douleur ne puisse pas être trop bien localisée pour être attribuée à une zone anatomique particulière, plusieurs syndromes douloureux musculo-squelettiques peuvent être détectés chez les patients atteints de sclérodermie systémique. Ce sont les tendinites, les polyarthrites, les polyarthrites rhumatoïdes, les bursites et la fibromyalgie. Bien qu'il existe plusieurs études sur d'autres, la relation entre le syndrome de fibromyalgie et la SSc n'est pas clairement connue. Comme pour les autres maladies du tissu conjonctif, la fibromyalgie n'est pas considérée comme rare dans la SSc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe quelques études sur ce sujet. À l'exception d'une de ces études, le point sensible de l'ensemble de critères diagnostiques ACR 1990 FMS a été évalué. En 2010, l'ACR a publié de nouveaux critères, qui peuvent constituer une méthode alternative en pratique clinique, sans points sensibles, dont l'indice commun de douleur et l'échelle de gravité des symptômes. Elle est évaluée à l'aide de l'indice commun de douleur et de l'échelle de gravité des symptômes. Ce nouvel ensemble de critères à lui seul n'est pas affecté par la douleur, il est basé sur les rapports des patients. Par conséquent, il semble cliniquement plus significatif pour déterminer l'origine de la douleur dans les maladies auto-immunes. Il n'y avait qu'une seule étude dans la littérature dans laquelle les patients ScS sont évalués avec les critères FMS 2010. Par conséquent, le but de notre étude était d'évaluer la fréquence du SFM selon les critères du SFM de 2010 et d'étudier son effet sur la qualité de vie dans notre étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie
        • Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sclérodermie systémique

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de SSc est une atteinte définitive et diffuse
  • aucune autre maladie connue autre que la sclérodermie (diabète sucré, hypertension, etc.)
  • aucune maladie rhumatismale supplémentaire connue

Critère d'exclusion:

  • Avoir une dépression et/ou toute maladie psychiatrique
  • Pour utiliser des stéroïdes, antidépresseurs, antiépileptiques, utilisation régulière d'AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de la sclérodermie systémique
Les patients suivis avec le diagnostic de sclérodermie systémique diffuse à la clinique de rhumatologie de l'hôpital ont été évalués en termes de critères d'inclusion. 44 patientes répondant aux critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude. Tous les patients ont été évalués par un rhumatologue avec anamnèse détaillée et examen physique. Le groupe de patients atteints de sclérodermie a été évalué pour la présence d'autres maladies rhumatismales qui peuvent accompagner.
Test diagnostique: Diagnostic de la fibromyalgie chez les patients atteints de SSc
Ensemble de critères diagnostiques FMS de l'American College of Rheumatology (ACR) : Il est évalué par l'indice de douleur commun [WPI] et l'échelle de gravité des symptômes (SS) [19]. Indice de douleur diffuse [WPI] ; C'est une échelle qui peut être notée entre 0 et 19 et obtenue en indiquant les régions douloureuses du patient au cours de la dernière semaine. Épaule droite, épaule gauche, hanche droite [région fessière], hanche gauche [région fessière], menton gauche, menton droit, haut du bras gauche, avant-bras gauche, haut du bras droit, avant-bras droit, haut de la jambe gauche, bas de la jambe gauche, comprend le haut de la jambe droite, le bas de la jambe droite, la poitrine, le cou, l'abdomen, le haut du dos et le bas du dos. Échelle de gravité des symptômes [SSS] ; évalue la faiblesse, le réveil fatigué et les fonctions cognitives. En outre, douleurs musculaires, faiblesse, syndrome du côlon irritable, problèmes de mémoire, maux de tête, douleurs abdominales, engourdissements, étourdissements, insomnie, dépression, constipation, irritabilité, bouche sèche, etc. Il évalue également les symptômes somatiques.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin en bonne santé (96 femmes) a été évalué pour les maladies rhumatismales [maladies du tissu conjonctif non diagnostiquées et maladies rhumatologiques supplémentaires] qui peuvent accompagner l'exclusion secondaire du SFM.
Test diagnostique: Diagnostic de la fibromyalgie chez les patients atteints de SSc
Ensemble de critères diagnostiques FMS de l'American College of Rheumatology (ACR) : Il est évalué par l'indice de douleur commun [WPI] et l'échelle de gravité des symptômes (SS) [19]. Indice de douleur diffuse [WPI] ; C'est une échelle qui peut être notée entre 0 et 19 et obtenue en indiquant les régions douloureuses du patient au cours de la dernière semaine. Épaule droite, épaule gauche, hanche droite [région fessière], hanche gauche [région fessière], menton gauche, menton droit, haut du bras gauche, avant-bras gauche, haut du bras droit, avant-bras droit, haut de la jambe gauche, bas de la jambe gauche, comprend le haut de la jambe droite, le bas de la jambe droite, la poitrine, le cou, l'abdomen, le haut du dos et le bas du dos. Échelle de gravité des symptômes [SSS] ; évalue la faiblesse, le réveil fatigué et les fonctions cognitives. En outre, douleurs musculaires, faiblesse, syndrome du côlon irritable, problèmes de mémoire, maux de tête, douleurs abdominales, engourdissements, étourdissements, insomnie, dépression, constipation, irritabilité, bouche sèche, etc. Il évalue également les symptômes somatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 1 semaine
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie [FIQR] a été utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des patients, la progression de la maladie et les résultats. L'étude de validité turque Sarmer et al. Ce questionnaire est composé de 20 questions qui interrogent la fonction physique, le statut au travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être. L'item 1 est noté entre 0 et 3. Les autres éléments vont de 0 à 10 points. Le score total varie de 0 à 80. 80 points indiquent une efficacité élevée.
1 semaine
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 1 semaine
Il a été développé par Beck et al. en 1988. C'est une échelle qui mesure la sévérité des symptômes anxieux ressentis par les individus et qui est remplie par le patient. Questionne l'anxiété subjective subjective et les symptômes physiques. Il se compose de 21 items et il est noté entre 0 et 3 de type Likert. Les scores élevés de l'échelle indiquent la gravité de l'anxiété vécue par l'individu. L'étude turque de validité et de fiabilité a été réalisée par Ulusoy et al.
1 semaine
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 1 semaine
Il évalue le risque de dépression ainsi que le niveau et l'évolution de la gravité des symptômes dépressifs chez les patients. Cette échelle a été développée par Beck et al. en 1961. Le BDI est une échelle d'évaluation autodéclarée comprenant 21 déclarations d'auto-évaluation qui sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. La validité et la fiabilité du turc ont été prouvées
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-36
Délai: 1 semaine
C'est une échelle développée pour mesurer la qualité de vie. Sa validité et sa fiabilité en turc ont été établies. Le SF-36 comprend un item de transition sanitaire et évalue 4 domaines de santé physique ainsi que 4 domaines de santé mentale. Les échelles SF-36 peuvent être résumées en scores de résumé des composants physiques [PCS] et de résumé des composants mentaux (MCS). Chaque échelle SF-36 est notée de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure santé
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antalya Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il existe un ensemble de données (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) pour mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition des autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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