Skutki zespołu fibromialgii u pacjentów z twardziną układową
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Skutki zespołu fibromialgii u pacjentów z rozlaną twardziną układową: ocena z zestawem kryteriów ACR 2010
twardzina układowa [SSc]; jest chorobą wieloukładową charakteryzującą się aktywacją immunologiczną, chorobą mikrokrążenia i dysfunkcją fibroblastów, która, jak się uważa, jest wynikiem złożonej i nie do końca poznanej interakcji między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, prowadzącą do zmian włóknistych w skórze i niektórych narządach wewnętrznych. Charakteryzuje się odkładaniem kolagenu i innych składników macierzy w skórze i niektórych narządach wewnętrznych. Oceniając kwestionariusz oceny stanu zdrowia wykazano, że powoduje on niepełnosprawność z rosnącą częstotliwością w czasie.
Chociaż bólu nie można zlokalizować zbyt dobrze, aby można go było przypisać do określonego obszaru anatomicznego, istnieje kilka zespołów bólowych układu mięśniowo-szkieletowego, które można wykryć u pacjentów z twardziną układową. Są to zapalenie ścięgien, zapalenie wielostawowe, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kaletki i fibromialgia. Chociaż istnieje kilka badań dotyczących innych, związek między zespołem fibromialgii a SSc nie jest jasno znany. Podobnie jak w przypadku innych chorób tkanki łącznej, fibromialgia nie jest uważana za rzadkość w SSc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka opracowań na ten temat.
Z wyjątkiem jednego z tych badań oceniano punkt czułości w zestawie kryteriów diagnostycznych ACR 1990 FMS.
W 2010 roku ACR opublikował nowe kryteria, które mogą być alternatywną metodą w praktyce klinicznej, bez punktów wrażliwych, w tym wspólny wskaźnik bólu i skalę nasilenia objawów.
Ocenia się go za pomocą wspólnego wskaźnika bólu i skali nasilenia objawów.
Sam ten nowy zestaw kryteriów nie ma wpływu na ból, opiera się na zgłoszeniach pacjentów.
Dlatego wydaje się klinicznie bardziej istotne w określaniu pochodzenia bólu w chorobach autoimmunologicznych.
W piśmiennictwie było tylko jedno badanie, w którym oceniano pacjentów z SSc na podstawie kryteriów FMS z 2010 roku.
Dlatego celem naszego badania była ocena częstości FMS według kryteriów FMS z 2010 roku oraz zbadanie jego wpływu na jakość życia w naszym badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Twardzina układowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SSc jest definitywne i rozproszone
- brak innych znanych chorób innych niż twardzina skóry (cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- brak znanych dodatkowych chorób reumatycznych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć depresję i/lub jakąkolwiek chorobę psychiczną
- Stosowanie sterydów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych, regularne stosowanie NLPZ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa twardziny układowej
Chorych, u których w Klinice Reumatologii Szpitala Kliniki Reumatologii przeprowadzono obserwację z rozpoznaniem rozlanej twardziny układowej, oceniono pod kątem kryteriów włączenia.
Do badania włączono 44 pacjentki spełniające kryteria włączenia.
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez reumatologa ze szczegółowym wywiadem i badaniem przedmiotowym.
Grupę pacjentów z twardziną skóry oceniano pod kątem obecności innych chorób reumatycznych, które mogą im towarzyszyć.
|
Zestaw kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR) FMS: Jest oceniany za pomocą wskaźnika bólu wspólnego [WPI] i skali nasilenia objawów (SS) [19].
Rozlany wskaźnik bólu [WPI]; Jest to skala, która może być punktowana w zakresie od 0 do 19 i uzyskana poprzez wskazanie bolesnych obszarów pacjenta w ciągu ostatniego 1 tygodnia.
Prawe ramię, lewe ramię, prawe biodro [obszar pośladkowy], lewe biodro [obszar pośladkowy], lewy podbródek, prawy podbródek, lewe ramię, lewe przedramię, prawe ramię, prawe przedramię, lewa górna noga, lewa dolna noga, obejmuje prawą górną nogę, prawą dolną nogę, klatkę piersiową, szyję, brzuch, górną część pleców, dolną część pleców.
Skala nasilenia objawów [SSS]; ocenia osłabienie, przebudzenie zmęczenia i funkcje poznawcze.
Ponadto bóle mięśni, osłabienie, zespół jelita drażliwego, problemy z pamięcią, ból głowy, ból brzucha, drętwienie, zawroty głowy, bezsenność, depresja, zaparcia, drażliwość, suchość w ustach itp.
Ocenia również objawy somatyczne.
|
|
Grupa kontroli
Zdrową grupę kontrolną (96 kobiet) oceniano pod kątem chorób reumatycznych [niezdiagnozowanych chorób tkanki łącznej i dodatkowych chorób reumatologicznych], które mogą towarzyszyć wtórnemu wykluczeniu FMS.
|
Zestaw kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR) FMS: Jest oceniany za pomocą wskaźnika bólu wspólnego [WPI] i skali nasilenia objawów (SS) [19].
Rozlany wskaźnik bólu [WPI]; Jest to skala, która może być punktowana w zakresie od 0 do 19 i uzyskana poprzez wskazanie bolesnych obszarów pacjenta w ciągu ostatniego 1 tygodnia.
Prawe ramię, lewe ramię, prawe biodro [obszar pośladkowy], lewe biodro [obszar pośladkowy], lewy podbródek, prawy podbródek, lewe ramię, lewe przedramię, prawe ramię, prawe przedramię, lewa górna noga, lewa dolna noga, obejmuje prawą górną nogę, prawą dolną nogę, klatkę piersiową, szyję, brzuch, górną część pleców, dolną część pleców.
Skala nasilenia objawów [SSS]; ocenia osłabienie, przebudzenie zmęczenia i funkcje poznawcze.
Ponadto bóle mięśni, osłabienie, zespół jelita drażliwego, problemy z pamięcią, ból głowy, ból brzucha, drętwienie, zawroty głowy, bezsenność, depresja, zaparcia, drażliwość, suchość w ustach itp.
Ocenia również objawy somatyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów, progresji choroby i wyników zastosowano kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR].
Tureckie badanie ważności Sarmer et al.
Kwestionariusz ten składa się z 20 pytań dotyczących funkcji fizycznej, statusu zawodowego, depresji, lęku, snu, bólu, sztywności, zmęczenia i dobrego samopoczucia.
Pozycja 1 jest punktowana między 0-3.
Inne pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80.
80 punktów wskazuje na wysoką skuteczność.
|
1 tydzień
|
|
Spis lęków Becka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Został opracowany przez Becka i in. w 1988 roku
Jest to skala, która mierzy nasilenie objawów lękowych doświadczanych przez osoby i jest wypełniana przez pacjenta.
Kwestionuje subiektywny subiektywny niepokój i objawy fizyczne.
Składa się z 21 pozycji i jest oceniana w skali od 0 do 3 typu likert.
Wysokie wyniki na skali wskazują na nasilenie lęku doświadczanego przez jednostkę.
Tureckie badanie ważności i rzetelności zostało przeprowadzone przez Ulusoy i in.
|
1 tydzień
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenia ryzyko wystąpienia depresji oraz stopień i zmiany nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów.
Skala ta została opracowana przez Becka i in. w 1961 roku
BDI to samoopisowa skala oceny zawierająca 21 stwierdzeń samooceny, które są oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta.
Turecka ważność i niezawodność została udowodniona
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest to skala opracowana w celu pomiaru jakości życia.
Jego ważność i wiarygodność w języku tureckim została dokonana.
SF-36 zawiera element zmiany stanu zdrowia i ocenia 4 domeny zdrowia fizycznego oraz 4 domeny zdrowia psychicznego.
Skale SF-36 można streścić w podsumowaniu komponentu fizycznego [PCS] i podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS).
Każda skala SF-36 ma punktację 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
istnieje dane (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych-SPSS) umożliwiające udostępnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia