Fibromyalgia-oireyhtymän vaikutukset potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Fibromyalgiaoireyhtymän vaikutukset potilailla, joilla on diffuusi systeeminen skleroosi: arviointi vuoden 2010 ACR-kriteerijoukolla
Systeeminen skleroosi [SSc]; on monisysteemisairaus, jolle on tunnusomaista immuuniaktivaatio, mikrovaskulaarinen sairaus ja fibroblastien toimintahäiriö, jonka uskotaan johtuvan geneettisten ja ympäristötekijöiden monimutkaisesta ja tuntemattomasta vuorovaikutuksesta, mikä johtaa fibroottisiin muutoksiin ihossa ja joissakin sisäelimissä. Sille on ominaista kollageenin ja muiden matriisin komponenttien kerrostuminen ihoon ja joihinkin sisäelimiin. Terveydenarviointikyselyä arvioimalla on osoitettu, että se aiheuttaa vammaisuutta yhä useammin ajan myötä.
Vaikka kipua ei voida paikantaa liian hyvin tiettyyn anatomiseen alueeseen, on olemassa useita tuki- ja liikuntaelimistön kipuoireyhtymiä, jotka voidaan havaita potilailla, joilla on systeeminen skleroosi. Näitä ovat jännetulehdus, polyartriitti, nivelreuma, bursiitti ja fibromyalgia. Vaikka on olemassa useita tutkimuksia muista, fibromyalgia-oireyhtymän ja SSc:n välistä suhdetta ei tunneta selvästi. Kuten muissakin sidekudossairauksissa, fibromyalgiaa ei pidetä harvinaisena SSc:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tästä aiheesta on olemassa muutamia tutkimuksia.
Yhtä näistä tutkimuksista lukuun ottamatta arvioitiin herkkä kohta ACR 1990 FMS -diagnostisissa kriteereissä.
ACR julkaisi vuonna 2010 uudet kriteerit, jotka voivat olla vaihtoehtoinen menetelmä kliinisessä käytännössä ilman herkkiä pisteitä, mukaan lukien yhteinen kipuindeksi ja oireiden vakavuusasteikko.
Sitä arvioidaan yleisellä kipuindeksillä ja oireiden vakavuusasteikolla.
Pelkästään kipu ei vaikuta näihin uusiin kriteereihin, vaan se perustuu potilaiden raportointiin.
Siksi se näyttää kliinisesti merkittävämmältä autoimmuunisairauksien kivun alkuperän määrittämisessä.
Kirjallisuudessa oli vain yksi tutkimus, jossa SSc-potilaita arvioitiin vuoden 2010 FMS-kriteereillä.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida FMS:n esiintymistiheyttä vuoden 2010 FMS-kriteerien mukaan ja selvittää sen vaikutusta elämänlaatuun tutkimuksessamme.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Systeeminen skleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSc-diagnoosi on lopullinen ja hajanainen osallisuus
- ei muita tunnettuja sairauksia kuin skleroderma (diabetes mellitus, verenpainetauti jne.)
- ei tunnettuja muita reumaattisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on masennus ja/tai jokin psykiatrinen sairaus
- Käytä steroideja, masennuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, säännöllistä tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Systeemisen skleroosin ryhmä
Potilaat, joita seurattiin diffuusi systeemisen skleroosin diagnoosilla Reumatologian klinikalla, arvioitiin mukaanottokriteerien perusteella.
Tutkimukseen osallistui 44 naispotilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Reumatologi arvioi kaikki potilaat yksityiskohtaisen historian ja fyysisen tutkimuksen kanssa.
Sklerodermapotilasryhmässä arvioitiin muiden reumaattisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat liittyä.
|
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiikkakriteerit: Se arvioidaan yhteisen kipuindeksin [WPI] ja oireiden vaikeusasteikon (SS) avulla [19].
Diffuusi kipuindeksi [WPI]; Se on asteikko, joka voidaan pisteyttää välillä 0-19 ja joka saadaan osoittamalla potilaan kipeät alueet viimeisen viikon aikana.
Oikea olkapää, vasen olkapää, oikea lonkka [pakaran alue], vasen lonkka [pakaran alue], vasen leuka, oikea leuka, vasen olkavarsi, vasen käsivarsi, oikea olkavarsi, oikea käsivarsi, vasen ylempi jalka, vasen alasääri, sisältää oikean yläosan, oikean säären, rintakehän, kaulan, vatsan, yläselän, alaselän.
Oireiden vakavuusasteikko [SSS]; arvioi heikkoutta, väsymystä heräämistä ja kognitiivisia toimintoja.
Lisäksi lihaskipu, heikkous, ärtyvän suolen oireyhtymä, muistiongelmat, päänsärky, vatsakipu, puutuminen, huimaus, unettomuus, masennus, ummetus, ärtyneisyys, suun kuivuminen jne.
Se arvioi myös somaattisia oireita.
|
|
Ohjausryhmä
Terve kontrolliryhmä (96 naista) arvioitiin reumaattisten sairauksien (diagnosoimattomien sidekudossairauksien ja muiden reumatologisten sairauksien) varalta, jotka voivat liittyä sekundaariseen FMS-syrjäytymiseen.
|
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiikkakriteerit: Se arvioidaan yhteisen kipuindeksin [WPI] ja oireiden vaikeusasteikon (SS) avulla [19].
Diffuusi kipuindeksi [WPI]; Se on asteikko, joka voidaan pisteyttää välillä 0-19 ja joka saadaan osoittamalla potilaan kipeät alueet viimeisen viikon aikana.
Oikea olkapää, vasen olkapää, oikea lonkka [pakaran alue], vasen lonkka [pakaran alue], vasen leuka, oikea leuka, vasen olkavarsi, vasen käsivarsi, oikea olkavarsi, oikea käsivarsi, vasen ylempi jalka, vasen alasääri, sisältää oikean yläosan, oikean säären, rintakehän, kaulan, vatsan, yläselän, alaselän.
Oireiden vakavuusasteikko [SSS]; arvioi heikkoutta, väsymystä heräämistä ja kognitiivisia toimintoja.
Lisäksi lihaskipu, heikkous, ärtyvän suolen oireyhtymä, muistiongelmat, päänsärky, vatsakipu, puutuminen, huimaus, unettomuus, masennus, ummetus, ärtyneisyys, suun kuivuminen jne.
Se arvioi myös somaattisia oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Fibromyalgia Impact Questionnairea [FIQR] käytettiin arvioimaan potilaiden toiminnallista tilaa, taudin etenemistä ja tuloksia.
Turkkilainen validiteettitutkimus Sarmer et al.
Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia.
Kohde 1 pisteytetään 0-3.
Muut kohteet vaihtelevat 0-10 pistettä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
80 pistettä osoittavat korkeaa tehokkuutta.
|
1 viikko
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sen ovat kehittäneet Beck et ai. vuonna 1988.
Se on asteikko, joka mittaa yksilöiden kokemien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja jonka potilas täyttää.
Kyseenalaistaa subjektiivisen subjektiivisen ahdistuksen ja fyysiset oireet.
Se koostuu 21 kohteesta ja se pisteytetään välillä 0-3 likert-tyyppiä.
Asteikon korkeat pisteet osoittavat henkilön kokeman ahdistuksen vakavuuden.
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Ulusoy et al.
|
1 viikko
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se arvioi potilaiden masennuksen riskiä sekä masennusoireiden tasoa ja vakavuuden muutoksia.
Tämän asteikon ovat kehittäneet Beck et ai. vuonna 1961.
BDI on itseraportoitu arviointiasteikko, joka sisältää 21 itsearviointilausuntoa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Turkin pätevyys ja luotettavuus todistettiin
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se on elämänlaadun mittaamiseen kehitetty asteikko.
Sen pätevyys ja luotettavuus turkin kielellä on tehty.
SF-36 sisältää terveyden siirtymäkohteen ja arvioi 4 fyysistä terveysaluetta sekä 4 mielenterveysaluetta.
SF-36-asteikot voidaan tiivistää fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Jokainen SF-36-asteikko pisteytetään 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
on olemassa data (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .