Effetti della sindrome fibromialgica nei pazienti con sclerosi sistemica
19 novembre 2020 aggiornato da: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Effetti della sindrome fibromialgica nei pazienti con sclerosi sistemica diffusa: valutazione con il set di criteri ACR 2010
Sclerosi sistemica [SSc]; è una malattia multisistemica caratterizzata da attivazione immunitaria, malattia microvascolare e disfunzione dei fibroblasti, che si ritiene si verifichi come risultato di un'interazione complessa e non completamente compresa tra fattori genetici e ambientali, che porta a cambiamenti fibrotici nella pelle e in alcuni organi interni. È caratterizzato dalla deposizione di collagene e altri componenti della matrice nella pelle e in alcuni organi interni. È stato dimostrato valutando il questionario di valutazione della salute che provoca disabilità con frequenza crescente nel tempo.
Sebbene il dolore non possa essere localizzato troppo bene per essere attribuito a una particolare area anatomica, ci sono diverse sindromi dolorose muscoloscheletriche che possono essere rilevate in pazienti con sclerosi sistemica. Si tratta di tendinite, poliartrite, artrite reumatoide, borsite e fibromialgia. Mentre ci sono diversi studi su altri, la relazione tra sindrome fibromialgica e SSc non è nota chiaramente. Come con altre malattie del tessuto connettivo, la fibromialgia non è considerata rara nella SSc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono alcuni studi su questo argomento.
Ad eccezione di uno di questi studi, è stato valutato il punto sensibile nel set di criteri diagnostici FMS ACR 1990.
Nel 2010, ACR ha pubblicato nuovi criteri, che possono essere un metodo alternativo nella pratica clinica, senza punti sensibili, tra cui l'indice comune del dolore e la scala di gravità dei sintomi.
Viene valutato con l'indice comune del dolore e la scala di gravità dei sintomi.
Questa nuova serie di criteri da sola non è influenzata dal dolore, si basa sulla segnalazione del paziente.
Pertanto, sembra clinicamente più significativo nel determinare l'origine del dolore nelle malattie autoimmuni.
C'era solo uno studio in letteratura in cui i pazienti con SSc sono valutati con i criteri FMS del 2010 stabiliti.
Pertanto, lo scopo del nostro studio era valutare la frequenza della FMS secondo i criteri FMS del 2010 e indagare il suo effetto sulla qualità della vita nel nostro studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sclerosi sistemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di SSc è un coinvolgimento definitivo e diffuso
- nessuna altra malattia nota oltre alla sclerodermia (diabete mellito, ipertensione, ecc.)
- nessuna malattia reumatica aggiuntiva nota
Criteri di esclusione:
- Soffrire di depressione e/o qualsiasi malattia psichiatrica
- Usare steroidi, antidepressivi, antiepilettici, uso regolare di FANS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di sclerosi sistemica
I pazienti che sono stati seguiti con diagnosi di sclerosi sistemica diffusa presso l'Hospital of Rheumatology Clinic sono stati valutati in termini di criteri di inclusione.
Nello studio sono state incluse 44 pazienti di sesso femminile che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Tutti i pazienti sono stati valutati da un reumatologo con anamnesi dettagliata ed esame fisico.
Il gruppo di pazienti con sclerodermia è stato valutato per la presenza di altre malattie reumatiche che possono accompagnare.
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Set di criteri diagnostici FMS dell'American College of Rheumatology (ACR): viene valutato dall'indice comune del dolore [WPI] e dalla scala della gravità dei sintomi (SS) [19].
Indice di dolore diffuso [WPI]; È una scala che può essere valutata tra 0 e 19 e ottenuta indicando le regioni doloranti del paziente durante l'ultima settimana.
Spalla destra, spalla sinistra, anca destra [regione glutea], anca sinistra [regione glutea], mento sinistro, mento destro, parte superiore del braccio sinistro, parte inferiore del braccio sinistro, parte superiore del braccio destro, parte inferiore del braccio destro, parte superiore della gamba sinistra, parte inferiore della gamba sinistra, include la parte superiore della gamba destra, la parte inferiore della gamba destra, il torace, il collo, l'addome, la parte superiore della schiena, la parte bassa della schiena.
Scala di gravità dei sintomi [SSS]; valuta la debolezza, il risveglio stanco e le funzioni cognitive.
Inoltre, dolori muscolari, debolezza, sindrome dell'intestino irritabile, problemi di memoria, mal di testa, dolori addominali, intorpidimento, vertigini, insonnia, depressione, costipazione, irritabilità, secchezza delle fauci ecc.
Valuta anche i sintomi somatici.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sano (96 femmine) è stato valutato per malattie reumatiche [malattie del tessuto connettivo non diagnosticate e malattie reumatologiche aggiuntive] che possono accompagnare l'esclusione secondaria di FMS.
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Set di criteri diagnostici FMS dell'American College of Rheumatology (ACR): viene valutato dall'indice comune del dolore [WPI] e dalla scala della gravità dei sintomi (SS) [19].
Indice di dolore diffuso [WPI]; È una scala che può essere valutata tra 0 e 19 e ottenuta indicando le regioni doloranti del paziente durante l'ultima settimana.
Spalla destra, spalla sinistra, anca destra [regione glutea], anca sinistra [regione glutea], mento sinistro, mento destro, parte superiore del braccio sinistro, parte inferiore del braccio sinistro, parte superiore del braccio destro, parte inferiore del braccio destro, parte superiore della gamba sinistra, parte inferiore della gamba sinistra, include la parte superiore della gamba destra, la parte inferiore della gamba destra, il torace, il collo, l'addome, la parte superiore della schiena, la parte bassa della schiena.
Scala di gravità dei sintomi [SSS]; valuta la debolezza, il risveglio stanco e le funzioni cognitive.
Inoltre, dolori muscolari, debolezza, sindrome dell'intestino irritabile, problemi di memoria, mal di testa, dolori addominali, intorpidimento, vertigini, insonnia, depressione, costipazione, irritabilità, secchezza delle fauci ecc.
Valuta anche i sintomi somatici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR] è stato utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti, la progressione della malattia e gli esiti.
Lo studio di validità turco Sarmer et al.
Questo questionario è composto da 20 domande che mettono in discussione la funzione fisica, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, la fatica e il benessere.
L'elemento 1 è valutato tra 0 e 3.
Altri elementi vanno da 0 a 10 punti. Il punteggio totale va da 0 a 80.
80 punti indicano un'elevata efficacia.
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1 settimana
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana
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È stato sviluppato da Beck et al. nel 1988.
È una scala che misura la gravità dei sintomi di ansia vissuti dagli individui ed è compilata dal paziente.
Domande soggettive ansia soggettiva e sintomi fisici.
Consiste di 21 item e ha un punteggio compreso tra 0 e 3 likert type.
I punteggi più alti nella scala indicano la gravità dell'ansia vissuta dall'individuo.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Ulusoy et al.
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1 settimana
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valuta il rischio di depressione, nonché il livello e i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi nei pazienti.
Questa scala è stata sviluppata da Beck et al. nel 1961.
BDI è una scala di valutazione auto-riportata che include 21 dichiarazioni di autovalutazione che sono valutate utilizzando la scala Likert a 4 punti.
La validità e l'affidabilità turche sono state dimostrate
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 1 settimana
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È una scala sviluppata per misurare la qualità della vita.
La sua validità e affidabilità in turco è stata fatta.
L'SF-36 include un elemento di transizione sanitaria e valuta 4 domini di salute fisica e 4 domini di salute mentale.
Le scale SF-36 possono essere riassunte in punteggi di riepilogo dei componenti fisici [PCS] e di riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Ogni scala SF-36 ha un punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto che rappresenta una salute migliore
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
esiste un dato (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) per rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diagnosi di fibromialgia in pazienti con SSc
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