纤维肌痛综合征对系统性硬化症患者的影响
2020年11月19日 更新者：Ayse Ayan、Antalya Training and Research Hospital
纤维肌痛综合征对弥漫性系统性硬化症患者的影响：根据 2010 ACR 标准集进行评估
系统性硬化症 [SSc]；是一种以免疫激活、微血管疾病和成纤维细胞功能障碍为特征的多系统疾病，其发生被认为是遗传和环境因素之间复杂且尚未完全了解的相互作用的结果，导致皮肤和某些内脏器官发生纤维化变化。 它的特点是胶原蛋白和其他基质成分在皮肤和一些内脏器官中的沉积。 通过评估健康评估问卷表明，随着时间的推移，它导致残疾的频率越来越高。
虽然疼痛不能很好地定位于特定的解剖区域，但在系统性硬化症患者中可以检测到几种肌肉骨骼疼痛综合征。 这些是肌腱炎、多发性关节炎、类风湿性关节炎、滑囊炎和纤维肌痛。 虽然对其他人进行了几项研究，但纤维肌痛综合征与 SSc 之间的关系尚不清楚。 与其他结缔组织病一样，纤维肌痛在 SSc 中并不罕见。
研究概览
详细说明
关于这个主题有一些研究。
除了其中一项研究外，还评估了 ACR 1990 FMS 诊断标准集中的敏感点。
2010年，ACR发布了新的标准，这可能是临床实践中的一种替代方法，没有敏感点，包括常见的疼痛指数和症状严重程度量表。
它是用常见的疼痛指数和症状严重程度量表进行评估的。
这套新标准本身不受疼痛影响，它基于患者报告。
因此，它在确定自身免疫性疾病疼痛的起源方面似乎在临床上更有意义。
文献中只有一项研究使用 2010 FMS 标准集对 SSc 患者进行评估。
因此，我们研究的目的是根据 2010 FMS 标准评估 FMS 的频率，并调查其对我们研究中生活质量的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antalya、火鸡
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性硬化症
描述
纳入标准：
- SSc 的诊断是明确的和广泛的受累
- 除了硬皮病（糖尿病、高血压等）外，没有已知的其他疾病
- 没有已知的其他风湿病
排除标准：
- 患有抑郁症和/或任何精神疾病
- 使用类固醇、抗抑郁药、抗癫痫药，定期使用非甾体抗炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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系统性硬化症组
根据纳入标准对在风湿病医院门诊被诊断为弥漫性系统性硬化症进行随访的患者进行了评估。
符合纳入标准的 44 名女性患者被纳入研究。
所有患者均由风湿病学家进行评估，并提供详细的病史和体格检查。
评估硬皮病患者组是否存在可能伴随的其他风湿性疾病。
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美国风湿病学会（ACR）FMS诊断标准集：通过普通疼痛指数[WPI]和症状严重程度（SS）量表进行评估[19]。
弥漫性疼痛指数 [WPI]；它是一个可以在 0-19 之间评分的量表，通过指示患者在过去 1 周内的疼痛区域获得。
右肩、左肩、右臀[臀部]、左臀[臀部]、左下巴、右下巴、左上臂、左下臂、右上臂、右下臂、左大腿、左小腿、包括右大腿、右小腿、胸部、颈部、腹部、上背部、下背部。
症状严重程度量表 [SSS]；评估虚弱、疲劳觉醒和认知功能。
此外，肌肉疼痛、虚弱、肠易激综合症、记忆力问题、头痛、腹痛、麻木、头晕、失眠、抑郁、便秘、易怒、口干等。
它还评估躯体症状。
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群控
健康对照组（96 名女性）评估了可能伴随继发性 FMS 排除的风湿病 [未确诊的结缔组织病和其他风湿病]。
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美国风湿病学会（ACR）FMS诊断标准集：通过普通疼痛指数[WPI]和症状严重程度（SS）量表进行评估[19]。
弥漫性疼痛指数 [WPI]；它是一个可以在 0-19 之间评分的量表，通过指示患者在过去 1 周内的疼痛区域获得。
右肩、左肩、右臀[臀部]、左臀[臀部]、左下巴、右下巴、左上臂、左下臂、右上臂、右下臂、左大腿、左小腿、包括右大腿、右小腿、胸部、颈部、腹部、上背部、下背部。
症状严重程度量表 [SSS]；评估虚弱、疲劳觉醒和认知功能。
此外，肌肉疼痛、虚弱、肠易激综合症、记忆力问题、头痛、腹痛、麻木、头晕、失眠、抑郁、便秘、易怒、口干等。
它还评估躯体症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：1周
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纤维肌痛影响问卷 [FIQR] 用于评估患者的功能状态、疾病进展和结果。
土耳其效度研究 Sarmer 等。
该问卷包含 20 个问题，涉及身体机能、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
第 1 项得分在 0-3 之间。
其他项目0-10分，总分0-80分。
80分表示高效。
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1周
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贝克焦虑量表
大体时间：1周
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它是由 Beck 等人开发的。 1988年。
它是衡量个人经历的焦虑症状严重程度的量表，由患者填写。
质疑主观主观焦虑和身体症状。
它由 21 个项目组成，得分在 0 到 3 之间的李克特类型。
量表中的高分表明个体所经历的焦虑的严重程度。
Ulusoy 等人进行了土耳其有效性和可靠性研究。
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1周
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贝克抑郁量表
大体时间：1周
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它评估抑郁症的风险以及患者抑郁症状严重程度的水平和变化。
该量表由 Beck 等人开发。 1961年。
BDI 是自我报告的评估量表，包括 21 个自我评估陈述，使用 4 点李克特量表进行评分。
土耳其语的有效性和可靠性得到证明
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36
大体时间：1周
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它是为衡量生活质量而开发的量表。
其土耳其语的有效性和可靠性已经确定。
SF-36 包括一个健康过渡项目并评估 4 个身体健康领域以及 4 个心理健康领域。
SF-36 量表可以概括为身体成分总结 [PCS] 和心理成分总结 (MCS) 分数。
每个 SF-36 量表评分为 0-100，分数越高代表健康越好
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayse Ayan, MD、Antalya Training And Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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