A fibromyalgia szindróma hatásai szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél
2020. november 19. frissítette: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
A fibromyalgia szindróma hatásai diffúz szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél: értékelés a 2010-es ACR-kritériumkészlettel
Szisztémás szklerózis [SSc]; egy multiszisztémás betegség, amelyet immunaktiváció, mikrovaszkuláris betegség és fibroblaszt-diszfunkció jellemez, amelyről úgy gondolják, hogy a genetikai és környezeti tényezők összetett és nem teljesen ismert kölcsönhatása eredményeként alakul ki, ami fibrotikus elváltozásokhoz vezet a bőrben és egyes belső szervekben. Jellemzője a kollagén és más mátrix komponensek lerakódása a bőrben és egyes belső szervekben. Az állapotfelmérő kérdőív kiértékelése kimutatta, hogy idővel egyre gyakrabban okoz rokkantságot.
Bár a fájdalom nem lokalizálható túl jól ahhoz, hogy egy adott anatómiai területnek tulajdonítható legyen, számos mozgásszervi fájdalom szindróma kimutatható szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél. Ezek az íngyulladás, a polyarthritis, a rheumatoid arthritis, a bursitis és a fibromyalgia. Míg számos tanulmány létezik másokról, a fibromyalgia szindróma és az SSc közötti kapcsolat nem ismert egyértelműen. Más kötőszöveti betegségekhez hasonlóan a fibromyalgia sem tekinthető ritka jelenségnek az SSc-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Van néhány tanulmány ebben a témában.
E tanulmányok közül egy kivételével az ACR 1990 FMS diagnosztikai kritériumkészletének érzékeny pontját értékelték.
2010-ben az ACR új kritériumokat tett közzé, amelyek alternatív módszert jelenthetnek a klinikai gyakorlatban, érzékeny pontok nélkül, beleértve a közös fájdalomindexet és a tünetek súlyossági skáláját.
Ezt a közös fájdalomindex és a tünetek súlyossági skála segítségével értékelik.
Önmagában ezt az új kritériumrendszert nem befolyásolja a fájdalom, hanem a betegek beszámolóján alapul.
Ezért klinikailag jelentősebbnek tűnik a fájdalom eredetének meghatározásában autoimmun betegségekben.
Az irodalomban egyetlen olyan vizsgálat szerepel, amelyben az SSc betegeket a 2010-es FMS kritériumok alapján értékelték.
Ezért vizsgálatunk célja az volt, hogy az FMS gyakoriságát a 2010-es FMS kritériumok szerint értékeljük, és tanulmányunkban megvizsgáljuk az életminőségre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szisztémás szklerózis
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SSc diagnózis végleges és diffúz érintettség
- a szklerodermán kívül nem ismert egyéb betegség (diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.)
- további reumás betegségek nem ismertek
Kizárási kritériumok:
- Ha depressziója és/vagy bármilyen pszichiátriai betegsége van
- Szteroidok, antidepresszánsok, antiepileptikumok, rendszeres NSAID-használat alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szisztémás szklerózis csoportja
A diffúz szisztémás szklerózis diagnózisával a Reumatológiai Klinikán nyomon követett betegeket a felvételi kritériumok alapján értékelték.
44 nőbeteg vett részt a vizsgálatban, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
Minden beteget egy reumatológus értékelt részletes anamnézissel és fizikális vizsgálattal.
A sclerodermás betegcsoportot más, esetleg kísérő reumás betegségek jelenlétére értékelték.
|
Az American College of Rheumatology (ACR) FMS diagnosztikai kritériumai: a közös fájdalomindex [WPI] és a tünetek súlyossági (SS) skála [19] alapján értékelik.
Diffúz fájdalom index [WPI]; Ez egy 0-19 közötti pontozású skála, amelyet a beteg fájdalmas régióinak feltüntetésével kapunk az elmúlt 1 hét során.
Jobb váll, bal váll, jobb csípő [gluteális régió], bal csípő [gluteális régió], bal áll, jobb áll, bal felkar, bal alsó kar, jobb felkar, jobb alsó kar, bal felső láb, bal alsó láb, magában foglalja a jobb felső lábszárat, a jobb alsó lábszárat, a mellkast, a nyakat, a hasat, a hát felső részét, a hát alsó részét.
Tünet Súlyossági Skála [SSS]; értékeli a gyengeséget, a fáradt ébredést és a kognitív funkciókat.
Ezen kívül izomfájdalom, gyengeség, irritábilis bél szindróma, memóriazavarok, fejfájás, hasi fájdalom, zsibbadás, szédülés, álmatlanság, depresszió, székrekedés, ingerlékenység, szájszárazság stb.
A szomatikus tüneteket is értékeli.
|
|
Az irányítás csoportja
Az egészséges kontrollcsoportban (96 nő) értékelték a reumás betegségeket [nem diagnosztizált kötőszöveti betegségek és további reumatológiai betegségek], amelyek a másodlagos FMS-kizárást kísérhetik.
|
Az American College of Rheumatology (ACR) FMS diagnosztikai kritériumai: a közös fájdalomindex [WPI] és a tünetek súlyossági (SS) skála [19] alapján értékelik.
Diffúz fájdalom index [WPI]; Ez egy 0-19 közötti pontozású skála, amelyet a beteg fájdalmas régióinak feltüntetésével kapunk az elmúlt 1 hét során.
Jobb váll, bal váll, jobb csípő [gluteális régió], bal csípő [gluteális régió], bal áll, jobb áll, bal felkar, bal alsó kar, jobb felkar, jobb alsó kar, bal felső láb, bal alsó láb, magában foglalja a jobb felső lábszárat, a jobb alsó lábszárat, a mellkast, a nyakat, a hasat, a hát felső részét, a hát alsó részét.
Tünet Súlyossági Skála [SSS]; értékeli a gyengeséget, a fáradt ébredést és a kognitív funkciókat.
Ezen kívül izomfájdalom, gyengeség, irritábilis bél szindróma, memóriazavarok, fejfájás, hasi fájdalom, zsibbadás, szédülés, álmatlanság, depresszió, székrekedés, ingerlékenység, szájszárazság stb.
A szomatikus tüneteket is értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Kérdőív
Időkeret: 1 hét
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR] segítségével értékelték a betegek funkcionális állapotát, a betegség progresszióját és kimenetelét.
A török érvényességi vizsgálat Sarmer et al.
Ez a kérdőív 20 kérdésből áll, amelyek a fizikai funkciókat, a munkahelyi állapotot, a depressziót, a szorongást, az alvást, a fájdalmat, a merevséget, a fáradtságot és a jólétet kérdőjelezik meg.
Az 1. pont 0-3 között van pontozva.
A többi tétel 0-10 pont között mozog. Az összpontszám 0-80 között mozog.
A 80 pont magas hatékonyságot jelez.
|
1 hét
|
|
Beck szorongásos leltár
Időkeret: 1 hét
|
Beck és munkatársai fejlesztették ki. 1988-ban.
Ez egy skála, amely az egyének által tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságát méri, és a beteg tölti ki.
Megkérdőjelezi a szubjektív szubjektív szorongást és a testi tüneteket.
21 elemből áll, és 0 és 3 likert típus között van értékelve.
A skála magas pontszámai az egyén által átélt szorongás súlyosságát jelzik.
A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Ulusoy et al.
|
1 hét
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 1 hét
|
Felméri a depresszió kockázatát, valamint a depressziós tünetek szintjét és súlyosságának változásait a betegeknél.
Ezt a skálát Beck et al. 1961-ben.
A BDI egy önbevallásos értékelési skála, amely 21 önértékelési állítást tartalmaz, amelyeket 4 pontos Likert-skála alapján értékelnek.
A török érvényessége és megbízhatósága bizonyítást nyert
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid forma-36
Időkeret: 1 hét
|
Ez egy olyan skála, amelyet az életminőség mérésére fejlesztettek ki.
Érvényessége és megbízhatósága török nyelven készült.
Az SF-36 tartalmaz egy egészségügyi átmeneti elemet, és 4 fizikai egészségtartományt, valamint 4 mentális egészségügyi tartományt értékel.
Az SF-36 skálák fizikai komponens összegző [PCS] és mentális komponens összegző (MCS) pontszámokba foglalhatók.
Minden SF-36 skálát 0-tól 100-ig értékelnek, ami a magasabb pontszám jobb egészséget jelent
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
létezik egy adat (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS), amely az egyéni résztvevők adatait (IPD) teszi elérhetővé más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .