Efeitos da Síndrome de Fibromialgia em Pacientes com Esclerose Sistêmica
19 de novembro de 2020 atualizado por: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Efeitos da síndrome de fibromialgia em pacientes com esclerose sistêmica difusa: avaliação com o conjunto de critérios do ACR 2010
Esclerose sistêmica [ES]; é uma doença multissistêmica caracterizada por ativação imune, doença microvascular e disfunção de fibroblastos, que se acredita ocorrer como resultado de uma interação complexa e não totalmente compreendida entre fatores genéticos e ambientais, levando a alterações fibróticas na pele e em alguns órgãos internos. Caracteriza-se pela deposição de colágeno e outros componentes da matriz na pele e em alguns órgãos internos. Foi demonstrado pela avaliação do questionário de avaliação de saúde que causa incapacidade com frequência crescente ao longo do tempo.
Embora a dor não possa ser localizada muito bem para ser atribuída a uma área anatômica específica, existem várias síndromes de dor musculoesquelética que podem ser detectadas em pacientes com esclerose sistêmica. Estes são tendinite, poliartrite, artrite reumatóide, bursite e fibromialgia. Embora existam vários estudos sobre outros, a relação entre a síndrome da fibromialgia e a ES não é conhecida com clareza. Assim como outras doenças do tecido conjuntivo, a fibromialgia não é considerada rara na ES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem alguns estudos sobre este assunto.
Com exceção de um desses estudos, foi avaliado o ponto sensível no conjunto de critérios diagnósticos de FMS do ACR 1990.
Em 2010, o ACR publicou novos critérios, que podem ser um método alternativo na prática clínica, sem pontos sensíveis, incluindo o índice de dor comum e a escala de gravidade dos sintomas.
É avaliado com o índice de dor comum e a escala de gravidade dos sintomas.
Este novo conjunto de critérios por si só não é afetado pela dor, é baseado no relato do paciente.
Portanto, parece clinicamente mais significativo na determinação da origem da dor em doenças autoimunes.
Houve apenas um estudo na literatura em que pacientes com ES foram avaliados com os critérios de SFM de 2010 definidos.
Portanto, o objetivo do nosso estudo foi avaliar a frequência da SFM de acordo com os critérios da SFM de 2010 e investigar seu efeito na qualidade de vida em nosso estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esclerose Sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico da ES é definitivo e o acometimento difuso
- nenhuma doença adicional conhecida além da esclerodermia (diabetes mellitus, hipertensão, etc.)
- nenhuma doença reumática adicional conhecida
Critério de exclusão:
- Ter depressão e/ou qualquer doença psiquiátrica
- Para usar esteróides, antidepressivos, antiepilépticos, uso regular de AINEs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Esclerose Sistêmica
Pacientes acompanhados com diagnóstico de esclerose sistêmica difusa no Ambulatório de Reumatologia do Hospital foram avaliados quanto aos critérios de inclusão.
Foram incluídas no estudo 44 pacientes do sexo feminino que atenderam aos critérios de inclusão.
Todos os pacientes foram avaliados por um reumatologista com anamnese e exame físico detalhados.
O grupo de pacientes com esclerodermia foi avaliado quanto à presença de outras doenças reumáticas que podem acompanhar.
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Conjunto de critérios de diagnóstico da SFM do American College of Rheumatology (ACR): É avaliado pelo índice de dor comum [WPI] e pela escala de gravidade dos sintomas (SS) [19].
Índice de dor difusa [WPI]; É uma escala que pode ser pontuada entre 0-19 e obtida indicando as regiões doloridas do paciente durante a última 1 semana.
Ombro direito, ombro esquerdo, quadril direito [região glútea], quadril esquerdo [região glútea], queixo esquerdo, queixo direito, braço esquerdo, antebraço esquerdo, braço direito, antebraço direito, coxa esquerda, perna esquerda, inclui coxa direita, perna direita, peito, pescoço, abdômen, parte superior das costas, parte inferior das costas.
Escala de Gravidade dos Sintomas [SSS]; avalia fraqueza, despertar cansado e funções cognitivas.
Além disso, dores musculares, fraqueza, síndrome do intestino irritável, problemas de memória, dor de cabeça, dor abdominal, dormência, tontura, insônia, depressão, constipação, irritabilidade, boca seca etc.
Também avalia sintomas somáticos.
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Grupo de controle
O grupo de controle saudável (96 mulheres) foi avaliado para doenças reumáticas [doenças do tecido conjuntivo não diagnosticadas e doenças reumatológicas adicionais] que podem acompanhar a exclusão da SFM secundária.
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Conjunto de critérios de diagnóstico da SFM do American College of Rheumatology (ACR): É avaliado pelo índice de dor comum [WPI] e pela escala de gravidade dos sintomas (SS) [19].
Índice de dor difusa [WPI]; É uma escala que pode ser pontuada entre 0-19 e obtida indicando as regiões doloridas do paciente durante a última 1 semana.
Ombro direito, ombro esquerdo, quadril direito [região glútea], quadril esquerdo [região glútea], queixo esquerdo, queixo direito, braço esquerdo, antebraço esquerdo, braço direito, antebraço direito, coxa esquerda, perna esquerda, inclui coxa direita, perna direita, peito, pescoço, abdômen, parte superior das costas, parte inferior das costas.
Escala de Gravidade dos Sintomas [SSS]; avalia fraqueza, despertar cansado e funções cognitivas.
Além disso, dores musculares, fraqueza, síndrome do intestino irritável, problemas de memória, dor de cabeça, dor abdominal, dormência, tontura, insônia, depressão, constipação, irritabilidade, boca seca etc.
Também avalia sintomas somáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 1 semana
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR] foi usado para avaliar o estado funcional dos pacientes, a progressão da doença e os resultados.
O estudo de validade turco Sarmer et al.
Este questionário é composto por 20 questões que questionam a função física, estado de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar.
O item 1 é pontuado entre 0-3.
Outros itens variam de 0 a 10 pontos. A pontuação total varia de 0 a 80.
80 pontos indicam alta eficácia.
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1 semana
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Inventário de ansiedade de Beck
Prazo: 1 semana
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Foi desenvolvido por Beck et al. em 1988.
É uma escala que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade vivenciados pelos indivíduos e é preenchida pelo próprio paciente.
Questiona ansiedade subjetiva subjetiva e sintomas físicos.
É composto por 21 itens e é pontuado entre 0 e 3 do tipo likert.
As altas pontuações na escala indicam a gravidade da ansiedade vivenciada pelo indivíduo.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi feito por Ulusoy et al.
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1 semana
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 semana
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Ele avalia o risco de depressão, bem como o nível e as mudanças na gravidade dos sintomas depressivos nos pacientes.
Essa escala foi desenvolvida por Beck et al. em 1961.
O BDI é uma escala de avaliação autorreferida, incluindo 21 declarações de autoavaliação que são classificadas usando a escala Likert de 4 pontos.
A validade e confiabilidade turca foram comprovadas
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido-36
Prazo: 1 semana
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É uma escala desenvolvida para medir a qualidade de vida.
Sua validade e confiabilidade em turco foram feitas.
O SF-36 inclui um item de transição de saúde e avalia 4 domínios de saúde física e 4 domínios de saúde mental.
As escalas SF-36 podem ser resumidas em pontuações de resumo do componente físico [PCS] e resumo do componente mental (MCS).
Cada escala SF-36 é pontuada de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa melhor saúde
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
existe um data (Pacote Estatístico para as Ciências Sociais-SPSS) para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .