Auswirkungen des Fibromyalgie-Syndroms bei Patienten mit systemischer Sklerose
19. November 2020 aktualisiert von: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Auswirkungen des Fibromyalgie-Syndroms bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose: Bewertung mit 2010 ACR-Kriterien festgelegt
Systemische Sklerose [SSc]; ist eine Multisystemerkrankung, die durch Immunaktivierung, mikrovaskuläre Erkrankung und Fibroblasten-Dysfunktion gekennzeichnet ist, von der angenommen wird, dass sie als Folge einer komplexen und nicht vollständig verstandenen Wechselwirkung zwischen genetischen und Umweltfaktoren auftritt und zu fibrotischen Veränderungen der Haut und einiger innerer Organe führt. Sie ist durch die Ablagerung von Kollagen und anderen Matrixbestandteilen in der Haut und einigen inneren Organen gekennzeichnet. Durch die Auswertung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung konnte gezeigt werden, dass es im Laufe der Zeit immer häufiger zu Behinderungen kommt.
Obwohl Schmerzen nicht gut lokalisiert werden können, um sie einem bestimmten anatomischen Bereich zuzuordnen, gibt es mehrere muskuloskelettale Schmerzsyndrome, die bei Patienten mit systemischer Sklerose nachgewiesen werden können. Dies sind Tendinitis, Polyarthritis, rheumatoide Arthritis, Bursitis und Fibromyalgie. Während es mehrere Studien zu anderen gibt, ist die Beziehung zwischen dem Fibromyalgie-Syndrom und SSc nicht eindeutig bekannt. Wie bei anderen Bindegewebserkrankungen gilt Fibromyalgie bei SSc nicht als selten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einige Studien zu diesem Thema.
Mit Ausnahme einer dieser Studien wurde der sensible Punkt im ACR 1990 FMS-Diagnosekriteriensatz bewertet.
Im Jahr 2010 veröffentlichte ACR neue Kriterien, die in der klinischen Praxis eine alternative Methode ohne sensible Punkte darstellen könnten, einschließlich des gemeinsamen Schmerzindex und der Skala der Symptomschwere.
Es wird mit dem gemeinsamen Schmerzindex und der Symptomschwere-Skala bewertet.
Dieser neue Kriteriensatz allein wird nicht durch Schmerzen beeinflusst, er basiert auf Patientenberichten.
Daher scheint es klinisch bedeutsamer bei der Bestimmung des Schmerzursprungs bei Autoimmunerkrankungen zu sein.
Es gab nur eine Studie in der Literatur, in der SSc-Patienten mit dem FMS-Kriteriensatz von 2010 bewertet wurden.
Ziel unserer Studie war es daher, die Häufigkeit von FMS nach FMS-Kriterien von 2010 zu evaluieren und deren Auswirkung auf die Lebensqualität in unserer Studie zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antalya, Truthahn
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Systemische Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die SSc-Diagnose ist definitiv und eine diffuse Beteiligung
- keine weitere Krankheit außer Sklerodermie bekannt (Diabetes mellitus, Bluthochdruck etc.)
- keine bekannten zusätzlichen rheumatischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Depressionen und/oder psychiatrische Erkrankungen haben
- Verwendung von Steroiden, Antidepressiva, Antiepileptika, regelmäßige Verwendung von NSAIDs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe der systemischen Sklerose
Patienten, die mit der Diagnose diffuse systemische Sklerose in der Klinik für Rheumatologie nachuntersucht wurden, wurden hinsichtlich der Einschlusskriterien ausgewertet.
44 Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Alle Patienten wurden von einem Rheumatologen mit detaillierter Anamnese und körperlicher Untersuchung untersucht.
Die Sklerodermie-Patientengruppe wurde auf das Vorhandensein anderer rheumatischer Erkrankungen, die begleitend sein können, untersucht.
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FMS-Diagnosekriteriensatz des American College of Rheumatology (ACR): Er wird anhand des gemeinsamen Schmerzindex [WPI] und der Symptomschweregradskala (SS) bewertet [19].
Diffuser Schmerzindex [WPI]; Es ist eine Skala, die zwischen 0 und 19 bewertet werden kann und durch Angabe der schmerzenden Regionen des Patienten während der letzten 1 Woche erhalten wird.
Rechte Schulter, linke Schulter, rechte Hüfte [Gesäßregion], linke Hüfte [Gesäßregion], linkes Kinn, rechtes Kinn, linker Oberarm, linker Unterarm, rechter Oberarm, rechter Unterarm, linker Oberschenkel, linker Unterschenkel, umfasst rechtes oberes Bein, rechtes unteres Bein, Brust, Nacken, Bauch, oberer Rücken, unterer Rücken.
Symptomschweregradskala [SSS]; wertet Schwäche, müdes Erwachen und kognitive Funktionen aus.
Außerdem können Muskelschmerzen, Schwäche, Reizdarmsyndrom, Gedächtnisprobleme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depressionen, Verstopfung, Reizbarkeit, Mundtrockenheit etc.
Es wertet auch somatische Symptome aus.
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Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe (96 Frauen) wurde auf rheumatische Erkrankungen [nicht diagnostizierte Bindegewebserkrankungen und zusätzliche rheumatologische Erkrankungen] untersucht, die mit einem sekundären FMS-Ausschluss einhergehen können.
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FMS-Diagnosekriteriensatz des American College of Rheumatology (ACR): Er wird anhand des gemeinsamen Schmerzindex [WPI] und der Symptomschweregradskala (SS) bewertet [19].
Diffuser Schmerzindex [WPI]; Es ist eine Skala, die zwischen 0 und 19 bewertet werden kann und durch Angabe der schmerzenden Regionen des Patienten während der letzten 1 Woche erhalten wird.
Rechte Schulter, linke Schulter, rechte Hüfte [Gesäßregion], linke Hüfte [Gesäßregion], linkes Kinn, rechtes Kinn, linker Oberarm, linker Unterarm, rechter Oberarm, rechter Unterarm, linker Oberschenkel, linker Unterschenkel, umfasst rechtes oberes Bein, rechtes unteres Bein, Brust, Nacken, Bauch, oberer Rücken, unterer Rücken.
Symptomschweregradskala [SSS]; wertet Schwäche, müdes Erwachen und kognitive Funktionen aus.
Außerdem können Muskelschmerzen, Schwäche, Reizdarmsyndrom, Gedächtnisprobleme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depressionen, Verstopfung, Reizbarkeit, Mundtrockenheit etc.
Es wertet auch somatische Symptome aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR] wurde verwendet, um den Funktionsstatus, den Krankheitsverlauf und die Ergebnisse der Patienten zu bewerten.
Die türkische Validitätsstudie Sarmer et al.
Dieser Fragebogen besteht aus 20 Fragen, die körperliche Funktion, Arbeitsstatus, Depression, Angst, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden befragen.
Punkt 1 wird zwischen 0-3 bewertet.
Andere Elemente reichen von 0-10 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-80.
80 Punkte weisen auf eine hohe Wirksamkeit hin.
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1 Woche
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Beck Angstinventar
Zeitfenster: 1 Woche
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Es wurde von Beck et al. 1988.
Es ist eine Skala, die die Schwere der Angstsymptome misst, die von Einzelpersonen erlebt werden, und die vom Patienten ausgefüllt wird.
Hinterfragt subjektive subjektive Angst und körperliche Symptome.
Es besteht aus 21 Items und wird zwischen 0 und 3 Likert-Typen bewertet.
Die hohen Werte in der Skala zeigen die Schwere der Angst an, die von der Person erlebt wird.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Ulusoy et al.
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1 Woche
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Woche
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Es bewertet das Risiko für Depressionen sowie das Ausmaß und die Veränderungen der Schwere der depressiven Symptome bei den Patienten.
Diese Skala wurde von Beck et al. 1961.
BDI ist eine selbstberichtete Bewertungsskala mit 21 Selbsteinschätzungsaussagen, die anhand der 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde nachgewiesen
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-36
Zeitfenster: 1 Woche
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Es ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die Lebensqualität zu messen.
Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch wurde hergestellt.
Der SF-36 enthält ein Gesundheitsübergangselement und bewertet 4 Bereiche der körperlichen Gesundheit sowie 4 Bereiche der psychischen Gesundheit.
Die SF-36-Skalen können in Zusammenfassung der körperlichen Komponente [PCS] und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) zusammengefasst werden.
Jede SF-36-Skala wird mit 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit darstellt
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
es gibt ein Datenpaket (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS), um individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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