Efectos del síndrome de fibromialgia en pacientes con esclerosis sistémica
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Efectos del síndrome de fibromialgia en pacientes con esclerosis sistémica difusa: evaluación con el conjunto de criterios ACR 2010
esclerosis sistémica [SSc]; es una enfermedad multisistémica caracterizada por activación inmunitaria, enfermedad microvascular y disfunción de fibroblastos, que se cree que ocurre como resultado de una interacción compleja y no del todo comprendida entre factores genéticos y ambientales, que conduce a cambios fibróticos en la piel y algunos órganos internos. Se caracteriza por el depósito de colágeno y otros componentes de la matriz en la piel y algunos órganos internos. Se ha demostrado mediante la evaluación del cuestionario de valoración de la salud que provoca discapacidad con una frecuencia creciente a lo largo del tiempo.
Aunque el dolor no se puede localizar demasiado bien como para atribuirlo a un área anatómica particular, existen varios síndromes de dolor musculoesquelético que se pueden detectar en pacientes con esclerosis sistémica. Estos son tendinitis, poliartritis, artritis reumatoide, bursitis y fibromialgia. Si bien hay varios estudios sobre otros, la relación entre el síndrome de fibromialgia y la SSc no se conoce con claridad. Al igual que con otras enfermedades del tejido conjuntivo, la fibromialgia no se considera rara en la SSc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay algunos estudios sobre este tema.
Excepto por uno de estos estudios, se evaluó el punto sensible en el conjunto de criterios de diagnóstico ACR 1990 FMS.
En 2010, ACR publicó nuevos criterios, que pueden ser un método alternativo en la práctica clínica, sin puntos sensibles, incluyendo el índice de dolor común y la escala de gravedad de los síntomas.
Se evalúa con el índice de dolor común y la escala de gravedad de los síntomas.
Este nuevo conjunto de criterios por sí solo no se ve afectado por el dolor, se basa en los informes de los pacientes.
Por lo tanto, parece clínicamente más significativo para determinar el origen del dolor en enfermedades autoinmunes.
Solo hubo un estudio en la literatura en el que los pacientes con SSc se evaluaron con el conjunto de criterios de FMS de 2010.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio fue evaluar la frecuencia de FMS según los criterios de FMS de 2010 e investigar su efecto sobre la calidad de vida en nuestro estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esclerosis sistemica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de SSc es definitivo y afectación difusa.
- ninguna enfermedad adicional conocida además de la esclerodermia (Diabetes mellitus, hipertensión, etc.)
- sin enfermedades reumáticas adicionales conocidas
Criterio de exclusión:
- Tener depresión y/o alguna enfermedad psiquiátrica
- Usar esteroides, antidepresivos, antiepilépticos, uso regular de AINE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Esclerosis Sistémica
Los pacientes que fueron seguidos con el diagnóstico de esclerosis sistémica difusa en la Clínica del Hospital de Reumatología fueron evaluados en cuanto a los criterios de inclusión.
Se incluyeron en el estudio 44 pacientes mujeres que cumplían con los criterios de inclusión.
Todos los pacientes fueron evaluados por un reumatólogo con historia y examen físico detallados.
El grupo de pacientes con esclerodermia fue evaluado por la presencia de otras enfermedades reumáticas que puedan acompañar.
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Conjunto de criterios de diagnóstico de FMS del American College of Rheumatology (ACR): se evalúa mediante el índice de dolor común [WPI] y la escala de gravedad de los síntomas (SS) [19].
Índice de dolor difuso [WPI]; Es una escala que se puede calificar entre 0 y 19 y se obtiene indicando las regiones doloridas del paciente durante la última semana.
Hombro derecho, hombro izquierdo, cadera derecha [región glútea], cadera izquierda [región glútea], mentón izquierdo, mentón derecho, parte superior del brazo izquierdo, parte inferior del brazo izquierdo, parte superior del brazo derecho, parte inferior del brazo derecho, parte superior de la pierna izquierda, parte inferior de la pierna izquierda, incluye parte superior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna derecha, pecho, cuello, abdomen, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda.
escala de gravedad de los síntomas [SSS]; evalúa la debilidad, el despertar cansado y las funciones cognitivas.
Además, dolor muscular, debilidad, síndrome del intestino irritable, problemas de memoria, dolor de cabeza, dolor abdominal, entumecimiento, mareos, insomnio, depresión, estreñimiento, irritabilidad, boca seca, etc.
También evalúa los síntomas somáticos.
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Grupo de control
El grupo de control sano (96 mujeres) fue evaluado para enfermedades reumáticas [enfermedades del tejido conectivo no diagnosticadas y enfermedades reumatológicas adicionales] que pueden acompañar a la exclusión secundaria de FMS.
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Conjunto de criterios de diagnóstico de FMS del American College of Rheumatology (ACR): se evalúa mediante el índice de dolor común [WPI] y la escala de gravedad de los síntomas (SS) [19].
Índice de dolor difuso [WPI]; Es una escala que se puede calificar entre 0 y 19 y se obtiene indicando las regiones doloridas del paciente durante la última semana.
Hombro derecho, hombro izquierdo, cadera derecha [región glútea], cadera izquierda [región glútea], mentón izquierdo, mentón derecho, parte superior del brazo izquierdo, parte inferior del brazo izquierdo, parte superior del brazo derecho, parte inferior del brazo derecho, parte superior de la pierna izquierda, parte inferior de la pierna izquierda, incluye parte superior de la pierna derecha, parte inferior de la pierna derecha, pecho, cuello, abdomen, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda.
escala de gravedad de los síntomas [SSS]; evalúa la debilidad, el despertar cansado y las funciones cognitivas.
Además, dolor muscular, debilidad, síndrome del intestino irritable, problemas de memoria, dolor de cabeza, dolor abdominal, entumecimiento, mareos, insomnio, depresión, estreñimiento, irritabilidad, boca seca, etc.
También evalúa los síntomas somáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia [FIQR] se utilizó para evaluar el estado funcional de los pacientes, la progresión de la enfermedad y los resultados.
El estudio de validez turco Sarmer et al.
Este cuestionario consta de 20 preguntas que cuestionan la función física, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar.
El ítem 1 se puntúa entre 0-3.
Otros ítems varían de 0 a 10 puntos. La puntuación total varía de 0 a 80.
80 puntos indican alta efectividad.
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1 semana
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 semana
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Fue desarrollado por Beck et al. en 1988.
Es una escala que mide la severidad de los síntomas de ansiedad que experimentan los individuos y es llenada por el paciente.
Preguntas subjetivas ansiedad subjetiva y síntomas físicos.
Consta de 21 ítems y se puntúa entre 0 y 3 tipo likert.
Las puntuaciones altas en la escala indican la gravedad de la ansiedad experimentada por el individuo.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Ulusoy et al.
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1 semana
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evalúa el riesgo de depresión, así como el nivel y los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos en los pacientes.
Esta escala fue desarrollada por Beck et al. en 1961.
BDI es una escala de evaluación autoinformada que incluye 21 declaraciones de autoevaluación que se califican mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos.
La validez y confiabilidad turcas fueron probadas
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 1 semana
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Es una escala desarrollada para medir la calidad de vida.
Se ha realizado su validez y fiabilidad en turco.
El SF-36 incluye un elemento de transición de salud y evalúa 4 dominios de salud física, así como 4 dominios de salud mental.
Las escalas SF-36 se pueden resumir en puntajes de resumen de componente físico [PCS] y resumen de componente mental (MCS).
Cada escala SF-36 tiene una puntuación de 0 a 100, una puntuación más alta representa una mejor salud
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Esclerosis
- Fibromialgia
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Síndromes de dolor miofascial
Otros números de identificación del estudio
- 2019-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
existe un data (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) para poner a disposición de otros investigadores los datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .