Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fibromyalgisyndrom hos patienter med systemisk skleros

19 november 2020 uppdaterad av: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital

Effekter av fibromyalgisyndrom hos patienter med diffus systemisk skleros: utvärdering med 2010 ACR-kriterieuppsättning

Systemisk skleros [SSc]; är en multisystemsjukdom som kännetecknas av immunaktivering, mikrovaskulär sjukdom och fibroblastdysfunktion, som tros uppstå som ett resultat av komplex och inte helt förstådd interaktion mellan genetiska och miljömässiga faktorer, vilket leder till fibrotiska förändringar i huden och vissa inre organ. Det kännetecknas av avsättning av kollagen och andra matriskomponenter i huden och vissa inre organ. Genom att utvärdera hälsobedömningsenkäten har det visat sig att det orsakar funktionshinder med ökande frekvens över tid.

Även om smärta inte kan lokaliseras för väl för att kunna hänföras till ett visst anatomiskt område, finns det flera muskuloskeletala smärtsyndrom som kan upptäckas hos patienter med systemisk skleros. Dessa är tendinit, polyartrit, reumatoid artrit, bursit och fibromyalgi. Även om det finns flera studier på andra, är sambandet mellan fibromyalgisyndrom och SSc inte klart känt. Som med andra bindvävssjukdomar anses fibromyalgi inte vara sällsynt vid SSc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns några studier om detta ämne. Förutom en av dessa studier utvärderades den känsliga punkten i ACR 1990 FMS diagnostiska kriterier. År 2010 publicerade ACR nya kriterier, som kan vara en alternativ metod i klinisk praxis, utan känsliga punkter, inklusive det vanliga smärtindexet och skalan för symtomens svårighetsgrad. Det utvärderas med det gemensamma smärtindexet och skalan för symtomens svårighetsgrad. Denna nya uppsättning kriterier ensam påverkas inte av smärta, den är baserad på patientrapportering. Därför verkar det kliniskt mer betydelsefullt för att bestämma ursprunget till smärta vid autoimmuna sjukdomar. Det fanns bara en studie i litteraturen där SSc-patienter utvärderas med 2010 års FMS-kriterier. Därför var syftet med vår studie att utvärdera frekvensen av FMS enligt 2010 FMS-kriterier och att undersöka dess effekt på livskvalitet i vår studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon
        • Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Systemisk skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SSc-diagnos är definitiv och diffus involvering
  • ingen ytterligare sjukdom känd förutom sklerodermi (diabetes mellitus, högt blodtryck etc.)
  • inga kända ytterligare reumatiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Att ha depression och/eller någon psykiatrisk sjukdom
  • Att använda steroider, antidepressiva, antiepileptika, regelbunden NSAID-användning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp av systemisk skleros
Patienter som följdes upp med diagnosen diffus systemisk skleros på Reumatologiska sjukhuset utvärderades utifrån inklusionskriterier. 44 kvinnliga patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien. Alla patienter utvärderades av en reumatolog med detaljerad historia och fysisk undersökning. Patientgruppen med sklerodermi utvärderades med avseende på förekomsten av andra reumatiska sjukdomar som kan åtfölja.
Diagnostiskt test: Fibromyalgidiagnos hos patienter med SSc
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiska kriterier: Den utvärderas med skalan för gemensamt smärtindex [WPI] och symptomsvårhetsgrad (SS) [19]. Diffust smärtindex [WPI]; Det är en skala som kan poängsättas mellan 0-19 och erhålls genom att indikera de värkande områdena hos patienten under den senaste 1 veckan. Höger axel, vänster axel, höger höft [gluteal region], vänster höft [gluteal region], vänster haka, höger haka, vänster överarm, vänster underarm, höger överarm, höger underarm, vänster överben, vänster underben, inkluderar höger överben, höger underben, bröst, nacke, mage, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen. Symptom Severity Scale [SSS]; utvärderar svaghet, trötta uppvaknande och kognitiva funktioner. Dessutom muskelsmärtor, svaghet, irritabel tarm, minnesproblem, huvudvärk, buksmärtor, domningar, yrsel, sömnlöshet, depression, förstoppning, irritabilitet, muntorrhet mm. Den utvärderar också somatiska symtom.
Grupp av kontroll
Den friska kontrollgruppen (96 kvinnor) utvärderades för reumatiska sjukdomar [odiagnostiserade bindvävssjukdomar och ytterligare reumatologiska sjukdomar] som kan åtfölja sekundär FMS-uteslutning.
Diagnostiskt test: Fibromyalgidiagnos hos patienter med SSc
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiska kriterier: Den utvärderas med skalan för gemensamt smärtindex [WPI] och symptomsvårhetsgrad (SS) [19]. Diffust smärtindex [WPI]; Det är en skala som kan poängsättas mellan 0-19 och erhålls genom att indikera de värkande områdena hos patienten under den senaste 1 veckan. Höger axel, vänster axel, höger höft [gluteal region], vänster höft [gluteal region], vänster haka, höger haka, vänster överarm, vänster underarm, höger överarm, höger underarm, vänster överben, vänster underben, inkluderar höger överben, höger underben, bröst, nacke, mage, övre delen av ryggen, nedre delen av ryggen. Symptom Severity Scale [SSS]; utvärderar svaghet, trötta uppvaknande och kognitiva funktioner. Dessutom muskelsmärtor, svaghet, irritabel tarm, minnesproblem, huvudvärk, buksmärtor, domningar, yrsel, sömnlöshet, depression, förstoppning, irritabilitet, muntorrhet mm. Den utvärderar också somatiska symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 1 vecka
Fibromyalgi Impact Questionnaire [FIQR] användes för att utvärdera patienternas funktionella status, sjukdomsprogression och resultat. Den turkiska validitetsstudien Sarmer et al. Detta frågeformulär består av 20 frågor som ifrågasätter fysisk funktion, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande. Punkt 1 poängsätts mellan 0-3. Övriga poster varierar från 0-10 poäng. Totalpoängen varierar från 0-80. 80 poäng indikerar hög effektivitet.
1 vecka
Beck ångestinventering
Tidsram: 1 vecka
Den utvecklades av Beck et al. år 1988. Det är en skala som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevs av individer och som fylls av patienten. Ifrågasätter subjektiv subjektiv ångest och fysiska symtom. Den består av 21 föremål och den får poäng mellan 0 och 3 likert typ. De höga poängen på skalan indikerar svårighetsgraden av den ångest som individen upplever. Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie gjordes av Ulusoy et al.
1 vecka
Beck Depression Inventering
Tidsram: 1 vecka
Den bedömer risken för depression samt nivå och förändringar i svårighetsgrad av depressiva symtom hos patienterna. Denna skala utvecklades av Beck et al. år 1961. BDI är en självrapporterad bedömningsskala inklusive 21 självskattningspåståenden som är betygsatta med hjälp av en 4-poäng Likert-skala. Turkisk giltighet och tillförlitlighet bevisades
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort form-36
Tidsram: 1 vecka
Det är en skala utvecklad för att mäta livskvalitet. Dess giltighet och tillförlitlighet på turkiska har gjorts. SF-36 inkluderar ett hälsoövergångsobjekt och bedömer 4 fysiska hälsodomäner samt 4 psykiska hälsodomäner. SF-36-skalorna kan sammanfattas i sammanfattning av fysiska komponenter [PCS] och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Varje SF-36-skala får 0-100, en högre poäng representerar bättre hälsa
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ayse Ayan, MD, Antalya Training And Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-041

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

det finns en data (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera