Effekter av fibromyalgisyndrom hos pasienter med systemisk sklerose
19. november 2020 oppdatert av: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Effekter av fibromyalgisyndrom hos pasienter med diffus systemisk sklerose: evaluering med 2010 ACR-kriteriesett
Systemisk sklerose [SSc]; er en multisystemsykdom preget av immunaktivering, mikrovaskulær sykdom og fibroblastdysfunksjon, som antas å oppstå som et resultat av kompleks og ikke fullt ut forstått interaksjon mellom genetiske og miljømessige faktorer, som fører til fibrotiske endringer i huden og enkelte indre organer. Det er preget av avsetning av kollagen og andre matrisekomponenter i huden og noen indre organer. Det har vist seg ved evaluering av helsevurderingsspørreskjemaet at det gir uførhet med økende frekvens over tid.
Selv om smerte ikke kan lokaliseres for godt til å tilskrives et bestemt anatomisk område, er det flere muskel-skjelettsmertesyndromer som kan påvises hos pasienter med systemisk sklerose. Disse er senebetennelse, polyartritt, revmatoid artritt, bursitt og fibromyalgi. Mens det er flere studier på andre, er forholdet mellom fibromyalgisyndrom og SSc ikke klart kjent. Som med andre bindevevssykdommer, anses ikke fibromyalgi å være sjelden ved SSc.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er noen få studier om dette emnet.
Bortsett fra en av disse studiene, ble det sensitive punktet i ACR 1990 FMS diagnostiske kriteriesett evaluert.
I 2010 publiserte ACR nye kriterier, som kan være en alternativ metode i klinisk praksis, uten sensitive punkter, inkludert felles smerteindeks og symptomalvorlighetsskala.
Det er evaluert med den vanlige smerteindeksen og symptomets alvorlighetsgrad.
Dette nye settet med kriterier alene er ikke påvirket av smerte, det er basert på pasientrapportering.
Derfor virker det klinisk mer signifikant for å bestemme opprinnelsen til smerte ved autoimmune sykdommer.
Det var bare én studie i litteraturen der SSc-pasienter blir evaluert med 2010 FMS-kriteriene satt.
Derfor var målet med vår studie å evaluere frekvensen av FMS i henhold til 2010 FMS-kriterier og å undersøke dens effekt på livskvalitet i vår studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Systemisk sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SSc-diagnose er definitiv og diffus involvering
- ingen annen sykdom kjent enn sklerodermi (diabetes mellitus, hypertensjon osv.)
- ingen kjente tilleggsreumatiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Å ha depresjon og/eller psykiatrisk sykdom
- For å bruke steroider, antidepressiva, antiepileptika, regelmessig bruk av NSAID.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe av systemisk sklerose
Pasienter som ble fulgt opp med diagnosen diffus systemisk sklerose i Revmatologisk sykehus ble evaluert i forhold til inklusjonskriterier.
44 kvinnelige pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien.
Alle pasienter ble evaluert av en revmatolog med detaljert anamnese og fysisk undersøkelse.
Sklerodermi pasientgruppe ble evaluert for tilstedeværelse av andre revmatiske sykdommer som kan følge med.
|
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiske kriterier satt: Det er evaluert av felles smerteindeks [WPI] og symptom alvorlighetsgrad (SS) skala [19].
Diffus smerteindeks [WPI]; Det er en skala som kan skåres mellom 0-19 og oppnås ved å angi de verkende områdene til pasienten i løpet av den siste 1 uken.
Høyre skulder, venstre skulder, høyre hofte [gluteal region], venstre hofte [gluteal region], venstre hake, høyre hake, venstre overarm, venstre underarm, høyre overarm, høyre underarm, venstre overben, venstre underben, inkluderer høyre øvre ben, høyre underben, bryst, nakke, mage, øvre del av ryggen, korsrygg.
Symptom Alvorlighetsskala [SSS]; evaluerer svakhet, trøtt oppvåkning og kognitive funksjoner.
I tillegg muskelsmerter, svakhet, irritabel tarm, hukommelsesproblemer, hodepine, magesmerter, nummenhet, svimmelhet, søvnløshet, depresjon, forstoppelse, irritabilitet, munntørrhet mm.
Den evaluerer også somatiske symptomer.
|
|
Gruppe av kontroll
Den friske kontrollgruppen (96 kvinner) ble evaluert for revmatiske sykdommer [udiagnostiserte bindevevssykdommer og ytterligere revmatologiske sykdommer] som kan følge med sekundær FMS-ekskludering.
|
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiske kriterier satt: Det er evaluert av felles smerteindeks [WPI] og symptom alvorlighetsgrad (SS) skala [19].
Diffus smerteindeks [WPI]; Det er en skala som kan skåres mellom 0-19 og oppnås ved å angi de verkende områdene til pasienten i løpet av den siste 1 uken.
Høyre skulder, venstre skulder, høyre hofte [gluteal region], venstre hofte [gluteal region], venstre hake, høyre hake, venstre overarm, venstre underarm, høyre overarm, høyre underarm, venstre overben, venstre underben, inkluderer høyre øvre ben, høyre underben, bryst, nakke, mage, øvre del av ryggen, korsrygg.
Symptom Alvorlighetsskala [SSS]; evaluerer svakhet, trøtt oppvåkning og kognitive funksjoner.
I tillegg muskelsmerter, svakhet, irritabel tarm, hukommelsesproblemer, hodepine, magesmerter, nummenhet, svimmelhet, søvnløshet, depresjon, forstoppelse, irritabilitet, munntørrhet mm.
Den evaluerer også somatiske symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR] ble brukt til å evaluere pasientenes funksjonelle status, sykdomsprogresjon og utfall.
Den tyrkiske validitetsstudien Sarmer et al.
Dette spørreskjemaet består av 20 spørsmål som stiller spørsmål ved fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerter, stivhet, tretthet og velvære.
Punkt 1 scores mellom 0-3.
Andre elementer varierer fra 0-10 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0-80.
80 poeng indikerer høy effektivitet.
|
1 uke
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 1 uke
|
Den ble utviklet av Beck et al. i 1988.
Det er en skala som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer som enkeltpersoner opplever og fylles ut av pasienten.
Spørsmål subjektiv subjektiv angst og fysiske symptomer.
Den består av 21 gjenstander og den får mellom 0 og 3 likert type.
De høye skårene i skalaen indikerer alvorlighetsgraden av angsten som individet opplever.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie ble gjort av Ulusoy et al.
|
1 uke
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 uke
|
Den vurderer risiko for depresjon samt nivå og endringer i alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos pasientene.
Denne skalaen ble utviklet av Beck et al. i 1961.
BDI er selvrapportert vurderingsskala inkludert 21 egenvurderingsutsagn som er vurdert ved å bruke 4-punkts Likert-skalaen.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet ble bevist
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 1 uke
|
Det er en skala utviklet for å måle livskvalitet.
Dens gyldighet og pålitelighet på tyrkisk er gjort.
SF-36 inkluderer et helseovergangselement og vurderer 4 fysiske helsedomener samt 4 psykiske helsedomener.
SF-36-skalaene kan oppsummeres i fysisk komponentsammendrag [PCS] og mental komponentsammendrag (MCS)-score.
Hver SF-36-skala er skåret 0-100, en høyere skåre representerer bedre helse
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
det finnes en data (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .