Virkninger af fibromyalgisyndrom hos patienter med systemisk sklerose
19. november 2020 opdateret af: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Virkninger af fibromyalgisyndrom hos patienter med diffus systemisk sklerose: evaluering med 2010 ACR-kriteriesæt
Systemisk sklerose [SSc]; er en multisystemsygdom karakteriseret ved immunaktivering, mikrovaskulær sygdom og fibroblastdysfunktion, som menes at opstå som følge af kompleks og ikke fuldt forstået interaktion mellem genetiske og miljømæssige faktorer, hvilket fører til fibrotiske ændringer i huden og nogle indre organer. Det er karakteriseret ved aflejring af kollagen og andre matrixkomponenter i huden og nogle indre organer. Det har vist sig ved evaluering af sundhedsvurderingsspørgeskemaet, at det medfører invaliditet med stigende hyppighed over tid.
Selvom smerte ikke kan lokaliseres for godt til at kunne henføres til et bestemt anatomisk område, er der flere muskuloskeletale smertesyndromer, der kan påvises hos patienter med systemisk sklerose. Disse er senebetændelse, polyarthritis, reumatoid arthritis, bursitis og fibromyalgi. Mens der er flere undersøgelser på andre, er forholdet mellem fibromyalgisyndrom og SSc ikke klart kendt. Som med andre bindevævssygdomme anses fibromyalgi ikke for at være sjælden ved SSc.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et par undersøgelser om dette emne.
Bortset fra en af disse undersøgelser blev det følsomme punkt i ACR 1990 FMS diagnostiske kriterier sat evalueret.
I 2010 offentliggjorde ACR nye kriterier, som kan være en alternativ metode i klinisk praksis, uden følsomme punkter, herunder det fælles smerteindeks og symptomsværhedsskala.
Det evalueres med det almindelige smerteindeks og symptomsværhedsskalaen.
Dette nye sæt kriterier alene er ikke påvirket af smerte, det er baseret på patientrapportering.
Derfor virker det klinisk mere signifikant til at bestemme oprindelsen af smerte ved autoimmune sygdomme.
Der var kun én undersøgelse i litteraturen, hvor SSc-patienter evalueres med 2010 FMS-kriterierne.
Derfor var målet med vores undersøgelse at evaluere hyppigheden af FMS i henhold til 2010 FMS-kriterier og at undersøge dens effekt på livskvalitet i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Systemisk sklerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SSc-diagnose er definitiv og diffus involvering
- ingen yderligere kendt sygdom end sklerodermi (diabetes mellitus, hypertension osv.)
- ingen kendte yderligere gigtsygdomme
Ekskluderingskriterier:
- At have depression og/eller enhver psykiatrisk sygdom
- At bruge steroid, antidepressiv, antiepileptisk, regelmæssig brug af NSAID.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe af systemisk sklerose
Patienter, der blev fulgt op med diagnosen diffus systemisk sklerose i Gigthospitalet, blev evalueret i forhold til inklusionskriterier.
44 kvindelige patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen.
Alle patienter blev evalueret af en reumatolog med detaljeret anamnese og fysisk undersøgelse.
Patientgruppen med sklerodermi blev evalueret for tilstedeværelsen af andre gigtsygdomme, der kan ledsage.
|
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiske kriterier sat: Det evalueres ved fælles smerteindeks [WPI] og symptomsværhedsgrad (SS) skala [19].
Diffust smerteindeks [WPI]; Det er en skala, der kan scores mellem 0-19 og opnås ved at angive de ømme områder hos patienten i løbet af den sidste 1 uge.
Højre skulder, venstre skulder, højre hofte [gluteal region], venstre hofte [gluteal region], venstre hage, højre hage, venstre overarm, venstre underarm, højre overarm, højre underarm, venstre overben, venstre underben, omfatter højre overben, højre underben, bryst, nakke, mave, øvre ryg, nedre ryg.
Symptom Alvorlighedsskala [SSS]; evaluerer svaghed, træt opvågning og kognitive funktioner.
Derudover muskelsmerter, svaghed, irritabel tyktarm, hukommelsesproblemer, hovedpine, mavesmerter, følelsesløshed, svimmelhed, søvnløshed, depression, forstoppelse, irritabilitet, mundtørhed mm.
Det evaluerer også somatiske symptomer.
|
|
Gruppe af kontrol
Den raske kontrolgruppe (96 kvinder) blev evalueret for reumatiske sygdomme [udiagnosticerede bindevævssygdomme og yderligere reumatologiske sygdomme], der kan ledsage sekundær FMS-eksklusion.
|
American College of Rheumatology (ACR) FMS-diagnostiske kriterier sat: Det evalueres ved fælles smerteindeks [WPI] og symptomsværhedsgrad (SS) skala [19].
Diffust smerteindeks [WPI]; Det er en skala, der kan scores mellem 0-19 og opnås ved at angive de ømme områder hos patienten i løbet af den sidste 1 uge.
Højre skulder, venstre skulder, højre hofte [gluteal region], venstre hofte [gluteal region], venstre hage, højre hage, venstre overarm, venstre underarm, højre overarm, højre underarm, venstre overben, venstre underben, omfatter højre overben, højre underben, bryst, nakke, mave, øvre ryg, nedre ryg.
Symptom Alvorlighedsskala [SSS]; evaluerer svaghed, træt opvågning og kognitive funktioner.
Derudover muskelsmerter, svaghed, irritabel tyktarm, hukommelsesproblemer, hovedpine, mavesmerter, følelsesløshed, svimmelhed, søvnløshed, depression, forstoppelse, irritabilitet, mundtørhed mm.
Det evaluerer også somatiske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire [FIQR] blev brugt til at evaluere patienters funktionelle status, sygdomsprogression og resultater.
Det tyrkiske validitetsstudie Sarmer et al.
Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære.
Punkt 1 scores mellem 0-3.
Andre varer spænder fra 0-10 point. Den samlede score varierer fra 0-80.
80 point indikerer høj effektivitet.
|
En uge
|
|
Beck angst opgørelse
Tidsramme: En uge
|
Det blev udviklet af Beck et al. i 1988.
Det er en skala, der måler sværhedsgraden af de angstsymptomer, som individer oplever, og som udfyldes af patienten.
Spørgsmål til subjektiv subjektiv angst og fysiske symptomer.
Den består af 21 genstande, og den er scoret mellem 0 og 3 likert type.
De høje scorer på skalaen indikerer sværhedsgraden af den angst, den enkelte oplever.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev lavet af Ulusoy et al.
|
En uge
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: En uge
|
Den vurderer risikoen for depression samt niveau og ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienterne.
Denne skala blev udviklet af Beck et al. i 1961.
BDI er selvrapporteret vurderingsskala inklusive 21 selvevalueringsudsagn, som er bedømt ved at bruge 4-punkts Likert-skalaen.
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed blev bevist
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Form-36
Tidsramme: En uge
|
Det er en skala udviklet til at måle livskvaliteten.
Dens gyldighed og pålidelighed på tyrkisk er lavet.
SF-36 inkluderer et sundhedsovergangselement og vurderer 4 fysiske sundhedsdomæner samt 4 mentale sundhedsdomæner.
SF-36-skalaerne kan opsummeres i fysiske komponentresumé [PCS] og mentale komponentresumé (MCS)scores.
Hver SF-36-skala er scoret 0-100, en højere score repræsenterer bedre sundhed
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
der er en data (Statistical Package for the Social Sciences-SPSS) til at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .