Effecten van het fibromyalgiesyndroom bij patiënten met systemische sclerose
19 november 2020 bijgewerkt door: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Effecten van fibromyalgiesyndroom bij patiënten met diffuse systemische sclerose: evaluatie met 2010 ACR-criteriaset
Systemische sclerose [SSc]; is een multisysteemziekte die wordt gekenmerkt door immuunactivatie, microvasculaire ziekte en fibroblastdisfunctie, waarvan wordt aangenomen dat deze optreedt als gevolg van een complexe en niet volledig begrepen interactie tussen genetische en omgevingsfactoren, wat leidt tot fibrotische veranderingen in de huid en sommige inwendige organen. Het wordt gekenmerkt door de afzetting van collageen en andere matrixcomponenten in de huid en sommige inwendige organen. Door de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling te evalueren, is aangetoond dat het in de loop van de tijd steeds vaker invaliditeit veroorzaakt.
Hoewel pijn niet zo goed kan worden gelokaliseerd om te worden toegeschreven aan een bepaald anatomisch gebied, zijn er verschillende musculoskeletale pijnsyndromen die kunnen worden opgespoord bij patiënten met systemische sclerose. Dit zijn tendinitis, polyartritis, reumatoïde artritis, bursitis en fibromyalgie. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn naar andere, is de relatie tussen het fibromyalgiesyndroom en SSc niet duidelijk bekend. Net als bij andere bindweefselaandoeningen, wordt fibromyalgie niet als zeldzaam beschouwd bij SSc.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn enkele studies over dit onderwerp.
Met uitzondering van één van deze onderzoeken werd het gevoelige punt in de ACR 1990 FMS diagnostische criteriaset geëvalueerd.
In 2010 publiceerde ACR nieuwe criteria, die een alternatieve methode kunnen zijn in de klinische praktijk, zonder gevoelige punten, waaronder de gemeenschappelijke pijnindex en de schaal van de ernst van symptomen.
Het wordt geëvalueerd met de algemene pijnindex en de schaal van de ernst van de symptomen.
Deze nieuwe reeks criteria alleen wordt niet beïnvloed door pijn, het is gebaseerd op rapportage door patiënten.
Daarom lijkt het klinisch significanter bij het bepalen van de oorsprong van pijn bij auto-immuunziekten.
Er is slechts één studie in de literatuur waarin SSc-patiënten worden beoordeeld met de gestelde FMS-criteria uit 2010.
Daarom was het doel van onze studie om de frequentie van FMS te evalueren volgens de FMS-criteria van 2010 en om het effect ervan op de kwaliteit van leven in onze studie te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Systemische sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SSc-diagnose is definitieve en diffuse betrokkenheid
- geen andere ziekte bekend dan sclerodermie (Diabetes mellitus, hypertensie etc.)
- geen bekende bijkomende reumatische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Een depressie en / of een psychiatrische aandoening hebben
- Gebruik van steroïden, antidepressiva, anti-epileptica, regelmatig gebruik van NSAID's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep van systemische sclerose
Patiënten die werden opgevolgd met de diagnose diffuse systemische sclerose in de Hospital of Reumatology Clinic werden beoordeeld op inclusiecriteria.
44 vrouwelijke patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
Alle patiënten werden geëvalueerd door een reumatoloog met gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek.
De groep sclerodermiepatiënten werd geëvalueerd op de aanwezigheid van andere reumatische aandoeningen die daarmee gepaard kunnen gaan.
|
Diagnostische criteria voor FMS van het American College of Rheumatology (ACR): het wordt beoordeeld aan de hand van de algemene pijnindex [WPI] en de symptoomernstschaal (SS) [19].
Diffuse pijnindex [WPI]; Het is een schaal die kan worden gescoord tussen 0-19 en wordt verkregen door de pijnlijke gebieden van de patiënt gedurende de laatste 1 week aan te geven.
Rechterschouder, linkerschouder, rechterheup [gluteaal gebied], linkerheup [gluteaal gebied], linker kin, rechter kin, linker bovenarm, linker onderarm, rechter bovenarm, rechter onderarm, linker bovenbeen, linker onderbeen, omvat rechter bovenbeen, rechter onderbeen, borst, nek, buik, bovenrug, onderrug.
Symptom Severity Scale [SSS]; evalueert zwakte, moe ontwaken en cognitieve functies.
Daarnaast spierpijn, zwakte, prikkelbare darmsyndroom, geheugenproblemen, hoofdpijn, buikpijn, gevoelloosheid, duizeligheid, slapeloosheid, depressie, constipatie, prikkelbaarheid, droge mond etc.
Het evalueert ook somatische symptomen.
|
|
Groep controle
De gezonde controlegroep (96 vrouwen) werd beoordeeld op reumatische aandoeningen [niet-gediagnosticeerde bindweefselaandoeningen en aanvullende reumatologische aandoeningen] die gepaard kunnen gaan met secundaire FMS-uitsluiting.
|
Diagnostische criteria voor FMS van het American College of Rheumatology (ACR): het wordt beoordeeld aan de hand van de algemene pijnindex [WPI] en de symptoomernstschaal (SS) [19].
Diffuse pijnindex [WPI]; Het is een schaal die kan worden gescoord tussen 0-19 en wordt verkregen door de pijnlijke gebieden van de patiënt gedurende de laatste 1 week aan te geven.
Rechterschouder, linkerschouder, rechterheup [gluteaal gebied], linkerheup [gluteaal gebied], linker kin, rechter kin, linker bovenarm, linker onderarm, rechter bovenarm, rechter onderarm, linker bovenbeen, linker onderbeen, omvat rechter bovenbeen, rechter onderbeen, borst, nek, buik, bovenrug, onderrug.
Symptom Severity Scale [SSS]; evalueert zwakte, moe ontwaken en cognitieve functies.
Daarnaast spierpijn, zwakte, prikkelbare darmsyndroom, geheugenproblemen, hoofdpijn, buikpijn, gevoelloosheid, duizeligheid, slapeloosheid, depressie, constipatie, prikkelbaarheid, droge mond etc.
Het evalueert ook somatische symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire [FIQR] werd gebruikt om de functionele status, ziekteprogressie en uitkomsten van patiënten te evalueren.
De Turkse validiteitsstudie Sarmer et al.
Deze vragenlijst bestaat uit 20 vragen over fysiek functioneren, werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn.
Item 1 wordt gescoord tussen 0-3.
Andere items variëren van 0-10 punten. De totale score varieert van 0-80.
80 punten duiden op hoge effectiviteit.
|
1 week
|
|
Beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is ontwikkeld door Beck et al. in 1988.
Het is een schaal die de ernst van angstsymptomen meet die individuen ervaren en wordt ingevuld door de patiënt.
Vragen subjectieve subjectieve angst en lichamelijke symptomen.
Het bestaat uit 21 items en wordt gescoord tussen 0 en 3 likerttype.
De hoge scores op de schaal geven de ernst van de angst weer die het individu ervaart.
Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Ulusoy et al.
|
1 week
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 week
|
Het beoordeelt het risico op depressie, evenals het niveau en de veranderingen in de ernst van depressieve symptomen bij de patiënten.
Deze schaal is ontwikkeld door Beck et al. in 1961.
BDI is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal met 21 zelfbeoordelingsverklaringen die worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid is bewezen
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten.
De validiteit en betrouwbaarheid in het Turks is gemaakt.
De SF-36 bevat een gezondheidstransitie-item en beoordeelt 4 fysieke gezondheidsdomeinen en 4 mentale gezondheidsdomeinen.
De SF-36 schalen kunnen worden samengevat in fysieke component samenvatting [PCS] en mentale component samenvatting (MCS) scores.
Elke SF-36-schaal krijgt een score van 0-100, een hogere score staat voor een betere gezondheid
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is een data (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen-SPSS) om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .