Последствия синдрома фибромиалгии у пациентов с системным склерозом
19 ноября 2020 г. обновлено: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Последствия синдрома фибромиалгии у пациентов с диффузным системным склерозом: оценка с помощью набора критериев ACR 2010 г.
системный склероз [SSc]; мультисистемное заболевание, характеризующееся активацией иммунной системы, микрососудистым поражением и дисфункцией фибробластов, которое, как считается, возникает в результате сложного и до конца не изученного взаимодействия между генетическими факторами и факторами окружающей среды, что приводит к фиброзным изменениям кожи и некоторых внутренних органов. Он характеризуется отложением коллагена и других компонентов матрикса в коже и некоторых внутренних органах. Оценка анкеты для оценки состояния здоровья показала, что с течением времени она все чаще вызывает инвалидность.
Хотя боль не может быть четко локализована, чтобы ее можно было отнести к определенной анатомической области, существует несколько мышечно-скелетных болевых синдромов, которые можно обнаружить у пациентов с системной склеродермией. Это тендинит, полиартрит, ревматоидный артрит, бурсит и фибромиалгия. В то время как есть несколько исследований других, взаимосвязь между синдромом фибромиалгии и СС четко не известна. Как и при других заболеваниях соединительной ткани, фибромиалгия не считается редкостью при ССД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть несколько исследований на эту тему.
За исключением одного из этих исследований, оценивался чувствительный пункт в наборе диагностических критериев FMS ACR 1990 года.
В 2010 году ACR опубликовал новые критерии, которые могут быть альтернативным методом в клинической практике, без чувствительных моментов, включая общий индекс боли и шкалу тяжести симптомов.
Его оценивают с помощью общего индекса боли и шкалы выраженности симптомов.
Сам по себе этот новый набор критериев не зависит от боли, он основан на сообщениях пациентов.
Поэтому представляется клинически более значимым в определении происхождения боли при аутоиммунных заболеваниях.
В литературе было только одно исследование, в котором пациентов с ССД оценивали с помощью набора критериев FMS 2010 года.
Таким образом, целью нашего исследования было оценить частоту FMS в соответствии с критериями FMS 2010 года и изучить его влияние на качество жизни в нашем исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Ethics Commitee of Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Системный склероз
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ССД является окончательным и диффузным поражением
- никаких других известных заболеваний, кроме склеродермии (сахарный диабет, гипертония и т. д.)
- нет известных дополнительных ревматических заболеваний
Критерий исключения:
- Наличие депрессии и/или любого психического заболевания
- Использовать стероиды, антидепрессанты, противоэпилептические препараты, регулярное использование НПВП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа системного склероза
Пациенты, находившиеся под наблюдением с диагнозом «рассеянный системный склероз» в больнице ревматологической клиники, оценивались по критериям включения.
В исследование были включены 44 пациентки, которые соответствовали критериям включения.
Все пациенты были осмотрены ревматологом с подробным анамнезом и физическим осмотром.
Группу больных склеродермией оценивали на наличие других ревматических заболеваний, которые могут сопутствовать.
|
Набор диагностических критериев FMS Американского колледжа ревматологии (ACR): он оценивается по общему индексу боли [WPI] и шкале тяжести симптомов (SS) [19].
индекс диффузной боли [WPI]; Это шкала, которая может быть оценена в диапазоне от 0 до 19 и получена путем указания болезненных областей пациента в течение последней 1 недели.
Правое плечо, левое плечо, правое бедро [ягодичная область], левое бедро [ягодичная область], левый подбородок, правый подбородок, левое плечо, левое предплечье, правое плечо, правое предплечье, левое бедро, левая голень, включает правое бедро, правую голень, грудь, шею, живот, верхнюю часть спины, нижнюю часть спины.
Шкала тяжести симптомов [SSS]; оценивает слабость, усталость, пробуждение и когнитивные функции.
Кроме того, мышечная боль, слабость, синдром раздраженного кишечника, проблемы с памятью, головная боль, боль в животе, онемение, головокружение, бессонница, депрессия, запор, раздражительность, сухость во рту и т. д.
Он также оценивает соматические симптомы.
|
|
Группа контроля
Здоровая контрольная группа (96 женщин) была оценена на наличие ревматических заболеваний [недиагностированные заболевания соединительной ткани и дополнительные ревматологические заболевания], которые могут сопровождать вторичное исключение FMS.
|
Набор диагностических критериев FMS Американского колледжа ревматологии (ACR): он оценивается по общему индексу боли [WPI] и шкале тяжести симптомов (SS) [19].
индекс диффузной боли [WPI]; Это шкала, которая может быть оценена в диапазоне от 0 до 19 и получена путем указания болезненных областей пациента в течение последней 1 недели.
Правое плечо, левое плечо, правое бедро [ягодичная область], левое бедро [ягодичная область], левый подбородок, правый подбородок, левое плечо, левое предплечье, правое плечо, правое предплечье, левое бедро, левая голень, включает правое бедро, правую голень, грудь, шею, живот, верхнюю часть спины, нижнюю часть спины.
Шкала тяжести симптомов [SSS]; оценивает слабость, усталость, пробуждение и когнитивные функции.
Кроме того, мышечная боль, слабость, синдром раздраженного кишечника, проблемы с памятью, головная боль, боль в животе, онемение, головокружение, бессонница, депрессия, запор, раздражительность, сухость во рту и т. д.
Он также оценивает соматические симптомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник воздействия фибромиалгии [FIQR] использовался для оценки функционального состояния пациентов, прогрессирования заболевания и исходов.
Турецкое исследование валидности Sarmer et al.
Этот опросник состоит из 20 вопросов, которые касаются физической функции, рабочего статуса, депрессии, беспокойства, сна, боли, скованности, усталости и самочувствия.
Пункт 1 оценивается от 0 до 3.
Другие пункты варьируются от 0 до 10 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 80.
80 баллов говорят о высокой эффективности.
|
1 неделя
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он был разработан Беком и др. в 1988 году.
Это шкала, которая измеряет тяжесть симптомов тревоги, испытываемых людьми, и заполняется пациентом.
Вопросы субъективного субъективного беспокойства и физических симптомов.
Он состоит из 21 пункта и оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Высокие баллы по шкале указывают на серьезность тревоги, которую испытывает человек.
Исследование валидности и надежности на турецком языке было проведено Ulusoy et al.
|
1 неделя
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 1 неделя
|
Он оценивает риск депрессии, а также уровень и динамику выраженности депрессивных симптомов у пациентов.
Эта шкала была разработана Beck et al. в 1961 году.
BDI - это шкала самооценки, включающая 21 заявление о самооценке, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Турецкая валидность и надежность были доказаны
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это шкала, разработанная для измерения качества жизни.
Его валидность и достоверность на турецком языке была сделана.
SF-36 включает в себя пункт перехода здоровья и оценивает 4 домена физического здоровья, а также 4 домена психического здоровья.
Шкалы SF-36 можно обобщить в сводные баллы физического компонента [PCS] и сводные баллы психического компонента (MCS).
Каждая шкала SF-36 оценивается от 0 до 100, более высокий балл соответствует лучшему здоровью.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ayse Ayan, MD, Antalya Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Склероз
- Фибромиалгия
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Миофасциальные болевые синдромы
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
существуют данные (Статистический пакет для социальных наук — SPSS), чтобы сделать данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .