白色光内視鏡検査と光増強システムを備えた拡大内視鏡検査の診断能力
2020年9月23日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
早期胃癌および上皮内腫瘍における白色光内視鏡検査および光増強システムを備えた拡大内視鏡検査の診断能力の評価：前向きランダム化比較試験
この研究の目的は、早期胃癌および上皮内腫瘍における白色光イメージングおよび光増強システムを備えた拡大内視鏡検査の診断能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、がんによる死亡の 2 番目に多い原因です。
胃腸上皮化生 (GIM) および早期胃癌 (EGC) の内視鏡による同定と治療は、患者の 5 年生存率を改善するために不可欠です。
白色光イメージング (WLI) を使用した従来の内視鏡検査は、EGC の内視鏡評価に広く使用されています。
ただし、EGC の従来の内視鏡による視覚化は、観察者間の変動率が高く、組織学的所見との相関が不十分です。
このため、診断は主に複数の生検サンプルを用いた内視鏡検査の繰り返しに基づいています。
癌性病変と非癌性病変を区別するために光学増強（OE）システムが有用であることが報告されています。
OEシステムは、高解像度白色光内視鏡（WLE）と照明光のスペクトル特性を制限する光学フィルターを組み合わせた、新しく開発された画像強調内視鏡技術です。
光学フィルターは、連続的な波長スペクトルを作成するヘモグロビン吸収スペクトルのピークを接続することにより、より高い全体透過率を実現できます。
拡大内視鏡は、粘膜構造や微小血管の観察に役立ちます。
Yao K によって提案された VS 理論は、光増強システム (ME-OE) を使用した拡大内視鏡検査で広く使用されています。
技術的な考慮事項に基づいて、ME-OE イメージング技術は、内視鏡的病変の診断において WLE よりも明確な利点があると考えられます。
ただし、EGCの検出率と診断効率においてME-OEがWLEよりも優れていることを客観的に証明したレポートはほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- H. pylori感染または組織学的に確認された胃病変（慢性萎縮性胃炎、腸上皮化生、GINまたはEGC）を有する18〜80歳の患者
- または胃がん多発地域出身の40～80歳の患者さん
- または、胃がん患者の第一度近親者がいる40～80歳の患者
- または、胃がんの危険因子が高い 40 ～ 80 歳の患者 (高塩分またはピクルス食、喫煙または過度の飲酒)
除外基準:
- 胃切除歴
- 活動性消化管出血または進行性胃がん
- 凝固障害または重篤な基礎疾患
- 妊娠または授乳
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光増強システム群による拡大内視鏡
このグループの患者は、光増強システムを使用した拡大内視鏡下で胃内視鏡検査を受けます。
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最初に、白色光内視鏡による完全なスクリーニング検査が行われました。
さらに、内視鏡 GIN と EGC の種類は、パリ分類に従って記録されました。
白色光モードで可視化した後、OE モード 2 を使用して胃を再検査しました。
次に、VS 理論に従って OE モード 1 を使用して、病変の in vivo 診断を行いました。
すべての疑わしい領域について、最初に少なくとも 1 つの生検標本が的を絞った方法で採取されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：白色光内視鏡グループ
このグループの患者は、白色光内視鏡下で胃内視鏡検査を受けます。
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最初に、白色光内視鏡による完全なスクリーニング検査が行われました。
さらに、内視鏡 GIN と EGC の種類は、パリ分類に従って記録されました。
すべての疑わしい領域について、最初に少なくとも 1 つの生検標本が的を絞った方法で採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GIN、EGCの検出率
時間枠：3ヶ月
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主要な結果は、患者ごとの分析における胃腸上皮化生 (GIM) および早期胃がん (EGC) の検出率でした。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GINおよびEGCの診断性能の感度、特異性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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GINおよびEGCの診断性能の正の予測値
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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GINおよびEGCの診断性能の負の適中率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生検ごとの分析における診断精度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanqing Li, MD, PhD、Shandong University Qilu hosipital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。