Diagnostická schopnost endoskopie bílého světla a zvětšovací endoskopie se systémem optického vylepšení
23. září 2020 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Hodnocení diagnostické schopnosti endoskopie bílého světla a zvětšovací endoskopie se systémem optického zesílení u časného karcinomu žaludku a intraepiteliální neoplazie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnocení diagnostické schopnosti zobrazení bílým světlem a zvětšovací endoskopie se systémem optického zesílení u časného karcinomu žaludku a intraepiteliální neoplazie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu.
Endoskopická identifikace a léčba žaludeční střevní metaplazie (GIM) a časného karcinomu žaludku (EGC) je nezbytná pro zlepšení 5letého přežití pacientů.
Pro endoskopické hodnocení EGC je široce používána konvenční endoskopie se zobrazením v bílém světle (WLI).
Konvenční endoskopická vizualizace EGC má však vysokou míru variability mezi pozorovateli a špatně koreluje s histologickými nálezy.
Z tohoto důvodu byla diagnóza založena většinou na opakované endoskopii s více bioptickými vzorky.
Bylo popsáno, že systém optického zesílení (OE) je užitečný pro rozlišení rakovinných lézí od nerakovinných lézí.
Systém OE je nově vyvinutá endoskopická technologie s vylepšeným obrazem, která kombinuje endoskopii s vysokým rozlišením bílého světla (WLE) a optické filtry, které omezují spektrální charakteristiky osvětlovacího světla.
Optické filtry mohou dosáhnout vyšší celkové propustnosti spojením vrcholů absorpčního spektra hemoglobinu, čímž vznikne spojité spektrum vlnových délek.
Zvětšovací endoskopie je užitečná pro pozorování slizničních struktur a mikrocév.
Teorie VS navržená Yao K je široce používána ve zvětšovací endoskopii se systémem optického vylepšení (ME-OE).
Na základě technických úvah si lze představit, že zobrazovací techniky ME-OE mohou mít v diagnostice endoskopických lézí výraznou výhodu oproti WLE.
Několik zpráv však objektivně prokázalo, že ME-OE je lepší než WLE v míře detekce a diagnostické účinnosti EGC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let s infekcí H. pylori nebo histologicky ověřenými žaludečními lézemi (chronická atrofická gastritida, střevní metaplazie, GIN nebo EGC)
- Nebo pacienti ve věku 40-80 let z regionu s vysokým výskytem rakoviny žaludku
- Nebo pacienti ve věku 40-80 let s příbuzným prvního stupně pacientů s rakovinou žaludku
- Nebo pacienti ve věku 40-80 let s vysoce rizikovými faktory pro rakovinu žaludku (strava s vysokým obsahem soli nebo nakládanou dietou nebo kouření nebo nadměrné pití)
Kritéria vyloučení:
- Historie gastrektomie
- Aktivní gastrointestinální krvácení nebo pokročilý karcinom žaludku
- Koagulopatie nebo závažná základní onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvětšovací endoskopie se skupinou systémů optického vylepšení
Pacienti v této skupině procházejí gastroskopií pod zvětšovací endoskopií s optickým zesilovačem.
|
Nejprve bylo provedeno kompletní screeningové vyšetření endoskopií v bílém světle.
Dále byly zaznamenány typy endoskopických GIN a EGC podle Pařížské klasifikace.
Po vizualizaci v režimu bílého světla byl žaludek znovu zkontrolován pomocí OE režimu2.
Poté byly provedeny in vivo diagnózy lézí pomocí OE módu 1 podle VS teorie.
U všech podezřelých oblastí byl nejprve cíleně odebrán minimálně jeden bioptický vzorek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina endoskopie bílého světla
Pacienti v této skupině podstupují gastroskopii pod endoskopií bílého světla.
|
Nejprve bylo provedeno kompletní screeningové vyšetření endoskopií v bílém světle.
Dále byly zaznamenány typy endoskopických GIN a EGC podle Pařížské klasifikace.
U všech podezřelých oblastí byl nejprve cíleně odebrán minimálně jeden bioptický vzorek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce GIN a EGC
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem byla míra detekce metaplazie žaludku (GIM) a časného karcinomu žaludku (EGC) v analýze na pacienta.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost, specifičnost diagnostických výkonů GIN a EGC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
pozitivní prediktivní hodnota diagnostických výkonů GIN a EGC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
negativní prediktivní hodnota diagnostických výkonů GIN a EGC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
diagnostická přesnost v analýze na biopsii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018SDU-QILU-125
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .