- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411589
Den diagnostiske evnen til hvitlysendoskopi og forstørrelsesendoskopi med optisk forbedringssystem
23. september 2020 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
Evaluering av den diagnostiske evnen til hvitlysendoskopi og forstørrende endoskopi med optisk forsterkningssystem ved tidlig gastrisk kreft og intraepitelial neoplasi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å verdsette den diagnostiske evnen til bildebehandling med hvitt lys og forstørrende endoskopi med optisk forbedringssystem ved tidlig gastrisk kreft og intraepitelial neoplasi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød.
Endoskopisk identifikasjon og behandling av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og tidlig magekreft (EGC) er avgjørende for å forbedre pasientenes 5-års overlevelse.
Konvensjonell endoskopi med hvitt lys imaging (WLI) er mye brukt for endoskopisk evaluering av EGCs.
Imidlertid har konvensjonell endoskopisk visualisering av EGC-er en høy grad av interobservatørvariabilitet og korrelerer dårlig med de histologiske funnene.
Av denne grunn har diagnosen hovedsakelig vært basert på gjentatt endoskopi med flere biopsiprøver.
Det har blitt rapportert at optisk forbedring (OE) system er nyttig for å skille kreftlesjoner fra ikke-kreftlesjoner.
OE-systemet er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiske teknologien, som kombinerer høyoppløst hvitt lys-endoskopi (WLE) og optiske filtre som begrenser spektralegenskapene til belysningslyset.
De optiske filtrene kan oppnå høyere total transmittans ved å koble sammen toppene av hemoglobinabsorpsjonsspekteret og skape et kontinuerlig bølgelengdespektrum.
Forstørrende endoskopi er nyttig for å observere slimhinnestrukturer og mikrokar.
VS-teorien foreslått av Yao K er mye brukt i forstørrende endoskopi med optisk forbedringssystem (ME-OE).
Basert på tekniske betraktninger kan det tenkes at ME-OE-bildeteknikker kan ha en klar fordel fremfor WLE ved diagnostisering av endoskopiske lesjoner.
Imidlertid har få rapporter objektivt bevist at ME-OE er overlegen WLE når det gjelder deteksjonshastighet og diagnostisk effektivitet av EGC-er.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år med H. pylori-infeksjon eller histologisk verifiserte gastriske lesjoner (kronisk atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, GIN eller EGC)
- Eller pasienter i alderen 40-80 år fra en region med høy forekomst av magekreft
- Eller pasienter i alderen 40-80 år med førstegrads slektning til pasienter med magekreft
- Eller pasienter i alderen 40-80 år med høyrisikofaktorer for magekreft (høy salt- eller sylteagurkdiett eller røyking eller mye drikking)
Ekskluderingskriterier:
- En historie med gastrektomi
- Aktiv gastrointestinal blødning eller avansert gastrisk karsinom
- Koagulopati eller alvorlige underliggende sykdommer
- Graviditet eller amming
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Forstørrende endoskopi med optisk forbedringssystemgruppe
Pasienter i denne gruppen går gjennom gastroskopi under forstørrelsesendoskopi med optisk forsterkningssystem.
|
En fullstendig screeningundersøkelse ble først utført med hvitlysendoskopi.
I tillegg ble typene endoskopisk GIN og EGC registrert i henhold til Paris-klassifiseringen.
Etter visualisering i hvitt lys-modus ble magen inspisert på nytt ved å bruke OE-modus2.
Deretter ble in vivo-diagnoser av lesjoner gjort ved å bruke OE-modus1 i henhold til VS-teori.
For alle mistenkelige områder ble minimum én biopsiprøve først tatt på en målrettet måte.
|
ACTIVE_COMPARATOR: hvitt lys endoskopi gruppe
Pasienter i denne gruppen går gjennom gastroskopi under endoskopi med hvitt lys.
|
En fullstendig screeningundersøkelse ble først utført med hvitlysendoskopi.
I tillegg ble typene endoskopisk GIN og EGC registrert i henhold til Paris-klassifiseringen.
For alle mistenkelige områder ble minimum én biopsiprøve først tatt på en målrettet måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deteksjonshastighet for GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet var påvisningshastigheten av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og tidlig gastrisk cancer (EGC) i en per-pasient analyse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sensitivitet, spesifisitet av diagnostiske ytelser til GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
positiv prediktiv verdi av diagnostiske ytelser til GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
negativ prediktiv verdi av diagnostiske ytelser til GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
diagnostisk nøyaktighet i en per-biopsianalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018SDU-QILU-125
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig magekreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland