Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske evnen til hvitlysendoskopi og forstørrelsesendoskopi med optisk forbedringssystem

23. september 2020 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Evaluering av den diagnostiske evnen til hvitlysendoskopi og forstørrende endoskopi med optisk forsterkningssystem ved tidlig gastrisk kreft og intraepitelial neoplasi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å verdsette den diagnostiske evnen til bildebehandling med hvitt lys og forstørrende endoskopi med optisk forbedringssystem ved tidlig gastrisk kreft og intraepitelial neoplasi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød. Endoskopisk identifikasjon og behandling av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og tidlig magekreft (EGC) er avgjørende for å forbedre pasientenes 5-års overlevelse. Konvensjonell endoskopi med hvitt lys imaging (WLI) er mye brukt for endoskopisk evaluering av EGCs. Imidlertid har konvensjonell endoskopisk visualisering av EGC-er en høy grad av interobservatørvariabilitet og korrelerer dårlig med de histologiske funnene. Av denne grunn har diagnosen hovedsakelig vært basert på gjentatt endoskopi med flere biopsiprøver. Det har blitt rapportert at optisk forbedring (OE) system er nyttig for å skille kreftlesjoner fra ikke-kreftlesjoner. OE-systemet er den nyutviklede bildeforbedrede endoskopiske teknologien, som kombinerer høyoppløst hvitt lys-endoskopi (WLE) og optiske filtre som begrenser spektralegenskapene til belysningslyset. De optiske filtrene kan oppnå høyere total transmittans ved å koble sammen toppene av hemoglobinabsorpsjonsspekteret og skape et kontinuerlig bølgelengdespektrum. Forstørrende endoskopi er nyttig for å observere slimhinnestrukturer og mikrokar. VS-teorien foreslått av Yao K er mye brukt i forstørrende endoskopi med optisk forbedringssystem (ME-OE). Basert på tekniske betraktninger kan det tenkes at ME-OE-bildeteknikker kan ha en klar fordel fremfor WLE ved diagnostisering av endoskopiske lesjoner. Imidlertid har få rapporter objektivt bevist at ME-OE er overlegen WLE når det gjelder deteksjonshastighet og diagnostisk effektivitet av EGC-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år med H. pylori-infeksjon eller histologisk verifiserte gastriske lesjoner (kronisk atrofisk gastritt, intestinal metaplasi, GIN eller EGC)
  • Eller pasienter i alderen 40-80 år fra en region med høy forekomst av magekreft
  • Eller pasienter i alderen 40-80 år med førstegrads slektning til pasienter med magekreft
  • Eller pasienter i alderen 40-80 år med høyrisikofaktorer for magekreft (høy salt- eller sylteagurkdiett eller røyking eller mye drikking)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med gastrektomi
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller avansert gastrisk karsinom
  • Koagulopati eller alvorlige underliggende sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forstørrende endoskopi med optisk forbedringssystemgruppe
Pasienter i denne gruppen går gjennom gastroskopi under forstørrelsesendoskopi med optisk forsterkningssystem.
En fullstendig screeningundersøkelse ble først utført med hvitlysendoskopi. I tillegg ble typene endoskopisk GIN og EGC registrert i henhold til Paris-klassifiseringen. Etter visualisering i hvitt lys-modus ble magen inspisert på nytt ved å bruke OE-modus2. Deretter ble in vivo-diagnoser av lesjoner gjort ved å bruke OE-modus1 i henhold til VS-teori. For alle mistenkelige områder ble minimum én biopsiprøve først tatt på en målrettet måte.
ACTIVE_COMPARATOR: hvitt lys endoskopi gruppe
Pasienter i denne gruppen går gjennom gastroskopi under endoskopi med hvitt lys.
En fullstendig screeningundersøkelse ble først utført med hvitlysendoskopi. I tillegg ble typene endoskopisk GIN og EGC registrert i henhold til Paris-klassifiseringen. For alle mistenkelige områder ble minimum én biopsiprøve først tatt på en målrettet måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastighet for GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet var påvisningshastigheten av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og tidlig gastrisk cancer (EGC) i en per-pasient analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet, spesifisitet av diagnostiske ytelser til GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
positiv prediktiv verdi av diagnostiske ytelser til GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
negativ prediktiv verdi av diagnostiske ytelser til GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
diagnostisk nøyaktighet i en per-biopsianalyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

3
Abonnere