Диагностические возможности эндоскопии в белом свете и эндоскопии с увеличением с системой оптического усиления
23 сентября 2020 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Оценка диагностических возможностей эндоскопии в белом свете и эндоскопии с увеличением с системой оптического усиления при раннем раке желудка и интраэпителиальной неоплазии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка диагностической способности визуализации в белом свете и эндоскопии с увеличением с оптической системой усиления при раннем раке желудка и интраэпителиальной неоплазии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рак желудка является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака.
Эндоскопическая идентификация и лечение желудочно-кишечной метаплазии (ЖИМ) и раннего рака желудка (РЖК) необходимы для улучшения 5-летней выживаемости пациентов.
Обычная эндоскопия с визуализацией в белом свете (WLI) широко используется для эндоскопической оценки ЭГК.
Тем не менее, обычная эндоскопическая визуализация КЭГ имеет высокую степень изменчивости между исследователями и плохо коррелирует с гистологическими данными.
По этой причине диагноз в основном основывался на повторной эндоскопии с множественными образцами биопсии.
Сообщалось, что система оптического усиления (OE) полезна для различения раковых поражений от нераковых поражений.
Система OE представляет собой недавно разработанную эндоскопическую технологию с улучшенным изображением, которая сочетает в себе эндоскопию белого света высокой четкости (WLE) и оптические фильтры, ограничивающие спектральные характеристики света освещения.
Оптические фильтры могут достигать более высокого общего коэффициента пропускания, соединяя пики спектра поглощения гемоглобина, создавая непрерывный спектр длин волн.
Эндоскопия с увеличением полезна для наблюдения за структурами слизистой оболочки и микрососудами.
Теория VS, предложенная Yao K, широко используется в увеличительной эндоскопии с системой оптического усиления (ME-OE).
Исходя из технических соображений, можно предположить, что методы визуализации ME-OE могут иметь явное преимущество перед WLE в диагностике эндоскопических поражений.
Однако в нескольких отчетах объективно доказано, что ME-OE превосходит WLE по частоте обнаружения и диагностической эффективности EGC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с инфекцией H. pylori или гистологически верифицированными поражениями желудка (хронический атрофический гастрит, кишечная метаплазия, GIN или EGC)
- Или пациенты в возрасте 40-80 лет из региона с высокой заболеваемостью раком желудка
- Либо больные в возрасте 40-80 лет, имеющие родственников первой степени родства больных раком желудка.
- Или пациенты в возрасте 40-80 лет с факторами высокого риска развития рака желудка (диета с высоким содержанием соли или маринада, курение или злоупотребление алкоголем)
Критерий исключения:
- История гастрэктомии
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или запущенная карцинома желудка
- Коагулопатия или тяжелые сопутствующие заболевания
- Беременность или лактация
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличительная эндоскопия с группой систем оптического усиления
Пациентам этой группы проводят гастроскопию под увеличительной эндоскопией с системой оптического усиления.
|
Полное скрининговое обследование впервые было выполнено с помощью эндоскопии в белом свете.
Дополнительно регистрировали типы эндоскопического GIN и EGC по Парижской классификации.
После визуализации в режиме белого света желудок был повторно осмотрен в режиме OE2.
Затем была проведена диагностика поражений in vivo с использованием режима OE1 в соответствии с теорией VS.
Для всех подозрительных участков сначала целенаправленно брали как минимум один образец биопсии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа эндоскопии в белом свете
Больным этой группы проводят гастроскопию под эндоскопией в белом свете.
|
Полное скрининговое обследование впервые было выполнено с помощью эндоскопии в белом свете.
Дополнительно регистрировали типы эндоскопического GIN и EGC по Парижской классификации.
Для всех подозрительных участков сначала целенаправленно брали как минимум один образец биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость обнаружения GIN и EGC
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом была частота обнаружения желудочно-кишечной метаплазии (GIM) и раннего рака желудка (EGC) в анализе каждого пациента.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность, специфичность диагностических показателей GIN и EGC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
положительная прогностическая ценность диагностических характеристик GIN и EGC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
отрицательная прогностическая ценность диагностических показателей GIN и EGC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
диагностическая точность при биопсийном анализе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018SDU-QILU-125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .