Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność diagnostyczna endoskopii światła białego i endoskopii powiększającej z systemem wzmocnienia optycznego

23 września 2020 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Ocena zdolności diagnostycznej endoskopii światła białego i endoskopii powiększającej z systemem wzmocnienia optycznego we wczesnym raku żołądka i neoplazji śródnabłonkowej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena przydatności diagnostycznej obrazowania w świetle białym i endoskopii powiększającej z systemem optycznego wzmocnienia we wczesnym raku żołądka i neoplazji śródnabłonkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Endoskopowa identyfikacja i leczenie metaplazji jelitowej żołądka (GIM) i wczesnego raka żołądka (EGC) jest niezbędne do poprawy 5-letnich przeżyć pacjentów. Konwencjonalna endoskopia z obrazowaniem w świetle białym (WLI) jest szeroko stosowana do endoskopowej oceny EGC. Jednak konwencjonalna endoskopowa wizualizacja EGC charakteryzuje się dużą zmiennością między obserwatorami i słabo koreluje z wynikami histologicznymi. Z tego powodu diagnoza została oparta głównie na powtarzanej endoskopii z wieloma próbkami biopsji. Donoszono, że system wzmocnienia optycznego (OE) jest przydatny do rozróżniania zmian nowotworowych od zmian nienowotworowych. System OE to nowo opracowana technologia endoskopowa z ulepszonym obrazem, która łączy w sobie endoskopię światła białego o wysokiej rozdzielczości (WLE) i filtry optyczne ograniczające charakterystykę widmową światła oświetlającego. Filtry optyczne mogą osiągnąć wyższą ogólną transmitancję, łącząc piki widma absorpcji hemoglobiny, tworząc ciągłe widmo długości fali. Endoskopia z powiększeniem jest przydatna do obserwacji struktur błony śluzowej i mikronaczyń. Teoria VS zaproponowana przez Yao K jest szeroko stosowana w endoskopii powiększającej z optycznym systemem wzmacniania (ME-OE). Na podstawie rozważań technicznych można sobie wyobrazić, że techniki obrazowania ME-OE mogą mieć wyraźną przewagę nad WLE w diagnostyce zmian endoskopowych. Jednak niewiele raportów obiektywnie udowodniło, że ME-OE przewyższa WLE pod względem szybkości wykrywania i skuteczności diagnostycznej EGC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat z zakażeniem H. pylori lub potwierdzonymi histologicznie zmianami w żołądku (przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa, GIN lub EGC)
  • Lub pacjenci w wieku 40-80 lat z regionu o wysokiej zachorowalności na raka żołądka
  • Lub pacjenci w wieku 40-80 lat z krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z rakiem żołądka
  • Lub pacjenci w wieku 40-80 lat z czynnikami wysokiego ryzyka raka żołądka (dieta bogata w sól lub marynaty lub palenie lub intensywne picie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gastrektomii
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaawansowany rak żołądka
  • Koagulopatia lub ciężkie choroby podstawowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Endoskopia powiększająca z grupą systemów wspomagania optycznego
Chorzy z tej grupy przechodzą gastroskopię pod endoskopią powiększającą z systemem wzmocnienia optycznego.
Urządzenie: endoskopia powiększająca z systemem wzmocnienia optycznego
Pełne badanie przesiewowe przeprowadzono najpierw za pomocą endoskopii w świetle białym. Dodatkowo zapisano rodzaje endoskopowego GIN i EGC zgodnie z klasyfikacją paryską. Po wizualizacji w trybie światła białego żołądek ponownie zbadano w trybie OE2. Następnie dokonano diagnozy zmian in vivo przy użyciu trybu OE1 zgodnie z teorią VS. W przypadku wszystkich podejrzanych obszarów najpierw pobrano co najmniej jedną biopsję w ukierunkowany sposób.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa endoskopii światła białego
Pacjenci z tej grupy przechodzą gastroskopię w świetle endoskopowym w świetle białym.
Urządzenie: system endoskopii w świetle białym
Pełne badanie przesiewowe przeprowadzono najpierw za pomocą endoskopii w świetle białym. Dodatkowo zapisano rodzaje endoskopowego GIN i EGC zgodnie z klasyfikacją paryską. W przypadku wszystkich podejrzanych obszarów najpierw pobrano co najmniej jedną biopsję w ukierunkowany sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności GIN i EGC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik wykrywalności metaplazji jelitowej żołądka (GIM) i wczesnego raka żołądka (EGC) w analizie na pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość, swoistość wyników diagnostycznych GIN i EGC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
dodatnia wartość predykcyjna wyników diagnostycznych GIN i EGC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ujemna wartość predykcyjna wyników diagnostycznych GIN i EGC
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
dokładność diagnostyczna w analizie perbiopsyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018SDU-QILU-125

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj