- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411589
La capacidad de diagnóstico de la endoscopia de luz blanca y la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Evaluación de la capacidad diagnóstica de la endoscopia con luz blanca y la endoscopia con aumento con sistema de mejora óptica en el cáncer gástrico temprano y la neoplasia intraepitelial: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es la valoración de la capacidad diagnóstica de la imagen de luz blanca y la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica en el cáncer gástrico temprano y la neoplasia intraepitelial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de estómago es la segunda causa más común de muerte por cáncer.
La identificación y el tratamiento endoscópico de la metaplasia intestinal gástrica (GIM) y el cáncer gástrico temprano (EGC) es esencial para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes a los 5 años.
La endoscopia convencional con imágenes de luz blanca (WLI) se usa ampliamente para la evaluación endoscópica de las EGC.
Sin embargo, la visualización endoscópica convencional de las EGC tiene una alta tasa de variabilidad interobservador y se correlaciona poco con los hallazgos histológicos.
Por esta razón, el diagnóstico se ha basado principalmente en la endoscopia repetida con múltiples muestras de biopsia.
Se ha informado que el sistema de mejora óptica (EO) es útil para discriminar lesiones cancerosas de lesiones no cancerosas.
El sistema OE es la tecnología endoscópica de imagen mejorada recientemente desarrollada, que combina endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE) y filtros ópticos que limitan las características espectrales de la luz de iluminación.
Los filtros ópticos pueden lograr una mayor transmitancia general conectando los picos del espectro de absorción de hemoglobina creando un espectro de longitud de onda continuo.
La endoscopia con aumento es útil para observar las estructuras mucosas y los microvasos.
La teoría VS propuesta por Yao K es ampliamente utilizada en la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica (ME-OE).
Sobre la base de consideraciones técnicas, es concebible que las técnicas de imagen ME-OE puedan tener una clara ventaja sobre WLE en el diagnóstico de lesiones endoscópicas.
Sin embargo, pocos informes han demostrado objetivamente que ME-OE es superior a WLE en la tasa de detección y la eficiencia diagnóstica de las EGC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con infección por H. pylori o lesiones gástricas comprobadas histológicamente (gastritis atrófica crónica, metaplasia intestinal, GIN o EGC)
- O pacientes de 40 a 80 años de una región con alta incidencia de cáncer gástrico
- O pacientes de 40 a 80 años con familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico
- O pacientes de 40 a 80 años con factores de alto riesgo de cáncer gástrico (dieta rica en sal o encurtidos o tabaquismo o consumo excesivo de alcohol)
Criterio de exclusión:
- Una historia de gastrectomía
- Sangrado gastrointestinal activo o carcinoma gástrico avanzado
- Coagulopatía o enfermedades subyacentes graves
- Embarazo o lactancia
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica
Los pacientes de este grupo pasan por gastroscopia bajo la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica.
|
Primero se realizó un examen de detección completo con endoscopia de luz blanca.
Además, se registraron los tipos de GIN y EGC endoscópicos según la Clasificación de París.
Después de la visualización en modo de luz blanca, el estómago se volvió a inspeccionar utilizando el modo OE2.
Luego, se realizaron diagnósticos in vivo de las lesiones utilizando el modo OE1 de acuerdo con la teoría VS.
Para todas las áreas sospechosas, primero se tomó un mínimo de una muestra de biopsia de manera específica.
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de endoscopia de luz blanca
Los pacientes de este grupo se someten a gastroscopia bajo endoscopia con luz blanca.
|
Primero se realizó un examen de detección completo con endoscopia de luz blanca.
Además, se registraron los tipos de GIN y EGC endoscópicos según la Clasificación de París.
Para todas las áreas sospechosas, primero se tomó un mínimo de una muestra de biopsia de manera específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de detección de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado primario fue la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica (GIM) y cáncer gástrico temprano (EGC) en un análisis por paciente.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
sensibilidad, especificidad de los rendimientos diagnósticos de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
valor predictivo positivo de los rendimientos diagnósticos de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
valor predictivo negativo de los rendimientos diagnósticos de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
precisión diagnóstica en un análisis por biopsia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018SDU-QILU-125
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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