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La capacidad de diagnóstico de la endoscopia de luz blanca y la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Evaluación de la capacidad diagnóstica de la endoscopia con luz blanca y la endoscopia con aumento con sistema de mejora óptica en el cáncer gástrico temprano y la neoplasia intraepitelial: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es la valoración de la capacidad diagnóstica de la imagen de luz blanca y la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica en el cáncer gástrico temprano y la neoplasia intraepitelial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de estómago es la segunda causa más común de muerte por cáncer. La identificación y el tratamiento endoscópico de la metaplasia intestinal gástrica (GIM) y el cáncer gástrico temprano (EGC) es esencial para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes a los 5 años. La endoscopia convencional con imágenes de luz blanca (WLI) se usa ampliamente para la evaluación endoscópica de las EGC. Sin embargo, la visualización endoscópica convencional de las EGC tiene una alta tasa de variabilidad interobservador y se correlaciona poco con los hallazgos histológicos. Por esta razón, el diagnóstico se ha basado principalmente en la endoscopia repetida con múltiples muestras de biopsia. Se ha informado que el sistema de mejora óptica (EO) es útil para discriminar lesiones cancerosas de lesiones no cancerosas. El sistema OE es la tecnología endoscópica de imagen mejorada recientemente desarrollada, que combina endoscopia de luz blanca de alta definición (WLE) y filtros ópticos que limitan las características espectrales de la luz de iluminación. Los filtros ópticos pueden lograr una mayor transmitancia general conectando los picos del espectro de absorción de hemoglobina creando un espectro de longitud de onda continuo. La endoscopia con aumento es útil para observar las estructuras mucosas y los microvasos. La teoría VS propuesta por Yao K es ampliamente utilizada en la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica (ME-OE). Sobre la base de consideraciones técnicas, es concebible que las técnicas de imagen ME-OE puedan tener una clara ventaja sobre WLE en el diagnóstico de lesiones endoscópicas. Sin embargo, pocos informes han demostrado objetivamente que ME-OE es superior a WLE en la tasa de detección y la eficiencia diagnóstica de las EGC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años con infección por H. pylori o lesiones gástricas comprobadas histológicamente (gastritis atrófica crónica, metaplasia intestinal, GIN o EGC)
  • O pacientes de 40 a 80 años de una región con alta incidencia de cáncer gástrico
  • O pacientes de 40 a 80 años con familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico
  • O pacientes de 40 a 80 años con factores de alto riesgo de cáncer gástrico (dieta rica en sal o encurtidos o tabaquismo o consumo excesivo de alcohol)

Criterio de exclusión:

  • Una historia de gastrectomía
  • Sangrado gastrointestinal activo o carcinoma gástrico avanzado
  • Coagulopatía o enfermedades subyacentes graves
  • Embarazo o lactancia
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica
Los pacientes de este grupo pasan por gastroscopia bajo la endoscopia de aumento con sistema de mejora óptica.
Primero se realizó un examen de detección completo con endoscopia de luz blanca. Además, se registraron los tipos de GIN y EGC endoscópicos según la Clasificación de París. Después de la visualización en modo de luz blanca, el estómago se volvió a inspeccionar utilizando el modo OE2. Luego, se realizaron diagnósticos in vivo de las lesiones utilizando el modo OE1 de acuerdo con la teoría VS. Para todas las áreas sospechosas, primero se tomó un mínimo de una muestra de biopsia de manera específica.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de endoscopia de luz blanca
Los pacientes de este grupo se someten a gastroscopia bajo endoscopia con luz blanca.
Primero se realizó un examen de detección completo con endoscopia de luz blanca. Además, se registraron los tipos de GIN y EGC endoscópicos según la Clasificación de París. Para todas las áreas sospechosas, primero se tomó un mínimo de una muestra de biopsia de manera específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario fue la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica (GIM) y cáncer gástrico temprano (EGC) en un análisis por paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad de los rendimientos diagnósticos de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
valor predictivo positivo de los rendimientos diagnósticos de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
valor predictivo negativo de los rendimientos diagnósticos de GIN y EGC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
precisión diagnóstica en un análisis por biopsia
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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