Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den diagnostiska förmågan hos vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi med optiskt förbättringssystem

23 september 2020 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Utvärdering av den diagnostiska förmågan hos vitljusendoskopi och förstoringsendoskopi med optiskt förbättringssystem vid tidig gastrisk cancer och intraepitelial neoplasi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska förmågan hos vitljusavbildning och förstorande endoskopi med optiskt förbättringssystem vid tidig magcancer och intraepitelial neoplasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd. Endoskopisk identifiering och behandling av gastrisk intestinal metaplasi (GIM) och tidig magcancer (EGC) är avgörande för att förbättra patienternas 5-årsöverlevnad. Konventionell endoskopi med avbildning av vitt ljus (WLI) används ofta för endoskopisk utvärdering av EGC. Konventionell endoskopisk visualisering av EGC har dock en hög grad av interobservatörsvariabilitet och korrelerar dåligt med de histologiska fynden. Av denna anledning har diagnosen mest baseras på upprepad endoskopi med flera biopsiprover. Det har rapporterats att system för optisk förbättring (OE) är användbart för att skilja cancerösa lesioner från icke-cancerösa lesioner. OE-systemet är den nyutvecklade bildförbättrade endoskopiska teknologin, som kombinerar högupplöst vitljusendoskopi (WLE) och optiska filter som begränsar belysningsljusets spektrala egenskaper. De optiska filtren kan uppnå högre total transmittans genom att koppla samman topparna i hemoglobinabsorptionsspektrumet och skapa ett kontinuerligt våglängdsspektrum. Förstoringsendoskopi är användbart för att observera slemhinnans strukturer och mikrokärl. VS-teorin som föreslås av Yao K används i stor utsträckning inom förstorande endoskopi med optiskt förbättringssystem (ME-OE). Baserat på tekniska överväganden är det tänkbart att ME-OE-avbildningstekniker kan ha en tydlig fördel jämfört med WLE vid diagnos av endoskopiska lesioner. Men få rapporter har objektivt bevisat att ME-OE är överlägsen WLE när det gäller detektionshastighet och diagnostisk effektivitet hos EGC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år med H. pylori-infektion eller histologiskt verifierade magskador (kronisk atrofisk gastrit, intestinal metaplasi, GIN eller EGC)
  • Eller patienter i åldern 40-80 år från en region med hög förekomst av magcancer
  • Eller patienter i åldern 40-80 år med första gradens släkting till patienter med magcancer
  • Eller patienter i åldrarna 40-80 år med högriskfaktorer för magcancer (diet med hög salt- eller inläggningsdiet eller rökning eller drickande)

Exklusions kriterier:

  • En historia av gastrectomy
  • Aktiv gastrointestinal blödning eller avancerad magkarcinom
  • Koagulopati eller allvarliga underliggande sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förstoringsendoskopi med optisk förbättringssystem grupp
Patienter i denna grupp går igenom gastroskopi under förstoringsendoskopi med optiskt förbättringssystem.
Enhet: förstoringsendoskopi med optiskt förbättringssystem
En fullständig screeningundersökning utfördes först med vitljusendoskopi. Dessutom registrerades typerna av endoskopiskt GIN och EGC enligt Paris-klassificeringen. Efter visualisering i vitt ljusläge inspekterades magen på nytt med användning av OE-läge2. Sedan gjordes in vivo-diagnoser av lesioner genom att använda OE-mod1 enligt VS-teori. För alla misstänkta områden togs minst ett biopsiprov först på ett riktat sätt.
ACTIVE_COMPARATOR: vitt ljus endoskopi grupp
Patienter i denna grupp går igenom gastroskopi under vitljusendoskopi.
Enhet: vitt ljus endoskopisystem
En fullständig screeningundersökning utfördes först med vitljusendoskopi. Dessutom registrerades typerna av endoskopiskt GIN och EGC enligt Paris-klassificeringen. För alla misstänkta områden togs minst ett biopsiprov först på ett riktat sätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionshastighet av GIN och EGC
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet var detektionshastigheten för gastrisk intestinal metaplasi (GIM) och tidig magcancer (EGC) i en analys per patient.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sensitivitet, specificitet för diagnostiska prestanda för GIN och EGC
Tidsram: 3 månader
3 månader
positivt prediktivt värde av diagnostiska prestanda för GIN och EGC
Tidsram: 3 månader
3 månader
negativt prediktivt värde för diagnostiska prestanda för GIN och EGC
Tidsram: 3 månader
3 månader
diagnostisk noggrannhet i en analys per biopsi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018SDU-QILU-125

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera