白光内镜与光学增强系统放大内镜的诊断能力
2020年9月23日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
白光内镜和带光学增强系统的放大内镜对早期胃癌和上皮内瘤变诊断能力的评价：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是评估白光成像和带光学增强系统的放大内镜在早期胃癌和上皮内瘤变中的诊断能力。
研究概览
详细说明
胃癌是癌症死亡的第二大常见原因。
胃肠化生（GIM）和早期胃癌（EGC）的内镜识别和治疗对于提高患者的5年生存率至关重要。
具有白光成像 (WLI) 的常规内窥镜检查广泛用于 EGC 的内窥镜评估。
然而，EGC 的常规内窥镜可视化具有很高的观察者间变异率，并且与组织学发现的相关性很差。
因此，诊断主要基于多次活检样本的重复内窥镜检查。
据报道，光学增强（OE）系统可用于区分癌性病变和非癌性病变。
OE系统是新开发的图像增强内窥镜技术，它结合了高清白光内窥镜（WLE）和限制照明光光谱特性的滤光片。
通过连接血红蛋白吸收光谱的峰值，创建连续波长光谱，滤光片可以实现更高的整体透射率。
放大内窥镜有助于观察粘膜结构和微血管。
Yao K提出的VS理论广泛应用于带光学增强系统的放大内窥镜检查（ME-OE）。
基于技术考虑，可以想象 ME-OE 成像技术在内镜病变的诊断中可能比 WLE 具有明显的优势。
然而，很少有报道客观地证明ME-OE在EGCs的检出率和诊断效率上优于WLE。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁患有幽门螺杆菌感染或经组织学证实的胃部病变（慢性萎缩性胃炎、肠化生、GIN或EGC）的患者
- 或来自胃癌高发地区的40-80岁患者
- 或胃癌患者一级亲属40-80岁患者
- 或40-80岁有胃癌高危因素（高盐或腌菜饮食或吸烟或大量饮酒）的患者
排除标准：
- 胃切除史
- 活动性消化道出血或晚期胃癌
- 凝血障碍或严重的基础疾病
- 怀孕或哺乳
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带光学增强系统组的放大内窥镜
本组患者在光学增强系统放大内镜下进行胃镜检查。
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首先用白光内窥镜进行完整的筛查检查。
此外，根据巴黎分类记录了内窥镜 GIN 和 EGC 的类型。
在白光模式下可视化后，使用 OE 模式 2 重新检查胃。
然后，根据 VS 理论，使用 OE 模式 1 对病变进行体内诊断。
对于所有可疑区域，首先有针对性地采集至少一个活检标本。
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ACTIVE_COMPARATOR：白光内镜组
本组患者在白光内镜下进行胃镜检查。
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首先用白光内窥镜进行完整的筛查检查。
此外，根据巴黎分类记录了内窥镜 GIN 和 EGC 的类型。
对于所有可疑区域，首先有针对性地采集至少一个活检标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GIN和EGC检出率
大体时间：3个月
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主要结果是在每位患者分析中胃肠化生 (GIM) 和早期胃癌 (EGC) 的检出率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GIN和EGC诊断性能的敏感性、特异性
大体时间：3个月
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3个月
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GIN 和 EGC 诊断性能的阳性预测值
大体时间：3个月
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3个月
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GIN 和 EGC 诊断性能的阴性预测值
大体时间：3个月
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3个月
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每次活检分析的诊断准确性
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanqing Li, MD, PhD、Shandong University Qilu hosipital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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