Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehér fényes endoszkópia és a nagyító endoszkópia diagnosztikai képessége optikai javítórendszerrel

2020. szeptember 23. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

A fehér fényes endoszkópia és az optikai javítórendszerrel végzett nagyító endoszkópia diagnosztikai képességének értékelése korai gyomorrák és intraepiteliális neoplázia esetén: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a fehér fényes képalkotás és az optikai javító rendszerrel végzett nagyító endoszkópia diagnosztikai képességének értékelése korai gyomorrák és intraepiteliális neoplázia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák a második leggyakoribb daganatos halálok. A gyomor-bél metaplázia (GIM) és a korai gyomorrák (EGC) endoszkópos azonosítása és kezelése elengedhetetlen a betegek 5 éves túlélési arányának javításához. A hagyományos endoszkópiát fehér fényes képalkotással (WLI) széles körben használják az EGC-k endoszkópos értékelésére. Az EGC-k hagyományos endoszkópos vizualizálása azonban nagymértékű interobserver variabilitást mutat, és rosszul korrelál a szövettani leletekkel. Emiatt a diagnózis többnyire többszörös biopsziás mintával végzett ismételt endoszkópián alapul. Beszámoltak arról, hogy az optikai fokozó (OE) rendszer hasznos a rákos elváltozások és a nem rákos elváltozások megkülönböztetésére. Az OE rendszer az újonnan kifejlesztett képjavított endoszkópos technológia, amely egyesíti a nagy felbontású fehér fény endoszkópiát (WLE) és az optikai szűrőket, amelyek korlátozzák a megvilágítási fény spektrális jellemzőit. Az optikai szűrők a hemoglobin abszorpciós spektrum csúcsainak összekapcsolásával egy folytonos hullámhossz-spektrumot hoznak létre. A nagyító endoszkópia hasznos a nyálkahártya struktúráinak és mikroereinek megfigyelésére. A Yao K által javasolt VS-elmélet széles körben használatos az optikai javítórendszerrel (ME-OE) végzett nagyító endoszkópiában. Technikai megfontolások alapján elképzelhető, hogy a ME-OE képalkotó technikák határozott előnnyel rendelkeznek a WLE-vel szemben az endoszkópos elváltozások diagnosztizálásában. Kevés jelentés azonban objektíven bizonyította, hogy az EGC-k észlelési aránya és diagnosztikai hatékonysága tekintetében a ME-OE felülmúlja a WLE-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves H. pylori fertőzésben vagy szövettanilag igazolt gyomorsérülésben szenvedő betegek (krónikus atrófiás gastritis, intestinalis metaplasia, GIN vagy EGC)
  • Vagy 40-80 éves betegek olyan régióból, ahol magas a gyomorrák előfordulása
  • Vagy gyomorrákos betegek első fokú rokonaival rendelkező 40-80 éves betegek
  • Vagy 40-80 év közötti betegek, akiknél a gyomorrák magas kockázati tényezői vannak (só vagy savanyú diéta, dohányzás vagy erős alkoholfogyasztás)

Kizárási kritériumok:

  • A gastrectomia története
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy előrehaladott gyomorrák
  • Coagulopathia vagy súlyos alapbetegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagyító endoszkópia optikai javítórendszer csoporttal
Az ebbe a csoportba tartozó betegek gasztroszkópián esnek át optikai javítórendszerrel ellátott nagyító endoszkópia alatt.
Eszköz: nagyító endoszkópia optikai javító rendszerrel
A teljes szűrővizsgálatot először fehér fényes endoszkópiával végeztük. Ezenkívül az endoszkópos GIN és EGC típusait a párizsi osztályozás szerint rögzítették. A fehér fény módban történő megjelenítés után a gyomrot újra megvizsgáltuk az OE mód2 használatával. Ezt követően az elváltozások in vivo diagnosztizálását végeztük el a VS-elmélet szerinti OE mode1 használatával. Minden gyanús területen először legalább egy biopsziás mintát vettek célzott módon.
ACTIVE_COMPARATOR: fehér fény endoszkópos csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek gasztroszkópián mennek keresztül fehér fényes endoszkópia alatt.
Eszköz: fehér fényű endoszkópos rendszer
A teljes szűrővizsgálatot először fehér fényes endoszkópiával végeztük. Ezenkívül az endoszkópos GIN és EGC típusait a párizsi osztályozás szerint rögzítették. Minden gyanús területen először legalább egy biopsziás mintát vettek célzott módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a GIN és az EGC kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény a gyomor-bél metaplázia (GIM) és a korai gyomorrák (EGC) kimutatási aránya volt egy páciensenkénti elemzésben.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GIN és EGC diagnosztikai teljesítményének érzékenysége, specificitása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A GIN és az EGC diagnosztikai teljesítményének pozitív prediktív értéke
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A GIN és az EGC diagnosztikai teljesítményének negatív prediktív értéke
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
diagnosztikai pontosság a biopsziánkénti elemzésben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018SDU-QILU-125

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel