A capacidade diagnóstica da endoscopia com luz branca e endoscopia de ampliação com sistema de aprimoramento óptico
23 de setembro de 2020 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Avaliação da capacidade diagnóstica da endoscopia com luz branca e endoscopia de ampliação com sistema de realce óptico no câncer gástrico inicial e neoplasia intraepitelial: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade diagnóstica da imagem com luz branca e da endoscopia com magnificação com sistema de realce óptico no câncer gástrico precoce e na neoplasia intraepitelial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de estômago é a segunda causa mais comum de morte por câncer.
A identificação e tratamento endoscópico da metaplasia intestinal gástrica (GIM) e do câncer gástrico precoce (EGC) é essencial para melhorar as taxas de sobrevida de 5 anos dos pacientes.
Endoscopia convencional com imagem de luz branca (WLI) é amplamente utilizada para avaliação endoscópica de EGCs.
No entanto, a visualização endoscópica convencional de EGCs tem uma alta taxa de variabilidade interobservador e se correlaciona mal com os achados histológicos.
Por esta razão, o diagnóstico tem sido baseado principalmente em endoscopia repetida com múltiplas amostras de biópsia.
Foi relatado que o sistema de aprimoramento óptico (OE) é útil para discriminar lesões cancerígenas de lesões não cancerígenas.
O sistema OE é a tecnologia endoscópica aprimorada de imagem recém-desenvolvida, que combina endoscopia de luz branca de alta definição (WLE) e filtros ópticos que limitam as características espectrais da luz de iluminação.
Os filtros ópticos podem alcançar maior transmitância geral conectando os picos do espectro de absorção de hemoglobina criando um espectro de comprimento de onda contínuo.
A endoscopia com aumento é útil para observar as estruturas da mucosa e os microvasos.
A teoria VS proposta por Yao K é amplamente utilizada em endoscopia com magnificação com sistema de realce óptico (ME-OE).
Com base em considerações técnicas, é concebível que as técnicas de imagem ME-OE possam ter uma vantagem distinta sobre WLE no diagnóstico de lesões endoscópicas.
No entanto, poucos relatos provaram objetivamente que ME-OE é superior a WLE na taxa de detecção e eficiência diagnóstica de EGCs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos com infecção por H. pylori ou lesões gástricas verificadas histologicamente (gastrite atrófica crônica, metaplasia intestinal, GIN ou EGC)
- Ou pacientes de 40 a 80 anos de uma região com alta incidência de câncer gástrico
- Ou pacientes de 40 a 80 anos com parentes de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico
- Ou pacientes com idade entre 40 e 80 anos com fatores de alto risco para câncer gástrico (dieta com alto teor de sal ou picles ou tabagismo ou consumo excessivo de álcool)
Critério de exclusão:
- Uma história de gastrectomia
- Hemorragia gastrointestinal ativa ou carcinoma gástrico avançado
- Coagulopatia ou doenças subjacentes graves
- Gravidez ou lactação
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Endoscopia de ampliação com grupo de sistema de aprimoramento óptico
Os pacientes deste grupo realizam a gastroscopia sob a endoscopia com magnificação com sistema de realce óptico.
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Um exame de triagem completo foi realizado primeiro com endoscopia com luz branca.
Além disso, os tipos de GIN e EGC endoscópicos foram registrados de acordo com a Classificação de Paris.
Após a visualização no modo de luz branca, o estômago foi reinspecionado usando o modo OE2.
Em seguida, o diagnóstico in vivo das lesões foi feito usando o modo OE1 de acordo com a teoria VS.
Para todas as áreas suspeitas, um mínimo de uma amostra de biópsia foi primeiro coletada de forma direcionada.
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de endoscopia com luz branca
Os pacientes deste grupo realizam gastroscopia sob endoscopia com luz branca.
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Um exame de triagem completo foi realizado primeiro com endoscopia com luz branca.
Além disso, os tipos de GIN e EGC endoscópicos foram registrados de acordo com a Classificação de Paris.
Para todas as áreas suspeitas, um mínimo de uma amostra de biópsia foi primeiro coletada de forma direcionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário foi a taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica (GIM) e câncer gástrico precoce (EGC) em uma análise por paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sensibilidade, especificidade dos desempenhos diagnósticos de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
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3 meses
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valor preditivo positivo de desempenhos diagnósticos de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
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3 meses
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valor preditivo negativo de desempenhos diagnósticos de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
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3 meses
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precisão diagnóstica em uma análise por biópsia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018SDU-QILU-125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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