Het diagnostisch vermogen van endoscopie met wit licht en vergrotende endoscopie met optisch verbeteringssysteem
23 september 2020 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Evaluatie van het diagnostisch vermogen van witlicht-endoscopie en vergrotende endoscopie met optisch versterkingssysteem bij vroege maagkanker en intra-epitheliale neoplasie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is de waardering van het diagnostisch vermogen van beeldvorming met wit licht en vergrotende endoscopie met optisch versterkingssysteem bij vroege maagkanker en intra-epitheliale neoplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker.
Endoscopische identificatie en behandeling van maagdarmmetaplasie (GIM) en vroege maagkanker (EGC) is essentieel om de 5-jaarsoverleving van patiënten te verbeteren.
Conventionele endoscopie met witlichtbeeldvorming (WLI) wordt veel gebruikt voor endoscopische evaluatie van EGC's.
Conventionele endoscopische visualisatie van EGC's heeft echter een hoge mate van variabiliteit tussen waarnemers en correleert slecht met de histologische bevindingen.
Om deze reden is de diagnose meestal gebaseerd op herhaalde endoscopie met meerdere biopsiemonsters.
Er is gemeld dat het optische verbeteringssysteem (OE) nuttig is voor het onderscheiden van kankerachtige laesies van niet-kankerachtige laesies.
Het OE-systeem is de nieuw ontwikkelde beeldverbeterde endoscopische technologie, die high-definition witlicht-endoscopie (WLE) combineert met optische filters die de spectrale kenmerken van het verlichtingslicht beperken.
De optische filters kunnen een hogere algehele transmissie bereiken door de pieken van het hemoglobine-absorptiespectrum met elkaar te verbinden, waardoor een continu golflengtespectrum ontstaat.
Vergrotende endoscopie is nuttig voor het observeren van de mucosale structuren en microvaatjes.
De door Yao K voorgestelde VS-theorie wordt veel gebruikt in vergrotende endoscopie met optisch verbeteringssysteem (ME-OE).
Op basis van technische overwegingen is het denkbaar dat ME-OE-beeldvormingstechnieken een duidelijk voordeel hebben ten opzichte van WLE bij de diagnose van endoscopische laesies.
Er zijn echter maar weinig rapporten die objectief hebben bewezen dat ME-OE superieur is aan WLE wat betreft de detectiesnelheid en diagnostische efficiëntie van EGC's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar met H. pylori-infectie of histologisch geverifieerde maaglaesies (chronische atrofische gastritis, intestinale metaplasie, GIN of EGC)
- Of patiënten van 40-80 jaar uit een regio met een hoge incidentie van maagkanker
- Of patiënten van 40-80 jaar met eerstegraads familielid van patiënten met maagkanker
- Of patiënten van 40-80 jaar met risicofactoren voor maagkanker (dieet met veel zout of augurk of roken of zwaar drinken)
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van gastrectomie
- Actieve gastro-intestinale bloeding of gevorderd maagcarcinoom
- Coagulopathie of ernstige onderliggende ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vergrotende endoscopie met optische versterkingssysteemgroep
Patiënten in deze groep ondergaan gastroscopie onder de vergrotende endoscopie met optisch versterkingssysteem.
|
Eerst werd een volledig screeningsonderzoek uitgevoerd met witlicht-endoscopie.
Bovendien werden de typen endoscopische GIN en EGC geregistreerd volgens de classificatie van Parijs.
Na visualisatie in witlichtmodus werd de maag opnieuw geïnspecteerd met behulp van OE-modus2.
Vervolgens werden in vivo diagnoses van laesies gesteld met behulp van OE-modus1 volgens de VS-theorie.
Voor alle verdachte gebieden werd eerst gericht minimaal één biopsiemonster genomen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: endoscopiegroep met wit licht
Patiënten in deze groep ondergaan gastroscopie onder endoscopie met wit licht.
|
Eerst werd een volledig screeningsonderzoek uitgevoerd met witlicht-endoscopie.
Bovendien werden de typen endoscopische GIN en EGC geregistreerd volgens de classificatie van Parijs.
Voor alle verdachte gebieden werd eerst gericht minimaal één biopsiemonster genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van GIN en EGC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat was het detectiepercentage van maagdarmmetaplasie (GIM) en vroege maagkanker (EGC) in een analyse per patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sensitiviteit, specificiteit van diagnostische prestaties van GIN en EGC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
positief voorspellende waarde van diagnostische prestaties van GIN en EGC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
negatief voorspellende waarde van diagnostische prestaties van GIN en EGC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
diagnostische nauwkeurigheid in een analyse per biopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018SDU-QILU-125
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .