Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske evne til hvidlysendoskopi og forstørrelsesendoskopi med optisk forbedringssystem

23. september 2020 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Evaluering af den diagnostiske evne af hvidt lys endoskopi og forstørrelsesendoskopi med optisk forstærkningssystem i tidlig gastrisk cancer og intraepitelial neoplasi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den diagnostiske evne af hvidt lys-billeddannelse og forstørrende endoskopi med optisk forstærkningssystem ved tidlig gastrisk cancer og intraepitelial neoplasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød. Endoskopisk identifikation og behandling af gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og tidlig gastrisk cancer (EGC) er afgørende for at forbedre patienternes 5-års overlevelsesrater. Konventionel endoskopi med hvidt lys-billeddannelse (WLI) bruges i vid udstrækning til endoskopisk evaluering af EGC'er. Konventionel endoskopisk visualisering af EGC'er har imidlertid en høj grad af interobservatørvariabilitet og korrelerer dårligt med de histologiske fund. Af denne grund er diagnosen for det meste baseret på gentagen endoskopi med flere biopsiprøver. Det er blevet rapporteret, at et optisk forbedringssystem (OE) er nyttigt til at skelne kræftlæsioner fra ikke-kræftlæsioner. OE-systemet er den nyudviklede billedforbedrede endoskopiske teknologi, som kombinerer high definition white light endoscopy (WLE) og optiske filtre, der begrænser belysningslysets spektrale karakteristika. De optiske filtre kan opnå højere overordnet transmittans ved at forbinde toppene af hæmoglobinabsorptionsspektret og skabe et kontinuerligt bølgelængdespektrum. Forstørrelsesendoskopi er nyttig til at observere slimhindestrukturer og mikrokar. VS-teorien foreslået af Yao K er meget brugt i forstørrelses-endoskopi med optisk forbedringssystem (ME-OE). Baseret på tekniske overvejelser er det tænkeligt, at ME-OE billeddannelsesteknikker kan have en klar fordel i forhold til WLE ved diagnosticering af endoskopiske læsioner. Imidlertid har få rapporter objektivt bevist, at ME-OE er WLE overlegen med hensyn til detektionshastighed og diagnostiske effektivitet af EGC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med H. pylori-infektion eller histologisk verificerede gastriske læsioner (kronisk atrofisk gastritis, intestinal metaplasi, GIN eller EGC)
  • Eller patienter i alderen 40-80 år fra en region med høj forekomst af mavekræft
  • Eller patienter i alderen 40-80 år med førstegradsslægtning til patienter med mavekræft
  • Eller patienter i alderen 40-80 år med højrisikofaktorer for mavekræft (høj salt- eller lagediæt eller rygning eller stort drikkeri)

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om gastrektomi
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller fremskreden gastrisk karcinom
  • Koagulopati eller alvorlige underliggende sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forstørrelses-endoskopi med optisk forbedringssystemgruppe
Patienter i denne gruppe gennemgår gastroskopi under forstørrelsesendoskopi med optisk forstærkningssystem.
Enhed: forstørrelsesendoskopi med optisk forbedringssystem
En komplet screeningsundersøgelse blev først udført med hvidt lys endoskopi. Derudover blev typerne af endoskopisk GIN og EGC registreret i henhold til Paris-klassifikationen. Efter visualisering i hvidt lys-tilstand blev maven inspiceret igen ved at bruge OE-tilstand2. Derefter blev in vivo-diagnoser af læsioner lavet ved at bruge OE-mode1 i henhold til VS-teori. For alle mistænkelige områder blev der først taget mindst én biopsiprøve på en målrettet måde.
ACTIVE_COMPARATOR: hvidt lys endoskopi gruppe
Patienter i denne gruppe gennemgår gastroskopi under endoskopi med hvidt lys.
Enhed: hvidt lys endoskopi system
En komplet screeningsundersøgelse blev først udført med hvidt lys endoskopi. Derudover blev typerne af endoskopisk GIN og EGC registreret i henhold til Paris-klassifikationen. For alle mistænkelige områder blev der først taget mindst én biopsiprøve på en målrettet måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed af GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat var påvisningshastigheden af ​​gastrisk intestinal metaplasi (GIM) og tidlig gastrisk cancer (EGC) i en per-patient analyse.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet, specificitet af diagnostiske præstationer af GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
positiv prædiktiv værdi af diagnostiske præstationer af GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
negativ prædiktiv værdi af diagnostiske præstationer af GIN og EGC
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
diagnostisk nøjagtighed i en per-biopsianalyse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018SDU-QILU-125

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner