La capacité de diagnostic de l'endoscopie en lumière blanche et de l'endoscopie grossissante avec système d'amélioration optique
23 septembre 2020 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Évaluation de la capacité diagnostique de l'endoscopie en lumière blanche et de l'endoscopie grossissante avec système d'amélioration optique dans le cancer gastrique précoce et la néoplasie intraépithéliale : un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité diagnostique de l'imagerie en lumière blanche et de l'endoscopie grossissante avec système d'amélioration optique dans le cancer gastrique précoce et la néoplasie intraépithéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'estomac est la deuxième cause la plus fréquente de décès par cancer.
L'identification endoscopique et le traitement de la métaplasie intestinale gastrique (GIM) et du cancer gastrique précoce (EGC) sont essentiels pour améliorer les taux de survie à 5 ans des patients.
L'endoscopie conventionnelle avec imagerie en lumière blanche (WLI) est largement utilisée pour l'évaluation endoscopique des EGC.
Cependant, la visualisation endoscopique conventionnelle des EGC a un taux élevé de variabilité interobservateur et est mal corrélée avec les résultats histologiques.
Pour cette raison, le diagnostic a été basé principalement sur des endoscopies répétées avec plusieurs échantillons de biopsie.
Il a été rapporté que le système d'amélioration optique (OE) est utile pour distinguer les lésions cancéreuses des lésions non cancéreuses.
Le système OE est la nouvelle technologie endoscopique d'amélioration de l'image, qui combine l'endoscopie à lumière blanche haute définition (WLE) et des filtres optiques qui limitent les caractéristiques spectrales de la lumière d'éclairage.
Les filtres optiques peuvent atteindre une transmittance globale plus élevée en connectant les pics du spectre d'absorption de l'hémoglobine créant un spectre de longueur d'onde continu.
L'endoscopie grossissante est utile pour observer les structures muqueuses et les microvaisseaux.
La théorie VS proposée par Yao K est largement utilisée dans l'endoscopie grossissante avec système d'amélioration optique (ME-OE).
Sur la base de considérations techniques, il est concevable que les techniques d'imagerie ME-OE puissent avoir un net avantage sur WLE dans le diagnostic des lésions endoscopiques.
Cependant, peu de rapports ont objectivement prouvé que ME-OE est supérieur à WLE dans le taux de détection et l'efficacité diagnostique des EGC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans présentant une infection à H. pylori ou des lésions gastriques histologiquement vérifiées (gastrite atrophique chronique, métaplasie intestinale, GIN ou EGC)
- Ou les patients âgés de 40 à 80 ans d'une région à forte incidence de cancer gastrique
- Ou patients âgés de 40 à 80 ans ayant un parent au premier degré de patients atteints d'un cancer gastrique
- Ou patients âgés de 40 à 80 ans présentant des facteurs de risque élevés de cancer gastrique (régime riche en sel ou en cornichons ou tabagisme ou consommation excessive d'alcool)
Critère d'exclusion:
- Une histoire de gastrectomie
- Saignement gastro-intestinal actif ou cancer gastrique avancé
- Coagulopathie ou maladies sous-jacentes graves
- Grossesse ou allaitement
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Endoscopie grossissante avec groupe de système d'amélioration optique
Les patients de ce groupe subissent une gastroscopie sous endoscopie grossissante avec système d'amélioration optique.
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Un examen de dépistage complet a d'abord été réalisé par endoscopie en lumière blanche.
De plus, les types de GIN et d'EGC endoscopiques ont été enregistrés selon la classification de Paris.
Après visualisation en mode lumière blanche, l'estomac a été réinspecté en utilisant le mode OE2.
Ensuite, des diagnostics in vivo des lésions ont été réalisés en utilisant le modèle OE1 selon la théorie VS.
Pour toutes les zones suspectes, au moins un échantillon de biopsie a d'abord été prélevé de manière ciblée.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'endoscopie en lumière blanche
Les patients de ce groupe subissent une gastroscopie sous endoscopie à lumière blanche.
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Un examen de dépistage complet a d'abord été réalisé par endoscopie en lumière blanche.
De plus, les types de GIN et d'EGC endoscopiques ont été enregistrés selon la classification de Paris.
Pour toutes les zones suspectes, au moins un échantillon de biopsie a d'abord été prélevé de manière ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection de GIN et EGC
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal était le taux de détection de la métaplasie intestinale gastrique (GIM) et du cancer gastrique précoce (EGC) dans une analyse par patient.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité, spécificité des performances diagnostiques des GIN et EGC
Délai: 3 mois
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3 mois
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valeur prédictive positive des performances diagnostiques du GIN et de l'EGC
Délai: 3 mois
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3 mois
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valeur prédictive négative des performances diagnostiques du GIN et de l'EGC
Délai: 3 mois
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3 mois
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précision diagnostique dans une analyse par biopsie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (RÉEL)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018SDU-QILU-125
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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