Valkoisen valon endoskopian ja optisella parannusjärjestelmällä varustetun suurentavan endoskopian diagnostinen kyky
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University
Valkovalon endoskopian ja optisella tehostusjärjestelmällä varustetun suurentavan endoskopian diagnostisten kykyjen arviointi varhaisessa mahasyövässä ja intraepiteliaalisessa neoplasiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida optisella tehostusjärjestelmällä varustetun valkoisen valon kuvantamisen ja suurentavan endoskopian diagnostista kykyä varhaisessa mahasyövässä ja intraepiteliaalisessa neoplasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy.
Mahalaukun suoliston metaplasian (GIM) ja varhaisen mahasyövän (EGC) endoskooppinen tunnistaminen ja hoito on välttämätöntä potilaiden viiden vuoden eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Perinteistä endoskopiaa valkoisen valon kuvantamisella (WLI) käytetään laajalti EGC:iden endoskopiaan arvioimiseen.
Tavanomaisella EGC:iden endoskooppisella visualisoinnilla on kuitenkin suuri observereiden välinen vaihtelu ja se korreloi huonosti histologisten löydösten kanssa.
Tästä syystä diagnoosi on perustunut enimmäkseen toistuvaan endoskopiaan, jossa on useita biopsianäytteitä.
On raportoitu, että optinen tehostusjärjestelmä (OE) on hyödyllinen syöpäleesioiden erottamisessa ei-syöpävaurioista.
OE-järjestelmä on äskettäin kehitetty kuvalla parannettu endoskooppinen tekniikka, jossa yhdistyvät teräväpiirtovalkoisen valon endoskopia (WLE) ja optiset suodattimet, jotka rajoittavat valaistusvalon spektriominaisuuksia.
Optiset suodattimet voivat saavuttaa korkeamman kokonaisläpäisykyvyn yhdistämällä hemoglobiinin absorptiospektrin huiput muodostaen jatkuvan aallonpituusspektrin.
Suurennusendoskopia on hyödyllinen limakalvorakenteiden ja mikrosuonien havainnointiin.
Yao K:n ehdottama VS-teoria on laajalti käytössä suurentavassa endoskopiassa optisella tehostusjärjestelmällä (ME-OE).
Teknisten näkökohtien perusteella on ajateltavissa, että ME-OE-kuvaustekniikoilla voi olla selkeä etu WLE:hen verrattuna endoskooppisten leesioiden diagnosoinnissa.
Harvat raportit ovat kuitenkin objektiivisesti osoittaneet, että ME-OE on parempi kuin WLE EGC:iden havaitsemisnopeudessa ja diagnostisessa tehokkuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio tai histologisesti varmennettuja mahavaurioita (krooninen atrofinen gastriitti, suolen metaplasia, GIN tai EGC)
- Tai 40–80-vuotiaat potilaat alueelta, jolla on korkea mahasyövän ilmaantuvuus
- Tai 40–80-vuotiaat potilaat, joilla on mahasyöpäpotilaiden ensimmäisen asteen sukulainen
- Tai 40–80-vuotiaat potilaat, joilla on korkea mahasyövän riskitekijä (runsaasti suolaista tai suolakurkkuruokaa tai tupakointi tai runsas juominen)
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun poiston historia
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai pitkälle edennyt mahasyöpä
- Koagulopatia tai vakavat perussairaudet
- Raskaus tai imetys
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suurentava endoskopia optisella tehostusjärjestelmäryhmällä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi gastroskopian optisella tehostusjärjestelmällä varustetun suurentavan endoskopian alla.
|
Täydellinen seulontatutkimus suoritettiin ensin valkoisen valon endoskopialla.
Lisäksi endoskooppisten GIN- ja EGC-tyypit kirjattiin Pariisin luokituksen mukaisesti.
Valkovalotilassa visualisoinnin jälkeen maha tarkastettiin uudelleen käyttämällä OE-moodia2.
Sitten tehtiin leesioiden in vivo -diagnoosit käyttämällä OE-moodia1 VS-teorian mukaisesti.
Kaikilta epäilyttäviltä alueilta otettiin ensin vähintään yksi koepalanäyte kohdistetulla tavalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valkoisen valon endoskopiaryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi gastroskopian valkoisen valon endoskopiassa.
|
Täydellinen seulontatutkimus suoritettiin ensin valkoisen valon endoskopialla.
Lisäksi endoskooppisten GIN- ja EGC-tyypit kirjattiin Pariisin luokituksen mukaisesti.
Kaikilta epäilyttäviltä alueilta otettiin ensin vähintään yksi koepalanäyte kohdistetulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIN:n ja EGC:n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos oli mahalaukun suoliston metaplasian (GIM) ja varhaisen mahasyövän (EGC) havaitsemisaste potilaskohtaisessa analyysissä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
herkkyys, GIN:n ja EGC:n diagnostisten suoritusten spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
GIN:n ja EGC:n diagnostisten suoritusten positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
GIN:n ja EGC:n diagnostisten suoritusten negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
diagnostinen tarkkuus biopsiakohtaisessa analyysissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018SDU-QILU-125
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .