Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La capacità diagnostica dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento con sistema di potenziamento ottico

23 settembre 2020 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Valutazione della capacità diagnostica dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento con sistema di potenziamento ottico nel carcinoma gastrico precoce e nella neoplasia intraepiteliale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità diagnostica dell'imaging a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento con sistema di miglioramento ottico nel carcinoma gastrico precoce e nella neoplasia intraepiteliale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro allo stomaco è la seconda causa più comune di morte per cancro. L'identificazione endoscopica e il trattamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM) e del carcinoma gastrico precoce (EGC) sono essenziali per migliorare i tassi di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti. L'endoscopia convenzionale con imaging a luce bianca (WLI) è ampiamente utilizzata per la valutazione endoscopica degli EGC. Tuttavia, la visualizzazione endoscopica convenzionale degli EGC ha un alto tasso di variabilità interosservatore e si correla male con i reperti istologici. Per questo motivo, la diagnosi si è basata principalmente sull'endoscopia ripetuta con campioni bioptici multipli. È stato riportato che il sistema di potenziamento ottico (OE) è utile per discriminare le lesioni cancerose da lesioni non cancerose. Il sistema OE è la nuova tecnologia endoscopica con miglioramento delle immagini, che combina l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e filtri ottici che limitano le caratteristiche spettrali della luce di illuminazione. I filtri ottici possono ottenere una trasmittanza complessiva più elevata collegando i picchi dello spettro di assorbimento dell'emoglobina creando uno spettro continuo di lunghezze d'onda. L'endoscopia con ingrandimento è utile per osservare le strutture della mucosa e dei microvasi. La teoria VS proposta da Yao K è ampiamente utilizzata nell'endoscopia con ingrandimento con sistema di miglioramento ottico (ME-OE). Sulla base di considerazioni tecniche, è ipotizzabile che le tecniche di imaging ME-OE possano avere un netto vantaggio rispetto a WLE nella diagnosi delle lesioni endoscopiche. Tuttavia, pochi rapporti hanno dimostrato oggettivamente che ME-OE è superiore a WLE nel tasso di rilevamento e nell'efficienza diagnostica degli EGC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con infezione da H. pylori o lesioni gastriche verificate istologicamente (gastrite atrofica cronica, metaplasia intestinale, GIN o EGC)
  • Oppure pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni provenienti da una regione ad alta incidenza di cancro gastrico
  • Oppure pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con parente di primo grado di pazienti con carcinoma gastrico
  • Oppure pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con fattori di rischio elevato per il cancro gastrico (dieta ricca di sale o sottaceti o fumo o alcol eccessivo)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di gastrectomia
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o carcinoma gastrico avanzato
  • Coagulopatia o gravi malattie sottostanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Endoscopia ingrandente con gruppo di sistemi di potenziamento ottico
I pazienti di questo gruppo passano attraverso la gastroscopia sotto l'endoscopia ingrandita con sistema di potenziamento ottico.
Un esame di screening completo è stato eseguito per la prima volta con endoscopia a luce bianca. Inoltre, i tipi di GIN e EGC endoscopici sono stati registrati secondo la Classificazione di Parigi. Dopo la visualizzazione in modalità luce bianca, lo stomaco è stato nuovamente ispezionato utilizzando la modalità OE2. Quindi, le diagnosi in vivo delle lesioni sono state effettuate utilizzando la modalità OE1 secondo la teoria VS. Per tutte le aree sospette, è stato prima prelevato in modo mirato almeno un campione bioptico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di endoscopia a luce bianca
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a gastroscopia con endoscopia a luce bianca.
Un esame di screening completo è stato eseguito per la prima volta con endoscopia a luce bianca. Inoltre, i tipi di GIN e EGC endoscopici sono stati registrati secondo la Classificazione di Parigi. Per tutte le aree sospette, è stato prima prelevato in modo mirato almeno un campione bioptico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario era il tasso di rilevamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM) e del cancro gastrico precoce (EGC) in un'analisi per paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità, specificità delle prestazioni diagnostiche di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
valore predittivo positivo delle prestazioni diagnostiche di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
valore predittivo negativo delle prestazioni diagnostiche di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
accuratezza diagnostica in un'analisi per-biopsia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico precoce

3
Sottoscrivi