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- 임상시험 NCT04411589
광학증강시스템을 이용한 백색광내시경과 확대내시경의 진단능력 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 9월 23일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
조기 위암 및 상피내종양에서 광학증강시스템을 이용한 백색광내시경 및 확대내시경의 진단능력 평가: 전향적 무작위대조시험
본 연구의 목적은 조기 위암 및 상피내종양에서 광학적 증강 시스템을 이용한 백색광 영상 및 확대 내시경의 진단 능력을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위암은 암 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다.
위 장화생(GIM) 및 조기 위암(EGC)의 내시경 식별 및 치료는 환자의 5년 생존율을 향상시키는 데 필수적입니다.
백색광 영상(WLI)을 사용한 기존 내시경 검사는 EGC의 내시경 평가에 널리 사용됩니다.
그러나 EGC의 기존 내시경 시각화는 관찰자 간 가변성이 높고 조직학적 소견과의 연관성이 낮습니다.
이러한 이유로 진단은 주로 여러 생검 샘플을 사용한 반복적인 내시경 검사를 기반으로 합니다.
OE(Optical Enhancement) 시스템은 암성 병변과 비암성 병변을 구별하는 데 유용한 것으로 보고되었습니다.
OE 시스템은 고화질 백색광 내시경(WLE)과 조명광의 분광 특성을 제한하는 광학 필터를 결합한 새로 개발된 영상 강화 내시경 기술입니다.
광학 필터는 연속 파장 스펙트럼을 생성하는 헤모글로빈 흡수 스펙트럼의 피크를 연결하여 전체 투과율을 높일 수 있습니다.
확대 내시경은 점막 구조와 미세혈관을 관찰하는 데 유용합니다.
Yao K가 제안한 VS 이론은 광학 강화 시스템(ME-OE)을 이용한 확대 내시경에 널리 사용됩니다.
기술적 고려 사항을 기반으로 ME-OE 이미징 기술이 내시경 병변 진단에서 WLE보다 뚜렷한 이점을 가질 수 있다고 생각할 수 있습니다.
그러나 ME-OE가 EGC의 검출률과 진단 효율성에서 WLE보다 우수하다는 것을 객관적으로 입증한 보고는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염 또는 조직학적으로 확인된 위 병변(만성 위축성 위염, 장상피화생, GIN 또는 EGC)이 있는 18-80세 환자
- 또는 위암 발생률이 높은 지역의 40~80세 환자
- 또는 위암 환자의 직계가족이 있는 40~80세 환자
- 또는 40~80세의 위암 고위험인자(고염식, 장아찌, 흡연, 과음)를 가진 환자
제외 기준:
- 위 절제술의 역사
- 활동성 위장관 출혈 또는 진행성 위암종
- 응고 장애 또는 심각한 기저 질환
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광학증강시스템군을 이용한 확대내시경
이 그룹의 환자들은 광학 향상 시스템을 갖춘 확대 내시경 아래에서 위 내시경 검사를 받습니다.
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백색광 내시경으로 전체 선별검사를 먼저 시행하였다.
또한 내시경 GIN과 EGC의 종류는 Paris Classification에 따라 기록하였다.
백색광 모드에서 시각화한 후 OE 모드2를 사용하여 위를 재검사했습니다.
그런 다음 VS 이론에 따라 OE 모드 1을 사용하여 병변의 생체 내 진단을 수행했습니다.
모든 의심스러운 영역에 대해 최소 하나의 생검 표본을 표적 방식으로 먼저 채취했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 백색광 내시경 그룹
이 그룹의 환자들은 백색광 내시경 하에서 위내시경 검사를 받습니다.
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백색광 내시경으로 전체 선별검사를 먼저 시행하였다.
또한 내시경 GIN과 EGC의 종류는 Paris Classification에 따라 기록하였다.
모든 의심스러운 영역에 대해 최소 하나의 생검 표본을 표적 방식으로 먼저 채취했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIN 및 EGC 검출률
기간: 3 개월
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1차 결과는 환자별 분석에서 GIM(위장화생) 및 조기 위암(EGC)의 발견률이었습니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GIN 및 EGC의 진단 성능의 민감도, 특이도
기간: 3 개월
|
3 개월
|
GIN 및 EGC의 진단 성능의 긍정적 예측값
기간: 3 개월
|
3 개월
|
GIN 및 EGC 진단 성능의 음의 예측값
기간: 3 개월
|
3 개월
|
생검별 분석의 진단 정확도
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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