ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤トレブルチニブ（SAR442168）の再発しない二次進行性多発性硬化症（NRSPMS）研究 (HERCULES)
2025年7月1日 更新者：Sanofi
非再発性二次進行性多発性硬化症の参加者を対象に、SAR442168 とプラセボを比較した第 3 相無作為化二重盲検有効性および安全性試験
第一目的：
NRSPMSにおける障害進行の遅延におけるSAR442168の有効性をプラセボと比較して判断する
副次的な目的:
臨床エンドポイント、磁気共鳴画像法 (MRI) 病変、認知能力、身体機能、生活の質について、SAR442168 の有効性をプラセボと比較して評価すること SAR442168 の安全性と忍容性を評価することNRSPMS と有効性および安全性との関係 SAR442168 の薬力学 (PD) を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、このイベント駆動型試験の参加者ごとに異なり、治療期間は約 24 ～ 48 か月です。
治療期間を完了した参加者は、別の長期安全性研究に登録するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland、Florida、アメリカ、32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville、Ohio、アメリカ、40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff、イギリス、CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London、イギリス、SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London、イギリス、W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea、Neath Port Talbot、イギリス、SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa、イスラエル、31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer、イスラエル、52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat、イスラエル、13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari、イタリア、09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze、イタリア、50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze、イタリア、50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova、イタリア、16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila、イタリア、67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano、イタリア、20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano、イタリア、20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia、イタリア、27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma、イタリア、00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Gurgaon、インド、122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon、インド、122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India、インド
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru、インド、575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur、インド、440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi、インド、110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi、インド、110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk、ウクライナ、43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa、ウクライナ、65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia、ウクライナ、21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda、オランダ、4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town、South Australia、オーストラリア
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz、オーストリア、4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz、オーストリア、4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien、オーストリア、1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens、ギリシャ、11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens、ギリシャ、12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens、ギリシャ、15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida、スペイン、25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia、スペイン、30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia、スペイン、46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia、Pais Vasco、スペイン、20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava、チェコ、58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba、チェコ、70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2、チェコ、12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice、チェコ、415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro、デンマーク、7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense、デンマーク、5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Bayreuth、ドイツ、95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen、ドイツ、35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover、ドイツ、30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster、ドイツ、48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock、ドイツ、18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm、ドイツ、89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos、ノルウェー、7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest、ハンガリー、1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs、ハンガリー、7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere、フィンランド、33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse、フランス、95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille、フランス、59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy、フランス、54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes、フランス、30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris、フランス、75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris、フランス、75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris、フランス、75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg、フランス、67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Vitebsk、ベラルーシ、210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem、ベルギー、B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège、ベルギー、4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons、ベルギー、7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt、ベルギー、3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa、ポルトガル、1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
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Lodz、ポーランド、90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin、ポーランド、20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice、Slaskie、ポーランド、40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska、Wielkopolskie、ポーランド、62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
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Kaunas、リトアニア、50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda、リトアニア、92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Investigational Site Number :4400001
-
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-
-
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung、ルーマニア、115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta、ルーマニア、900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea、ルーマニア、410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu、ルーマニア、550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures、ルーマニア、540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
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-
-
Barnaul、ロシア連邦、656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad、ロシア連邦、236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan、ロシア連邦、420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov、ロシア連邦、610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow、ロシア連邦、127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm、ロシア連邦、614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk、ロシア連邦、430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk、ロシア連邦、214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen、ロシア連邦、625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa、ロシア連邦、450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
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-
Eskisehir、七面鳥
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay、七面鳥
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul、七面鳥、34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul、七面鳥、34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul、七面鳥、34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul、七面鳥
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir、七面鳥、35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit、七面鳥、41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya、七面鳥、43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin、七面鳥、33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
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Beijing、中国、100034
- Investigational Site Number :1560006
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Beijing、中国、100053
- Investigational Site Number :1560012
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing、中国、100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha、中国、410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu、中国、610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing、中国、400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou、中国、350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou、中国、510630
- Investigational Site Number :1560001
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Hangzhou、中国、310009
- Investigational Site Number :1560007
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Shijiazhuang、中国、050000
- Investigational Site Number :1560014
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number :1560008
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Xi'an、中国、710038
- Investigational Site Number :1560017
-
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-
Sagamihara-shi、日本、252-0392
- Investigational Site Number :3920023
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
- Investigational Site Number :3920016
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、616-8255
- Investigational Site Number :3920011
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Investigational Site Number :3920020
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Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
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Osaka
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Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi、Osaka、日本、556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
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Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
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Tokyo
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Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku、Tokyo、日本、146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
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Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- 18歳から60歳まで
- 2017年マクドナルド基準による非再発二次性進行性多発性硬化症の診断
- -スクリーニング時の3.0〜6.5ポイントの拡張障害ステータススケール（EDSS）
- -参加者は、スクリーニング前の12か月間に観察された障害の進行の証拠を文書化していなければなりません
- -少なくとも24か月間臨床的再発がない
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- WOCBP ではない、または
- WOCBP であり、許容される避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- -参加者は、平均余命が短いなど、研究への参加に悪影響を与える可能性のある条件を持っています。
- 臓器移植の歴史。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、移植、進行性多発性白質脳症（PML）、活動性B型またはC型肝炎、活動性または潜伏性結核または研究への参加に悪影響を与えるその他の活動性感染による感染の証拠。
- -治験責任医師の判断によると、この研究への参加またはIMP投与に悪影響を与える可能性がある、持続的な慢性または活動性または再発性のシステム感染。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング前の2年以内に精神疾患で入院した。
- -臨床的に重要な検査異常（肝障害の証拠を含む）またはスクリーニング時の心電図異常
- スクリーニング来院前の任意の時点での出血性疾患、既知の血小板機能不全
- 血小板数
- -スクリーニング前の6か月以内の重大な出血イベントの履歴、脳出血または消化管出血など、ただしこれらに限定されない治験責任医師の判断による。
- -スクリーニング時の正常の下限を下回るリンパ球数。
- -最初の治療訪問の前の2か月以内の最近の生（弱毒化）ワクチン。
- -最近の大手術（スクリーニングから4週間以内）または研究中の計画された大手術。
- 参加者は、指定された期間内にMSの投薬/治療を受けました。
- チトクローム P450 3A (CYP3A) の強力かつ中等度の誘導剤または阻害剤、または CYP2C8 肝酵素の強力な阻害剤の投与。
- 抗凝固薬または抗血小板療法を受けている（1日81mg以上のアスピリン、クロピドグレル、ワルファリンなど）。
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 SAR442168 に一致するプラセボ錠剤
|
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
|
|
実験的：SAR442168
60 mgの経口SAR442168 1日1回
|
剤形：フィルムコーティング錠 投与経路：経口
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡大障害状態スケール（EDSS）によって評価される6か月の確認障害進行（CDP）の開始までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）最大約47か月
|
EDSSは、視覚、脳幹、ピラミダル[運動]、小脳[配位]、感覚、脳、腸/膀胱の7つの機能ドメインを評価する障害スケールです。
総EDSSは0（正常）から10の範囲です（多発性硬化症[MS]による死亡[MS]）（1-10から0.5増加; 0は1後に増加します）。
スコアが高いほど障害の増加が示されました。
6か月のCDPの開始までの時間は、ベースラインスコアが<= 5.0または> = 0.5ポイントのベースラインEDSSスコアから> = 1.0ポイントのベースラインのベースラインからの持続的な増加の開始までの時間として定義されました。
|
ベースライン（1日目）最大約47か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡大された障害ステータススケールによって評価される3か月の確認障害の進行の開始までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）最大約47か月
|
EDSSは、視覚、脳幹、ピラミダル[運動]、小脳[配位]、感覚、脳、腸/膀胱の7つの機能ドメインを評価する障害スケールです。
総EDSSの範囲は0（正常）から10（MSによる死亡）（1〜10から0.5増加、0が1の後に増加します）。
スコアが高いほど障害の増加が示されました。
3ヶ月のCDPの開始までの時間は、ランダム化からEDSSスコアのベースラインからの持続的な増加の開始までの時間として定義されました（ベースラインスコアが<= 5.0、ベースラインEDSスコアが> = 0.5ポイントの場合、ベースラインEDSSスコアから> = 1.0ポイント> = 5.0の場合、最低3モンシュインターバル後に確認されました。
3か月のCDPの確認は、6か月のCDPの基準と同じ基準に従いました。
|
ベースライン（1日目）最大約47か月
|
|
年間の新規および/または拡大するT2ハイパー速病病変の平均数
時間枠：ベースライン（1日目）最大約47か月
|
脳の磁気共鳴イメージング（MRI）を実行して、EOS訪問までのベースラインからベースラインから拡大したT2病変の合計として定義された新規および/または拡大するT2ハイパー速病病変の数を特定しました。
|
ベースライン（1日目）最大約47か月
|
|
少なくとも3か月間、9ホールPEGテスト（HPT）の持続的な20％の増加の開始までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）最大約47か月
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9-HPTは、上肢関数の短い標準化された定量的テストであり、9-HPTを完了する時間は、参加者のマニュアルの器用さと細かい運動能力を評価するために使用されます。
参加者は、ペグを穴に入れて、支配的で非支配的な手でそれらを取り除くように求められました。各手の2つの成功した試行。
各9つのペグを配置して除去するのに必要な時間（秒単位）は、各試行（10〜300秒の範囲）で記録されました。
参加者の手の器用さの評価のために完了をテストする平均時間。
より高い値は、結果が悪いことを示しています。
9-HPTのベースラインから20％以上の増加は、意味のある悪化と見なされました。少なくとも3か月間、持続的な20％の増加の開始までの時間が提示されます。
|
ベースライン（1日目）最大約47か月
|
|
少なくとも3か月間、タイミング25フィートの散歩（T25-FW）の持続的な20％の増加の時間
時間枠：ベースライン（1日目）最大約47か月
|
T25-FWテストは、参加者の歩行能力を評価するために使用される定量的モビリティおよびレッグ機能パフォーマンステストです。
参加者は、明確にマークされた25フィートのコースの一方の端に向けられ、2つの試行で安全に可能な限り迅速に25フィート歩くように指示されました。
25フィート歩くまでの時間（秒単位）が記録されました（2.2〜180秒の範囲）。
平均歩行時間は、参加者の歩行能力の評価に使用されました。
より高い値は、結果が悪いことを示しています。
T25-FWテストのベースラインから20％以上の増加は、意味のある悪化と見なされました。少なくとも3か月間、持続的な20％の増加の開始までの時間が提示されます。
|
ベースライン（1日目）最大約47か月
|
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拡大された障害ステータススケールによって評価される6か月の確認障害改善（CDI）の開始までの時間
時間枠：ベースライン（1日目）最大約47か月
|
EDSSは、視覚、脳幹、ピラミダル[運動]、小脳[配位]、感覚、脳、腸/膀胱の7つの機能ドメインを評価する障害スケールです。
総EDSSの範囲は0（正常）から10（MSによる死亡）（1〜10から0.5増加、0が1の後に増加します）。
スコアが高いほど障害の増加が示されました。
CDIは、少なくとも6か月にわたって確認されたベースラインからのEDSSスコアのA> = 1ポイント減少として定義されました。
|
ベースライン（1日目）最大約47か月
|
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6か月目と比較したEOSでの脳の体積の変化率
時間枠：6か月目からEOS（最大約47か月）
|
脳のMRIは、中枢神経系の変性プロセスのマーカーと見なされる脳体積の変化率を評価するために実行されました。
最小二乗（LS）平均が表示されます。
|
6か月目からEOS（最大約47か月）
|
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EOSのシンボルディジットモダリティテスト（SDMT）によって評価される認知機能のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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SDMTは、処理速度、分割された注意、視覚スキャン、追跡、モーター速度を評価するために使用されます。
参照キーを使用した単純な代替タスクが含まれます。
正しい代替数と90秒の間隔（最大110秒）内に完了したアイテムの数が記録されます。
SDMTのベースラインから4ポイントの減少は、意味のある悪化と見なされます。
スコアは、90秒で0〜10から正しいコード化されたアイテムの数でした。より高いスコアは、より良い結果を示しました。
LS平均が表示されます。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
|
ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
|
|
EOSでカリフォルニア口頭学習テスト第2版（CVLT-II）によって評価される認知機能におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
|
CVLT-IIは、16語のリストのリコールと認識で構成される口頭学習および記憶テストです。
リストは審査官によって読まれ、参加者はリストに耳を傾け、できるだけ多くのアイテムを報告しました。
評価ごとに、5つの試験が完了しました。
分析には標準化されたスコアが使用されました。
可能な最大スコアは80で、最小値は0でした。スコアが高いほど、認知機能が改善されたことを意味するリコールが改善されました。
LS平均が表示されます。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
|
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多発性硬化症のベースラインからの変化Life-54（MSQOL-54）EOSでのアンケートスコア
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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MSQOL-54は、12のサブスケールと2つの単一項目の測定値を生成する汎用およびMS固有のアイテムを備えた標準化された機器です（性機能[1項目]および健康の変化[1項目] .12
サブスケールは次のとおりです。A：身体的健康（10項目）、B：健康認識（5項目）、C：エネルギー（5項目）、D：役割制限物理（4項目）、E：性機能（4項目）、F：痛み（3項目）、G：社会的機能（3項目）、H：健康障害（4項目）、I項目の項目（2項目）、j：j：emotial limateveing、k： L：認知機能（4項目）。フィジカルヘルスコンポジットスコアは、「AからH」サブスケールの加重合計として計算され、メンタルヘルス複合スコアは上記の「IからL」サブスケールの加重合計として計算されました。介入を研究します。
|
ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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治療に浸透した有害事象（AES）、治療に発生した深刻なAES、恒久的な研究介入の中止につながる治療に発生するAES、および特別な関心のある治療に浸透する有害事象（AESIS）の参加者の数
時間枠：研究介入の最初の用量（1日目）からフォローアップの終了まで、約47か月まで
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AEは、参加者または臨床研究参加者の厄介な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。
SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院を必要とし、既存の入院の延長を必要とし、持続的な障害/能力をもたらしたか、先天異常/出生障害であるか、重要な医療イベントであったという、あらゆる医学的な発生でした。
AESIは、研究者によるスポンサーによる継続的な監視と即時通知が必要であるスポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または無意識の）でした。
Teaesは、TE期間中に発達したり、悪化したり、深刻になったりしたAESとして定義されました。
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研究介入の最初の用量（1日目）からフォローアップの終了まで、約47か月まで
|
|
トレブルチニブおよびM2代謝産物の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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人口薬物動態（POPPK）モデルを使用して、トレブルチニブおよびM2代謝産物のCMAXを評価するために、指定されたタイムポイントで血液サンプルを収集しました。
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6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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トーレブルチニブおよびM2代謝産物の最大観察された血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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POPPKモデルを使用して、トレブルチニブおよびM2代謝産物のTMAXを評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
|
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トーレブルチニブおよびM2代謝産物の過去24時間の投与間隔（AUC0-24）の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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POPPKモデルを使用して、TolebrutinibおよびM2代謝産物のAUC0-24を評価するために、指定されたタイムポイントで血液サンプルを収集しました。
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6、9、12、12、2.5-5時間の投与後30〜90分後、6および12で2.5〜5時間後
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EOSでの血漿ニューロフィラメントライトチェーン（NFL）および血清キチナーゼ-3のような血清キチナーゼ-3レベルからのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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NFLとChi3L1のベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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EOSの分化クラスター（CD）19+ B細胞のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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CD19+ B細胞のベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
|
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EOSの血清免疫グロブリン（IG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
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IgGおよびIgMレベルのベースラインからの変化を評価するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、研究介入の最初の用量の前の最後の利用可能な値として定義されました。
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ベースライン（1日目）からEOS（最大約47か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-000647-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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