Ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose (NRSPMS) undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
1. juli 2025 opdateret af: Sanofi
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner SAR442168 med placebo hos deltagere med ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose
Primært mål:
For at bestemme effektiviteten af SAR442168 sammenlignet med placebo til at forsinke handicapprogression i NRSPMS
Sekundært mål:
For at evaluere effektiviteten af SAR442168 sammenlignet med placebo på kliniske endepunkter, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner, kognitiv ydeevne, fysisk funktion og livskvalitet For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af SAR442168 For at evaluere populationsfarmakokinetik (PK) af SAR442168 og relevante metabolitter i NRSPMS og dets forhold til effektivitet og sikkerhed For at evaluere farmakodynamikken (PD) af SAR442168
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed vil variere fra deltager til deltager i dette hændelsesdrevne forsøg med en behandlingsvarighed på ca. 24 til 48 måneder.
Deltagere, der gennemfører behandlingsperioden, vil blive foreslået at tilmelde sig en separat langsigtet sikkerhedsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1131
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australien
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Belgien, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Belgien, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Den Russiske Føderation, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Frankrig, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Frankrig, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Frankrig, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Frankrig, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Frankrig, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Frankrig, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grækenland, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grækenland, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grækenland, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Vitebsk, Hviderusland, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Hviderusland, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Indien
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, Indien, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, Indien, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, Indien, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israel, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italien, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italien, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italien, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italien, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italien, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italien, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italien, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkun
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Kalkun
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Kalkun, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Kalkun, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Kalkun, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Kalkun
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Kalkun, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Kalkun, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Kina, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Kina, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Kina, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Kina, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Norge, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norge, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polen, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Rumænien, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Rumænien, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Rumænien, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Rumænien, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Rumænien, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Spanien, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Spanien, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Tyskland, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Ungarn, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Østrig, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Østrig, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Østrig, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 60 år inklusive
- Diagnose af ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv dissemineret sklerose i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 3,0 og 6,5 point inklusive, ved screening
- Deltageren skal have dokumenteret dokumentation for handicapprogression observeret i løbet af de 12 måneder før screening
- Fravær af kliniske tilbagefald i mindst 24 måneder
- Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- Er ikke en WOCBP ELLER
- Er en WOCBP og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har forhold, der vil påvirke studiedeltagelsen negativt, såsom kort forventet levetid.
- Historie om organtransplantation.
- Evidens for infektion med humant immundefektvirus (HIV), transplantation, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktiv hepatitis B eller C, aktiv eller latent tuberkulose eller andre aktive infektioner, der ville have en negativ indvirkning på studiedeltagelsen.
- Vedvarende kronisk eller aktiv eller tilbagevendende systeminfektion, som kan påvirke deltagelse eller IMP-administration i denne undersøgelse negativt, som vurderet af investigator.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening.
- Indlagt for psykiatrisk sygdom inden for 2 år før screening.
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (herunder tegn på leverskade) eller elektrokardiogramabnormiteter ved screening
- Blødningsforstyrrelse, kendt blodpladedysfunktion på ethvert tidspunkt før screeningsbesøget
- Et blodpladetal
- En anamnese med betydelig blødningshændelse inden for 6 måneder før screening, i henhold til efterforskerens vurdering, såsom, men ikke begrænset til, cerebral eller gastrointestinal blødning.
- Lymfocyttal under den nedre normalgrænse ved screening.
- Nylig levende (svækket) vaccine inden for 2 måneder før det første behandlingsbesøg.
- Nylig større operation (inden for 4 uger efter screening) eller planlagt større operation under undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget medicin/behandlinger mod MS inden for en nærmere angivet tidsramme.
- Modtagelse af potente og moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP3A) eller potente hæmmere af CYP2C8 leverenzymer.
- Modtager antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling (såsom aspirin > 81 mg/dag, clopidogrel, warfarin).
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, der matcher SAR442168 én gang dagligt
|
Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet Indgivelsesvej: Oral
|
|
Eksperimentel: SAR442168
60 mg oral SAR442168 en gang dagligt
|
Lægemiddelform: Filmovertrukket tablet Indgivelsesvej: Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begyndelse af 6-måneders bekræftet handicapprogression (CDP) som vurderet ved udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
EDSS er en handicapskala, der vurderer følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral og tarm/blære.
Den samlede EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af multipel sklerose [MS]) (0,5 trin fra 1-10; næste stigning efter 0 er 1).
Højere score indikerede øget handicap.
Tid til begyndelse af 6-måneders CDP blev defineret som tiden fra randomisering til begyndelsen af en vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score på> = 1,0 point fra baseline EDSS-score, når basislinjescore var <= 5,0 eller på> = 0,5 point, når basislinjen EDSS-score blev> 5,0 bekræftet efter et minimum 6-TONTHOLTH-interval.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begyndelse af 3-måneders bekræftet handicapprogression som vurderet ved udvidet statusskala for handicapstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
EDSS er en handicapskala, der vurderer følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral og tarm/blære.
Den samlede EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) (0,5 trin fra 1-10; næste stigning efter 0 er 1).
Højere score indikerede øget handicap.
Tid til indtræden af 3-måneders CDP blev defineret som tiden fra randomisering til begyndelsen af en vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score (på> = 1,0 point fra baseline EDSS-score, når basisresultatet er <= 5,0, på> = 0,5 point, når baseline EDSS-score er> 5,0) bekræftes efter et minimum 3-MONTH-interval.
Bekræftelsen af 3-måneders CDP fulgte de samme kriterier som for 6-måneders CDP.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense-læsioner om året
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
Magnetisk resonansafbildning (MRI) af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye og/eller forstørrede T2-hyperintense-læsioner defineret som summen af det individuelle antal nye og/eller forstørrede T2-læsioner fra baseline op til og inklusive EOS-besøget.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
|
Tid til begyndelse af vedvarende 20% stigning i 9-hullers PEG-test (HPT) i mindst 3 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
9-HPT er en kort, standardiseret, kvantitativ test af øvre ekstremitetsfunktion, og tiden til at afslutte 9-HPT bruges til at vurdere en deltagers manuelle fingerfærdighed og fine motoriske færdigheder.
En deltager blev bedt om at placere knagterne i hullerne og fjerne dem med den dominerende og ikke-dominerende hånd; To succesrige forsøg for hver hånd.
Mængden af tid (på få sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni tapper, blev registreret for hvert forsøg (i området fra 10 til 300 sekunder).
Den gennemsnitlige tid til at teste færdiggørelse, der blev tjent til vurdering af deltagerens håndhændighed.
Højere værdi indikerede værre resultat.
En stigning på> 20% fra baseline i 9-HPT blev betragtet som meningsfuld forværring; Tid til begyndelse af vedvarende 20% stigning i mindst 3 måneder præsenteres.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
|
Tid til begyndelse af vedvarende 20% stigning i den tidsbestemte 25-fods gang (T25-FW) i mindst 3 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
T25-FW-testen er en kvantitativ mobilitet og benfunktionsydelse, der bruges til at vurdere en deltagers gåevne.
En deltager blev ledet til den ene ende af et klart markeret 25-fods kursus og instrueret om at gå 25 meter så hurtigt som sikkert muligt for 2 forsøg.
Mængden af tid (på få sekunder) til at gå 25 fod blev registreret (i området fra 2,2 til 180 sekunder).
Den gennemsnitlige gangtid blev brugt til vurdering af deltagerens gåevne.
Højere værdi indikerede værre resultat.
En stigning på> 20% fra baseline i T25-FW-testen blev betragtet som meningsfuld forværring; Tid til begyndelse af vedvarende 20% stigning i mindst 3 måneder præsenteres.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
|
Tid til begyndelse af 6-måneders bekræftet forbedring af handicap (CDI) som vurderet ved udvidet statusskala for handicapstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
EDSS er en handicapskala, der vurderer følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral og tarm/blære.
Den samlede EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS) (0,5 trin fra 1-10; næste stigning efter 0 er 1).
Højere score indikerede øget handicap.
CDI blev defineret som et> = 1 punktfald i EDSS -score fra baseline bekræftet over mindst 6 måneder.
|
Baseline (dag 1) op til cirka 47 måneder
|
|
Procentændring i hjernevolumen ved EOS sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Måned 6 til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
MR af hjernen blev udført for at evaluere procent ændring i hjernevolumen, der betragtes som en markør for det degenerative proces i centralnervesystemet.
Mindst kvadrater (LS) middelværdi præsenteres.
|
Måned 6 til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som vurderet ved symbolcifret modalitetstest (SDMT) på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
SDMT bruges til at vurdere behandlingshastighed, delt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed.
Det involverer en simpel substitutionsopgave ved hjælp af en referencetast.
Antallet af korrekte substitutioner og antal genstande, der er afsluttet inden for et 90 sekunders interval (maksimalt 110 sekunder), registreres.
Et fald på 4 point fra baseline på SDMT betragtes som meningsfuld forværring.
Resultatet var antallet af korrekt kodede genstande fra 0-110 på 90 sekunder; Højere score indikerede bedre resultat.
Ls middelværdi præsenteres.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
|
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som vurderet af Californien Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
CVLT-II er en verbal lærings- og hukommelsestest, der består af tilbagekaldelse og anerkendelse af en liste over 16 ord.
Listen blev læst af eksaminatoren, deltagerne lyttede til listen og rapporterede så mange af elementerne som muligt.
For hver vurdering blev 5 forsøg afsluttet.
Standardiserede scoringer blev anvendt til analyse.
Den maksimale mulige score var 80 og et minimum var 0. En højere score indikerede bedre tilbagekaldelse, hvilket betyder forbedret kognitiv funktion.
Ls middelværdi præsenteres.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
|
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i multipel sklerose Kvalitet i LIFE-54 (MSQOL-54) Spørgeskema score på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
MSQOL-54 er standardiseret instrument med generiske og MS-specifikke genstande, der genererer 12 underskalaer og 2 enkelt-emner (tilfredshed med seksuel funktion [1 vare] & ændring i sundhed [1 vare] .12
Underskalaer er som følger: A: Fysisk sundhed (10 genstande), B: Sundhedsopfattelser (5 genstande), C: Energi (5 genstande), D: Rollebegrænsning Fysisk (4 genstande), E: Seksuel funktion (4 genstande), F: Smerter (3 genstande), G: Social funktion (3 poster), H: Sundhedsdistress (4 genstande), I: Samlet livskvalitet (2 poster), J: Emotionel velbefindende (5 poster), K: Rollebegrænsning L: Kognitiv funktion (4 genstande). Fysisk sundhedssammensat score blev beregnet som vægtet sum af 'A til H' underskalaer og mental sundhedskomposit score blev beregnet som vægtet sum af 'I til L' underskalaer, der er nævnt ovenfor. Første dosis af studieintervention.
|
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (AE'er), behandlingsvækst alvorlige AE'er, behandlingsvækst AES, der fører til permanent ophør med undersøgelsen af undersøgelsen og behandling af behandlingsvækstbemærkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til slutningen af opfølgningen, op til cirka 47 måneder
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed.
En AESI var en AE (seriøs eller ikke -seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og øjeblikkelig anmeldelse blev påkrævet til sponsoren.
TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværrede eller blev alvorlige i TE -perioden.
|
Fra første dosis af studieintervention (dag 1) op til slutningen af opfølgningen, op til cirka 47 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tolebrutinib og M2 metabolit
Tidsramme: 30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
|
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt for at vurdere Cmax af tolebrutinib og M2 -metabolit under anvendelse af en population af farmakokinetik (POPPK) -model.
|
30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tolebrutinib og M2 metabolit
Tidsramme: 30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere Tmax af tolebrutinib og M2 -metabolit under anvendelse af en POPPK -model.
|
30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven i løbet af det sidste doseringsinterval (AUC0-24) af tolebrutinib og M2 metabolit
Tidsramme: 30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede timepunkter for at vurdere AUC0-24 af tolebrutinib og M2 metabolit under anvendelse af en POPPK-model.
|
30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
|
|
Ændring fra baseline i plasma neurofilament let kæde (NFL) og serum chitinase-3 som protein-1 (CHI3L1) niveauer på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere ændringer fra baseline i NFL og CHI3L1.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
|
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
|
Skift fra baseline i klynge af differentiering (CD) 19+ B -celler ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere ændringer fra baseline i CD19+ B -celler.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
|
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (IG) niveauer ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere ændringer fra baseline i IgG- og IgM -niveauer.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
|
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 47 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neoplastiske processer
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Neoplasma Metastase
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2020-000647-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tolebrutinib
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
SanofiAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater, Tyskland
-
SanofiAfsluttetRecidiverende multipel skleroseHolland, Spanien, Tjekkiet, Estland, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Ukraine, Rusland
-
SanofiAfsluttetPrimær progressiv multipel skleroseLetland, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Kina, Spanien, Israel, Serbien, Canada, Tyskland, Portugal, Forenede Stater, Australien, Østrig, Hviderusland, Belgien, Brasilien, Colombia, Kroatien, Danmark, Estland, Georgien, Grækenland, Ungarn, Indi... og mere
-
SanofiAfsluttetRecidiverende multipel skleroseSpanien, Forenede Stater, Mexico, Japan, Østrig, Hviderusland, Bulgarien, Canada, Kina, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Italien, Litauen, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sverige, Taiwan, Kalkun, Ukraine, Hong Kong
-
SanofiAfsluttetRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Korea, Republikken, Letland, Holland, Norge, Portugal, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbie... og mere
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseFrankrig, Norge, Holland, Canada, Letland, Bulgarien, Kina, Litauen, Serbien, Østrig, Tyskland, Portugal, Tjekkiet, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Georgien, Grækenland, Indien, Israel, Italien, Japan, Mexico, Polen, Rumænien, Sydafrika, Det... og mere
-
SanofiAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater