Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu nicht schubförmiger sekundärer progressiver Multipler Sklerose (NRSPMS) mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich von SAR442168 mit Placebo bei Teilnehmern mit nicht rezidivierender sekundär progredienter Multipler Sklerose

Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von SAR442168 im Vergleich zu Placebo bei der Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung bei NRSPMS

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von SAR442168 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf klinische Endpunkte, Magnetresonanztomographie (MRT)-Läsionen, kognitive Leistungsfähigkeit, körperliche Funktion und Lebensqualität. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR442168. Bewertung der Populationspharmakokinetik (PK) von SAR442168 und relevanten Metaboliten in NRSPMS und seine Beziehung zu Wirksamkeit und Sicherheit Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von SAR442168

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer variiert je nach Teilnehmer dieser ereignisgesteuerten Studie mit einer Behandlungsdauer von etwa 24 bis 48 Monaten.

Teilnehmern, die den Behandlungszeitraum abschließen, wird die Teilnahme an einer separaten Langzeitsicherheitsstudie vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1860
        • Investigational Site Number :0320007
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number :0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number :0360003
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien
        • Investigational Site Number :0360002
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Investigational Site Number :0360004
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number :0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number :0360006
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number :0560007
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number :0560003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number :0560006
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number :0560008
      • Mons, Belgien, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, China, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, China, 100700
        • Investigational Site Number :1560021
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, China, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, China, 510630
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Xi'an, China, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigational Site Number :2760009
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Investigational Site Number :2760002
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Investigational Site Number :2760010
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number :2080004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Gonesse, Frankreich, 95500
        • Investigational Site Number :2500015
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Investigational Site Number :2500009
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Investigational Site Number :2500008
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Investigational Site Number :2500016
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site Number :2500014
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number :2500012
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Griechenland, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Investigational Site Number :3000005
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Investigational Site Number :3560003
      • India, Indien
        • Investigational Site Number :3560005
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number :3560004
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number :3560006
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760008
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number :3800007
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number :3800016
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • L'Aquila, Italien, 67010
        • Investigational Site Number :3800013
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
  • Japan
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number :3920011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number :3920020
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number :1240017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number :1240011
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240008
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number :1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240007
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number :5280003
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Investigational Site Number :5280006
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Investigational Site Number :5280002
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Investigational Site Number :5780003
      • Namsos, Norwegen, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Investigational Site Number :6160012
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number :6160011
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number :6160007
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugal, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number :6200007
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Investigational Site Number :6420006
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Investigational Site Number :6420013
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Investigational Site Number :6430018
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigational Site Number :6430023
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236035
        • Investigational Site Number :6430025
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Investigational Site Number :6430022
      • Kirov, Russische Föderation, 610998
        • Investigational Site Number :6430017
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660029
        • Investigational Site Number :6430024
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Investigational Site Number :6430020
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Investigational Site Number :6430013
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Investigational Site Number :6430001
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Investigational Site Number :6430021
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Investigational Site Number :6430006
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number :6430005
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Investigational Site Number :6430026
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Investigational Site Number :6430016
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site Number :6430004
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Investigational Site Number :6430019
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Investigational Site Number :6430014
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number :6430011
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Investigational Site Number :6430012
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Investigational Site Number :6430010
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Investigational Site Number :7240015
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number :7240002
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number :7240003
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240011
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240013
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240016
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number :7240014
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number :7240017
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number :7240004
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number :7240012
  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920010
      • Istanbul, Truthahn, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Truthahn, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Truthahn, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Izmit, Truthahn, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Kütahya, Truthahn, 43100
        • Investigational Site Number :7920011
      • Mersin, Truthahn, 33070
        • Investigational Site Number :7920012
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Investigational Site Number :7920008
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number :2030010
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number :2030005
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number :8040016
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number :8040007
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040012
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number :8040013
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number :8040004
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number :8040009
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number :8040006
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Investigational Site Number :8040014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigational Site Number :3480008
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number :3480004
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Investigational Site Number :3480007
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number :3480001
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Investigational Site Number :3480006
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400012
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts-Site Number:8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Site Number:8400111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital-Site Number:8400104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals CMC-Site Number:8400083
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Site Number:8400125
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurology Specialists-Site Number:8400002
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF4 4XY
        • Investigational Site Number :8260001
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Investigational Site Number :8260005
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Investigational Site Number :8260018
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Investigational Site Number :8260014
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number :8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Investigational Site Number :8260008
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Investigational Site Number :8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Investigational Site Number :8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DZ
        • Investigational Site Number :8260013
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210009
        • Investigational Site Number :1120004
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Investigational Site Number :1120005
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigational Site Number :0400003
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
      • Linz, Österreich, 4020
        • Investigational Site Number :0400001
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number :0400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 bis einschließlich 60 Jahre
  • Diagnose einer nicht rezidivierenden sekundär progredienten Multiplen Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 3,0 und 6,5 Punkten einschließlich beim Screening
  • Der Teilnehmer muss dokumentierte Beweise für das Fortschreiten der Behinderung haben, die während der 12 Monate vor dem Screening beobachtet wurden
  • Keine klinischen Schübe seit mindestens 24 Monaten
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Ist kein WOCBP ODER
  • Ist ein WOCBP und stimmt zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie z. B. eine kurze Lebenserwartung.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Transplantation, progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), aktiver Hepatitis B oder C, aktiver oder latenter Tuberkulose oder anderer aktiver Infektionen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  • Anhaltende chronische oder aktive oder wiederkehrende Systeminfektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme oder die IMP-Verabreichung an dieser Studie beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Hospitalisiert wegen psychiatrischer Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (einschließlich Anzeichen einer Leberschädigung) oder Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening
  • Blutgerinnungsstörung, bekannte Thrombozytenfunktionsstörung jederzeit vor dem Screening-Besuch
  • Eine Thrombozytenzahl
  • Eine Vorgeschichte signifikanter Blutungsereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, nach Einschätzung des Ermittlers, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, zerebrale oder gastrointestinale Blutungen.
  • Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze beim Screening.
  • Neuer (attenuierter) Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Behandlungsbesuch.
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) oder geplante größere Operation während der Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums Medikamente/Behandlungen gegen MS erhalten.
  • Erhalten von starken und mäßigen Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starken Inhibitoren von CYP2C8-Leberenzymen.
  • Erhalten von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern (wie Aspirin> 81 mg/Tag, Clopidogrel, Warfarin).
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette entsprechend SAR442168 einmal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu Tolebrutinib
Darreichungsform: Filmtablette Art der Anwendung: Oral
Experimental: SAR442168
60 mg oraler SAR442168 einmal täglich
Arzneimittel: Tolebrutinib
Darreichungsform: Filmtablette Art der Anwendung: Oral
Andere Namen:
  • SAR442168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Beginn der 6-monatigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP), wie durch erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Das EDSS ist eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertet: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamt-EDSS reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose [MS]) (0,5 Schritte von 1-10; der nächste Anstieg nach 0 beträgt 1). Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. Die Zeit für den Beginn von 6-Monats-CDP wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines anhaltenden Anstiegs des Ausgangswerts im EDSS-Score von> = 1,0 Punkt aus dem Basis-EDSS-Score definiert, wenn der Grundlinienwert nach einem minimalen 6-monatigen Intervall von> 5,0 bestätigt wurde.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Beginn der 3-monatigen Bestätigung des Fortschreitens der Behinderung, wie durch erweiterte Statusskala für die Behinderung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Das EDSS ist eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertet: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Die Gesamt-EDSS reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) (0,5 Schritte von 1-10; der nächste Anstieg nach 0 beträgt 1). Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. Die Zeit für den Beginn des 3-Monats-CDP wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines anhaltenden Anstiegs des Ausgangs in EDSS-Score definiert (von> = 1,0 Punkt aus dem Basis-EDSS-Score, wenn der Basisbewertungswert <= 5,0 von> = 0,5 Punkte beträgt, wenn der Basis-EDSS-Wert> 5,0 nach einem minimalen 3-mon-Interpretation bestätigt wurde. Die Bestätigung von 3-Monats-CDP folgte den gleichen Kriterien wie die 6-Monats-CDP.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Mittlere Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsionen pro Jahr
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsionen zu identifizieren, die als Summe der individuellen Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Läsionen von Grundlinien bis hin zu und einschließlich des EOS-Besuchs definiert sind.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Zeit für den Beginn einer anhaltenden 20% Steigerung des 9-Loch-PEG-Tests (HPT) für mindestens 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Der 9-HPT ist ein kurzer, standardisierter, quantitativer Test der Funktion der oberen Extremitäten, und die Zeit, um das 9-HPT zu vervollständigen, wird verwendet, um die Handbuchung und die feinmotorischen Fähigkeiten eines Teilnehmers zu bewerten. Ein Teilnehmer wurde gebeten, die Stifte in die Löcher zu legen und sie mit der dominanten und nicht dominanten Hand zu entfernen; zwei erfolgreiche Versuche für jede Hand. Die Zeitspanne (in Sekunden) wurde für jeden Versuch (10 bis 300 Sekunden) aufgezeichnet, um alle neun Stifte zu platzieren und zu entfernen). Die mittlere Zeit für den Testen der Fertigstellung diente zur Einschätzung der Handlebigkeit des Teilnehmers. Höherer Wert zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Eine Zunahme von> 20% gegenüber der Grundlinie im 9-HPT wurde als aussagekräftige Verschlechterung angesehen. Es wird Zeit für den Beginn einer anhaltenden 20% steigenden Erhöhung mindestens 3 Monate vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Zeit für den Beginn einer anhaltenden 20% Steigerung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Spaziergangs (T25-FW) für mindestens 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Der T25-FW-Test ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der zur Bewertung der Gehfähigkeit eines Teilnehmers verwendet wird. Ein Teilnehmer wurde an ein Ende eines deutlich gekennzeichneten 25-Fuß-Verlaufs gerichtet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie sicher für 2 Versuche zu gehen. Die Zeitspanne (in Sekunden) für den Lauf von 25 Fuß wurde (zwischen 2,2 und 180 Sekunden) aufgezeichnet. Die mittlere Gehzeit wurde zur Beurteilung der Wanderfähigkeit des Teilnehmers verwendet. Höherer Wert zeigte ein schlechteres Ergebnis an. Eine Zunahme von> 20% gegenüber der Grundlinie im T25-FW-Test wurde als sinnvolle Verschlechterung angesehen. Es wird Zeit für den Beginn einer anhaltenden 20% steigenden Erhöhung mindestens 3 Monate vorgestellt.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Zeit für den Beginn von 6-monatiger bestätigter Behinderung Verbesserung (CDI), wie durch erweiterte Behinderungsstatusskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Das EDSS ist eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertet: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Die Gesamt-EDSS reicht von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) (0,5 Schritte von 1-10; der nächste Anstieg nach 0 beträgt 1). Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. CDI wurde als eine Abnahme von> = 1 Punkt im EDSS -Score aus dem Ausgangswert definiert, das über mindestens 6 Monate bestätigt wurde.
Grundlinie (Tag 1) bis zu ungefähr 47 Monaten
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens bei EOS im Vergleich zum 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 bis EOS (bis zu ca. 47 Monate)
Die MRT des Gehirns wurde durchgeführt, um die prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens zu bewerten, die als Marker des degenerativen Prozess des Zentralnervensystems angesehen wird. Die mindestens Quadrate (LS) werden dargestellt.
Monat 6 bis EOS (bis zu ca. 47 Monate)
Änderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion, wie durch Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) bei EOS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Der SDMT wird verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, die Verfolgung und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Es beinhaltet eine einfache Substitutionsaufgabe unter Verwendung eines Referenzschlüssels. Die Anzahl der korrekten Substitutionen und die Anzahl der innerhalb von 90 Sekunden lang abgeschlossenen Elementen (maximal 110 Sekunden) wird aufgezeichnet. Eine Abnahme von 4 Punkten aus dem Ausgangswert auf der SDMT wird als sinnvolle Verschlechterung angesehen. Die Punktzahl war die Anzahl der korrekt codierten Elemente von 0-110 in 90 Sekunden; Höhere Werte zeigten ein besseres Ergebnis. LS -Mittelwert wird präsentiert. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion, wie von der kalifornischen Verbalen Lernprüfung Second Edition (CVLT-II) bei EOS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Das CVLT-II ist ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der aus Rückruf und Erkennung einer Liste von 16 Wörtern besteht. Die Liste wurde vom Prüfer gelesen, die Teilnehmer hörten der Liste an und meldeten so viele der Elemente wie möglich. Für jede Bewertung wurden 5 Versuche abgeschlossen. Für die Analyse wurden standardisierte Bewertungen verwendet. Die maximal mögliche Punktzahl betrug 80 und ein Minimum betrug 0. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere Rückruf -Bedeutung, verbesserte kognitive Funktion. LS -Mittelwert wird präsentiert. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert in Multipler Sklerosequalität von Life-54 (MSQOL-54) Fragebogens Score bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
MSQOL-54 ist ein standardisiertes Instrument mit generischen und ms-spezifischen Elementen, die 12 Subskalen- und 2-Einzel-Eltem-Maßnahmen erzeugen (Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion [1 Element] und Änderung der Gesundheit [1 Element] .12 Subskalen sind wie folgt: a: physische Gesundheit (10 Elemente), B: Gesundheitswahrnehmungen (5 Elemente), C: Energie (5 Elemente), D: Rollenbeschränkung physische (4 Elemente), E: Sexuelle Funktion (4 Elemente), f: Schmerz (3 Elemente), g: Soziale Funktion (3 Elemente), H: Gesundheitsbekämpfung (4 Elemente), I: Gesamtqualität von Lebensgrenzen (2 Elemente), J: J: J. L: Kognitive Funktion (4 Elemente). Physical Health Composite -Score wurde als gewichtete Summe von 'A bis H' Subskalen berechnet und die oben erwähnte mentale Gesundheits -Verbundwerte als gewichtete Summe von 'I bis L' -Subskalen berechnet. Intervention.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser unerwünschten Ereignissen (AEs), Behandlungsbemerkung, schwerwiegende AEs, Behandlungsbetriebs-AEs, die zum Absetzen des ständigen Interventions und zu behandelnden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (ASEIS) führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Nachuntersuchung bis zu ungefähr 47 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. SAE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine AESI war eine AE (ernst oder unsicher) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, die spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch waren und die durch den Ermittler an den Sponsor fortlaufend überwacht und sofortige Benachrichtigung durch den Sponsor erforderlich war. Tees wurden als AES definiert, die sich während der TE -Zeit entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum Ende der Nachuntersuchung bis zu ungefähr 47 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten
Zeitfenster: 30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um Cmax von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten unter Verwendung eines Populationsmodellitätsmodells (Population Pharmacokinetics) zu bewerten.
30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Zeit bis maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten
Zeitfenster: 30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um TMAX von Tolebrutinib und M2 -Metaboliten unter Verwendung eines POPPK -Modells zu bewerten.
30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve in den letzten 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC0-24) von Tolebrutinib und M2-Metaboliten
Zeitfenster: 30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um AUC0-24 von Tolebrutinib und M2-Metaboliten mit einem Poppk-Modell zu bewerten.
30-90 Minuten nach der Dosis in den Monaten 6, 9 und 12 und 2,5-5 Stunden nach der Dosierung in den Monaten 6 und 12
Veränderung von der Basislinie in der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NFL) und Serumchitinase-3 wie Protein-1 (CHI3L1) bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von der Ausgangswert in NFL und Chi3L1 zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Veränderung von Ausgangswert in Cluster der Differenzierung (CD) 19+ B -Zellen bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von Ausgangswert in CD19+ B -Zellen zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Veränderung von Ausgangswert in Serum -Immunglobulin (IG) -Spegeln bei EOs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von Ausgangswert in IgG- und IgM -Spiegeln zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 47 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16645
  • U1111-1246-7768 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2020-000647-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tolebrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren