Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-tilbakefallende sekundær progressiv multippel sklerose (NRSPMS) studie av Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)

1. juli 2025 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner SAR442168 med placebo hos deltakere med ikke-relapsende sekundær progressiv multippel sklerose

Hovedmål:

For å bestemme effekten av SAR442168 sammenlignet med placebo for å forsinke utviklingen av funksjonshemming ved NRSPMS

Sekundært mål:

For å evaluere effekten av SAR442168 sammenlignet med placebo på kliniske endepunkter, magnetisk resonanstomografi (MRI) lesjoner, kognitiv ytelse, fysisk funksjon og livskvalitet For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av SAR442168 For å evaluere populasjonsfarmakokinetikk (PK) av SAR442168 i og relevante metabolitter i NRSPMS og dets forhold til effekt og sikkerhet For å evaluere farmakodynamikken (PD) til SAR442168

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten vil variere per deltaker i denne hendelsesdrevne studien med en behandlingsvarighet på omtrent 24 til 48 måneder.

Deltakere som fullfører behandlingsperioden vil bli foreslått å melde seg inn i en egen langsiktig sikkerhetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1860
        • Investigational Site Number :0320007
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number :0360003
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia
        • Investigational Site Number :0360002
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Investigational Site Number :0360004
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Investigational Site Number :0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Investigational Site Number :0360006
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number :0560007
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Investigational Site Number :0560003
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number :0560006
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number :0560008
      • Mons, Belgia, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number :1240017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number :1240011
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240008
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number :1240004
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240007
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number :2080004
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Investigational Site Number :6430018
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Investigational Site Number :6430023
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236035
        • Investigational Site Number :6430025
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Investigational Site Number :6430022
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610998
        • Investigational Site Number :6430017
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660029
        • Investigational Site Number :6430024
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Investigational Site Number :6430020
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Investigational Site Number :6430013
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Investigational Site Number :6430001
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603137
        • Investigational Site Number :6430021
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Investigational Site Number :6430006
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Investigational Site Number :6430005
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Investigational Site Number :6430026
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Investigational Site Number :6430016
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Investigational Site Number :6430004
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Investigational Site Number :6430019
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Investigational Site Number :6430014
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigational Site Number :6430011
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Investigational Site Number :6430012
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Investigational Site Number :6430010
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400012
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts-Site Number:8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic-Site Number:8400111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Hospital-Site Number:8400104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals CMC-Site Number:8400083
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Site Number:8400125
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Neurology Specialists-Site Number:8400002
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Investigational Site Number :2500015
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500009
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number :2500008
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number :2500016
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number :2500014
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500012
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Hellas, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Hellas, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Investigational Site Number :3000005
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland, 210009
        • Investigational Site Number :1120004
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Investigational Site Number :1120005
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number :3560003
      • India, India
        • Investigational Site Number :3560005
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number :3560004
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number :3560006
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760008
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number :3800007
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Firenze, Italia, 50141
        • Investigational Site Number :3800016
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • L'Aquila, Italia, 67010
        • Investigational Site Number :3800013
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number :3800004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
  • Japan
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number :3920011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number :3920020
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Kina, 100700
        • Investigational Site Number :1560021
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Investigational Site Number :5280003
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Investigational Site Number :5280006
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Investigational Site Number :5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780003
      • Namsos, Norge, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Investigational Site Number :6160012
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number :6160011
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number :6160007
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugal, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number :6200007
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Romania, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Investigational Site Number :6420006
      • Constanta, Romania, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Romania, 410154
        • Investigational Site Number :6420013
      • Sibiu, Romania, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spania, 25198
        • Investigational Site Number :7240015
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number :7240002
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number :7240003
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number :7240011
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number :7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Investigational Site Number :7240013
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number :7240016
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spania, 17190
        • Investigational Site Number :7240014
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number :7240017
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Investigational Site Number :7240004
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spania, 20014
        • Investigational Site Number :7240012
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
      • Cardiff, Storbritannia, CF4 4XY
        • Investigational Site Number :8260001
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Investigational Site Number :8260005
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Investigational Site Number :8260018
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Investigational Site Number :8260014
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Investigational Site Number :8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Investigational Site Number :8260008
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannia, SA6 6NL
        • Investigational Site Number :8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Investigational Site Number :8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DZ
        • Investigational Site Number :8260013
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigational Site Number :2030010
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number :2030005
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
  • Tyrkia
      • Eskisehir, Tyrkia
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Tyrkia
        • Investigational Site Number :7920010
      • Istanbul, Tyrkia, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Tyrkia, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Tyrkia, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Tyrkia
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Izmit, Tyrkia, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Kütahya, Tyrkia, 43100
        • Investigational Site Number :7920011
      • Mersin, Tyrkia, 33070
        • Investigational Site Number :7920012
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Investigational Site Number :7920008
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number :2760009
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number :2760002
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number :2760010
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040016
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :8040007
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040012
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040013
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number :8040004
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number :8040009
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number :8040006
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number :8040014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigational Site Number :3480008
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number :3480004
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Investigational Site Number :3480007
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Investigational Site Number :3480001
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Investigational Site Number :3480006
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Investigational Site Number :0400003
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Investigational Site Number :0400001
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational Site Number :0400002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18 til 60 år inkludert
  • Diagnose av ikke-tilbakefallende sekundær progressiv multippel sklerose i henhold til 2017 McDonald-kriteriene
  • Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS) mellom 3,0 og 6,5 poeng inkludert, ved screening
  • Deltakeren må ha dokumentert bevis på utvikling av funksjonshemming i løpet av de 12 månedene før screening
  • Fravær av kliniske tilbakefall i minst 24 måneder
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
  • Er ikke en WOCBP ELLER
  • Er en WOCBP og godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har forhold som vil påvirke studiedeltakelsen negativt som kort forventet levealder.
  • Historie om organtransplantasjon.
  • Bevis for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), transplantasjon, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktiv hepatitt B eller C, aktiv eller latent tuberkulose eller andre aktive infeksjoner som kan påvirke studiedeltakelsen negativt.
  • Vedvarende kronisk eller aktiv eller tilbakevendende systeminfeksjon, som kan ha negativ innvirkning på deltakelse eller IMP-administrasjon i denne studien, som bedømt av etterforskeren.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før screening.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
  • Innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom innen 2 år før screening.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik (inkludert bevis på leverskade) eller elektrokardiogramavvik ved screening
  • Blødningsforstyrrelse, kjent blodplatedysfunksjon når som helst før screeningbesøket
  • Et antall blodplater
  • En historie med betydelig blødningshendelse innen 6 måneder før screening, i henhold til etterforskerens vurdering, slik som, men ikke begrenset til, cerebral eller gastrointestinal blødning.
  • Lymfocyttantall under nedre normalgrense ved screening.
  • Nylig levende (dempet) vaksine innen 2 måneder før første behandlingsbesøk.
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker etter screening) eller planlagt større operasjon under studien.
  • Deltakeren har mottatt medisiner/behandlinger for MS innen en spesifisert tidsramme.
  • Mottar potente og moderate induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potente hemmere av CYP2C8 leverenzymer.
  • Får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling (som aspirin > 81 mg/dag, klopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tablett som matcher SAR442168 én gang daglig
Legemiddel: Placebo for å matche Tolebrutinib
Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral
Eksperimentell: SAR442168
60 mg oral SAR442168 en gang daglig
Legemiddel: Tolebrutinib
Farmasøytisk form: Filmdrasjert tablett Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • SAR442168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) som vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
EDSS er en funksjonshemming som vurderer følgende 7 funksjonelle domener: visuell, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordinering], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av multippel sklerose [MS]) (0,5 trinn fra 1-10; neste økning etter at 0 er 1). Høyere score indikerte økt funksjonshemming. Tid til utbrudd av 6-måneders CDP ble definert som tiden fra randomisering til begynnelsen av en vedvarende økning fra baseline i EDSS-poengsum på> = 1,0 poeng fra baseline EDSS-poengsum da baseline-poengsummen var <= 5,0 eller på> = 0,5 poeng da baseline EDSS-poengsum var> 5,0 bekreftet etter et minimum 6 mhteall.
Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av 3-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon som vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
EDSS er en funksjonshemming som vurderer følgende 7 funksjonelle domener: visuell, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordinering], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) (0,5 trinn fra 1-10; neste økning etter at 0 er 1). Høyere score indikerte økt funksjonshemming. Tid til begynnelse av 3-måneders CDP ble definert som tiden fra randomisering til begynnelsen av en vedvarende økning fra baseline i EDSS-poengsum (av> = 1,0 poeng fra baseline EDSS-poengsum når baseline-poengsummen er <= 5,0, av> = 0,5 poeng når baseline EDSS-poengsum er> 5,0) bekreftet etter et minimum 3 mont. Bekreftelsen av 3-måneders CDP fulgte de samme kriteriene som for 6-måneders CDP.
Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner per år
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ble utført for å identifisere antall nye og/eller forstørre T2-hyperintense lesjoner definert som summen av det individuelle antallet nye og/eller forstørre T2-lesjoner fra baseline og til og med EOS-besøket.
Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
Tid til begynnelse av vedvarende 20% økning i 9-hulls PEG-testen (HPT) i minst 3 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
9-HPT er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon og tiden for å fullføre 9-HPT brukes til å vurdere en deltakers manuelle fingerferdighet og fine motoriske ferdigheter. En deltaker ble bedt om å plassere knaggene i hullene og fjerne dem med den dominerende og ikke-dominerende hånden; To vellykkede forsøk for hver hånd. Tiden (på sekunder) som kreves for å plassere og fjerne alle ni knagger ble registrert for hver prøve (alt fra 10 til 300 sekunder). Gjennomsnittlig tid for å teste fullføring tjent for vurdering av deltakerens håndferdighet. Høyere verdi indikerte dårligere utfall. En økning på> 20% fra grunnlinjen i 9-HPT ble ansett som meningsfull forverring; Tid til begynnelse av vedvarende økning på 20% i minst 3 måneder blir presentert.
Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
Tid til begynnelsen av vedvarende 20% økning i den tidsbestemte 25-fots gange (T25-FW) i minst 3 måneder
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
T25-FW-testen er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest som brukes til å vurdere en deltakers gangevne. En deltaker ble rettet mot den ene enden av en tydelig merket 25-fots kurs og instruert om å gå 25 fot så raskt som trygt mulig for 2 forsøk. Mengden tid (på sekunder) for å gå 25 fot ble registrert (alt fra 2,2 til 180 sekunder). Gjennomsnittlig gangtid ble brukt til vurdering av deltakerens gangevne. Høyere verdi indikerte dårligere utfall. En økning på> 20% fra grunnlinjen i T25-FW-testen ble ansett som meningsfull forverring; Tid til begynnelse av vedvarende økning på 20% i minst 3 måneder blir presentert.
Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
Tid til begynnelse av 6-måneders bekreftet funksjonshemming (CDI) som vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
EDSS er en funksjonshemming som vurderer følgende 7 funksjonelle domener: visuell, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordinering], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS varierer fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS) (0,5 trinn fra 1-10; neste økning etter at 0 er 1). Høyere score indikerte økt funksjonshemming. CDI ble definert som en> = 1 poengnedgang i EDSS -poengsummen fra baseline bekreftet over minst 6 måneder.
Baseline (dag 1) opp til omtrent 47 måneder
Prosentendring i hjernevolum ved EOS sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Måned 6 til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
MR av hjernen ble utført for å evaluere prosentvis endring i hjernevolum som regnes som en markør for degenerativ prosesseringsprosess. Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt presenteres.
Måned 6 til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon som vurdert ved symbolsifrede modaliteter test (SDMT) ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
SDMT brukes til å vurdere prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Det innebærer en enkel substitusjonsoppgave ved bruk av en referansetast. Antall riktige substitusjoner og antall elementer som er fullført i løpet av 90 sekunders intervall (maksimalt 110 sekunder) blir registrert. En reduksjon på 4 poeng fra baseline på SDMT anses som meningsfull forverring. Poengsummen var antall riktig kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder; Høyere score indikerte bedre utfall. Ls gjennomsnitt presenteres. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon som vurdert av California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
CVLT-II er en verbal lærings- og minnetest bestående av tilbakekalling og anerkjennelse av en liste med 16 ord. Listen ble lest av sensor, deltakerne lyttet til listen og rapporterte så mange av varene som mulig. For hver vurdering ble 5 forsøk fullført. Standardiserte score ble brukt til analyse. Maksimal mulig poengsum var 80 og et minimum var 0. En høyere poengsum indikerte bedre tilbakekallingsbetydning forbedret kognitiv funksjon. Ls gjennomsnitt presenteres. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Endring fra baseline i multippel sklerosekvalitet på Life-54 (MSQOL-54) spørreskjema på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
MSQOL-54 er standardisert instrument med generiske og MS-spesifikke elementer som genererer 12 underskalaer og 2 enkeltelementstiltak (tilfredshet med seksuell funksjon [1 vare] og endring i helse [1 vare] .12 Underskalaer er som følger: A: Fysisk helse (10 elementer), B: Health Perceptions (5 elementer), C: Energi (5 elementer), D: Rollebegrensning Fysisk (4 elementer), E: Seksuell funksjon (4 elementer), F: Smerte (3 elementer), G: Sosial funksjon (3 elementer), H: Health Distess (4 elementer), I: Gotal of Life (2 elementer), J: HEALTUR ( L: Kognitiv funksjon (4 elementer). Fysisk helsekomposittpoeng ble beregnet som vektet sum av 'A til H' underskalaer og mental helse sammensatt poengsum ble beregnet som vektet sum av 'i til l' underskala nevnt ovenfor. Før første dose av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (AES), behandlingsoppførende alvorlige AE-er, behandlingsoppførende AE-er som fører til permanent seponering av studier, og behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon (dag 1) opp til slutten av oppfølgingen, opptil omtrent 47 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI var en AE (seriøs eller ikke -særlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program som kontinuerlig overvåking og øyeblikkelig varsling fra etterforskeren til sponsoren var påkrevd. TEAE ble definert som AE -er som utviklet seg, forverret eller ble alvorlige i TE -perioden.
Fra første dose av studieintervensjon (dag 1) opp til slutten av oppfølgingen, opptil omtrent 47 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av tolebrutinib og M2 metabolitt
Tidsramme: 30-90 minutter etter dose ved månedene 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer etter dose ved månedene 6 og 12
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere Cmax av tolebrutinib og M2 -metabolitt ved bruk av en Population Pharmacokinetics (POPPK) -modell.
30-90 minutter etter dose ved månedene 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer etter dose ved månedene 6 og 12
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av tolebrutinib og M2 metabolitt
Tidsramme: 30-90 minutter etter dose ved månedene 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer etter dose ved månedene 6 og 12
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere tMax av tolebrutinib og M2 -metabolitt ved bruk av en Poppk -modell.
30-90 minutter etter dose ved månedene 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer etter dose ved månedene 6 og 12
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven i løpet av det siste 24-timers doseringsintervallet (AUC0-24) av Tolebrutinib og M2 metabolitt
Tidsramme: 30-90 minutter etter dose ved månedene 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer etter dose ved månedene 6 og 12
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere AUC0-24 av Tolebrutinib og M2-metabolitt ved bruk av en Poppk-modell.
30-90 minutter etter dose ved månedene 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer etter dose ved månedene 6 og 12
Endring fra baseline i plasma neurofilament lettkjede (NFL) og serumkitinase-3 som protein-1 (CHI3L1) nivåer ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endring fra baseline i NFL og CHI3L1. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Endring fra baseline i klynge av differensiering (CD) 19+ B -celler ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endring fra baseline i CD19+ B -celler. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) nivåer ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)
Blodprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å vurdere endring fra baseline i IgG og IgM -nivåer. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 47 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16645
  • U1111-1246-7768 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2020-000647-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tolebrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere