Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis (NRSPMS) -tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän tolebrutinibistä (SAR442168) (HERCULES)
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan SAR442168:aa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-relapsiivinen sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi
Ensisijainen tavoite:
SAR442168:n tehon määrittäminen lumelääkkeeseen verrattuna vamman etenemisen viivästymisessä NRSPMS:ssä
Toissijainen tavoite:
Arvioida SAR442168:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kliinisissä päätepisteissä, magneettikuvauksen (MRI) leesioissa, kognitiivisessa suorituskyvyssä, fyysisessä toiminnassaan ja elämänlaadussa. Arvioida SAR442168:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Arvioida SAR442168:n ja asiaankuuluvien metaboliittien populaatiofarmakokinetiikkaa (PK) NRSPMS ja sen suhde tehoon ja turvallisuuteen SAR442168:n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto vaihtelee osallistujakohtaisesti tässä tapahtumalähtöisessä tutkimuksessa, jonka hoidon kesto on noin 24-48 kuukautta.
Hoitojakson päättäville osallistujille ehdotetaan ilmoittautumista erilliseen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1131
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Belgia, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Belgia, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Espanja, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Espanja, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Espanja, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Espanja, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Espanja, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Intia, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Intia
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, Intia, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, Intia, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, Intia, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, Intia, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israel, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italia, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italia, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Itävalta, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Itävalta, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Itävalta, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Kiina, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Kiina, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Kiina, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Kiina, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Kreikka, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Kreikka, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Kreikka, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Norja, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norja, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugali, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugali, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Puola, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Puola, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Ranska, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Ranska, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Ranska, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Ranska, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Ranska, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Ranska, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Ranska, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Romania, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Romania, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Romania, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Romania, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Romania, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Saksa, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Saksa, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Saksa, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Saksa, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Suomi, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Tanska, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turkki
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Turkki
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Turkki, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Turkki, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Turkki, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Turkki
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Turkki, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Turkki, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Turkki, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Unkari, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Unkari, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Unkari, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Unkari, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Ei-relapsoituvan sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 3,0–6,5 pistettä mukaan lukien seulonnassa
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu näyttö vamman etenemisestä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kliinisten relapsien poissaolo vähintään 24 kuukauden ajan
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole WOCBP TAI
- On WOCBP ja suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ehtoja, jotka vaikuttaisivat haitallisesti opintoihin osallistumiseen, kuten lyhyt elinajanodote.
- Elinsiirron historia.
- Todisteet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamasta infektiosta, siirrosta, progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML), aktiivisesta B- tai C-hepatiittista, aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista tai muista aktiivisista infektioista, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
- Jatkuva krooninen tai aktiivinen tai toistuva järjestelmäinfektio, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen tai IMP:n antamiseen tässä tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Sairaalaan psykiatrisen sairauden vuoksi 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (mukaan lukien todisteet maksavauriosta) tai EKG:n poikkeavuudet seulonnassa
- Verenvuotohäiriö, tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö milloin tahansa ennen seulontakäyntiä
- Verihiutaleiden määrä
- Merkittävä verenvuototapahtuma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan harkinnan mukaan, kuten, mutta ei rajoittuen, aivo- tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Lymfosyyttien määrä alle normaalin alarajan seulonnassa.
- Viimeisin elävä (heikennetty) rokote 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokäyntiä.
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä seulonnasta) tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on saanut MS-tautilääkkeitä/-hoitoja tietyn ajan kuluessa.
- Saat voimakkaita ja kohtalaisia sytokromi P450 3A:n (CYP3A) indusoijia tai estäjiä tai CYP2C8-maksaentsyymien voimakkaita estäjiä.
- Antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito (kuten aspiriini > 81 mg/vrk, klopidogreeli, varfariini).
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletti, joka vastaa SAR442168:aa kerran päivässä
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR442168
60 mg oraalista SAR442168 kerran päivässä
|
Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vammaisuuden etenemiseen (CDP) laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
EDSS on vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 funktionaalista domeenia: visuaalinen, aivorinta, pyramidinen [motorinen], pikkuaivo [koordinaatio], aistien, aivojen ja suolen/virtsarakon.
EDSS: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) 10: een (kuolema multippeliskleroosista [MS]) (0,5 lisäystä 1-10; seuraava lisäys 0: n jälkeen on 1).
Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vammaisuutta.
Aika 6 kuukauden CDP: n alkamiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta jatkuvan nousun alkamiseen lähtötilanteessa EDSS-pistemäärässä> = 1,0 pistettä lähtötason EDSS-pistemäärästä, kun lähtötilanteen pistemäärä oli <= 5,0 tai> = 0,5 pistettä, kun lähtöviivan EDSS-pistemäärä vahvistettiin minimi 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 3 kuukauden vahvistettuun vammaisuuden etenemiseen laajennetun vammaisuuden asteikon avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
EDSS on vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 funktionaalista domeenia: visuaalinen, aivorinta, pyramidinen [motorinen], pikkuaivo [koordinaatio], aistien, aivojen ja suolen/virtsarakon.
EDSS: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) 10: een (kuolema MS: stä) (0,5 askelta 1-10; seuraava lisäys 0: n jälkeen on 1).
Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vammaisuutta.
Aika 3 kuukauden CDP: n alkamiseen määritettiin ajanjaksona satunnaistamisesta jatkuvan nousun alkamiseen lähtötilanteessa EDSS-pistemäärässä (> = 1,0 pistettä lähtötason EDSS-pistemäärästä, kun lähtökohta on <= 5,0,> = 0,5 pistettä, kun lähtötason EDSS-pistemäärä on> 5,0) vahvistettu vähintään 3 kuukauden ajanjakson jälkeen.
3 kuukauden CDP: n vahvistus noudatti samoja kriteerejä kuin 6 kuukauden CDP.
|
Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
|
T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
Aivojen magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritettiin uusien ja/tai suurentavien T2-hyperintensiivisten vaurioiden määrän tunnistamiseksi, jotka määritettiin uusien ja/tai T2-vaurioiden yksilöllisen määrän summana lähtötasosta EOS-vierailun mukaan ja mukaan lukien.
|
Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
|
Aika jatkuvan 20%: n nousun alkamiseen 9-reikäisen PEG-testin (HPT) nousuun vähintään 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
9-HPT on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen yläraajojen toiminnan testi ja 9-HPT: n suorittamiseen käytetty aika käytetään osallistujan manuaalisen taitojen ja hienon motorisen taitojen arviointiin.
Osallistujaa pyydettiin asettamaan tapit reikiin ja poistamaan ne hallitsevalla ja ei-hallitsevalla kädellä; Kaksi onnistunutta kokeilua kullekin kädelle.
Kaikkien yhdeksän tappion asettamiseen vaadittava aika (sekunteina) rekisteröitiin jokaiselle kokeelle (vaihteleen 10 - 300 sekuntia).
Keskimääräinen aika testin valmistumiseen palveli osallistujan käden osaamisen arviointia.
Korkeampi arvo osoitti huonomman lopputuloksen.
> 20%: n kasvua 9-HPT: n lähtökohdasta pidettiin merkityksellisenä huonontumisena; Aika jatkuvan 20%: n lisäyksen alkamiseen vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
|
Aika jatkuvan 20%: n lisääntymisen alkamiseen ajoitetun 25 jalan kävelymatkan (T25-FW) lisääntymiseen vähintään 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
T25-FW-testi on kvantitatiivinen liikkuvuus- ja jalkojen toiminnan suorituskykykoe, jota käytetään osallistujan kävelykyvyn arviointiin.
Osallistuja ohjattiin selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kehotettiin kävelemään 25 jalkaa niin nopeasti kuin turvallisesti mahdollista kahdelle kokeelle.
Aika (sekunteina) kävellä 25 jalkaa (2,2 - 180 sekuntia).
Keskimääräinen kävelyaika käytettiin osallistujan kävelykyvyn arviointiin.
Korkeampi arvo osoitti huonomman lopputuloksen.
T25-FW-testin lähtötason kasvua pidettiin merkityksellisenä huonontumisena; Aika jatkuvan 20%: n lisäyksen alkamiseen vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
|
Aika 6 kuukauden vahvistettuun vammaisuuden parantamiseen (CDI), kuten laajennetun vammaisuuden tilan mukaan arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
EDSS on vammaisuusasteikko, joka arvioi seuraavat 7 funktionaalista domeenia: visuaalinen, aivorinta, pyramidinen [motorinen], pikkuaivo [koordinaatio], aistien, aivojen ja suolen/virtsarakon.
EDSS: n kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 (normaali) 10: een (kuolema MS: stä) (0,5 askelta 1-10; seuraava lisäys 0: n jälkeen on 1).
Korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vammaisuutta.
CDI määritettiin> = 1 -pisteen lasku EDSS -pistemääräksi lähtötasosta, joka vahvistettiin vähintään 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso (päivä 1) noin 47 kuukauteen
|
|
Aivojen määrän muutos EOS: ssä verrattuna kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6 EOS: lle (jopa noin 47 kuukautta)
|
Aivojen MRI suoritettiin aivojen määrän prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi, jota pidetään keskushermoston rappeuttavan prosessin markkerina.
Esitetään vähiten neliöitä (LS).
|
Kuukausi 6 EOS: lle (jopa noin 47 kuukautta)
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta symbolinumeroiden testillä (SDMT) EOS: lla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
SDMT: tä käytetään arvioimaan prosessointinopeutta, jaettuna huomiota, visuaalista skannausta, seurantaa ja moottorin nopeutta.
Se sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän viiteavaimen avulla.
Oikeiden substituutioiden lukumäärä ja 90 sekunnin kuluessa valmistettujen esineiden lukumäärä (enintään 110 sekuntia).
4 pistettä 4 pistettä SDMT: n lähtötasosta pidetään merkityksellisenä huonontumisena.
Pistemäärä oli oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa; Korkeammat pisteet osoittivat paremman lopputuloksen.
LS -keskiarvo esitetään.
Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
|
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta Kalifornian sanallisen oppimisen testin toisen painos (CVLT-II) arvioituna EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
CVLT-II on sanallinen oppimis- ja muistitesti, joka koostuu 16 sanan luettelon muistamisesta ja tunnistamisesta.
Tutkija lukee luettelon, osallistujat kuuntelivat luetteloa ja ilmoittivat mahdollisimman monista tuotteista.
Jokaista arviointia varten 5 tutkimusta saatiin päätökseen.
Analyysiin käytettiin standardisoituja pisteitä.
Suurin mahdollinen pistemäärä oli 80 ja minimi oli 0. Korkeampi pisteet osoittivat paremman muistamisen merkityksen parannetun kognitiivisen toiminnan.
LS -keskiarvo esitetään.
Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
|
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin elämänlaadussa-54 (MSQOL-54) Kyselypiste EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
MSQOL-54 on standardisoitu instrumentti, jossa on yleisiä ja MS-spesifisiä kohteita, jotka tuottavat 12 ala-asteikkoa ja 2 yhden kappaleen mittaa (tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan [1 esine] ja terveydenmuutos [1 esine] .12
subscales are as follows:a:physical health (10 items),b:health perceptions (5 items), c:energy (5 items),d:role limitation physical (4 items),e:sexual function (4 items),f:pain (3 items),g:social function (3 items),h:health distress (4 items),i:overall quality of life (2 items),j:emotional well-being (5 items),k:role limitations emotional (3 items) and L: Kognitiivinen funktio (4 kohdetta) .fysikaalinen terveyskomposiittipiste laskettiin painotettuna summan 'a - h' ala -asteikot ja mielenterveyskomposiittipistemäärä laskettiin edellä mainittujen 'I - L' -alakalojen painotettuna summalla. Komposiittipistemäärä muutettiin lineaarisesti yleisesti 0 (pahimpaan) 100 (paras) pistemäärä; ls MEEST Esitetyt. Esiin. Ennen kuin opiskelemispistemäärä on osoitettu.
|
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (AES), hoitoa koskevaa vakavaa AES: tä, hoidonhoitoainetta, joka johtaa pysyvään tutkimuksen interventioiden lopettamiseen ja hoidonhoitoon liittyvät haittavaikutukset (AESS) (AESS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta (päivä 1) seurannan loppuun saakka noin 47 kuukauteen asti
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
SAE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka oli millä tahansa annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI oli AE (vakava tai epäselvä) tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka on erityinen sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle, jolle tutkijalle vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja välitöntä ilmoitusta.
Teaes määritettiin AES: ksi, joka kehittyi, paheni tai muuttui vakavaksi TE -ajanjaksolla.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen intervention annoksesta (päivä 1) seurannan loppuun saakka noin 47 kuukauteen asti
|
|
Tolebrutinibin ja M2 -metaboliitin enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin, joilla arvioidaan Tolebrutinibin ja M2 -metaboliitin CMAX käyttämällä populaation farmakokinetiikkaa (POPPK) -mallia.
|
30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
|
|
Aika suurimpaan havaittuun plasmakonsentraatioon (TMAX) Tolebrutinib- ja M2 -metaboliittia
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin, joiden avulla arvioidaan Tolebrutinibin ja M2 -metaboliitin TMAX käyttämällä poppk -mallia.
|
30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla viimeisen 24 tunnin annosteluvälin (AUC0-24) tolebrutinibin ja M2-metaboliitin aikana
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin, joilla arvioidaan Tolebrutinibin ja M2-metaboliitin AUC0-24 poppk-mallia käyttämällä.
|
30-90 minuuttia annoksen jälkeen kuukausina 6, 9 ja 12 ja 2,5-5 tuntia annoksen jälkeen kuukausina 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta plasman neurofilamentin kevyessä ketjussa (NFL) ja seerumin kitinaasi-3: ssa, kuten proteiini-1 (CHI3L1) -tasot EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta NFL: ssä ja CHI3L1: ssä.
Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
|
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterissa (CD) 19+ B -solut EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin määritettyihin aikapisteisiin muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta CD19+ B -soluissa.
Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
|
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini (IG) -tasoissa EOS: ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin tietyissä aikapisteissä, joiden avulla voidaan arvioida muutoksen lähtötasosta IgG- ja IgM -tasoissa.
Perustaso määritettiin viimeiseksi käytettävissä olevaksi arvoksi ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta.
|
Perustaso (päivä 1) EOS: lle (noin 47 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2020-000647-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .