Nonrelapsing Secundaire Progressieve Multiple Sclerose (NRSPMS) Studie van Bruton's Tyrosine Kinase (BTK) Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
1 juli 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie naar werkzaamheid en veiligheid waarin SAR442168 wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met niet-terugvallende secundaire progressieve multiple sclerose
Hoofddoel:
Om de werkzaamheid van SAR442168 te bepalen in vergelijking met placebo bij het vertragen van de progressie van invaliditeit bij NRSPMS
Secundaire doelstelling:
Evalueren van de werkzaamheid van SAR442168 in vergelijking met placebo op klinische eindpunten, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-laesies, cognitieve prestaties, fysiek functioneren en kwaliteit van leven Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SAR442168 NRSPMS en zijn relatie tot werkzaamheid en veiligheid Om de farmacodynamiek (PD) van SAR442168 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie zal variëren per deelnemer aan deze gebeurtenisgestuurde studie met een behandelingsduur van ongeveer 24 tot 48 maanden.
Deelnemers die de behandelingsperiode voltooien, zullen worden voorgesteld om zich in te schrijven voor een afzonderlijk veiligheidsonderzoek op lange termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australië
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, België, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, België, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, België, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, België, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, België, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, China, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, China, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Denemarken, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Duitsland, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Duitsland, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Duitsland, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finland, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Frankrijk, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Griekenland, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Griekenland, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Griekenland, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Hongarije, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indië, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Indië, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Indië
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, Indië, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, Indië, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, Indië, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, Indië, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israël, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israël, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italië, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italië, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italië, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italië, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italië, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italië, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italië, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italië, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italië, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italië, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italië, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Kalkoen
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Kalkoen, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Kalkoen, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Kalkoen, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Kalkoen
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Kalkoen, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Kalkoen, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Noorwegen, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Oekraïne, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polen, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Roemenië, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Roemenië, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Roemenië, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Roemenië, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Roemenië, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Russische Federatie, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Russische Federatie, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Russische Federatie, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Russische Federatie, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Russische Federatie, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Spanje, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Spanje, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Spanje, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Spanje, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Spanje, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Spanje, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Spanje, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanje, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 18 tot en met 60 jaar
- Diagnose van niet-terugvallende secundaire progressieve multiple sclerose volgens de McDonald-criteria van 2017
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) tussen 3,0 en 6,5 punten inclusief, bij screening
- De deelnemer moet gedocumenteerd bewijs hebben van progressie van de invaliditeit die is waargenomen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Afwezigheid van klinische recidieven gedurende ten minste 24 maanden
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is geen WOCBP OR
- Is een WOCBP en stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft aandoeningen die deelname aan het onderzoek negatief kunnen beïnvloeden, zoals een korte levensverwachting.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie.
- Bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), transplantatie, progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), actieve hepatitis B of C, actieve of latente tuberculose of andere actieve infecties die de deelname aan het onderzoek negatief zouden kunnen beïnvloeden.
- Aanhoudende chronische of actieve of terugkerende systeeminfectie, die de deelname aan of IMP-toediening aan dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
- In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen (inclusief bewijs van leverbeschadiging) of elektrocardiogramafwijkingen bij screening
- Bloedstoornis, bekende disfunctie van bloedplaatjes op enig moment voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Een aantal bloedplaatjes
- Een voorgeschiedenis van significante bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals, maar niet beperkt tot, cerebrale of gastro-intestinale bloedingen.
- Lymfocytentelling onder de ondergrens van normaal bij screening.
- Recent levend (verzwakt) vaccin binnen 2 maanden voor het eerste behandelingsbezoek.
- Recente grote operatie (binnen 4 weken na screening) of geplande grote operatie tijdens het onderzoek.
- De deelnemer heeft binnen een bepaalde tijd medicijnen/behandelingen voor MS gekregen.
- Het ontvangen van krachtige en matige inductoren of remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A) of krachtige remmers van CYP2C8 leverenzymen.
- Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen (zoals aspirine >81 mg/dag, clopidogrel, warfarine).
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met SAR442168 eenmaal daags
|
Farmaceutische vorm: Filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: SAR442168
60 mg orale SAR442168 eenmaal daags
|
Farmaceutische vorm: Filmomhulde tablet Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot begin van 6 maanden bevestigde handicapprogressie (CDP) zoals beoordeeld door uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
De EDSS is een handicapschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelt: Visual, Brainstam, Pyramidal [Motor], Cerebellaire [Coördinatie], Sensorische, Cerebral en Darm/Blaas.
De totale EDSS varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van multiple sclerose [MS]) (0,5 stappen van 1-10; volgende toename na 0 is 1).
Hogere scores duidden op verhoogde handicap.
Tijd tot aanvang van 6-maanden CDP werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van een aanhoudende toename ten opzichte van de basislijn in EDSS-score van> = 1,0 punt van de baseline EDSS-score wanneer de baseline score <= 5,0 of van> = 0,5 punten was wanneer de baseline EDSSS-score was> 5,0 bevestigd na een minimum 6-montale interval.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het begin van 3 maanden bevestigde de progressie van de invaliditeit zoals beoordeeld door uitgebreide schaal van de status van de handicap
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
De EDSS is een handicapschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelt: Visual, Brainstam, Pyramidal [Motor], Cerebellaire [Coördinatie], Sensorische, Cerebral en Darm/Blaas.
De totale EDSS varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS) (0,5 stappen van 1-10; volgende toename na 0 is 1).
Hogere scores duidden op verhoogde handicap.
Tijd tot aanvang van 3-maanden CDP werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het begin van een aanhoudende toename ten opzichte van de basislijn in EDSS-score (van> = 1,0 punt van de baseline EDSS-score wanneer de baseline score <= 5,0 is, van> = 0,5 punten wanneer de baseline EDSSS-score is> 5,0) bevestigd na een minimum 3-maand interval.
De bevestiging van CDP van 3 maanden volgde dezelfde criteria als die van 6 maanden CDP.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
|
Gemiddeld aantal nieuwe en/of vergrote T2-hyperintense laesies per jaar
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen werd uitgevoerd om het aantal nieuwe en/of vergrote T2-hyperintense laesies te identificeren die zijn gedefinieerd als de som van het individuele aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies van de basislijn tot en met het EOS-bezoek.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
|
Tijd tot het begin van de aanhoudende toename van 20% in de 9-holes PEG-test (HPT) gedurende ten minste 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
De 9-HPT is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de bovenste extremiteitsfunctie en de tijd om de 9-HPT te voltooien wordt gebruikt om de handmatige behendigheid en fijne motorische vaardigheden van een deelnemer te beoordelen.
Een deelnemer werd gevraagd om de haringen in de gaten te plaatsen en met de dominante en niet-dominante hand te verwijderen; Twee succesvolle proeven voor elke hand.
De hoeveelheid tijd (in seconden) die nodig was om alle negen pinnen te plaatsen en te verwijderen werd geregistreerd voor elke proef (variërend van 10 tot 300 seconden).
De gemiddelde tijd om de voltooiing te testen, diende voor de beoordeling van de handwaardigheid van de deelnemer.
Hogere waarde duidde op een slechtere uitkomst.
Een toename van> 20% ten opzichte van de basislijn in de 9-HPT werd beschouwd als zinvol verslechtering; De tijd tot het begin van de langdurige toename van 20% gedurende ten minste 3 maanden wordt gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
|
Tijd tot het begin van de langdurige toename van 20% in de getimede 25-voet wandeling (T25-FW) gedurende minstens 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
De T25-FW-test is een kwantitatieve mobiliteit en beenfunctieprestatietest die wordt gebruikt om het wandelvermogen van een deelnemer te beoordelen.
Een deelnemer werd gericht op het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerde 25-voet koers en de opdracht om 25 voet zo snel als veilig mogelijk te lopen voor 2 proeven.
De hoeveelheid tijd (in seconden) om 25 voet te lopen werd geregistreerd (variërend van 2,2 tot 180 seconden).
De gemiddelde looptijd werd gebruikt voor de beoordeling van het loopvermogen van de deelnemer.
Hogere waarde duidde op een slechtere uitkomst.
Een toename van> 20% ten opzichte van de basislijn in de T25-FW-test werd beschouwd als zinvol verergering; De tijd tot het begin van de langdurige toename van 20% gedurende ten minste 3 maanden wordt gepresenteerd.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
|
Tijd tot begin van 6 maanden bevestigde handicapverbetering (CDI) zoals beoordeeld door uitgebreide schaal van de status van handicaps
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
De EDSS is een handicapschaal die de volgende 7 functionele domeinen beoordeelt: Visual, Brainstam, Pyramidal [Motor], Cerebellaire [Coördinatie], Sensorische, Cerebral en Darm/Blaas.
De totale EDSS varieert van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS) (0,5 stappen van 1-10; volgende toename na 0 is 1).
Hogere scores duidden op verhoogde handicap.
CDI werd gedefinieerd als een> = 1 puntverlaging in de EDSS -score van de basislijn bevestigd gedurende ten minste 6 maanden.
|
Basislijn (dag 1) tot ongeveer 47 maanden
|
|
Percentage verandering in hersenvolume bij EOS vergeleken met maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
MRI van de hersenen werd uitgevoerd om het percentage verandering in hersenvolume te evalueren, dat wordt beschouwd als een marker van het degeneratieve proces van het centrale zenuwstelsel.
De minste vierkanten (LS) gemiddelde wordt gepresenteerd.
|
Maand 6 tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
|
Verander van de basislijn in cognitieve functie zoals beoordeeld door Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
De SDMT wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid te beoordelen, de aandacht, visueel scannen, tracking en motorsnelheid te beoordelen.
Het gaat om een eenvoudige substitutietaak met behulp van een referentietoets.
Het aantal correcte substituties en het aantal items dat binnen een interval van 90 seconden is voltooid (maximaal 110 seconden) worden geregistreerd.
Een afname van 4 punten ten opzichte van de basislijn op de SDMT wordt beschouwd als zinvol verslechtering.
De score was het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden; Hogere scores gaven een beter resultaat aan.
LS -gemiddelde wordt gepresenteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
|
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
|
Verandering van de basislijn in de cognitieve functie zoals beoordeeld door California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
De CVLT-II is een verbaal leren en geheugentest bestaande uit terugroepen en herkenning van een lijst met 16 woorden.
De lijst werd gelezen door de onderzoeker, de deelnemers luisterden naar de lijst en rapporteerden zoveel mogelijk items.
Voor elke beoordeling werden 5 proeven voltooid.
Gestandaardiseerde scores werden gebruikt voor analyse.
De maximaal mogelijke score was 80 en een minimum was 0. Een hogere score gaf een betere terugroepactie aan wat een verbeterde cognitieve functie betekent.
LS -gemiddelde wordt gepresenteerd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
|
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
|
Verandering van de basislijn in multiple sclerose Quality of Life-54 (MSQOL-54) vragenlijstscore bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
MSQOL-54 is gestandaardiseerd instrument met generieke en MS-specifieke items die 12 subschalen en 2 metingen met één item genereert (tevredenheid met seksuele functie [1 item] en verandering in gezondheid [1 item] .12
subscales are as follows:a:physical health (10 items),b:health perceptions (5 items), c:energy (5 items),d:role limitation physical (4 items),e:sexual function (4 items),f:pain (3 items),g:social function (3 items),h:health distress (4 items),i:overall quality of life (2 items),j:emotional well-being (5 items),k:role limitations emotional (3 Items) en L: Cognitieve functie (4 items). Fysische gezondheidsscore voor gezondheidsgezondheid werd berekend als gewogen som van 'A tot H' Subscales en composiet score voor geestelijke gezondheid werd berekend als gewogen som van 'I tot L' subschalen vermeld. Dosis onderzoeksinterventie.
|
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AE's), ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst, behandeling van behandelings-opkomende AE's die leiden tot permanente stopzetting van de studie-interventie en bijwerkingen van de behandelings-opkomende bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van de follow-up, tot ongeveer 47 maanden
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie zijn beschouwd.
SAE was een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende gehandicapten/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Een AESI was een AE (serieus of niet -serieus) van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek was voor het product of programma van de sponsor waarvoor de lopende monitoring en onmiddellijke kennisgeving door de onderzoeker aan de sponsor was vereist.
Tea werd gedefinieerd als AES die zich ontwikkelden, verslechterden of serieus werden tijdens de TE -periode.
|
Van de eerste dosis onderzoeksinterventie (dag 1) tot het einde van de follow-up, tot ongeveer 47 maanden
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tolebrutinib en M2 metaboliet
Tijdsspanne: 30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om CMAX van tolebrutinib en M2 -metaboliet te beoordelen met behulp van een populatie -farmacokinetiek (POPPK) -model.
|
30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) van tolebrutinib en M2 metaboliet
Tijdsspanne: 30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om TMAX van tolebrutinib en M2 -metaboliet te beoordelen met behulp van een POPPK -model.
|
30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve gedurende het laatste 24-uur doseringsinterval (AUC0-24) van tolebrutinib en M2 metaboliet
Tijdsspanne: 30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om AUC0-24 van Tolebrutinib en M2-metaboliet te beoordelen met behulp van een POPPK-model.
|
30-90 minuten na de dosis na maanden 6, 9 en 12 en 2,5-5 uur na de dosis na maanden 6 en 12
|
|
Verander van de basislijn in plasma-neurofilament lichte keten (NFL) en serumchitinase-3-achtige eiwit-1 (chi3l1) niveaus bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om verandering van de basislijn in NFL en CHI3L1 te beoordelen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
|
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
|
Verander van de basislijn in cluster van differentiatie (CD) 19+ B -cellen bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om verandering ten opzichte van de basislijn in CD19+ B -cellen te beoordelen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
|
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
|
Verander van de basislijn in serum immunoglobuline (IG) niveaus bij EOS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen om verandering ten opzichte van de basislijn in IgG- en IgM -niveaus te beoordelen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
|
Basislijn (dag 1) tot EOS (tot ongeveer 47 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neoplastische processen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Neoplasma metastase
- Multiple sclerose, chronisch progressief
Andere studie-ID-nummers
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Register-ID: ICTRP)
- 2020-000647-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tolebrutinib
-
SanofiVoltooidNierfunctiestoornisVerenigde Staten, Duitsland
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidTerugvallende multiple scleroseNederland, Spanje, Tsjechië, Estland, Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, Oekraïne, Rusland
-
National Institute of Neurological Disorders and...Actief, niet wervend
-
SanofiVoltooidPrimaire progressieve multiple scleroseLetland, Frankrijk, Bulgarije, Tsjechië, China, Spanje, Israël, Servië, Canada, Duitsland, Portugal, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Wit-Rusland, België, Brazilië, Colombia, Kroatië, Denemarken, Estland, Georgië, Griekenland, ... en meer
-
SanofiVoltooidTerugvallende multiple scleroseSpanje, Verenigde Staten, Mexico, Japan, Oostenrijk, Wit-Rusland, Bulgarije, Canada, China, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Duitsland, Italië, Litouwen, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Zweden, Taiwan, Kalkoen, Oekraïne, H...
-
SanofiVoltooidTerugvallende multiple scleroseVerenigde Staten, Argentinië, België, Brazilië, Canada, Chili, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Korea, republiek van, Letland, Nederland, Noorwegen, Portugal, Puerto Rico, Russische... en meer
-
SanofiActief, niet wervendTerugvallende multiple sclerose | Secundaire progressieve multiple sclerose | Progressieve recidiverende multiple scleroseFrankrijk, Noorwegen, Nederland, Canada, Letland, Bulgarije, China, Litouwen, Servië, Oostenrijk, Duitsland, Portugal, Tsjechië, België, Kroatië, Denemarken, Estland, Georgië, Griekenland, Indië, Israël, Italië, Japan, Mexico, Polen, Roemenië en meer
-
SanofiVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten