Исследование нерецидивирующего вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (NRSPMS) ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) толебрутиниба (SAR442168) (HERCULES)
1 июля 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее SAR442168 с плацебо у участников с нерецидивирующим вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом
Основная цель:
Чтобы определить эффективность SAR442168 по сравнению с плацебо в замедлении прогрессирования инвалидности при NRSPMS.
Второстепенная цель:
Оценить эффективность SAR442168 по сравнению с плацебо в отношении клинических конечных точек, поражений с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), когнитивных функций, физической функции и качества жизни. Оценить безопасность и переносимость SAR442168. Оценить фармакокинетику (ФК) SAR442168 и соответствующих метаболитов в популяции. NRSPMS и его связь с эффективностью и безопасностью Для оценки фармакодинамики (PD) SAR442168
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования будет варьироваться в зависимости от участника этого управляемого событиями исследования с продолжительностью лечения примерно от 24 до 48 месяцев.
Участникам, завершившим период лечения, будет предложено зарегистрироваться в отдельном долгосрочном исследовании безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1131
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Австралия
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Австрия, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Австрия, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Австрия, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
-
Vitebsk, Беларусь, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Бельгия, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Бельгия, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Бельгия, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Болгария, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Болгария, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Венгрия, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Bayreuth, Германия, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Германия, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Германия, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Германия, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Германия, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Германия, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Германия, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Греция, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Греция, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Греция, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Греция, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Дания, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Дания, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Израиль, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Израиль, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Израиль, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Индия, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Индия
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, Индия, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, Индия, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, Индия, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, Индия, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Испания, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Испания, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Испания, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Испания, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Испания, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Испания, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Испания, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Италия, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Италия, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Италия, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Италия, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Италия, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Италия, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Италия, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Италия, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Италия, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Италия, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Италия, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Китай, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Китай, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Китай, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Китай, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Китай, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Китай, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Китай, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Китай, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Литва, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Литва, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Норвегия, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Польша, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Польша, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Португалия, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Португалия, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Российская Федерация, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Российская Федерация, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Российская Федерация, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Российская Федерация, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Российская Федерация, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Румыния, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Румыния, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Румыния, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Румыния, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Румыния, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Eskisehir, Турция
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Турция
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Турция, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Турция, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Турция, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Турция, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Турция
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Турция, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Турция, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Турция, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Турция, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Турция, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Украина, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Украина, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Украина, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Украина, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Украина, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Украина, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Украина, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Украина, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Финляндия, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Франция, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Франция, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Франция, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Франция, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Франция, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Франция, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Франция, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Франция, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Франция, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Франция, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Франция, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Чехия, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Чехия, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Чехия, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Япония, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Япония, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- от 18 до 60 лет включительно
- Диагностика нерецидивирующего вторично-прогрессирующего рассеянного склероза по критериям McDonald 2017 г.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,5 баллов включительно, при скрининге
- Участник должен иметь задокументированные доказательства прогрессирования инвалидности, наблюдаемые в течение 12 месяцев до скрининга.
- Отсутствие клинических рецидивов в течение не менее 24 мес.
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является WOCBP ИЛИ
- Является WOCBP и соглашается использовать приемлемый метод контрацепции
Критерий исключения:
- У участника есть условия, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании, например короткая ожидаемая продолжительность жизни.
- История трансплантации органов.
- Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантации, прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), активного гепатита В или С, активного или латентного туберкулеза или других активных инфекций, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании.
- Стойкая хроническая, активная или рецидивирующая системная инфекция, которая может отрицательно повлиять на участие или введение ИЛП в этом исследовании, по мнению исследователя.
- История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года до скрининга.
- Госпитализирован по поводу психического заболевания в течение 2 лет до скрининга.
- Клинически значимые лабораторные отклонения (включая признаки поражения печени) или отклонения на электрокардиограмме при скрининге
- Нарушение свертываемости крови, известная дисфункция тромбоцитов в любое время до визита для скрининга
- Количество тромбоцитов
- Наличие в анамнезе значительного кровотечения в течение 6 месяцев до скрининга, по мнению исследователя, например, среди прочего, церебрального или желудочно-кишечного кровотечения.
- Количество лимфоцитов ниже нижней границы нормы при скрининге.
- Недавняя живая (аттенуированная) вакцина в течение 2 месяцев до первого лечебного визита.
- Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель после скрининга) или запланированная серьезная операция во время исследования.
- Участник получил лекарства/лечение от рассеянного склероза в течение определенного периода времени.
- Прием сильнодействующих и умеренных индукторов или ингибиторов цитохрома Р450 3А (CYP3A) или сильнодействующих ингибиторов печеночных ферментов CYP2C8.
- Прием антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии (например, аспирин >81 мг/сут, клопидогрел, варфарин).
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая SAR442168, один раз в день
|
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: Перорально.
|
|
Экспериментальный: SAR442168
60 мг перорального SAR442168 один раз в день
|
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала 6-месячного подтверждения прогрессирования инвалидности (CDP), как оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
EDSS - это шкала инвалидности, которая оценивает следующие 7 функциональных доменов: визуальный, ствол мозга, пирамидальный [мотор], мозжечок [координация], сенсорная, церебральная и кишечная/мочевой пузырь.
Общее количество EDSS колеблется от 0 (нормальное) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза [MS]) (0,5 приращения от 1-10; следующее увеличение после 0-1).
Более высокие оценки указывали на повышение инвалидности.
Время до начала 6-месячного CDP было определено как время от рандомизации до начала устойчивого увеличения по сравнению с базовым показателем в оценке EDSS> = 1,0 балла от базовой оценки EDSS, когда базовый показатель составлял <= 5,0 или> = 0,5 балла, когда базовый показатель EDSS был> 5,0 подтвержден после минимального 6-месячного интервала.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала 3-месячного подтверждения прогрессирования инвалидности, оцененное по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
EDSS - это шкала инвалидности, которая оценивает следующие 7 функциональных доменов: визуальный, ствол мозга, пирамидальный [мотор], мозжечок [координация], сенсорная, церебральная и кишечная/мочевой пузырь.
Общее количество EDSS колеблется от 0 (нормальное) до 10 (смерть из-за MS) (0,5 приращения от 1-10; следующее увеличение после 0 составляет 1).
Более высокие оценки указывали на повышение инвалидности.
Время до начала 3-месячного CDP было определено как время от рандомизации до начала устойчивого увеличения по сравнению с базовым показателем в оценке EDSS (из> = 1,0 балла от базовой оценки EDSS, когда базовый показатель составляет <= 5,0, из> = 0,5 баллов, когда базовый показатель EDSS составляет> 5,0) подтвержден после минимума 3-месячного интервенции.
Подтверждение 3-месячного CDP следовало тем же критериям, что и 6-месячный CDP.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
|
Среднее количество новых и/или увеличения поражений T2-гиперинтенсинга в год
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) мозга была выполнена для определения количества новых и/или увеличивающихся поражений T2-гиперинтенсированных случаев, определенных как сумма индивидуального числа новых и/или увеличивающихся поражений T2 от исходного уровня до посещения EOS.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
|
Время до начала устойчивого увеличения на 20% в тесте PEG на 9 лунок (HPT) в течение не менее 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
9-HPT-это краткий, стандартизированный количественный тест функции верхней конечности, и время для завершения 9-HPT используется для оценки ловкости ручной работы участника и тонких моторных навыков.
Участника попросили поместить колышки в отверстия и удалить их с доминирующей и недоминантной рукой; Два успешных испытания для каждой руки.
Количество времени (в секундах), необходимого для размещения и удаления всех девяти колышков, было записано для каждого испытания (в диапазоне от 10 до 300 секунд).
Среднее время для проверки завершения для оценки ловкости руки участника.
Более высокое значение указывает на худший результат.
Увеличение> 20% от базовой линии в 9-HPT считалось значимым ухудшением; Представлено время на начало устойчивого увеличения на 20% в течение не менее 3 месяцев.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
|
Время до начала устойчивого увеличения на 20% в ходьбе на 25 футов (T25-FW) не менее 3 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
Тест T25-FW-это количественная тест на мобильность и функцию функции ног, используемый для оценки способности ходьбы участника.
Участник был направлен на один конец четко обозначенного 25-футового курса и дал указание пройти 25 футов как можно быстрее для 2 испытаний.
Было зарегистрировано количество времени (за считанные секунды), чтобы пройти 25 футов (от 2,2 до 180 секунд).
Среднее время прогулки было использовано для оценки способности к ходьбе участника.
Более высокое значение указывает на худший результат.
Увеличение> 20% от базовой линии в тесте T25-FW считалось значимым ухудшением; Представлено время на начало устойчивого увеличения на 20% в течение не менее 3 месяцев.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
|
Время до начала 6-месячного подтверждения улучшения инвалидности (CDI), оцененное по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
EDSS - это шкала инвалидности, которая оценивает следующие 7 функциональных доменов: визуальный, ствол мозга, пирамидальный [мотор], мозжечок [координация], сенсорная, церебральная и кишечная/мочевой пузырь.
Общее количество EDSS колеблется от 0 (нормальное) до 10 (смерть из-за MS) (0,5 приращения от 1-10; следующее увеличение после 0 составляет 1).
Более высокие оценки указывали на повышение инвалидности.
CDI был определен как A> = 1 -точечное снижение показателя EDSS от исходного уровня, подтвержденного не менее 6 месяцев.
|
Базовая линия (день 1) примерно до 47 месяцев
|
|
Процентное изменение объема мозга в EOS по сравнению с 6 месяцем
Временное ограничение: Месяц 6 до EOS (до примерно 47 месяцев)
|
МРТ мозга была выполнена для оценки процентного изменения объема мозга, которое рассматривается как маркер дегенеративного процесса центральной нервной системы.
Наименьшее количество квадратов (LS) представлено.
|
Месяц 6 до EOS (до примерно 47 месяцев)
|
|
Изменение с базовой линии в когнитивной функции, оцениваемое с помощью теста на символ цифр (SDMT) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
SDMT используется для оценки скорости обработки, разделенного внимания, визуального сканирования, отслеживания и скорости двигателя.
Это включает в себя простую задачу замены с использованием эталонного ключа.
Число правильных замен и количество элементов, завершенных в пределах 90 -секундного интервала (максимум 110 секунд).
Снижение на 4 балла от исходного уровня на SDMT считается значимым ухудшением.
Оценка было количеством правильно закодированных элементов от 0-110 за 90 секунд; Более высокие оценки показали лучший результат.
Среднее значение LS представлено.
Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
|
Изменение с базовой линии в когнитивной функции, оцениваемое в Калифорнийском устном обучении, второе издание (CVLT-II) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
CVLT-II-это вербальный тест обучения и памяти, состоящий из отзыва и распознавания списка из 16 слов.
Список был прочитал экзаменатор, участники прослушали список и сообщили о как можно многих элементах.
Для каждой оценки было завершено 5 испытаний.
Стандартизированные оценки были использованы для анализа.
Максимально возможный балл составил 80, а минимум составлял 0. Более высокий показатель показал, что лучшее воспоминание, что означает улучшение когнитивной функции.
Среднее значение LS представлено.
Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
|
Изменение с исходного уровня при качеством рассеянного склероза в сфере анкеты Life-54 (MSQOL-54) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
MSQOL-54 является стандартизированным инструментом с общими и MS-специфическими элементами, которые генерируют 12 подшкал и 2 измерения с одним элементом (удовлетворенность сексуальной функцией [1 пункт] и изменение здоровья [1 пункт] .12
Подшкалы являются следующими: A: Физическое здоровье (10 пунктов), B: восприятие здоровья (5 пунктов), C: Энергия (5 пунктов), D: Ограничение роли физическое (4 пункта), E: Сексуальная функция (4 пункта), F: боль (3 пункта), G: социальная функция (3 пункта), H: Стэйс здоровья (4 предметы), I: Общее качество жизни (2 предметы), эмоциональные эмоции. ITS) и L: когнитивная функция (4 пункта). Ффизический состав здоровья составной балл был рассчитан как взвешенная сумма подшкал «до H», а составной балл психического здоровья был рассчитан как взвешенная сумма подшкал «I -L '», упомянутые выше. Учебное вмешательство.
|
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (AE), серьезными AES-образными AES, AES, выводимыми на лечение, приводящих к постоянному вмешательству исследования, а также побочные эффекты, вызывающие лечение, представляют особое интерес (EESES)
Временное ограничение: От первой дозы учебного вмешательства (день 1) до конца последующего наблюдения, примерно до 47 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника или участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который в любой дозе: в результате смерти был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/дефектом рода или является важным медицинским событием.
AESI был AE (серьезным или несекретным) научной и медицинской озабоченности, специфичной для продукта или программы спонсора, для которых требовались постоянный мониторинг и немедленное уведомление следователя спонсора.
Тейи были определены как AES, которые развивались, ухудшались или стали серьезными в течение периода TE.
|
От первой дозы учебного вмешательства (день 1) до конца последующего наблюдения, примерно до 47 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) метаболита ToleBrutinib и M2
Временное ограничение: 30-90 минут после дозы в 6, 9, 9 и 12 и 2,5-5 часов после дозы в 6 и 12 месяцев.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для оценки CMAX метаболита Tolebrutinib и M2 с использованием модели Popul Pharmacokinetics (POPPK).
|
30-90 минут после дозы в 6, 9, 9 и 12 и 2,5-5 часов после дозы в 6 и 12 месяцев.
|
|
Время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) метаболита Tolebrutinib и M2
Временное ограничение: 30-90 минут после дозы в 6, 9, 9 и 12 и 2,5-5 часов после дозы в 6 и 12 месяцев.
|
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки TMAX метаболита Tolebrutinib и M2 с использованием модели POPPK.
|
30-90 минут после дозы в 6, 9, 9 и 12 и 2,5-5 часов после дозы в 6 и 12 месяцев.
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме за последние 24 часа дозирования (AUC0-24) метаболита Tolebrutinib и M2
Временное ограничение: 30-90 минут после дозы в 6, 9, 9 и 12 и 2,5-5 часов после дозы в 6 и 12 месяцев.
|
Образцы крови собирали при указанных моментах для оценки AUC0-24 метаболита ToleBrutinib и M2 с использованием модели POPPK.
|
30-90 минут после дозы в 6, 9, 9 и 12 и 2,5-5 часов после дозы в 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение от исходного уровня в легкой цепи легкой цепи (НФЛ) и сывороточной хитиназе-3, такими как белок-1 (CHI3L1) при EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени, чтобы оценить изменения от исходного уровня в NFL и CHI3L1.
Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
|
Изменение базового уровня в кластере дифференцировки (CD) 19+ B -клеток в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
Образцы крови собирали при указанных моментах, чтобы оценить изменения от исходного уровня в CD19+ B -клетках.
Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
|
Изменение с исходного уровня на уровнях иммуноглобулина в сыворотке (IG) в EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени, чтобы оценить изменения от базовых уровней IgG и IGM.
Базовая линия была определена как последнее доступное значение до первой дозы учебного вмешательства.
|
Базовая линия (день 1) для EOS (примерно до 47 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Неопластические процессы
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Метастаз новообразования
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2020-000647-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .