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布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 Tolebrutinib (SAR442168) 的非复发性继发性进行性多发性硬化症 (NRSPMS) 研究 (HERCULES)

2025年7月1日更新者：Sanofi

在患有非复发继发性进行性多发性硬化症的参与者中比较 SAR442168 与安慰剂的第 3 期、随机、双盲、疗效和安全性研究

主要目标：

确定 SAR442168 与安慰剂相比在延缓 NRSPMS 残疾进展方面的疗效

次要目标：

评估 SAR442168 与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像 (MRI) 病变、认知表现、身体功能和生活质量方面的疗效评估 SAR442168 的安全性和耐受性评估 SAR442168 和相关代谢物在NRSPMS 及其与疗效和安全性的关系评价 SAR442168 的药效学 (PD)

研究概览

地位

完全的

条件

非比较的次要进行多发性硬化症

干预/治疗

详细说明

研究持续时间因该事件驱动试验的每个参与者而异，治疗持续时间约为 24 至 48 个月。

完成治疗期的参与者将被建议参加单独的长期安全性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1131

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100034
    - Investigational Site Number :1560006
  - Beijing、中国、100053
    - Investigational Site Number :1560012
  - Beijing、中国、100730
    - Investigational Site Number :1560009
  - Beijing、中国、100700
    - Investigational Site Number :1560021
  - Beijing、中国、100730
    - Investigational Site Number :1560003
  - Changchun、中国、130021
    - Investigational Site Number :1560004
  - Changsha、中国、410008
    - Investigational Site Number :1560015
  - Chengdu、中国、610041
    - Investigational Site Number :1560005
  - Chongqing、中国、400016
    - Investigational Site Number :1560019
  - Fuzhou、中国、350005
    - Investigational Site Number :1560035
  - Guangzhou、中国、510630
    - Investigational Site Number :1560001
  - Hangzhou、中国、310009
    - Investigational Site Number :1560007
  - Shijiazhuang、中国、050000
    - Investigational Site Number :1560014
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigational Site Number :1560008
  - Xi'an、中国、710038
    - Investigational Site Number :1560017
丹麦
- - Esbjerg、丹麦、6700
    - Investigational Site Number :2080001
  - Holstebro、丹麦、7500
    - Investigational Site Number :2080005
  - Odense、丹麦、5000
    - Investigational Site Number :2080004
乌克兰
- - Chernivtsi、乌克兰、58000
    - Investigational Site Number :8040008
  - Chernivtsi、乌克兰、58023
    - Investigational Site Number :8040016
  - Dnipro、乌克兰、49005
    - Investigational Site Number :8040003
  - Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
    - Investigational Site Number :8040010
  - Kharkiv、乌克兰、61068
    - Investigational Site Number :8040007
  - Kharkiv、乌克兰、61103
    - Investigational Site Number :8040011
  - Kharkiv、乌克兰、61103
    - Investigational Site Number :8040012
  - Kyiv、乌克兰、03115
    - Investigational Site Number :8040013
  - Lutsk、乌克兰、43005
    - Investigational Site Number :8040005
  - Lviv、乌克兰、79013
    - Investigational Site Number :8040004
  - Lviv、乌克兰、79010
    - Investigational Site Number :8040009
  - Odesa、乌克兰、65025
    - Investigational Site Number :8040002
  - Vinnytsia、乌克兰、21050
    - Investigational Site Number :8040006
  - Zhytomyr、乌克兰、10002
    - Investigational Site Number :8040014
以色列
- - Ashkelon、以色列、78278
    - Investigational Site Number :3760002
  - Haifa、以色列、31096
    - Investigational Site Number :3760003
  - Jerusalem、以色列、91120
    - Investigational Site Number :3760008
  - Tel HaShomer、以色列、52621
    - Investigational Site Number :3760001
  - Zefat、以色列、13100
    - Investigational Site Number :3760004
俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656024
    - Investigational Site Number :6430018
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
    - Investigational Site Number :6430023
  - Kaliningrad、俄罗斯联邦、236035
    - Investigational Site Number :6430025
  - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - Investigational Site Number :6430003
  - Kemerovo、俄罗斯联邦、650099
    - Investigational Site Number :6430022
  - Kirov、俄罗斯联邦、610998
    - Investigational Site Number :6430017
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660029
    - Investigational Site Number :6430024
  - Moscow、俄罗斯联邦、125367
    - Investigational Site Number :6430002
  - Moscow、俄罗斯联邦、129128
    - Investigational Site Number :6430008
  - Moscow、俄罗斯联邦、117997
    - Investigational Site Number :6430020
  - Moscow、俄罗斯联邦、127015
    - Investigational Site Number :6430013
  - Moscow、俄罗斯联邦、129110
    - Investigational Site Number :6430001
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603137
    - Investigational Site Number :6430021
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
    - Investigational Site Number :6430006
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
    - Investigational Site Number :6430005
  - Perm、俄罗斯联邦、614990
    - Investigational Site Number :6430026
  - Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
    - Investigational Site Number :6430007
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
    - Investigational Site Number :6430016
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
    - Investigational Site Number :6430004
  - Samara、俄罗斯联邦、443095
    - Investigational Site Number :6430009
  - Saransk、俄罗斯联邦、430032
    - Investigational Site Number :6430019
  - Smolensk、俄罗斯联邦、214018
    - Investigational Site Number :6430014
  - St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Investigational Site Number :6430011
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625000
    - Investigational Site Number :6430012
  - Ufa、俄罗斯联邦、450005
    - Investigational Site Number :6430010
保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Investigational Site Number :1000002
  - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Investigational Site Number :1000005
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Investigational Site Number :1000004
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Investigational Site Number :1000008
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Investigational Site Number :1000001
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Investigational Site Number :1000006
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Investigational Site Number :1000009
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1W 4R4
    - Investigational Site Number :1240021
  - Quebec、加拿大、G1J 1Z4
    - Investigational Site Number : 1240001
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
    - Investigational Site Number :1240017
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
    - Investigational Site Number :1240011
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Investigational Site Number :1240003
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    - Investigational Site Number :1240008
- Quebec
  - Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
    - Investigational Site Number :1240006
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
    - Investigational Site Number :1240005
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - Investigational Site Number :1240004
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
    - Investigational Site Number :1240015
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Investigational Site Number :1240007
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1135
    - Investigational Site Number :3480008
  - Budapest、匈牙利、1145
    - Investigational Site Number :3480004
  - Budapest、匈牙利、1152
    - Investigational Site Number :3480007
  - Pécs、匈牙利、7623
    - Investigational Site Number :3480002
  - Szeged、匈牙利、6725
    - Investigational Site Number :3480001
  - Tatabánya、匈牙利、2800
    - Investigational Site Number :3480006
印度
- - Gurgaon、印度、122001
    - Investigational Site Number :3560007
  - Gurgaon、印度、122002
    - Investigational Site Number :3560003
  - India、印度
    - Investigational Site Number :3560005
  - Mangaluru、印度、575018
    - Investigational Site Number :3560004
  - Nagpur、印度、440012
    - Investigational Site Number : 3560009
  - New Delhi、印度、110060
    - Investigational Site Number :3560002
  - New Delhi、印度、110029
    - Investigational Site Number :3560006
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - Investigational Site Number :0400003
  - Linz、奥地利、4021
    - Investigational Site Number :0400004
  - Linz、奥地利、4020
    - Investigational Site Number :0400001
  - Wien、奥地利、1090
    - Investigational Site Number :0400002
希腊
- - Athens、希腊、115 28
    - Investigational Site Number :3000001
  - Athens、希腊、11535
    - Investigational Site Number :3000006
  - Athens、希腊、12462
    - Investigational Site Number :3000002
  - Athens、希腊、15125
    - Investigational Site Number :3000007
  - Larissa、希腊、41110
    - Investigational Site Number :3000004
  - Thessaloniki、希腊、546 36
    - Investigational Site Number :3000003
  - Thessaloniki、希腊、57010
    - Investigational Site Number :3000005
德国
- - Bayreuth、德国、95445
    - Investigational Site Number :2760005
  - Berlin、德国、10117
    - Investigational Site Number :2760009
  - Dresden、德国、01307
    - Investigational Site Number :2760001
  - Essen、德国、45147
    - Investigational Site Number :2760012
  - Gießen、德国、35385
    - Investigational Site Number :2760002
  - Halle (Saale)、德国、06120
    - Investigational Site Number :2760010
  - Hannover、德国、30625
    - Investigational Site Number :2760006
  - Münster、德国、48149
    - Investigational Site Number :2760008
  - Rostock、德国、18055
    - Investigational Site Number :2760004
  - Ulm、德国、89081
    - Investigational Site Number :2760011
意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - Investigational Site Number :3800011
  - Cagliari、意大利、09126
    - Investigational Site Number :3800007
  - Firenze、意大利、50134
    - Investigational Site Number :3800012
  - Firenze、意大利、50141
    - Investigational Site Number :3800016
  - Genova、意大利、16132
    - Investigational Site Number :3800014
  - L'Aquila、意大利、67010
    - Investigational Site Number :3800013
  - Milano、意大利、20132
    - Investigational Site Number :3800001
  - Milano、意大利、20133
    - Investigational Site Number :3800010
  - Milano、意大利、20122
    - Investigational Site Number :3800004
  - Pavia、意大利、27100
    - Investigational Site Number :3800008
  - Roma、意大利、00152
    - Investigational Site Number :3800005
  - Roma、意大利、00168
    - Investigational Site Number :3800009
挪威
- - Bergen、挪威、5021
    - Investigational Site Number :5780003
  - Namsos、挪威、7800
    - Investigational Site Number :5780002
  - Oslo、挪威、0450
    - Investigational Site Number :5780001
捷克语
- - Brno、捷克语、65691
    - Investigational Site Number :2030002
  - Hradec Kralove、捷克语、50005
    - Investigational Site Number :2030004
  - Jihlava、捷克语、58633
    - Investigational Site Number :2030001
  - Ostrava - Poruba、捷克语、70852
    - Investigational Site Number :2030010
  - Praha 2、捷克语、12808
    - Investigational Site Number :2030005
  - Teplice、捷克语、415 29
    - Investigational Site Number :2030003
日本
- - Sagamihara-shi、日本、252-0392
    - Investigational Site Number :3920023
- Chiba
  - Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
    - Investigational Site Number :3920016
- Iwate
  - Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
    - Investigational Site Number :3920022
- Kyoto
  - Kyoto-shi、Kyoto、日本、616-8255
    - Investigational Site Number :3920011
- Miyagi
  - Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
    - Investigational Site Number :3920020
- Niigata
  - Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
    - Investigational Site Number :3920005
- Osaka
  - Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
    - Investigational Site Number :3920004
  - Osaka-shi、Osaka、日本、556-0016
    - Investigational Site Number :3920001
- Saitama
  - Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
    - Investigational Site Number :3920018
- Tokyo
  - Kodaira-shi、Tokyo、日本、187-8551
    - Investigational Site Number :3920003
  - Ota-ku、Tokyo、日本、146-0065
    - Investigational Site Number :3920010
- Yamaguchi
  - Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
    - Investigational Site Number :3920009
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Investigational Site Number :0560007
  - Bruxelles、比利时、1070
    - Investigational Site Number : 0560009
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Investigational Site Number :0560003
  - Gent、比利时、9000
    - Investigational Site Number : 0560004
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigational Site Number :0560006
  - Liège、比利时、4000
    - Investigational Site Number :0560008
  - Mons、比利时、7000
    - Investigational Site Number :0560002
  - Pelt、比利时、3900
    - Investigational Site Number :0560001
法国
- - Bron、法国、69500
    - Investigational Site Number :2500011
  - Clermont Ferrand、法国、63003
    - Investigational Site Number :2500005
  - Gonesse、法国、95500
    - Investigational Site Number :2500015
  - Lille、法国、59037
    - Investigational Site Number :2500009
  - Montpellier、法国、34295
    - Investigational Site Number :2500006
  - Nancy、法国、54035
    - Investigational Site Number :2500008
  - Nantes、法国、44093
    - Investigational Site Number :2500010
  - Nimes、法国、30029
    - Investigational Site Number :2500017
  - Paris、法国、75019
    - Investigational Site Number :2500007
  - Paris、法国、75012
    - Investigational Site Number :2500016
  - Paris、法国、75013
    - Investigational Site Number :2500014
  - Rennes、法国、35033
    - Investigational Site Number :2500003
  - Strasbourg、法国、67098
    - Investigational Site Number :2500001
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site Number :2500012
波兰
- - Lodz、波兰、90-549
    - Investigational Site Number :6160001
  - Lublin、波兰、20-016
    - Investigational Site Number :6160012
  - Zabrze、波兰、41-800
    - Investigational Site Number :6160011
- Kujawsko-pomorskie
  - Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
    - Investigational Site Number :6160003
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-211
    - Investigational Site Number :6160005
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-684
    - Investigational Site Number :6160006
- Slaskie
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-571
    - Investigational Site Number :6160002
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-686
    - Investigational Site Number :6160004
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-684
    - Investigational Site Number :6160007
- Wielkopolskie
  - Plewiska、Wielkopolskie、波兰、62-064
    - Investigational Site Number :6160008
澳大利亚
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Investigational Site Number : 0360007
- Queensland
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    - Investigational Site Number :0360003
- South Australia
  - Kent Town、South Australia、澳大利亚
    - Investigational Site Number :0360002
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、澳大利亚、7001
    - Investigational Site Number :0360004
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
    - Investigational Site Number :0360001
  - Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
    - Investigational Site Number :0360006
火鸡
- - Eskisehir、火鸡
    - Investigational Site Number :7920005
  - Hatay、火鸡
    - Investigational Site Number :7920010
  - Istanbul、火鸡、34896
    - Investigational Site Number :7920006
  - Istanbul、火鸡、34098
    - Investigational Site Number :7920002
  - Istanbul、火鸡、34688
    - Investigational Site Number :7920009
  - Istanbul、火鸡、34785
    - Investigational Site Number :7920007
  - Istanbul、火鸡
    - Investigational Site Number :7920003
  - Izmir、火鸡、35100
    - Investigational Site Number :7920013
  - Izmit、火鸡、41380
    - Investigational Site Number :7920001
  - Kütahya、火鸡、43100
    - Investigational Site Number :7920011
  - Mersin、火鸡、33070
    - Investigational Site Number :7920012
  - Trabzon、火鸡、61080
    - Investigational Site Number :7920008
白俄罗斯
- - Vitebsk、白俄罗斯、210009
    - Investigational Site Number :1120004
  - Vitebsk、白俄罗斯、210037
    - Investigational Site Number :1120005
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、50161
    - Investigational Site Number :4400003
  - Klaipeda、立陶宛、92288
    - Investigational Site Number :4400002
  - Vilnius、立陶宛、08661
    - Investigational Site Number :4400001
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Investigational Site Number :6420008
  - Campulung、罗马尼亚、115100
    - Investigational Site Number :6420004
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
    - Investigational Site Number :6420006
  - Constanta、罗马尼亚、900123
    - Investigational Site Number :6420003
  - Oradea、罗马尼亚、410154
    - Investigational Site Number :6420013
  - Sibiu、罗马尼亚、550052
    - Investigational Site Number :6420005
  - Targu Mures、罗马尼亚、540136
    - Investigational Site Number :6420001
  - Timisoara、罗马尼亚、300736
    - Investigational Site Number :6420002
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、84018
    - Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
- California
  - Arcadia、California、美国、91006
    - Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
  - La Jolla、California、美国、92037
    - UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
  - San Francisco、California、美国、94158
    - University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor UCLA-Site Number:8400088
  - West Hollywood、California、美国、90048
    - Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
- Colorado
  - Basalt、Colorado、美国、81621
    - Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado-Site Number:8400012
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
  - Maitland、Florida、美国、32761
    - Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
  - Naples、Florida、美国、34105
    - Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida-Site Number:8400006
  - Tampa、Florida、美国、33609-4052
    - Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
- Illinois
  - Northbrook、Illinois、美国、60062
    - Consultants In Neurology-Site Number:8400011
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7321
    - University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center-Site Number:8400072
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts-Site Number:8400014
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University-Site Number:8400046
  - Owosso、Michigan、美国、48867
    - The Memorial Hospital-Site Number:8400033
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic-Site Number:8400111
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
- New Jersey
  - Teaneck、New Jersey、美国、07666
    - Holy Name Hospital-Site Number:8400104
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico-Site Number:8400032
- New York
  - New York、New York、美国、10029-6501
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58103
    - Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals CMC-Site Number:8400083
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic-Site Number:8400125
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - Neurology Specialists-Site Number:8400002
  - Westerville、Ohio、美国、40382
    - Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Premier Neurology-Site Number:8400069
  - Greer、South Carolina、美国、29651-1817
    - Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
- Tennessee
  - Cordova、Tennessee、美国、38018
    - Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
  - Franklin、Tennessee、美国、37064
    - Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00180
    - Investigational Site Number :2460003
  - Tampere、芬兰、33520
    - Investigational Site Number :2460001
  - Turku、芬兰、20520
    - Investigational Site Number :2460002
英国
- - Bristol、英国、BS10 5NB
    - Investigational Site Number :8260009
  - Cardiff、英国、CF4 4XY
    - Investigational Site Number :8260001
  - London、英国、SW17 0RE
    - Investigational Site Number :8260005
  - London、英国、W6 8RF
    - Investigational Site Number :8260018
  - Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
    - Investigational Site Number :8260014
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Investigational Site Number :8260019
- Devon
  - Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    - Investigational Site Number :8260003
  - Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    - Investigational Site Number :8260008
- Neath Port Talbot
  - Swansea、Neath Port Talbot、英国、SA6 6NL
    - Investigational Site Number :8260010
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
    - Investigational Site Number :8260012
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DZ
    - Investigational Site Number :8260013
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 GN
    - Investigational Site Number :5280001
  - Breda、荷兰、4818 CK
    - Investigational Site Number :5280003
  - Groningen、荷兰、9728 NZ
    - Investigational Site Number :5280006
  - Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
    - Investigational Site Number :5280002
葡萄牙
- - Braga、葡萄牙、4710-243
    - Investigational Site Number :6200001
  - Lisboa、葡萄牙、1162-050
    - Investigational Site Number :6200011
  - Lisboa、葡萄牙、1649-035
    - Investigational Site Number :6200006
  - Lisboa、葡萄牙、1349-019
    - Investigational Site Number :6200007
  - Matosinhos、葡萄牙、4464-513
    - Investigational Site Number :6200002
  - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Investigational Site Number :6200010
西班牙
- - Córdoba、西班牙、14004
    - Investigational Site Number :7240008
  - Lleida、西班牙、25198
    - Investigational Site Number :7240015
  - Madrid、西班牙、28034
    - Investigational Site Number :7240002
  - Madrid、西班牙、28007
    - Investigational Site Number :7240005
  - Madrid、西班牙、28040
    - Investigational Site Number :7240003
  - Murcia、西班牙、30120
    - Investigational Site Number :7240010
  - Málaga、西班牙、29010
    - Investigational Site Number :7240009
  - Valencia、西班牙、46026
    - Investigational Site Number :7240011
- Andalucia
  - Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
    - Investigational Site Number :7240007
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
    - Investigational Site Number :7240013
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
    - Investigational Site Number :7240016
- Girona [Gerona]
  - Salt、Girona [Gerona]、西班牙、17190
    - Investigational Site Number :7240014
- Las Palmas
  - Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
    - Investigational Site Number :7240017
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    - Investigational Site Number :7240004
  - Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
    - Investigational Site Number :7240001
- Pais Vasco
  - Donostia、Pais Vasco、西班牙、20014
    - Investigational Site Number :7240012
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1860
    - Investigational Site Number :0320007
  - Córdoba、阿根廷、5000
    - Investigational Site Number :0320006
  - San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
    - Investigational Site Number :0320005
- Buenos Aires
  - Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1012
    - Investigational Site Number :0320002
- Ciudad De Buenos Aires
  - Caba、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1061
    - Investigational Site Number :0320001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18至60岁（含）
根据 2017 年 McDonald 标准诊断非复发性继发性进行性多发性硬化症
筛选时的扩展残疾状况量表 (EDSS) 在 3.0 到 6.5 分之间（含）
参与者必须有在筛选前 12 个月内观察到的残疾进展的书面证据
至少 24 个月没有临床复发
男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
不是 WOCBP 或
是 WOCBP 并同意使用可接受的避孕方法

排除标准：

参与者的条件会对研究参与产生不利影响，例如预期寿命短。
器官移植史。
感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、移植、进行性多灶性脑白质病 (PML)、活动性乙型或丙型肝炎、活动性或潜伏性结核病或其他会对研究参与产生不利影响的活动性感染的证据。
根据研究者的判断，可能对本研究的参与或 IMP 给药产生不利影响的持续性慢性或活动性或复发性系统感染。
筛查前 5 年内有恶性肿瘤史。
筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史。
筛选前 2 年内因精神疾病住院。
筛选时有临床意义的实验室异常（包括肝损伤证据）或心电图异常
出血性疾病，筛查访视前任何时间已知的血小板功能障碍
血小板计数
根据研究者的判断，筛选前 6 个月内有重大出血事件的历史，例如但不限于脑出血或胃肠道出血。
筛选时淋巴细胞计数低于正常值下限。
首次就诊前 2 个月内的近期活（减毒）疫苗。
最近的大手术（筛选后 4 周内）或研究期间计划进行的大手术。
参与者在指定的时间范围内接受了 MS 的药物/治疗。
接受细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的强效和中度诱导剂或抑制剂或 CYP2C8 肝酶的强效抑制剂。
正在接受抗凝或抗血小板治疗（如阿司匹林>81mg/天、氯吡格雷、华法林）。
磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂每天一次匹配 SAR442168 的安慰剂药片	药品：与 Tolebrutinib 匹配的安慰剂药物剂型：薄膜衣片给药途径：口服
实验性的：SAR442168 每天60毫克口服SAR442168	药品：托来布替尼药物剂型：薄膜衣片给药途径：口服其他名称： SAR442168

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6个月开始确认的残疾进展（CDP）的时间，通过扩展的残疾状态量表（EDSS）评估大体时间：基线（第1天）长达大约47个月	EDSS是一个残疾量表，评估以下7个功能域：视觉，脑干，锥体[运动]，小脑[协调]，感觉，脑和肠子/膀胱。 EDSS的总范围从0（正常）到10（由于多发性硬化症[MS]导致的死亡）（从1-10起0.5个增量；在0之后下一步增加为1）。得分较高，表明残疾增加。 6个月CDP发作的时间被定义为从随机化到持续增长的时间，当基线得分<= 5.0 <= 5.5或> = 0.5分时，EDSS得分的持续增加> = 1.0分，当基线EDSS得分> 5.0分在最小6个小时后确认> 5.0时。	基线（第1天）长达大约47个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
3个月开始确认的残疾进展的时候，通过扩大的残疾状态量表评估大体时间：基线（第1天）长达大约47个月	EDSS是一个残疾量表，评估以下7个功能域：视觉，脑干，锥体[运动]，小脑[协调]，感觉，脑和肠子/膀胱。 EDSS的总范围从0（正常）到10（由于MS导致的死亡）（从1-10递增0.5个增量；在0之后下一步增加为1）。得分较高，表明残疾增加。 3个月CDP发作的时间定义为从随机化到EDSS得分的基线持续增加的时间（> 1.0> 1.0点，当基线得分为<= 5.0时，基线得分为> = 0.5分，基线EDSS得分> 5.0> 5.0）在最小3个小时后确认。 3个月CDP的确认遵循与6个月CDP相同的标准。	基线（第1天）长达大约47个月
平均每年新的和/或扩大T2-Hyperintense病变的数量大体时间：基线（第1天）长达大约47个月	进行了大脑的磁共振成像（MRI），以识别定义为新的和/或增大的T2-Hyperintense病变，定义为新的和/或扩大T2病变的总和，从基线到基线到以及包括EOS访问。	基线（第1天）长达大约47个月
9孔PEG测试（HPT）持续20％的发作时间至少3个月大体时间：基线（第1天）长达大约47个月	9-HPT是对上肢功能的简短，标准化的定量测试，完成9-HPT的时间用于评估参与者的手动敏捷性和精细的运动技能。要求参与者将钉子放入孔中，并用主导和非优势的手将其移开。每只手进行了两个成功的试验。每次试验记录所有九个钉子所需的时间（以秒为单位）（范围为10到300秒）。测试完成的平均时间用于评估参与者的敏捷性。较高的价值表明结果较差。从9-HPT中的基线降低了20％，这被认为是有意义的恶化。提出了至少3个月持续增长20％的发作时间。	基线（第1天）长达大约47个月
时间到了至少3个月的定时25英尺步行（T25-FW）的持续增长20％大体时间：基线（第1天）长达大约47个月	T25-FW测试是用于评估参与者步行能力的定量移动性和腿部功能性能测试。参与者被定向到一门明显标记的25英尺长的路线的一端，并指示步行25英尺，尽快进行2次试验。记录了25英尺（以秒为单位）的时间（以2.2到180秒的范围）。平均步行时间用于评估参与者的步行能力。较高的价值表明结果较差。在T25-FW测试中，比基线的增加> 20％被认为是有意义的恶化。提出了至少3个月持续增长20％的发作时间。	基线（第1天）长达大约47个月
时间是6个月开始确认的残疾改善（CDI）的时间，该残疾状态量表评估大体时间：基线（第1天）长达大约47个月	EDSS是一个残疾量表，评估以下7个功能域：视觉，脑干，锥体[运动]，小脑[协调]，感觉，脑和肠子/膀胱。 EDSS的总范围从0（正常）到10（由于MS导致的死亡）（从1-10递增0.5个增量；在0之后下一步增加为1）。得分较高，表明残疾增加。 CDI定义为在至少6个月内确认的基线的EDSS得分中A> = 1分降低。	基线（第1天）长达大约47个月
与第6个月相比大体时间：第6个月至EOS（最多47个月）	进行大脑的MRI以评估大脑体积的变化百分比，这被认为是中枢神经系统退行过程的标志。提出最小二乘（LS）平均值。	第6个月至EOS（最多47个月）
通过EOS的符号数字模式测试（SDMT）评估的认知函数中的基线变化大体时间：基线（第1天）至EOS（最多47个月）	SDMT用于评估加工速度，注意力划分，视觉扫描，跟踪和运动速度。它涉及使用参考密钥的简单替换任务。记录了在90秒内（最多110秒）内完成的正确替换和完成的项目数量。 SDMT上的基线降低了4分，这被认为是有意义的恶化。分数是90秒内0-110的正确编码项目的数量；较高的分数表明结果更好。表示LS。基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。	基线（第1天）至EOS（最多47个月）
通过EOS评估的加利福尼亚语言学习测试测试（CVLT-II）评估的认知功能的基线变化大体时间：基线（第1天）至EOS（最多47个月）	CVLT-II是一种口头学习和记忆测试，包括回忆和识别16个单词的列表。审查员阅读了列表，参与者聆听了列表，并报告了尽可能多的项目。对于每个评估，完成了5项试验。标准化分数用于分析。最大可能的分数为80，最小得分为0。更高的分数表明召回更好的召回含义改善了认知功能。表示LS。基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。	基线（第1天）至EOS（最多47个月）
在EOS的多发性硬化质量54（MSQOL-54）问卷分数的多发性硬化质量中的基线变化大体时间：基线（第1天）至EOS（最多47个月）	MSQOL-54是标准化仪器，具有通用和MS特异性项目，可生成12个子量表和2个单项措施（对性功能的满意度[1项]和健康变化[1项] .12 子量表如下：A：身体健康（10个项目），B：健康感知（5个项目），C：能量（5个项目），D：角色限制物理（4个项目），E：性功能（4个项目），F：痛苦（3项），G：社交功能（3项），社交功能（3项），H：H：健康困扰（4个项目），I：2个项目（2个项目），I：2个项目（2个项目），IMINIAL j：5个情绪（5个项目）（5个情感）（5个情感（4个情感）（4个情感（4个情感）（4个情感（4个情感）（4个情感（4个情感）（4个情感）（4个情感（4个项目）（4个项目（4个项目）（4个项目）（4个情感（4个项目）（4个项目（5个项目）（4个项目）（5个项目）（5个项目）（5个项目） L：认知功能（4个项目）。物理健康综合评分的计算为“ a至h”分量表的加权总和，而心理健康综合评分计算为上述“ i to l”分量表的加权总和，将EAVE的综合评分线性转换为线性转换为common 0（wort）的100（最差）得分范围。干涉。	基线（第1天）至EOS（最多47个月）
患有治疗急需不良事件（AES）的参与者数量，治疗良好的严重AE，治疗生气的AES导致永久研究干预措施以及特殊兴趣的治疗伴随不良事件（AES）大体时间：从研究干预（第1天）到随访结束，长达47个月	在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/丧失能力，是先天性的异常/出生异常/出生违规或重要的医疗事件。 AESI是赞助商产品或计划的科学和医学问题的AE（严重或不遗忘），需要对研究人员进行持续的监控和立即通知保证人。 TEAE被定义为在TE时期发展，恶化或变得严重的AE。	从研究干预（第1天）到随访结束，长达47个月
Tolebrutinib和M2代谢产物的最大观察到的血浆浓度（CMAX）大体时间：剂量后30-90分钟在第6、9和12和2.5-5个小时，剂量后6和12月	在指定的时间点上收集血样，以使用种群药代动力学（POPPK）模型评估tolebrutinib和M2代谢产物的CMAX。	剂量后30-90分钟在第6、9和12和2.5-5个小时，剂量后6和12月
到达最大观察到的丁蓝替尼和M2代谢产物的血浆浓度（TMAX）的时间大体时间：剂量后30-90分钟在第6、9和12和2.5-5个小时，剂量后6和12月	使用POPPK模型在指定的时间点上收集血液样本，以评估TMAX和M2代谢产物的TMAX。	剂量后30-90分钟在第6、9和12和2.5-5个小时，剂量后6和12月
在最后24小时给药间隔（AUC0-24）的血浆浓度时间曲线下的面积大体时间：剂量后30-90分钟在第6、9和12和2.5-5个小时，剂量后6和12月	使用POPPK模型在指定的时间点上收集血液样本，以评估Tolebrutinib和M2代谢产物的AUC0-24。	剂量后30-90分钟在第6、9和12和2.5-5个小时，剂量后6和12月
在EOS处的蛋白-1（CHI3L1）水平的血浆神经丝轻链（NFL）和血清几差点3的基线变化大体时间：基线（第1天）至EOS（最多47个月）	在指定的时间点上收集血液样本，以评估NFL和CHI3L1中基线的变化。基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。	基线（第1天）至EOS（最多47个月）
在EOS的分化簇（CD）19+ B细胞中的基线变化大体时间：基线（第1天）至EOS（最多47个月）	在指定的时间点上收集血液样本，以评估CD19+ B细胞中基线的变化。基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。	基线（第1天）至EOS（最多47个月）
EOS的血清免疫球蛋白（IG）水平的基线变化大体时间：基线（第1天）至EOS（最多47个月）	在指定的时间点上收集血液样本，以评估IgG和IgM水平的基线变化。基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。	基线（第1天）至EOS（最多47个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

EFC16645 Plain language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2024年8月29日

研究完成 (实际的)

2024年8月29日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年6月1日

布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 Tolebrutinib (SAR442168) 的非复发性继发性进行性多发性硬化症 (NRSPMS) 研究 (HERCULES)

在患有非复发继发性进行性多发性硬化症的参与者中比较 SAR442168 与安慰剂的第 3 期、随机、双盲、疗效和安全性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品