Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Não Recidivante (NRSPMS) Estudo do Inibidor da Tirosina Quinase de Bruton (BTK) Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
1 de julho de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, de Eficácia e Segurança Comparando SAR442168 com Placebo em Participantes com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Não Recidivante
Objetivo primário:
Para determinar a eficácia de SAR442168 em comparação com placebo em retardar a progressão da incapacidade em NRSPMS
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia de SAR442168 em comparação com placebo em desfechos clínicos, lesões por ressonância magnética (MRI), desempenho cognitivo, função física e qualidade de vida Avaliar segurança e tolerabilidade de SAR442168 Avaliar a farmacocinética (PK) populacional de SAR442168 e metabólitos relevantes em NRSPMS e sua relação com eficácia e segurança Para avaliar a farmacodinâmica (PD) de SAR442168
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo variará por participante neste estudo conduzido por evento com uma duração de tratamento de aproximadamente 24 a 48 meses.
Os participantes que concluírem o período de tratamento serão convidados a se inscrever em um estudo de segurança de longo prazo separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1131
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site Number :2760009
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Alemanha, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Investigational Site Number :2760010
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Hannover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number :2760008
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Rostock, Alemanha, 18055
- Investigational Site Number :2760004
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Ulm, Alemanha, 89081
- Investigational Site Number :2760011
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Buenos Aires, Argentina, 1860
- Investigational Site Number :0320007
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number :0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
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Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrália
- Investigational Site Number :0360002
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Investigational Site Number :0360006
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Vitebsk, Bielorrússia, 210009
- Investigational Site Number :1120004
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Investigational Site Number :1120005
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number :1000009
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Bélgica, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Bélgica, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
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-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, China, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, China, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, China, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, China, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, China, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
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-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Espanha, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Espanha, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Espanha, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Espanha, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
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-
Barnaul, Federação Russa, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Federação Russa, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Federação Russa, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Federação Russa, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, França, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, França, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, França, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, França, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, França, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, França, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, França, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, França, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, França, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grécia, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grécia, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grécia, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grécia, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Hungria, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Hungria, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Hungria, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Hungria, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israel, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Itália, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Itália, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Itália, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Itália, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Itália, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Itália, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Itália, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Itália, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japão, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japão, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japão, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japão, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Noruega, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Eskisehir, Peru
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Peru
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Peru, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Peru, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Peru, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Peru, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Peru
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Peru, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Peru, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Peru, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Peru, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Peru, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polônia, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polônia, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polônia, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Reino Unido, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Romênia, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Romênia, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Romênia, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Romênia, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Romênia, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Tcheca, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
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Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ucrânia, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number :8040002
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Vinnytsia, Ucrânia, 21050
- Investigational Site Number :8040006
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigational Site Number :8040014
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-
-
-
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Áustria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Áustria, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Áustria, 1090
- Investigational Site Number :0400002
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-
-
-
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Gurgaon, Índia, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Índia, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Índia
- Investigational Site Number :3560005
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Mangaluru, Índia, 575018
- Investigational Site Number :3560004
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Nagpur, Índia, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
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New Delhi, Índia, 110060
- Investigational Site Number :3560002
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New Delhi, Índia, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- 18 a 60 anos inclusive
- Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva secundária não recidivante de acordo com os critérios de McDonald de 2017
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 3,0 a 6,5 pontos inclusive, na triagem
- O participante deve ter evidência documentada de progressão da incapacidade observada durante os 12 meses anteriores à triagem
- Ausência de recidivas clínicas por pelo menos 24 meses
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é um WOCBP OU
- É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo aceitável
Critério de exclusão:
- O participante tem condições que afetariam adversamente a participação no estudo, como expectativa de vida curta.
- História do transplante de órgãos.
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), hepatite B ou C ativa, tuberculose ativa ou latente ou outras infecções ativas que afetariam adversamente a participação no estudo.
- Infecção crônica persistente ou ativa ou recorrente do sistema, que pode afetar adversamente a participação ou a administração do IMP neste estudo, conforme julgado pelo investigador.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem.
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da triagem.
- Hospitalizado por doença psiquiátrica dentro de 2 anos antes da triagem.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (incluindo evidência de lesão hepática) ou anormalidades eletrocardiográficas na triagem
- Distúrbio hemorrágico, disfunção plaquetária conhecida em qualquer momento antes da visita de triagem
- Uma contagem de plaquetas
- Uma história de evento hemorrágico significativo dentro de 6 meses antes da triagem, de acordo com o julgamento do investigador, como, mas não limitado a, sangramento cerebral ou gastrointestinal.
- Contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal na triagem.
- Vacina viva (atenuada) recente dentro de 2 meses antes da primeira consulta de tratamento.
- Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas após a triagem) ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
- O participante recebeu medicamentos/tratamentos para EM dentro de um período de tempo especificado.
- Recebendo indutores ou inibidores potentes e moderados do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8.
- Recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária (como aspirina>81mg/dia, clopidogrel, varfarina).
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo para corresponder ao SAR442168 uma vez ao dia
|
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
|
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Experimental: SAR442168
60 mg de SAR442168 oral uma vez ao dia
|
Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película Via de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início da Progressão de Incapacidade Confirmada de 6 meses (CDP), avaliada pela Escala de Status de Disabilidade Expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
|
O EDSS é uma escala de incapacidade que avalia os 7 domínios funcionais a seguir: visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestinal/bexiga.
O total de EDSS varia de 0 (normal) a 10 (morte devido à esclerose múltipla [MS]) (0,5 incrementos de 1-10; o próximo aumento após 0 é 1).
Pontuações mais altas indicaram aumento da incapacidade.
O tempo até o início do CDP de 6 meses foi definido como o tempo desde a randomização até o início de um aumento sustentado da linha de base na pontuação do EDSS> = 1,0 pontos da pontuação do EDSS da linha de base quando a pontuação da linha de base foi <= 5,0 ou de> = 0,5 pontos.
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada de três meses, avaliada pela escala de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
|
O EDSS é uma escala de incapacidade que avalia os 7 domínios funcionais a seguir: visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestinal/bexiga.
O EDSS total varia de 0 (normal) a 10 (morte devido a MS) (0,5 incrementos de 1 a 10; o próximo aumento após 0 é 1).
Pontuações mais altas indicaram aumento da incapacidade.
O tempo até o início do CDP de três meses foi definido como o tempo desde a randomização até o início de um aumento sustentado da linha de base na pontuação do EDSS (de> = 1,0 pontos a partir da pontuação do EDSS da linha de base quando a pontuação da linha de base é <= 5,0, de> = 0,5 pontos.
A confirmação do CDP de 3 meses seguiu os mesmos critérios que o CDP de 6 meses.
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
|
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Número médio de novas e/ou ampliação de lesões T2-hiperintensas por ano
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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A ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro foi realizada para identificar o número de lesões novas e/ou ampliadas em T2-hiperintensidade definidas como a soma do número individual de novas e/ou ampliar lesões T2 da linha de base até a visita de EOS.
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
|
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Tempo até o início do aumento sustentado de 20% no teste de 9 buracos (HPT) por pelo menos 3 meses
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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O 9-HPT é um teste quantitativo breve, padronizado da função da extremidade superior e o tempo para concluir o 9-HPT é usado para avaliar a destreza manual de um participante e as habilidades motoras finas.
Foi solicitado a um participante que colocasse os pinos nos orifícios e a removesse com a mão dominante e não dominante; Dois ensaios bem -sucedidos para cada mão.
A quantidade de tempo (em segundos) necessária para colocar e remover todos os nove pinos foi registrada para cada tentativa (variando de 10 a 300 segundos).
O tempo médio de conclusão de teste serviu para avaliação da destreza das mãos do participante.
Valor mais alto indicou um pior resultado.
Um aumento de> 20% da linha de base no 9-HPT foi considerado piora significativa; É apresentado tempo para o início do aumento sustentado de 20% por pelo menos 3 meses.
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Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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Tempo até o início do aumento sustentado de 20% na caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW) por pelo menos 3 meses
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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O teste T25-FW é uma mobilidade quantitativa e o teste de desempenho da função da perna usado para avaliar a capacidade de caminhada de um participante.
Um participante foi direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível para 2 tentativas.
A quantidade de tempo (em segundos) para andar 25 pés foi registrada (variando de 2,2 a 180 segundos).
O tempo médio de caminhada foi usado para avaliação da capacidade de caminhada do participante.
Valor mais alto indicou um pior resultado.
Um aumento de> 20% da linha de base no teste T25-FW foi considerado piora significativa; É apresentado tempo para o início do aumento sustentado de 20% por pelo menos 3 meses.
|
Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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Tempo até o início da melhoria de incapacidade confirmada de 6 meses (CDI), avaliada pela escala de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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O EDSS é uma escala de incapacidade que avalia os 7 domínios funcionais a seguir: visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestinal/bexiga.
O EDSS total varia de 0 (normal) a 10 (morte devido a MS) (0,5 incrementos de 1 a 10; o próximo aumento após 0 é 1).
Pontuações mais altas indicaram aumento da incapacidade.
O CDI foi definido como uma diminuição de A> = 1 ponto na pontuação do EDSS da linha de base confirmada por pelo menos 6 meses.
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Linha de base (dia 1) até aproximadamente 47 meses
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Mudança percentual no volume cerebral na EOS em comparação com o mês 6
Prazo: Mês 6 a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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A ressonância magnética do cérebro foi realizada para avaliar a variação percentual no volume cerebral, que é considerado um marcador do processo degenerativo do sistema nervoso central.
Os mínimos quadrados (LS) são apresentados.
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Mês 6 a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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Mudança da linha de base na função cognitiva, avaliada pelo Symbol Digit Modalities Test (SDMT) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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O SDMT é usado para avaliar a velocidade de processamento, atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade do motor.
Envolve uma tarefa simples de substituição usando uma chave de referência.
O número de substituições corretas e o número de itens concluídos em um intervalo de 90 segundos (máximo 110 segundos) são registrados.
Uma diminuição de 4 pontos da linha de base no SDMT é considerada piora significativa.
A pontuação foi o número de itens codificados corretamente de 0 a 110 em 90 segundos; Pontuações mais altas indicaram um melhor resultado.
A média de LS é apresentada.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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Mudança da linha de base na função cognitiva, avaliada pelo California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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O CVLT-II é um teste verbal de aprendizado e memória que consiste em recall e reconhecimento de uma lista de 16 palavras.
A lista foi lida pelo examinador, os participantes ouviram a lista e relataram o maior número possível de itens.
Para cada avaliação, 5 ensaios foram concluídos.
Pontuações padronizadas foram usadas para análise.
A pontuação máxima possível foi de 80 e um mínimo foi 0. Uma pontuação mais alta indicou melhor recall, o que significa que a função cognitiva aprimorada.
A média de LS é apresentada.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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|
Mudança da linha de base na esclerose múltipla de esclerose de vida 54 (MSQOL-54) Pontuação na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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O MSQOL-54 é um instrumento padronizado com itens genéricos e específicos da EM que gera 12 subescalas e 2 medidas de itens únicos (satisfação com a função sexual [1 item] e mudança na saúde [1 item] .12
As subescalas são as seguintes: A: Saúde física (10 itens), B: Percepções de saúde (5 itens), C: Energia (5 itens), D: Limitação de função Física (4 itens), E: Função sexual (4 itens), F: Dor (3 itens), G: Função Social (3 itens), H: Helim Distrat (4 itens), I: Qualidade geral (2 anos), K: G: Social Função (3 itens), H: Helwerss (4 itens), I: Qualidade geral da vida (2), L: A função cognitiva (4 itens). A pontuação do compósito de saúde física foi calculada como a soma ponderada de subescalas 'A a H' e a pontuação composta de saúde mental foi calculada como a soma ponderada de subescalas 'i a l' mencionadas acima. A pontuação composta foi transformada em mais linear para a pontuação mais comum. intervenção.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), EAs graves emergentes do tratamento, EAs emergentes do tratamento, levando à intervenção permanente da intervenção do estudo e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESES)
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo (dia 1) até o final do acompanhamento, até aproximadamente 47 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um AESI era um AE (grave ou idiota) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador para o qual era necessário monitoramento contínuo e notificação imediata do investigador ao patrocinador.
Os chá foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TE.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo (dia 1) até o final do acompanhamento, até aproximadamente 47 meses
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de tolebrutinibe e metabolito M2
Prazo: 30-90 minutos após a dose nos meses 6, 9 e 12 e 2,5-5 horas após a dose aos meses 6 e 12
|
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar o CMAX do metabolito tolebrutinibe e M2 usando um modelo de farmacocinética da população (POPPK).
|
30-90 minutos após a dose nos meses 6, 9 e 12 e 2,5-5 horas após a dose aos meses 6 e 12
|
|
Tempo para a concentração plasmática observada máxima (TMAX) de tolebrutinibe e metabolito M2
Prazo: 30-90 minutos após a dose nos meses 6, 9 e 12 e 2,5-5 horas após a dose aos meses 6 e 12
|
As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar o TMAX do metabolito tolebrutinibe e M2 usando um modelo POPPK.
|
30-90 minutos após a dose nos meses 6, 9 e 12 e 2,5-5 horas após a dose aos meses 6 e 12
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática no último intervalo de dosagem de 24 horas (AUC0-24) de tolebrutinibe e metabolito M2
Prazo: 30-90 minutos após a dose nos meses 6, 9 e 12 e 2,5-5 horas após a dose aos meses 6 e 12
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a AUC0-24 do metabolito tolebrutinibe e M2 usando um modelo POPPK.
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30-90 minutos após a dose nos meses 6, 9 e 12 e 2,5-5 horas após a dose aos meses 6 e 12
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Mudança da linha de base nos níveis de cadeia leve do neurofilamento plasmático (NFL) e níveis séricos de quitinase-3 como proteína-1 (Chi3L1) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base na NFL e Chi3L1.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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Mudança da linha de base no cluster de diferenciação (CD) 19+ células B na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base nas células B CD19+.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina sérica (IG) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as mudanças da linha de base nos níveis de IgG e IgM.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 47 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-000647-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .