Badanie nienawracającego wtórnego postępującego stwardnienia rozsianego (NRSPMS) tolebrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (SAR442168) (HERCULES)
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, porównujące SAR442168 z placebo u uczestników z nienawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Podstawowy cel:
Określenie skuteczności SAR442168 w porównaniu z placebo w opóźnianiu postępu niesprawności w NRSPMS
Cel drugorzędny:
Ocena skuteczności SAR442168 w porównaniu z placebo w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych, zmian w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdolności poznawczych, funkcji fizycznych i jakości życia Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAR442168 Ocena farmakokinetyki populacyjnej (PK) SAR442168 i odpowiednich metabolitów w NRSPMS i jego związek ze skutecznością i bezpieczeństwem Ocena farmakodynamiki (PD) SAR442168
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania będzie się różnić w zależności od uczestnika tego badania sterowanego zdarzeniami, przy czym czas trwania leczenia wynosi około 24 do 48 miesięcy.
Uczestnikom kończącym okres leczenia zostanie zaproponowane włączenie do osobnego długoterminowego badania bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1131
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Austria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Austria, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Belgia, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Belgia, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Vitebsk, Białoruś, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Chiny, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Chiny, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Chiny, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Chiny, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Chiny, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Chiny, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Chiny, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Dania, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Dania, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Francja, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Francja, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Francja, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Francja, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Francja, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Francja, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Francja, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Francja, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Francja, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grecja, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grecja, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grecja, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grecja, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Hiszpania, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Hiszpania, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Indie, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Indie
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, Indie, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, Indie, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, Indie, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Eskisehir, Indyk
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Indyk
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Indyk, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Indyk, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Indyk, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Indyk
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Indyk, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Indyk, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Indyk, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Izrael, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bayreuth, Niemcy, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Niemcy, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Norwegia, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polska, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polska, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugalia, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Rumunia, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Rumunia, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Rumunia, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Rumunia, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Rumunia, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ukraina, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Węgry, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Węgry, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Węgry, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Węgry, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Włochy, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Włochy, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Włochy, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Włochy, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Włochy, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Włochy, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Włochy, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Włochy, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Włochy, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- od 18 do 60 lat włącznie
- Rozpoznanie nienawracającego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) od 3,0 do 6,5 punktów włącznie, podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi posiadać udokumentowane dowody progresji niepełnosprawności zaobserwowanej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Brak nawrotów klinicznych przez co najmniej 24 miesiące
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Nie jest WOCBP OR
- Jest WOCBP i zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma warunki, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu, takie jak krótka oczekiwana długość życia.
- Historia przeszczepów narządów.
- Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przeszczep, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywną lub utajoną gruźlicę lub inne aktywne infekcje, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
- Uporczywe przewlekłe lub aktywne lub nawracające zakażenie układu, które może niekorzystnie wpłynąć na udział lub podawanie IMP w tym badaniu, według oceny badacza.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (w tym objawy uszkodzenia wątroby) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego
- Skaza krwotoczna, znana dysfunkcja płytek krwi w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową
- Liczba płytek krwi
- Historia istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną badacza, takiego jak między innymi krwawienie mózgowe lub żołądkowo-jelitowe.
- Liczba limfocytów poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
- Ostatnia żywa (atenuowana) szczepionka w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą wizytą leczniczą.
- Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub planowana poważna operacja podczas badania.
- Uczestnik otrzymał leki/leki na stwardnienie rozsiane w określonych ramach czasowych.
- Przyjmowanie silnych i umiarkowanych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP2C8.
- Otrzymywanie leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych (takich jak aspiryna >81 mg/dobę, klopidogrel, warfaryna).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo odpowiadająca SAR442168 raz dziennie
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: SAR442168
60 mg doustnego SAR442168 Raz dziennie
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego potwierdzonego postępu niepełnosprawności (CDP) oceniany przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
EDSS to skala niepełnosprawności, która ocenia następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżek [koordynacja], sensory, mózg i jelito/pęcherz.
Całkowite EDS wynosi od 0 (normalnie) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego [MS]) (0,5 przyrosty od 1-10; następny wzrost po 0 wynosi 1).
Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność.
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego CDP zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku trwałego wzrostu od wartości wyjściowej w wyniku EDSS> = 1,0 punktów od wyniku wyjściowego EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosił <= 5,0 lub> = 0,5 punktu, gdy wynik wyjściowy EDSS był> 5,0 potwierdzony po minimum 6-miesięczny.
|
Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia 3-miesięcznego potwierdzonego postępu niepełnosprawności, co oceniono za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
EDSS to skala niepełnosprawności, która ocenia następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżek [koordynacja], sensory, mózg i jelito/pęcherz.
Całkowity EDS wynosi od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS) (0,5 przyrostu od 1-10; następny wzrost po 0 wynosi 1).
Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność.
Czas do wystąpienia 3-miesięcznego CDP zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku trwałego wzrostu od wartości wyjściowej w wyniku EDSS (> = 1,0 punktu od wyniku wyjściowego EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosi <= 5,0,> = 0,5 punktu, gdy wynik podstawowy EDSS wynosi> 5,0) potwierdzony po minimum 3-miesięczny.
Potwierdzenie 3-miesięcznego CDP było zgodne z tymi samymi kryteriami, co 6-miesięczny CDP.
|
Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
|
Średnia liczba nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense rocznie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
Przeprowadzono obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu zidentyfikowania liczby nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense zdefiniowanych jako suma indywidualnej liczby nowych i/lub powiększających zmian T2 od wartości wyjściowej do wizyty EOS.
|
Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
|
Czas na początek trwałego wzrostu o 20% w 9-dołkowym teście PEG (HPT) przez co najmniej 3 miesiące
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
9-HPT jest krótkim, znormalizowanym, ilościowym testem funkcji kończyny górnej, a czas na ukończenie 9-HPT jest używany do oceny ręcznej zręczności uczestnika i umiejętności motorycznych.
Uczestnik został poproszony o umieszczenie kołków w otworach i usunięcie ich dominującą i niedominującą ręką; Dwie udane próby każdej ręki.
Ilość czasu (w sekundach) wymagana do umieszczenia i usunięcia wszystkich dziewięciu kołków została zarejestrowana dla każdej próby (od 10 do 300 sekund).
Średni czas na zakończenie testu służył do oceny zręczności dłoni uczestnika.
Wyższa wartość wskazała gorszy wynik.
Wzrost> 20% w stosunku do wartości wyjściowej w 9-HPT uznał za znaczące pogorszenie; Przedstawia się czas do wystąpienia wzrostu o 20% przez co najmniej 3 miesiące.
|
Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
|
Czas na początek wzrostu o 20% wzrostu o 25 stóp (T25-FW) przez co najmniej 3 miesiące
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
Test T25-FW jest ilościowym testem mobilności i funkcji nogi zastosowanej do oceny zdolności chodzenia uczestnika.
Uczestnik został skierowany do jednego końca wyraźnie oznaczonego 25-metrowego kursu i poinstruowano, aby chodzić 25 stóp tak szybko, jak to możliwe na 2 próby.
Rejestrowano ilość czasu (w sekundach) na spacer 25 stóp (od 2,2 do 180 sekund).
Średni czas chodzenia wykorzystano do oceny zdolności chodzenia uczestnika.
Wyższa wartość wskazała gorszy wynik.
Wzrost> 20% w stosunku do wartości wyjściowej w teście T25-FW uznano za sensowne; Przedstawia się czas do wystąpienia wzrostu o 20% przez co najmniej 3 miesiące.
|
Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego potwierdzonego poprawy niepełnosprawności (CDI), oceniany przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
EDSS to skala niepełnosprawności, która ocenia następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżek [koordynacja], sensory, mózg i jelito/pęcherz.
Całkowity EDS wynosi od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS) (0,5 przyrostu od 1-10; następny wzrost po 0 wynosi 1).
Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność.
CDI zdefiniowano jako zmniejszenie punktu> = 1 punkt w wyniku EDSS od wartości wyjściowej potwierdzony przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Linia podstawowa (dzień 1) do około 47 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu w EOS w porównaniu z 6 miesiącem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do EOS (do około 47 miesięcy)
|
MRI mózgu przeprowadzono w celu oceny procentowej zmiany objętości mózgu, która jest uważana za marker centralnego procesu zwyrodnieniowego układu nerwowego.
Przedstawiono średnią najmniejszych kwadratów (LS).
|
Miesiąc 6 do EOS (do około 47 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej oceniana za pomocą testu metod cyfr symboli (SDMT) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
SDMT służy do oceny prędkości przetwarzania, podzielonej uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i prędkości silnika.
Obejmuje to proste zadanie podstawienia przy użyciu klucza odniesienia.
Rejestrowana jest liczba poprawnych podstawień i liczba elementów ukończonych w 90 -sekundowym przedziale (maksymalnie 110 sekund).
Zmniejszenie 4 punktów od wartości wyjściowej na SDMT jest uważane za znaczące pogorszenie.
Wynik był liczbą prawidłowo zakodowanych elementów od 0-110 w 90 sekund; Wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
Średnia LS jest przedstawiona.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej ocenianej przez California Słowne Test uczenia się Drugie wydanie (CVLT-II) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
CVLT-II to werbalny test uczenia się i pamięci składający się z wycofania i rozpoznawania listy 16 słów.
Lista została odczytana przez egzaminatora, uczestnicy wysłuchali listy i zgłosili jak najwięcej pozycji.
Do każdej oceny zakończono 5 prób.
Do analizy zastosowano znormalizowane wyniki.
Maksymalny możliwy wynik wynosił 80, a minimum wynosił 0. Wyższy wynik wskazał lepsze wycofanie, co oznacza lepszą funkcję poznawczą.
Średnia LS jest przedstawiona.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
|
Zmiana według wartości wyjściowej w stwardnieniem stwardnienia rozsianym o jakości życia w kwestionariuszu w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
MSQOL-54 jest znormalizowanym instrumentem z przedmiotami ogólnymi i specyficznymi dla MS, który generuje 12 podskal i 2 miary jednopunktowe (satysfakcja z funkcji seksualnej [1 pozycja] i zmiana zdrowia [1 pozycja] .12
Podskale są następujące: A: Zdrowie fizyczne (10 pozycji), B: Postrzeganie zdrowia (5 pozycji), C: Energia (5 pozycji), D: Ograniczenie ról Fizyczne (4 pozycje), E: Funkcja seksualna (4 pozycje), F: Ból (3 pozycje), G: Funkcja społeczna (3 pozycje), H: Niepokój związany z zdrowiem (4 pozycje), I: Ogólna jakość życia (2 pozycje), J: Dewuce). oraz L: Funkcja poznawcza (4 pozycje). Physical Health Composite Composite został obliczony jako suma ważonej podskal „A do H” i wynik kompozytowy zdrowia psychicznego obliczono jako ważoną sumę podskal „I do L” Wspomniane powyżej. Każdy kompozytowy wynik był przekształcony liniowo do wspólnej 0 (najgorsze) na 100 (najlepszy) zakres wyników; średnia ls jest przedstawiona wskazana wynikiem QOol. interwencja.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi z leczeniem (AES), poważnymi AES-Emergentami, AES-emergentem, prowadzących do stałej interwencji badań i niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badań (dzień 1) do końca obserwacji, do około 47 miesięcy
|
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy jakiejkolwiek dawce: spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym.
AEEI było AE (poważnym lub nieosiągalnym) troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, dla którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie sponsora.
Teae zostały zdefiniowane jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TE.
|
Od pierwszej dawki interwencji badań (dzień 1) do końca obserwacji, do około 47 miesięcy
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tolebrutynibu i metabolitu M2
Ramy czasowe: 30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny CMAX metabrutynitu i metabolitu M2 przy użyciu modelu farmakokinetyki populacji (PoppK).
|
30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) tolebrutynibu i metabolitu M2
Ramy czasowe: 30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny TMAX metabrutynitu i metabolitu M2 przy użyciu modelu PopPK.
|
30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu ostatnich 24 godzin odstępu od dawkowania (AUC0-24) tolebrutynibu i metabolitu M2
Ramy czasowe: 30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC0-24 metabolitu tolebrutynitu i M2 przy użyciu modelu PopPK.
|
30-90 minut po dawce w miesiącach 6, 9 oraz 12 i 2,5-5 godzin po dawce w miesiącach 6 i 12
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w osoczu (NFL) i poziomu chitynazy w surowicy, podobnie jak białko-1 (ChI3L1) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w NFL i CHI3L1.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klastrze różnicowania (CD) 19+ komórek B w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w komórkach B CD19+.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobuliny w surowicy (Ig) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od poziomu podstawowego w poziomach IgG i IgM.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 47 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Przerzuty nowotworu
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2020-000647-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .