Estudio de esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante (NRSPMS) del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
1 de julio de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara SAR442168 con placebo en participantes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recidivante
Objetivo primario:
Determinar la eficacia de SAR442168 en comparación con el placebo para retrasar la progresión de la discapacidad en NRSPMS
Objetivo secundario:
Evaluar la eficacia de SAR442168 en comparación con el placebo en los criterios de valoración clínicos, las lesiones por resonancia magnética nuclear (RMN), el rendimiento cognitivo, la función física y la calidad de vida. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168. NRSPMS y su relación con la eficacia y la seguridad Para evaluar la farmacodinámica (PD) de SAR442168
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio variará según el participante en este ensayo dirigido por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 24 a 48 meses.
Se propondrá a los participantes que completen el período de tratamiento que se inscriban en un estudio de seguridad a largo plazo por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number :2760009
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Alemania, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Investigational Site Number :2760010
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Hannover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Alemania, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigational Site Number :2760011
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Buenos Aires, Argentina, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number :0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
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Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
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Innsbruck, Austria, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Austria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Austria, 1090
- Investigational Site Number :0400002
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Vitebsk, Bielorrusia, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Bélgica, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Bélgica, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
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-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Chequia, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Chequia, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
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-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, España, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, España, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], España, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, España, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Federación Rusa, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Federación Rusa, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Federación Rusa, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Federación Rusa, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Federación Rusa, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Francia, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Francia, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Francia, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Francia, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grecia, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grecia, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grecia, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Hungría, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Hungría, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Hungría, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Hungría, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, India, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, India
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, India, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, India, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israel, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italia, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italia, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
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Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Noruega, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pavo
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Pavo
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Pavo, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Pavo, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Pavo, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Pavo
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Pavo, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Pavo, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Pavo, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Pavo, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polonia, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Porcelana, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Reino Unido, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Investigational Site Number :6420008
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Campulung, Rumania, 115100
- Investigational Site Number :6420004
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Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Rumania, 900123
- Investigational Site Number :6420003
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Oradea, Rumania, 410154
- Investigational Site Number :6420013
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Sibiu, Rumania, 550052
- Investigational Site Number :6420005
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Investigational Site Number :6420001
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Timisoara, Rumania, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
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Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Investigational Site Number :8040008
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Investigational Site Number :8040016
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Investigational Site Number :8040003
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number :8040010
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Investigational Site Number :8040013
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Investigational Site Number :8040005
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Lviv, Ucrania, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Investigational Site Number :8040009
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Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number :8040002
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Vinnytsia, Ucrania, 21050
- Investigational Site Number :8040006
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 a 60 años de edad inclusive
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante según los criterios de McDonald 2017
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 3,0 y 6,5 puntos inclusive, en la selección
- El participante debe tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la selección.
- Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es un WOCBP O
- Es una WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- El participante tiene condiciones que afectarían negativamente la participación en el estudio, como una expectativa de vida corta.
- Historia del trasplante de órganos.
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), hepatitis B o C activa, tuberculosis activa o latente u otras infecciones activas que afectarían negativamente la participación en el estudio.
- Infección del sistema persistente, crónica, activa o recurrente, que puede afectar negativamente la participación o la administración de IMP en este estudio, según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
- Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica en los 2 años anteriores a la selección.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de daño hepático) o anomalías electrocardiográficas en la selección
- Trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección
- Un conteo de plaquetas
- Un historial de eventos hemorrágicos significativos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador, como, entre otros, hemorragia cerebral o gastrointestinal.
- Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior normal en la selección.
- Vacuna viva (atenuada) reciente dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
- Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección) o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- El participante ha recibido medicamentos/tratamientos para la EM dentro de un período de tiempo específico.
- Recibir inductores o inhibidores potentes y moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8.
- Recibir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario (como aspirina >81 mg/día, clopidogrel, warfarina).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo para igualar SAR442168 una vez al día
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Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
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Experimental: SAR442168
60 mg de sar442168 oral una vez al día
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Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de discapacidad confirmada de 6 meses (CDP) según lo evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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El EDSS es una escala de discapacidad que evalúa los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestinal/vejiga.
El Total EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la esclerosis múltiple [MS]) (0.5 incrementos de 1-10; el siguiente aumento después de 0 es 1).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
El tiempo hasta el inicio del CDP de 6 meses se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un aumento sostenido desde la línea de base en la puntuación EDSS de> = 1.0 puntos desde la puntuación de línea base de EDSS cuando el puntaje de referencia fue <= 5.0 o de> = 0.5 puntos cuando la puntuación de EDSS de línea de base se confirmó> 5.0 confirmada después de un intervalo mínimo de 6 montos.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de discapacidad confirmada de 3 meses según lo evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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El EDSS es una escala de discapacidad que evalúa los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestinal/vejiga.
El Total EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte debido a MS) (0.5 incrementos de 1-10; el siguiente aumento después de 0 es 1).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
El tiempo hasta el inicio del CDP de 3 meses se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un aumento sostenido desde la línea de base en la puntuación EDSS (de> = 1.0 puntos desde la puntuación de línea de base de línea de base cuando el puntaje de referencia es <= 5.0, de> = 0.5 puntos cuando el puntaje de EDSS de línea de base es> 5.0) confirmado después de un intervalo mínimo de 3 meses.
La confirmación de CDP de 3 meses siguió los mismos criterios que la de CDP de 6 meses.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
|
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Número medio de lesiones nuevas y/o amplias T2-Hyperintense por año
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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La resonancia magnética (MRI) del cerebro se realizó para identificar el número de lesiones T2-Hyperintense nuevas y/o ampliantes definidas como la suma del número individual de lesiones T2 nuevas y/o ampliantes desde la línea de base hasta la visita de EOS.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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Tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20% en la prueba de clavija de 9 hoyos (HPT) durante al menos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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El 9-HPT es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores y el tiempo para completar el 9-HPT se utiliza para evaluar la destreza manual de un participante y las habilidades motoras finas.
Se le pidió a un participante que colocara las clavijas en los agujeros y las quitara con la mano dominante y no dominante; Dos pruebas exitosas para cada mano.
La cantidad de tiempo (en segundos) requerida para colocar y eliminar las nueve clavijas se registró para cada prueba (que varía de 10 a 300 segundos).
El tiempo medio para la finalización de la prueba sirvió para la evaluación de la destreza de la mano del participante.
Un valor más alto indicó un peor resultado.
Un aumento de> 20% desde la línea de base en el 9-HPT se consideró un empeoramiento significativo; Se presenta el tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20% durante al menos 3 meses.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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Tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20% en la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW) durante al menos 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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La prueba T25-FW es una prueba cuantitativa de movilidad y función de la función de piernas utilizada para evaluar la capacidad de caminar de un participante.
Un participante fue dirigido a un extremo de un curso de 25 pies claramente marcado y se le indicó a caminar 25 pies lo más rápido que es posible para 2 pruebas.
Se registró la cantidad de tiempo (en segundos) para caminar 25 pies (que varía de 2.2 a 180 segundos).
El tiempo medio de caminata se utilizó para la evaluación de la capacidad de caminar del participante.
Un valor más alto indicó un peor resultado.
Un aumento de> 20% desde la línea de base en la prueba T25-FW se consideró un empeoramiento significativo; Se presenta el tiempo hasta el inicio del aumento sostenido del 20% durante al menos 3 meses.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada de 6 meses (CDI) según lo evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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El EDSS es una escala de discapacidad que evalúa los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestinal/vejiga.
El Total EDSS varía de 0 (normal) a 10 (muerte debido a MS) (0.5 incrementos de 1-10; el siguiente aumento después de 0 es 1).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
CDI se definió como una disminución> = 1 punto en la puntuación EDSS desde la línea de base confirmada durante al menos 6 meses.
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Línea de base (día 1) hasta aproximadamente 47 meses
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Porcentaje de cambio en el volumen cerebral en EOS en comparación con el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 de EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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La resonancia magnética del cerebro se realizó para evaluar el cambio de porcentaje en el volumen cerebral, lo que se considera un marcador del proceso degenerativo del sistema nervioso central.
Se presenta la media de mínimos cuadrados (LS).
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Mes 6 de EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Cambio de la línea de base en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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El SDMT se utiliza para evaluar la velocidad de procesamiento, la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad del motor.
Implica una tarea de sustitución simple utilizando una clave de referencia.
Se registra el número de sustituciones correctas y el número de elementos completados dentro de un intervalo de 90 segundos (máximo 110 segundos).
Una disminución de 4 puntos desde el inicio en el SDMT se considera un empeoramiento significativo.
El puntaje fue el número de elementos codificados correctamente de 0-110 en 90 segundos; Los puntajes más altos indicaron un mejor resultado.
Se presenta la media LS.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
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Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Cambio de la línea de base en la función cognitiva según lo evaluado por California Verbal Learning Prueba Segunda edición (CVLT-II) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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El CVLT-II es una prueba de aprendizaje verbal y memoria que consiste en el recuerdo y el reconocimiento de una lista de 16 palabras.
El examinador leyó la lista, los participantes escucharon la lista e informaron tantos elementos como sea posible.
Para cada evaluación, se completaron 5 ensayos.
Se utilizaron puntajes estandarizados para el análisis.
El puntaje máximo posible fue de 80 y un mínimo fue 0. Una puntuación más alta indicó un mejor retiro que significa una función cognitiva mejorada.
Se presenta la media LS.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
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Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Cambio desde el inicio en la calidad de esclerosis múltiple de vida-54 (MSQOL-54) Puntuación del cuestionario en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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MSQOL-54 es un instrumento estandarizado con elementos genéricos y específicos de MS que genera 12 subescalas y 2 medidas de un solo elemento (satisfacción con la función sexual [1 ítem] y el cambio en la salud [1 ítem] .12
subscales are as follows:a:physical health (10 items),b:health perceptions (5 items), c:energy (5 items),d:role limitation physical (4 items),e:sexual function (4 items),f:pain (3 items),g:social function (3 items),h:health distress (4 items),i:overall quality of life (2 items),j:emotional well-being (5 items),k:role limitations emotional (3 items) and L: la función cognitiva (4 ítems). La puntuación compuesta de salud física se calculó como una suma ponderada de las subescalas 'A a H' y la puntuación compuesta de salud mental se calculó como la suma ponderada de las subescalas 'I a L' mencionadas anteriormente. Cada puntaje compuesto se transformó linealmente a la puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor). intervención.
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Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA), EA graves emergentes de tratamiento, EA emergentes de tratamiento que conducen a la interrupción de la intervención de estudio permanente y eventos adversos de especial interés de tratamiento (AESI) (AESIS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio (día 1) hasta el final del seguimiento, hasta aproximadamente 47 meses
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue un evento médico importante.
Un AESI era un AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador para el cual se requirió el monitoreo continuo y la notificación inmediata por parte del investigador al patrocinador.
Los TEAES se definieron como AES que se desarrollaron, empeoraron o se hicieron graves durante el período TE.
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Desde la primera dosis de intervención de estudio (día 1) hasta el final del seguimiento, hasta aproximadamente 47 meses
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de tolebrutinib y metabolito M2
Periodo de tiempo: 30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar Cmax de tolebrutinib y metabolito M2 utilizando un modelo de farmacocinética de población (POPPK).
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30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
|
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Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de tolebrutinib y metabolito M2
Periodo de tiempo: 30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar Tmax de tolebrutinib y metabolito M2 usando un modelo PopPK.
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30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
|
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en el último intervalo de dosificación de 24 horas (AUC0-24) de tolebrutinib y metabolito M2
Periodo de tiempo: 30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar AUC0-24 de tolebrutinib y metabolito M2 usando un modelo PopPK.
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30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
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Cambio desde la línea de base en la cadena ligera del neurofilamento en plasma (NFL) y la quitinasa sérica-3 como los niveles de proteína-1 (Chi3L1) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio en NFL y Chi3L1.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
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Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Cambio desde la línea de base en el clúster de diferenciación (CD) 19+ células B en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio en las células B CD19+.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
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Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (IG) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio en los niveles de IgG e IgM.
La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
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Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 47 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-000647-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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