Estudio de esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante (NRSPMS) del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara SAR442168 con placebo en participantes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recidivante
Objetivo primario:
Determinar la eficacia de SAR442168 en comparación con el placebo para retrasar la progresión de la discapacidad en NRSPMS
Objetivo secundario:
Evaluar la eficacia de SAR442168 en comparación con el placebo en los criterios de valoración clínicos, las lesiones por resonancia magnética nuclear (RMN), el rendimiento cognitivo, la función física y la calidad de vida. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168. NRSPMS y su relación con la eficacia y la seguridad Para evaluar la farmacodinámica (PD) de SAR442168
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio variará según el participante en este ensayo dirigido por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 24 a 48 meses.
Se propondrá a los participantes que completen el período de tratamiento que se inscriban en un estudio de seguridad a largo plazo por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1131
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site Number :2760009
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Alemania, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Alemania, 48149
- Investigational Site Number :2760008
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Rostock, Alemania, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Alemania, 89081
- Investigational Site Number :2760011
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Buenos Aires, Argentina, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number :0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
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Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
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South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
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Innsbruck, Austria, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Austria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Austria, 1090
- Investigational Site Number :0400002
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Vitebsk, Bielorrusia, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Investigational Site Number :1120005
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Bélgica, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Bélgica, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
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-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Chequia, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Chequia, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, España, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, España, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], España, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, España, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Federación Rusa, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Federación Rusa, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Federación Rusa, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Federación Rusa, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Federación Rusa, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Francia, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Francia, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Francia, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Francia, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grecia, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grecia, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grecia, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Hungría, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Hungría, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Hungría, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Hungría, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Hungría, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, India, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, India
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, India, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, India, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israel, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italia, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italia, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japón, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Noruega, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pavo
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Pavo
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Pavo, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Pavo, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Pavo, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Pavo
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Pavo, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Pavo, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Pavo, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Pavo, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polonia, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Porcelana, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Porcelana, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Porcelana, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Reino Unido, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Rumania, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Rumania, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Rumania, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Rumania, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Rumania, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Rumania, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ucrania, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ucrania, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ucrania, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ucrania, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 a 60 años de edad inclusive
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante según los criterios de McDonald 2017
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 3,0 y 6,5 puntos inclusive, en la selección
- El participante debe tener evidencia documentada de la progresión de la discapacidad observada durante los 12 meses anteriores a la selección.
- Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es un WOCBP O
- Es una WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- El participante tiene condiciones que afectarían negativamente la participación en el estudio, como una expectativa de vida corta.
- Historia del trasplante de órganos.
- Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), hepatitis B o C activa, tuberculosis activa o latente u otras infecciones activas que afectarían negativamente la participación en el estudio.
- Infección del sistema persistente, crónica, activa o recurrente, que puede afectar negativamente la participación o la administración de IMP en este estudio, según lo juzgue el investigador.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
- Hospitalizado por enfermedad psiquiátrica en los 2 años anteriores a la selección.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de daño hepático) o anomalías electrocardiográficas en la selección
- Trastorno hemorrágico, disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección
- Un conteo de plaquetas
- Un historial de eventos hemorrágicos significativos dentro de los 6 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador, como, entre otros, hemorragia cerebral o gastrointestinal.
- Recuento de linfocitos por debajo del límite inferior normal en la selección.
- Vacuna viva (atenuada) reciente dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
- Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas a la selección) o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- El participante ha recibido medicamentos/tratamientos para la EM dentro de un período de tiempo específico.
- Recibir inductores o inhibidores potentes y moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8.
- Recibir tratamiento anticoagulante o antiplaquetario (como aspirina >81 mg/día, clopidogrel, warfarina).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SAR442168
Dosis 1 de SAR442168 oral una vez al día
|
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tableta de placebo para igualar SAR442168 una vez al día
|
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto con película Vía de administración: Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses aproximadamente
|
El tiempo hasta el inicio de la CDP de 6 meses se define de la siguiente manera: -Aumento de ≥1,0 puntos desde la puntuación inicial de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) cuando la puntuación inicial es ≤5,0, o -Aumento de ≥0,5 puntos cuando la puntuación inicial de la EDSS es >5,0 - |
Hasta 48 meses aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los subconjuntos de fenotipos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambio en los subconjuntos de fenotipos de linfocitos en sangre total en la EOS en comparación con el valor inicial en un subconjunto de participantes
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Cambios en el nivel de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambios en el nivel de inmunoglobulina sérica en el EOS en comparación con el valor inicial
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Cambio de 3 meses en T25-FW y 9-HPT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
|
Tiempo hasta el inicio del CDP compuesto, confirmado durante al menos 3 meses (CCDP de 3 meses), por el compuesto EDSS Plus (aumento de la puntuación EDSS, o aumento del 20 % en la prueba T25 FW, o aumento del 20 % en la prueba de clavija de 9 hoyos (9 HPT)
|
Hasta aproximadamente 48 meses
|
|
CDP de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
|
Tiempo hasta el inicio de la PDC a los 3 meses según la evaluación de la puntuación EDSS
|
Hasta aproximadamente 48 meses
|
|
Lesiones hiperintensas T2 nuevas y en aumento por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas o en aumento detectadas por resonancia magnética
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada (CDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Tiempo hasta la CDI definido como una disminución de ≥1,0 puntos en la puntuación EDSS desde el inicio confirmada durante al menos 6 meses
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Pérdida de volumen cerebral (BVL)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambio porcentual en la pérdida de volumen cerebral (BVL) detectado por resonancia magnética cerebral en el EOS en comparación con el mes 6
|
Desde los 6 meses hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambio en la función cognitiva en el EOS en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT) y por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II)
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54) desde el inicio hasta el EOS
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio hasta aproximadamente 48 meses
|
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves, EA que dieron lugar a la interrupción permanente de la intervención del estudio y eventos adversos de especial interés (AESI)
|
Desde la selección hasta el final del estudio hasta aproximadamente 48 meses
|
|
Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: Meses 6, 9 y 12
|
Concentración plasmática de SAR442168 y metabolitos relevantes (evaluación farmacocinética de la población) en los meses 6, 9 y 12
|
Meses 6, 9 y 12
|
|
Cambio en la cadena ligera del neurofilamento plasmático (NfL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambio en los niveles de NfL en el EOS en comparación con la línea de base
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
|
Cambio en la quitinasa sérica-3 como la proteína 1 (Chi3L1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Cambio en la proteína 1 similar a la quitinasa-3 sérica (Chi3L1) en la EOS en comparación con el valor inicial
|
Desde el inicio hasta los 48 meses aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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