브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 톨레브루티닙(SAR442168)에 대한 비재발 이차 진행성 다발성 경화증(NRSPMS) 연구 (HERCULES)
2025년 7월 1일 업데이트: Sanofi
비재발 이차성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 SAR442168과 위약을 비교한 3상, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구
주요 목표:
NRSPMS에서 장애 진행 지연에 있어 위약과 비교한 SAR442168의 효능을 확인하기 위해
보조 목표:
임상 종점, 자기 공명 영상(MRI) 병변, 인지 기능, 신체 기능 및 삶의 질에서 위약과 비교하여 SAR442168의 효능을 평가하기 위해 SAR442168의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 NRSPMS와 효능 및 안전성과의 관계 SAR442168의 약력학(PD) 평가
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 약 24개월에서 48개월의 치료 기간을 가진 이 사건 기반 시험의 참가자마다 다를 것입니다.
치료 기간을 완료한 참가자는 별도의 장기 안전성 연구에 등록하도록 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1131
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, 그리스, 11535
- Investigational Site Number :3000006
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Athens, 그리스, 12462
- Investigational Site Number :3000002
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Athens, 그리스, 15125
- Investigational Site Number :3000007
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Larissa, 그리스, 41110
- Investigational Site Number :3000004
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Investigational Site Number :3000005
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Investigational Site Number :5780003
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Namsos, 노르웨이, 7800
- Investigational Site Number :5780002
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Investigational Site Number :5780001
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number :2080001
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Investigational Site Number :2080005
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Odense, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number :2080004
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Bayreuth, 독일, 95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin, 독일, 10117
- Investigational Site Number :2760009
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number :2760012
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Gießen, 독일, 35385
- Investigational Site Number :2760002
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Investigational Site Number :2760010
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Hannover, 독일, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number :2760008
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Rostock, 독일, 18055
- Investigational Site Number :2760004
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Ulm, 독일, 89081
- Investigational Site Number :2760011
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Investigational Site Number :6430018
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Investigational Site Number :6430023
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236035
- Investigational Site Number :6430025
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigational Site Number :6430003
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
- Investigational Site Number :6430022
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Kirov, 러시아 연방, 610998
- Investigational Site Number :6430017
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660029
- Investigational Site Number :6430024
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number :6430002
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Investigational Site Number :6430008
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Investigational Site Number :6430020
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Investigational Site Number :6430013
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Investigational Site Number :6430001
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Investigational Site Number :6430006
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigational Site Number :6430005
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Investigational Site Number :6430026
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Investigational Site Number :6430007
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Investigational Site Number :6430016
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site Number :6430004
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Investigational Site Number :6430009
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Investigational Site Number :6430019
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Investigational Site Number :6430014
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number :6430011
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Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Investigational Site Number :6430012
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Investigational Site Number :6430010
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Investigational Site Number :6420008
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Campulung, 루마니아, 115100
- Investigational Site Number :6420004
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Investigational Site Number :6420006
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Constanta, 루마니아, 900123
- Investigational Site Number :6420003
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Oradea, 루마니아, 410154
- Investigational Site Number :6420013
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Sibiu, 루마니아, 550052
- Investigational Site Number :6420005
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Investigational Site Number :6420001
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Investigational Site Number :6420002
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Investigational Site Number :4400003
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Investigational Site Number :4400001
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, 미국, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
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Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, 미국, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, 벨기에, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, 벨기에, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, 벨기에, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
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Vitebsk, 벨라루스, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
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Córdoba, 스페인, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, 스페인, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, 스페인, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, 스페인, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, 스페인, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
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Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], 스페인, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
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Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, 스페인, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, 아르헨티나, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, 영국, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, 영국, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, 영국, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
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Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
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Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, 영국, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
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Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, 우크라이나, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, 이스라엘, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, 이탈리아, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, 이탈리아, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, 이탈리아, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
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Gurgaon, 인도, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, 인도, 122002
- Investigational Site Number :3560003
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India, 인도
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, 인도, 575018
- Investigational Site Number :3560004
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Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
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New Delhi, 인도, 110060
- Investigational Site Number :3560002
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New Delhi, 인도, 110029
- Investigational Site Number :3560006
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, 일본, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, 일본, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
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-
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, 중국, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, 중국, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, 중국, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, 중국, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, 중국, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, 중국, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, 중국, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
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-
-
-
Brno, 체코, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, 체코, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, 체코, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
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Eskisehir, 칠면조
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, 칠면조
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, 칠면조, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, 칠면조, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, 칠면조, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, 칠면조
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, 칠면조, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, 칠면조, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, 칠면조, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, 포르투갈, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
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Lodz, 폴란드, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
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Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, 폴란드, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
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Bron, 프랑스, 69500
- Investigational Site Number :2500011
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Investigational Site Number :2500005
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Gonesse, 프랑스, 95500
- Investigational Site Number :2500015
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number :2500006
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Nancy, 프랑스, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number :2500010
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Nimes, 프랑스, 30029
- Investigational Site Number :2500017
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Paris, 프랑스, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, 프랑스, 75012
- Investigational Site Number :2500016
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site Number :2500014
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Rennes, 프랑스, 35033
- Investigational Site Number :2500003
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number :2500001
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number :2500012
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Investigational Site Number :2460003
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Tampere, 핀란드, 33520
- Investigational Site Number :2460001
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number :2460002
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Budapest, 헝가리, 1135
- Investigational Site Number :3480008
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Budapest, 헝가리, 1145
- Investigational Site Number :3480004
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Budapest, 헝가리, 1152
- Investigational Site Number :3480007
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Pécs, 헝가리, 7623
- Investigational Site Number :3480002
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Szeged, 헝가리, 6725
- Investigational Site Number :3480001
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Investigational Site Number :3480006
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Investigational Site Number :0360003
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South Australia
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Kent Town, South Australia, 호주
- Investigational Site Number :0360002
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Investigational Site Number :0360004
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Investigational Site Number :0360001
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18세 ~ 60세 포함
- 2017년 맥도날드 기준에 따른 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증의 진단
- 검진 시 3.0~6.5점 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS)
- 참가자는 스크리닝 전 12개월 동안 관찰된 장애 진행의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 최소 24개월 동안 임상적 재발 부재
- 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- WOCBP가 아님 또는
- WOCBP이며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 짧은 기대 수명과 같이 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 장기 이식의 역사.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 이식, 진행성 다발성 백질뇌증(PML), 활동성 B형 또는 C형 간염, 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 감염의 증거.
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 본 연구 참여 또는 IMP 투여에 악영향을 미칠 수 있는 지속적 만성 또는 활동성 또는 재발성 시스템 감염.
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 스크리닝 전 2년 이내에 정신질환으로 입원한 자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상(간 손상의 증거 포함) 또는 심전도 이상
- 출혈 장애, 스크리닝 방문 전 임의의 시점에서 알려진 혈소판 기능 장애
- 혈소판 수
- 연구자의 판단에 따라 스크리닝 전 6개월 이내에 유의한 출혈 사건의 이력, 예컨대 뇌출혈 또는 위장관 출혈.
- 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 림프구 수.
- 첫 치료 방문 전 2개월 이내의 최근 생(약독화) 백신.
- 최근 대수술(선별 4주 이내) 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 참가자는 지정된 기간 내에 MS에 대한 약물/치료를 받았습니다.
- 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력하고 중간 정도의 유도제나 억제제 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 억제제를 받습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법(예: 아스피린 >81mg/일, 클로피도그렐, 와파린)을 받고 있습니다.
- 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
1일 1회 SAR442168과 일치하는 위약 정제
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제형: 필름코팅정 투여경로: 경구
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실험적: SAR442168
60 mg의 경구 SAR442168
|
제형: 필름코팅정 투여경로: 경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 장애 상태 척도 (EDSS)에 의해 평가 된 6 개월간 확인 장애 진행 (CDP)의 시작 시간
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드 [모터], 소뇌 [조정], 감각, 뇌 및 장/방광의 다음 7 가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도입니다.
총 EDS는 0 (정상)에서 10 (다발성 경화증 [MS])로 인한 사망 (1-10에서 0.5 증분, 0 이후의 다음 증가) 범위입니다.
점수가 높을수록 장애가 증가한 것으로 나타났습니다.
6 개월의 CDP의 시작 시간은 기준선 점수가 <= 5.0 또는> = 0.5 포인트가 최소 6 개월 간격 후에 확인 될 때 기준선 EDSS 점수로부터 EDSS 점수에서 기준선으로부터 기준선으로부터 지속적인 증가의 시작으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 개월의 발병 시간 확장 장애 상태 척도에 의해 평가 된 장애 진행
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
|
EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드 [모터], 소뇌 [조정], 감각, 뇌 및 장/방광의 다음 7 가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도입니다.
총 EDS는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) (1-10에서 0.5 단위, 0 이후의 다음 증가) 범위입니다.
점수가 높을수록 장애가 증가한 것으로 나타났습니다.
3 개월 CDP의 발병 시간은 무작위 배정에서 EDSS 점수에서 기준선으로부터 지속적인 증가의 시작으로 정의되었다 (기준선 점수가 <= 5.0 일 때 기준선 EDS 점수가 <= 5.0 인 경우 기준선 EDS 점수가> = 0.5 점)에서 기준선 EDS 점수로부터> = 1.0 포인트로부터> = 1.0 포인트)는 최소 3 개월 간격으로 확인되었다.
3 개월 CDP의 확인은 6 개월 CDP와 동일한 기준을 따랐다.
|
기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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매년 신규 및/또는 확대 T2- 하이퍼 인스펜스 병변의 평균 수
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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뇌의 자기 공명 영상 (MRI)은 기준선에서 및 EOS 방문까지 기준선에서 T2 병변의 개별 수의 합으로 정의 된 신규 및/또는 확대 된 T2- 하이퍼 인스센스 병변의 수를 확인하기 위해 수행되었다.
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기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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9 홀 페그 테스트 (HPT)가 최소 3 개월 동안 지속 된 20% 증가 시간
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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9-HPT는 상지 기능에 대한 간단하고 표준화 된 정량적 테스트이며 9-HPT를 완료하는 데 시간은 참가자의 수동 손재주 및 미세 운동 기술을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 페그를 구멍에 넣고 지배적이고 우세한 손으로 제거하도록 요청 받았다. 각 손에 대한 두 번의 성공적인 시험.
9 개의 페그를 모두 배치하고 제거하는 데 필요한 시간 (초)은 각각의 시험에 대해 기록되었다 (10 ~ 300 초).
참가자의 손 차단을 평가하기 위해 테스트 완료의 평균 시간.
더 높은 가치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
9-HPT의 기준선에서> 20%의 증가는 의미있는 악화로 간주되었다; 최소 3 개월 동안 지속 된 20% 증가의 시작 시간이 제시됩니다.
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기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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최소 3 개월 동안 25 피트 도보 (T25-FW)가 지속 된 20% 증가 시간
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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T25-FW 테스트는 참가자의 보행 능력을 평가하는 데 사용되는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25 피트 코스의 한쪽 끝으로 향했으며 2 번의 시험에서 안전하게 25 피트를 걷도록 지시했습니다.
25 피트의 시간 (초)의 양을 기록했습니다 (2.2 ~ 180 초).
평균 도보 시간은 참가자의 보행 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
더 높은 가치는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
T25-FW 테스트에서 기준선에서> 20%의 증가는 의미있는 악화로 간주되었다; 최소 3 개월 동안 지속 된 20% 증가의 시작 시간이 제시됩니다.
|
기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
|
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확장 된 장애 상태 척도에 의해 평가 된 6 개월간 확인 장애 개선 (CDI)의 시작 시간
기간: 기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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EDSS는 시각, 뇌간, 피라미드 [모터], 소뇌 [조정], 감각, 뇌 및 장/방광의 다음 7 가지 기능 영역을 평가하는 장애 척도입니다.
총 EDS는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) (1-10에서 0.5 단위, 0 이후의 다음 증가) 범위입니다.
점수가 높을수록 장애가 증가한 것으로 나타났습니다.
CDI는 최소 6 개월에 걸쳐 확인 된 기준선에서 EDSS 점수의> = 1 포인트 감소로 정의되었습니다.
|
기준선 (1 일) 최대 약 47 개월
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6 개월에 비해 EOS에서 뇌 양의 변화 백분율
기간: 6 개월에서 EOS (최대 약 47 개월)
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중추 신경계 퇴행성 과정의 마커로 간주되는 뇌 부피의 퍼센트 변화를 평가하기 위해 뇌의 MRI를 수행 하였다.
최소 제곱 (LS) 평균이 제시됩니다.
|
6 개월에서 EOS (최대 약 47 개월)
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|
EOS에서 SDMT (Symbol Digit Modalities Test)에 의해 평가 된인지 기능에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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SDMT는 처리 속도, 분할주의, 시각적 스캔, 추적 및 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
참조 키를 사용하여 간단한 대체 작업이 포함됩니다.
90 초 간격 (최대 110 초) 내에 완료된 올바른 대체 수와 항목 수가 기록됩니다.
SDMT의 기준선에서 4 점 감소는 의미있는 악화로 간주됩니다.
점수는 90 초 만에 0-110에서 올바르게 코딩 된 항목의 수였습니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
|
기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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EOS에서 California Verbal Learning Test Edition (CVLT-II)에 의해 평가 된대로인지 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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CVLT-II는 16 단어 목록의 리콜과 인식으로 구성된 언어 학습 및 기억 테스트입니다.
이 목록은 심사관이 읽었으며 참가자들은 목록을 듣고 가능한 한 많은 항목을보고했습니다.
각 평가에 대해 5 번의 시험이 완료되었습니다.
표준화 된 점수는 분석에 사용되었습니다.
가능한 최대 점수는 80이고 최소값은 0이었다. 점수가 높을수록 점수는 더 나은 리콜을 나타내며인지 기능이 향상되었습니다.
LS 평균이 제시됩니다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
|
기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
|
|
다발성 경화증의 기준선에서 생명의 품질 54 (MSQOL-54) EOS의 설문지 점수
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
|
MSQOL-54는 12 개의 하위 척도 및 2 개의 단일 항목 측정을 생성하는 일반 및 MS 특이 적 항목을 갖춘 표준화 된 기기입니다 (성적 기능 [1 항목] 및 건강 변화 [1 항목] .12
하위 척도는 다음과 같습니다. A : 신체 건강 (10 항목), B : 건강 인식 (5 항목), C : 에너지 (5 항목), D : 역할 제한 물리적 (4 항목), E : 성적 기능 (4 항목), F : 통증 (3 항목), G : 사회적 기능 (3 항목), I : 전체 품질 (2 개), J : k : k : k : k : k : k : k : k : k : k : k. 항목) 및 L :인지 기능 (4 항목). 물리적 건강 복합 점수는 위에서 언급 한 'a to h'하위 척도 및 정신 건강 복합 점수의 가중 합계로 계산되었다. 각 합성 점수는 공통 0 (최악의)에서 100 (최악의) 점수로 선형으로 변환되었다. 연구 중재의 용량.
|
기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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치료 응급 부작용 (AES), 치료에 대한 심각한 AES, 영구 연구 중재 중단으로 이어지는 치료 응급 AES 및 특별 관심사의 치료 부작용 (AESIS)을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 중재 (1 일)에서 후속 조치 끝까지 최대 약 47 개월
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
SAE는 모든 복용량에서 발생하지 않았으며, 사망으로, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적인 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 기형/선천적 결함이거나 중요한 의료 사건이었습니다.
AESI는 스폰서의 스폰서에 의한 지속적인 모니터링 및 즉각적인 알림이 필요한 스폰서 제품 또는 프로그램과 관련된 과학 및 의학적 문제의 AE (심각하거나 무의미한)였습니다.
Teaes는 TE 기간 동안 개발, 악화 또는 심각한 AE로 정의되었습니다.
|
첫 번째 연구 중재 (1 일)에서 후속 조치 끝까지 최대 약 47 개월
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Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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인구 약동학 (POPPK) 모델을 사용하여 Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 Cmax를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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톨 브루 티 닙 및 M2 대사 산물의 최대 관찰 된 혈장 농도 (TMAX)
기간: 6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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POPPK 모델을 사용하여 Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 Tmax를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 지난 24 시간 투약 간격 (AUC0-24)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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POPPK 모델을 사용하여 Tolebrutinib 및 M2 대사 산물의 AUC0-24를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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6 개월, 9, 12 및 12 및 2.5-5 시간 6 개월 및 12 개월 및 12 개월에 복용 후 30-90 분
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혈장 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 및 EOS에서 단백질 -1 (CHI3L1) 수준에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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NFL 및 CHI3L1의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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분화 클러스터 (CD) 19+ B 세포에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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CD19+ B 세포에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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EOS에서 혈청 면역 글로불린 (IG) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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IgG 및 IgM 수준의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 연구 중재의 첫 번째 용량 이전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었다.
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기준선 (1 일)에서 EOS (최대 약 47 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2020-000647-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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