Studio sulla sclerosi multipla progressiva secondaria non recidivante (NRSPMS) sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) Tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)
1 luglio 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza che confronta SAR442168 con placebo nei partecipanti con sclerosi multipla progressiva secondaria non recidivante
Obiettivo primario:
Per determinare l'efficacia di SAR442168 rispetto al placebo nel ritardare la progressione della disabilità nella NRSPMS
Obiettivo secondario:
Valutare l'efficacia di SAR442168 rispetto al placebo su endpoint clinici, lesioni da risonanza magnetica (MRI), prestazioni cognitive, funzione fisica e qualità della vita Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAR442168 Valutare la farmacocinetica di popolazione (PK) di SAR442168 e i relativi metaboliti in NRSPMS e sua relazione con efficacia e sicurezza Per valutare la farmacodinamica (PD) di SAR442168
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio varierà per partecipante a questo studio guidato dagli eventi con una durata del trattamento di circa 24-48 mesi.
Ai partecipanti che completano il periodo di trattamento verrà proposto di iscriversi a uno studio sulla sicurezza a lungo termine separato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1860
- Investigational Site Number :0320007
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Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number :0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
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Ciudad De Buenos Aires
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Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number :0360003
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australia
- Investigational Site Number :0360002
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Investigational Site Number :0360004
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Investigational Site Number :0360001
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Investigational Site Number :0360006
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Innsbruck, Austria, 6020
- Investigational Site Number :0400003
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Linz, Austria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
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Linz, Austria, 4020
- Investigational Site Number :0400001
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Wien, Austria, 1090
- Investigational Site Number :0400002
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Investigational Site Number :0560007
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
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Edegem, Belgio, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
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Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number :0560006
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Liège, Belgio, 4000
- Investigational Site Number :0560008
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Mons, Belgio, 7000
- Investigational Site Number :0560002
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Pelt, Belgio, 3900
- Investigational Site Number :0560001
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Vitebsk, Bielorussia, 210009
- Investigational Site Number :1120004
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Investigational Site Number :1120005
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number :1000002
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigational Site Number :1000005
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Investigational Site Number :1000004
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number :1000008
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000001
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number :1000006
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number :1000009
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
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Brno, Cechia, 65691
- Investigational Site Number :2030002
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Investigational Site Number :2030004
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Jihlava, Cechia, 58633
- Investigational Site Number :2030001
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Ostrava - Poruba, Cechia, 70852
- Investigational Site Number :2030010
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Praha 2, Cechia, 12808
- Investigational Site Number :2030005
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Teplice, Cechia, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
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Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number :1560006
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Beijing, Cina, 100053
- Investigational Site Number :1560012
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Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number :1560009
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Beijing, Cina, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Cina, 100730
- Investigational Site Number :1560003
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Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number :1560004
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Changsha, Cina, 410008
- Investigational Site Number :1560015
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Chengdu, Cina, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Cina, 400016
- Investigational Site Number :1560019
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Fuzhou, Cina, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Investigational Site Number :1560001
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Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number :1560007
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Shijiazhuang, Cina, 050000
- Investigational Site Number :1560014
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Taiyuan, Cina, 030001
- Investigational Site Number :1560008
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Xi'an, Cina, 710038
- Investigational Site Number :1560017
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Investigational Site Number :2080001
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Holstebro, Danimarca, 7500
- Investigational Site Number :2080005
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Odense, Danimarca, 5000
- Investigational Site Number :2080004
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
- Investigational Site Number :6430018
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Federazione Russa, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Federazione Russa, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Federazione Russa, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Federazione Russa, 125367
- Investigational Site Number :6430002
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Moscow, Federazione Russa, 129128
- Investigational Site Number :6430008
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Investigational Site Number :6430020
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Moscow, Federazione Russa, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Federazione Russa, 129110
- Investigational Site Number :6430001
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603137
- Investigational Site Number :6430021
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Investigational Site Number :6430006
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Investigational Site Number :6430005
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Perm, Federazione Russa, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Federazione Russa, 443095
- Investigational Site Number :6430009
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Saransk, Federazione Russa, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Investigational Site Number :6430011
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Tyumen, Federazione Russa, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Investigational Site Number :6430010
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number :2460002
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Bron, Francia, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Investigational Site Number :2500005
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Gonesse, Francia, 95500
- Investigational Site Number :2500015
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Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Francia, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Francia, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number :2500010
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Nimes, Francia, 30029
- Investigational Site Number :2500017
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Paris, Francia, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Francia, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Francia, 75013
- Investigational Site Number :2500014
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Rennes, Francia, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number :2500012
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Bayreuth, Germania, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Germania, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Germania, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Germania, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Germania, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Germania, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Germania, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Germania, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
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Sagamihara-shi, Giappone, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
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Osaka
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Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
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Tokyo
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Kodaira-shi, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
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Athens, Grecia, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
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Athens, Grecia, 11535
- Investigational Site Number :3000006
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Athens, Grecia, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grecia, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grecia, 41110
- Investigational Site Number :3000004
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
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Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, India, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, India
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, India, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, India, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
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Ashkelon, Israele, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israele, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number :3760008
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Tel HaShomer, Israele, 52621
- Investigational Site Number :3760001
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Zefat, Israele, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italia, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italia, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italia, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italia, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italia, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
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Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
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Bergen, Norvegia, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Norvegia, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
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Lodz, Polonia, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Polonia, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portogallo, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Regno Unito, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Regno Unito, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Romania, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Romania, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Romania, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Romania, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Romania, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
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Córdoba, Spagna, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Spagna, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Spagna, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Spagna, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Spagna, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Spagna, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Investigational Site Number :7240013
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
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Girona [Gerona]
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Salt, Girona [Gerona], Spagna, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spagna, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
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Eskisehir, Tacchino
- Investigational Site Number :7920005
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Hatay, Tacchino
- Investigational Site Number :7920010
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Istanbul, Tacchino, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Tacchino, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Tacchino, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Tacchino
- Investigational Site Number :7920003
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Izmir, Tacchino, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Tacchino, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Tacchino, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Tacchino, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Investigational Site Number :7920008
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Chernivtsi, Ucraina, 58000
- Investigational Site Number :8040008
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Chernivtsi, Ucraina, 58023
- Investigational Site Number :8040016
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Investigational Site Number :8040010
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Investigational Site Number :8040007
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Kharkiv, Ucraina, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ucraina, 61103
- Investigational Site Number :8040012
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Kyiv, Ucraina, 03115
- Investigational Site Number :8040013
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Lutsk, Ucraina, 43005
- Investigational Site Number :8040005
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Lviv, Ucraina, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Investigational Site Number :8040009
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Odesa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number :8040002
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Vinnytsia, Ucraina, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
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Budapest, Ungheria, 1135
- Investigational Site Number :3480008
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Budapest, Ungheria, 1145
- Investigational Site Number :3480004
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Budapest, Ungheria, 1152
- Investigational Site Number :3480007
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Pécs, Ungheria, 7623
- Investigational Site Number :3480002
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Szeged, Ungheria, 6725
- Investigational Site Number :3480001
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Investigational Site Number :3480006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- dai 18 ai 60 anni compresi
- Diagnosi di sclerosi multipla progressiva secondaria non recidivante secondo i criteri McDonald del 2017
- Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) tra 3,0 e 6,5 punti inclusi, allo screening
- Il partecipante deve avere prove documentate della progressione della disabilità osservata durante i 12 mesi prima dello screening
- Assenza di recidive cliniche per almeno 24 mesi
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- Non è un WOCBP OR
- È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Il partecipante presenta condizioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione allo studio come la breve aspettativa di vita.
- Storia del trapianto di organi.
- Evidenza di infezione da virus dell'immuodeficienza umana (HIV), trapianto, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), epatite B o C attiva, tubercolosi attiva o latente o altre infezioni attive che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione allo studio.
- Infezione del sistema cronica o attiva o ricorrente persistente, che può influire negativamente sulla partecipazione o sulla somministrazione di IMP in questo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
- Storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno prima dello screening.
- Ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica entro 2 anni prima dello screening.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative (inclusa evidenza di danno epatico) o anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening
- Disturbi della coagulazione, disfunzione piastrinica nota in qualsiasi momento prima della visita di screening
- Un conteggio delle piastrine
- Una storia di evento di sanguinamento significativo entro 6 mesi prima dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore come, ma non limitato a sanguinamento cerebrale o gastrointestinale.
- Conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma allo screening.
- Vaccino vivo (attenuato) recente entro 2 mesi prima della prima visita di trattamento.
- Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane dallo screening) o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio.
- Il partecipante ha ricevuto farmaci/trattamenti per la SM entro un periodo di tempo specificato.
- Ricezione di induttori o inibitori potenti e moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) o potenti inibitori degli enzimi epatici CYP2C8.
- Ricezione di terapia anticoagulante o antipiastrinica (come aspirina> 81 mg/giorno, clopidogrel, warfarin).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI).
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo da abbinare a SAR442168 una volta al giorno
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Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: orale
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Sperimentale: SAR442168
60 mg di SAR442168 orale una volta al giorno
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Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza della progressione della disabilità confermata a 6 mesi (CDP) come valutato dalla scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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L'EDSS è una scala di disabilità che valuta i seguenti 7 domini funzionali: Visual, Brainstem, Pyramidal [Motor], Cerebellare [coordinamento], sensoriale, cerebrale e intestino/vescica.
L'EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte a causa della sclerosi multipla [MS]) (0,5 incrementi da 1-10; aumento successivo dopo 0 è 1).
Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità.
Il tempo di insorgenza di CDP a 6 mesi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un aumento prolungato dal basale nel punteggio EDSS di> = 1,0 punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio di base era <= 5,0 o di> = 0,5 punti quando il punteggio EDSS di base era> 5.0 confermato dopo un intervallo minimo di 6 mesi.
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Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza della progressione della disabilità confermata di 3 mesi, valutata dalla scala di stato di disabilità ampliata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
|
L'EDSS è una scala di disabilità che valuta i seguenti 7 domini funzionali: Visual, Brainstem, Pyramidal [Motor], Cerebellare [coordinamento], sensoriale, cerebrale e intestino/vescica.
L'EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a MS) (0,5 incrementi da 1-10; aumento successivo dopo 0 è 1).
Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità.
Il tempo di insorgenza di CDP a 3 mesi è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di un aumento prolungato dal basale nel punteggio EDSS (di> = 1,0 punti dal punteggio EDSS basale quando il punteggio di base è <= 5,0, di> = 0,5 punti quando il punteggio EDSS è confermato> 5.0) confermato dopo un intervallo minimo di 3 mesi.
La conferma di CDP a 3 mesi ha seguito gli stessi criteri di quello del CDP a 6 mesi.
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Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Numero medio di lesioni Nuove e/o ingrandite T2-Iperintense all'anno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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La risonanza magnetica (MRI) del cervello è stata eseguita per identificare il numero di lesioni T2-iperintense nuove e/o ingrandite definite come la somma del numero individuale di lesioni T2 nuove e/o ingrandite dalla linea di base fino alla visita EOS.
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Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Tempo di insorgenza di un aumento sostenuto del 20% nel test PEG a 9 buche (HPT) per almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Il 9-HPT è un test breve, standardizzato e quantitativo della funzione degli arti superiori e il tempo per completare il 9-HPT viene utilizzato per valutare la destrezza manuale di un partecipante e le capacità motorie.
A un partecipante è stato chiesto di posizionare i pioli nei fori e rimuoverli con la mano dominante e non dominante; Due prove di successo per ogni mano.
La quantità di tempo (in secondi) richiesta per posizionare e rimuovere tutti e nove i pioli è stato registrato per ogni prova (che va da 10 a 300 secondi).
Il momento medio per testare il completamento è stato per la valutazione della destrezza delle mani del partecipante.
Un valore più elevato ha indicato un risultato peggiore.
Un aumento di> 20% dalla linea di base nel 9-HPT è stato considerato un peggioramento significativo; Viene presentato il tempo di insorgenza di un aumento sostenuto del 20% per almeno 3 mesi.
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Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Tempo di insorgenza di un aumento sostenuto del 20% nella camminata a tempo di 25 piedi (T25-FW) per almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Il test T25-FW è una mobilità quantitativa e il test delle prestazioni delle funzioni delle gambe utilizzato per valutare la capacità di camminata di un partecipante.
Un partecipante è stato diretto a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e ha incaricato di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile per 2 prove.
È stato registrato la quantità di tempo (in secondi) per camminare 25 piedi (che vanno da 2,2 a 180 secondi).
Il tempo medio di camminata è stato utilizzato per la valutazione dell'abilità di camminata del partecipante.
Un valore più elevato ha indicato un risultato peggiore.
Un aumento di> 20% dalla linea di base nel test T25-FW è stato considerato un peggioramento significativo; Viene presentato il tempo di insorgenza di un aumento sostenuto del 20% per almeno 3 mesi.
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Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Tempo di insorgenza del miglioramento della disabilità a 6 mesi (CDI) come valutato dalla scala di stato di disabilità ampliata
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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L'EDSS è una scala di disabilità che valuta i seguenti 7 domini funzionali: Visual, Brainstem, Pyramidal [Motor], Cerebellare [coordinamento], sensoriale, cerebrale e intestino/vescica.
L'EDSS totale varia da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a MS) (0,5 incrementi da 1-10; aumento successivo dopo 0 è 1).
Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità.
Il CDI è stato definito come una riduzione> = 1 punto nel punteggio EDSS dal basale confermato per almeno 6 mesi.
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Basale (giorno 1) fino a circa 47 mesi
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Variazione percentuale del volume del cervello a EOS rispetto al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 a EOS (fino a circa 47 mesi)
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La risonanza magnetica del cervello è stata eseguita per valutare la variazione percentuale del volume del cervello che è considerata un marcatore del processo degenerativo del sistema nervoso centrale.
Viene presentato i minimi quadrati (LS).
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Mese 6 a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Modifica dal basale nella funzione cognitiva valutata dal test delle modalità di cifre simbolo (SDMT) presso EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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L'SDMT viene utilizzato per valutare la velocità di elaborazione, l'attenzione divisa, la scansione visiva, il monitoraggio e la velocità del motore.
Implica una semplice attività di sostituzione usando una chiave di riferimento.
Vengono registrati il numero di sostituzioni corrette e il numero di elementi completati entro un intervallo di 90 secondi (massimi 110 secondi).
Una diminuzione di 4 punti dal basale sull'SDMT è considerata un peggioramento significativo.
Il punteggio era il numero di elementi correttamente codificati da 0-110 in 90 secondi; Punteggi più alti hanno indicato un risultato migliore.
Viene presentato LS Mean.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
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Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Modifica dal basale nella funzione cognitiva valutata dal test di apprendimento verbale della California Seconda edizione (CVLT-II) presso EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Il CVLT-II è un test di apprendimento e memoria verbale costituito dal richiamo e dal riconoscimento di un elenco di 16 parole.
L'elenco è stato letto dall'esaminatore, i partecipanti hanno ascoltato l'elenco e hanno riportato il maggior numero possibile di articoli.
Per ogni valutazione, sono state completate 5 prove.
I punteggi standardizzati sono stati utilizzati per l'analisi.
Il punteggio massimo possibile era 80 e un minimo era 0. Un punteggio più alto indicava un migliore richiamo che significa una funzione cognitiva migliorata.
Viene presentato LS Mean.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
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Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Modifica dal basale nella sclerosi multipla qualità della vita-54 (MSQOL-54) Punteggio del questionario su EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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MSQOL-54 è uno strumento standardizzato con elementi generici e specifici per MS che generano 12 sottoscale e 2 misure a elemento singolo (soddisfazione con la funzione sessuale [1 articolo] e il cambiamento nella salute [1 articolo] .12
Le sottoscale sono le seguenti: A: salute fisica (10 articoli), B: percezioni della salute (5 articoli), C: energia (5 articoli), d: limitazione del ruolo fisico (4 articoli), E: funzione sessuale (4 articoli), F: dolore (3 articoli), g: funzione sociale (3 elementi) (3 articoli di ruolo) (3 elementi di ruolo emotivi) L: Funzione cognitiva (4 elementi). Il punteggio composito per la salute fisica è stato calcolato come somma ponderata di sottoscale da "a a h" e il punteggio composito per la salute mentale è stata calcolata come somma ponderata di sottoscale "da I a l" menzionata sopra. di intervento di studio.
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Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (eventi avversi), eventi avversi gravi emergenti, eventi avversi emergenti per il trattamento che portano a intervento permanente di intervento di studio e eventi avversi emergenti di trattamento di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino alla fine del follow-up, fino a circa 47 mesi
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Un AE è stato un evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante allo studio clinico, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Il SAE era un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provocato dalla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante.
Un AESI era un AE (serio o non meno) di preoccupazioni scientifiche e mediche specifiche per il prodotto o il programma dello sponsor per il quale erano richieste il monitoraggio in corso e la notifica immediata da parte dello investigatore allo sponsor.
I TEAES sono stati definiti come AES che si sono sviluppati, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TE.
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Dalla prima dose di intervento di studio (giorno 1) fino alla fine del follow-up, fino a circa 47 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di tolebrutinib e metabolita M2
Lasso di tempo: 30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare CMAX di Tolebrutinib e metabolita M2 usando un modello di farmacocinetica della popolazione (POPPK).
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30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
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Time al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) del Tolebrutinib e M2 Metabolite
Lasso di tempo: 30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il TMAX di Tolebrutinib e metabolita M2 usando un modello POPPK.
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30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica negli ultimi 24 ore a intervallo di dosaggio (AUC0-24) di Tolebrutinib e M2 Metabolite
Lasso di tempo: 30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare AUC0-24 del metabolita Tolebrutinib e M2 usando un modello POPPK.
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30-90 minuti dopo la dose ai mesi 6, 9 e 12 e 2,5-5 ore dopo la dose ai mesi 6 e 12
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Cambiamento dal basale nella catena leggera del neurofilamento plasmatico (NFL) e chitinasi sierica-3 come i livelli di proteina-1 (Chi3l1) ad EO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il cambiamento dal basale in NFL e CHI3L1.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
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Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Modifica dal basale in cluster di differenziazione (CD) 19+ B cellule B presso EOS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il cambiamento dal basale nelle cellule CD19+ B.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
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Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Modifica dal basale nei livelli sierici di immunoglobulina (IG) a EO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per valutare il cambiamento dal basale nei livelli di IgG e IgM.
La linea di base è stata definita come l'ultimo valore disponibile prima della prima dose di intervento di studio.
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Basale (giorno 1) a EOS (fino a circa 47 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Processi neoplastici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Metastasi neoplastica
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2020-000647-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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