Nem relapszusos másodlagos progresszív szklerózis multiplex (NRSPMS) vizsgálata a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló tolebrutinibről (SAR442168) (HERCULES)
2023. február 9. frissítette: Sanofi
3. fázisú, randomizált, kettős vak, hatékonysági és biztonsági vizsgálat, amely a SAR442168-at a placebóval hasonlítja össze nem kiújuló másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Az elsődleges célkítűzés:
A SAR442168 hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a rokkantság progressziójának késleltetésében NRSPMS-ben
Másodlagos cél:
A SAR442168 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva klinikai végpontok, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások, kognitív teljesítmény, fizikai funkciók és életminőség tekintetében. Az NRSPMS és kapcsolata a hatékonysággal és biztonságossággal A SAR442168 farmakodinámiájának (PD) értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként változik ebben az eseményvezérelt vizsgálatban, amelynek kezelési időtartama körülbelül 24-48 hónap.
A kezelési időszakot befejező résztvevőknek külön, hosszú távú biztonságossági vizsgálatba való felvételét javasoljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Investigational Site Number :0320006
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, Ausztria, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, Ausztria, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, Ausztria, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Ausztrália
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
- Investigational Site Number :0360006
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Belgium, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Belgium, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Belgium, 3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigational Site Number :1000005
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Investigational Site Number :1000004
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number :1000009
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Csehország, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Csehország, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Dánia, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
-
-
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
- Investigational Site Number :1120005
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finnország, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finnország, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, Franciaország, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, Franciaország, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, Franciaország, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, Franciaország, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, Franciaország, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Görögország, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Görögország, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Görögország, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Görögország, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, India, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, India
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, India, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
New Delhi, India, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, India, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Izrael, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Izrael, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japán, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Kína, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Kína, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Kína, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Kína, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Kína, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Kína, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Kína, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Lengyelország, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Litvánia, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Magyarország, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Norvégia, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin, Németország, 10117
- Investigational Site Number :2760009
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number :2760001
-
Essen, Németország, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Németország, 35385
- Investigational Site Number :2760002
-
Halle (Saale), Németország, 06120
- Investigational Site Number :2760010
-
Hannover, Németország, 30625
- Investigational Site Number :2760006
-
Münster, Németország, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Németország, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Németország, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Olaszország, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Olaszország, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Olaszország, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Olaszország, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Olaszország, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Olaszország, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Olaszország, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Olaszország, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Portugália, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pulyka
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Pulyka
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Pulyka, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Pulyka, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Pulyka, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Pulyka
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Pulyka, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Pulyka, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Pulyka, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Románia, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Románia, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Románia, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Románia, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Románia, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Románia, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Románia, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Spanyolország, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Spanyolország, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ukrajna, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- A nem kiújuló másodlagos progresszív sclerosis multiplex diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
- A fogyatékossági státusz skála (EDSS) kiterjesztése 3,0 és 6,5 pont között a szűréskor
- A résztvevőnek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a fogyatékosság progressziójáról a szűrést megelőző 12 hónapban
- Klinikai relapszusok hiánya legalább 24 hónapig
- A férfiak és nők általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem WOCBP VAGY
- WOCBP, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert használ
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek olyan körülményei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolnák a tanulmányi részvételt, például rövid a várható élettartam.
- A szervátültetés története.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, transzplantáció, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), aktív hepatitis B vagy C, aktív vagy látens tuberkulózis vagy egyéb olyan aktív fertőzések bizonyítéka, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt.
- Perzisztens krónikus vagy aktív vagy visszatérő rendszerfertőzés, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az IMP beadását.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Pszichiátriai betegség miatt kórházba került a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (beleértve a májkárosodásra utaló jeleket) vagy elektrokardiogram eltérések a szűrés során
- Vérzési rendellenesség, ismert vérlemezke-működési zavar a szűrővizsgálat előtt bármikor
- A vérlemezkeszám
- Jelentős vérzéses esemény a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló megítélése szerint, mint például, de nem kizárólagosan az agyi vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés.
- A limfocitaszám a normál alsó határa alatt van a szűréskor.
- Legutóbbi élő (gyengített) vakcina az első kezelési látogatás előtt 2 hónapon belül.
- Legutóbbi nagy műtét (a szűrést követő 4 héten belül) vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét.
- A résztvevő meghatározott időn belül kapott SM-re vonatkozó gyógyszereket/kezeléseket.
- A citokróm P450 3A (CYP3A) erős és mérsékelt induktorai vagy inhibitorai vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorai.
- Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (például aszpirin > 81 mg/nap, klopidogrél, warfarin).
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SAR442168
1. adag orális SAR442168 naponta egyszer
|
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A SAR442168-nak megfelelő placebo tabletta naponta egyszer
|
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos igazolt rokkantsági progresszió (CDP)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A 6 hónapos CDP kezdetéig eltelt idő az alábbiak szerint van meghatározva: - ≥1,0 pontos növekedés az alapvonal kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS) pontszámához képest, ha az alapvonal pontszám ≤5,0, vagy - ≥0,5 ponttal nő, ha az alapvonal EDSS pontszám >5,0 - |
Körülbelül 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a limfocita fenotípus alcsoportjaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
A limfocita fenotípus alcsoportjainak változása a teljes vérben az EOS során az alapvonalhoz képest a résztvevők egy részében
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
Változások a szérum immunglobulin szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
Változások a szérum immunglobulin szintjében az EOS-ben a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
3 hónapos változás a T25-FW-ben és a 9-HPT-ben
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A kompozit CDP kezdetéig eltelt idő, amelyet legalább 3 hónap (3 hónapos CCDP) igazolt az EDSS Plus kompozit (EDSS pontszám növekedés, vagy 20%-os növekedés a T25 FW tesztben, vagy 20%-os növekedés a 9 lyukú peg tesztben (9 HPT)
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
3 hónapos CDP
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
|
A 3 hónapos CDP kezdetéig eltelt idő az EDSS pontszám alapján
|
Körülbelül 48 hónapig
|
|
Új és megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások MRI-vel
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
Az MRI-vel kimutatott új vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások teljes száma
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
A megerősített rokkantsági javulás (CDI) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
A CDI eléréséig eltelt idő az EDSS pontszám ≥1,0 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest, legalább 6 hónap alatt.
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
Agytérfogat veszteség (BVL)
Időkeret: 6 hónapos kortól körülbelül 48 hónapig
|
Az agytérfogat veszteség (BVL) százalékos változása az agy MRI-vel az EOS során a 6. hónaphoz képest
|
6 hónapos kortól körülbelül 48 hónapig
|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
A kognitív funkciók változása az EOS-ben az alapvonalhoz képest, a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) és a California Verbális tanulási teszt (CVLT-II) alapján.
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
A szklerózis multiplex életminőségének változása-54 (MSQoL-54)
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
A szklerózis multiplex életminőségének változása-54 (MSQoL-54) az alapvonaltól az EOS-ig
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig körülbelül 48 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, a vizsgálati beavatkozás végleges leállításához vezető nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) fordultak elő
|
A szűréstől a vizsgálat végéig körülbelül 48 hónapig
|
|
Populációs farmakokinetika
Időkeret: 6., 9. és 12. hónap
|
A SAR442168 és a releváns metabolitok plazmakoncentrációja (populációs PK értékelés) a 6., 9. és 12. hónapban
|
6., 9. és 12. hónap
|
|
Változás a plazma neurofil könnyű láncában (NfL)
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
Változás az NfL-szintekben az EOS-ben az alapvonalhoz képest
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
|
Változás a szérum kitináz-3-szerű protein 1-ben (Chi3L1)
Időkeret: Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
Változás a szérum kitináz-3-szerű protein 1-ben (Chi3L1) az EOS-ben a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől körülbelül 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neoplasztikus folyamatok
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tolebrutinib
-
SanofiBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve
-
SanofiBefejezveVesekárosodásEgyesült Államok, Németország
-
SanofiAktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Kanada, Csehország, Észtország, Franciaország, Hollandia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPrimer progresszív szklerózis multiplexSpanyolország, Olaszország, Pulyka, India, Izrael, Bulgária, Mexikó, Görögország, Portugália, Egyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Ausztria, Fehéroroszország, Belgium, Kanada, Chile, Kína, Colombia, Horvátország, Csehország, Dánia és több
-
SanofiToborzásKiújuló sclerosis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Progresszív visszaeső szklerózis multiplexBelgium
-
SanofiAktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexSpanyolország, Egyesült Államok, Mexikó, Japán, Ausztria, Fehéroroszország, Bulgária, Kanada, Kína, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Svédország és több
-
SanofiAktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Horvátország, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, India, Izrael, Koreai Köztársaság, Lettország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Puerto... és több
-
SanofiBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok