Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem relapszusos másodlagos progresszív szklerózis multiplex (NRSPMS) vizsgálata a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló tolebrutinibről (SAR442168) (HERCULES)

2025. július 1. frissítette: Sanofi

3. fázisú, randomizált, kettős vak, hatékonysági és biztonsági vizsgálat, amely a SAR442168-at a placebóval hasonlítja össze nem kiújuló másodlagos progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

A SAR442168 hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest a rokkantság progressziójának késleltetésében NRSPMS-ben

Másodlagos cél:

A SAR442168 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva klinikai végpontok, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozások, kognitív teljesítmény, fizikai funkciók és életminőség tekintetében. Az NRSPMS és kapcsolata a hatékonysággal és biztonságossággal A SAR442168 farmakodinámiájának (PD) értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként változik ebben az eseményvezérelt vizsgálatban, amelynek kezelési időtartama körülbelül 24-48 hónap.

A kezelési időszakot befejező résztvevőknek külön, hosszú távú biztonságossági vizsgálatba való felvételét javasoljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1860
        • Investigational Site Number :0320007
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Investigational Site Number :0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Investigational Site Number :0400003
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Investigational Site Number :0400001
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Investigational Site Number :0400002
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Investigational Site Number :0360003
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Ausztrália
        • Investigational Site Number :0360002
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7001
        • Investigational Site Number :0360004
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Investigational Site Number :0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3081
        • Investigational Site Number :0360006
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number :0560007
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Investigational Site Number :0560003
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number :0560006
      • Liège, Belgium, 4000
        • Investigational Site Number :0560008
      • Mons, Belgium, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgium, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Investigational Site Number :2030010
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number :2030005
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
      • Odense, Dánia, 5000
        • Investigational Site Number :2080004
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF4 4XY
        • Investigational Site Number :8260001
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Investigational Site Number :8260005
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Investigational Site Number :8260018
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Investigational Site Number :8260014
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Investigational Site Number :8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Investigational Site Number :8260008
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Investigational Site Number :8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Investigational Site Number :8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DZ
        • Investigational Site Number :8260013
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400012
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts-Site Number:8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Site Number:8400111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Hospital-Site Number:8400104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals CMC-Site Number:8400083
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic-Site Number:8400125
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Neurology Specialists-Site Number:8400002
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
        • Investigational Site Number :1120004
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Investigational Site Number :1120005
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Gonesse, Franciaország, 95500
        • Investigational Site Number :2500015
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Investigational Site Number :2500009
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Investigational Site Number :2500008
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Investigational Site Number :2500016
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Investigational Site Number :2500014
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Investigational Site Number :2500012
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Görögország, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Görögország, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Görögország, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Investigational Site Number :3000005
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number :5280003
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • Investigational Site Number :5280006
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Investigational Site Number :5280002
  • India
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number :3560003
      • India, India
        • Investigational Site Number :3560005
      • Mangaluru, India, 575018
        • Investigational Site Number :3560004
      • Nagpur, India, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • New Delhi, India, 110029
        • Investigational Site Number :3560006
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number :3760008
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
  • Japán
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 616-8255
        • Investigational Site Number :3920011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Investigational Site Number :3920020
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number :1240017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number :1240011
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240008
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number :1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240007
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Kína, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Kína, 100700
        • Investigational Site Number :1560021
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Kína, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
      • Lublin, Lengyelország, 20-016
        • Investigational Site Number :6160012
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Investigational Site Number :6160011
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-684
        • Investigational Site Number :6160007
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Investigational Site Number :3480008
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Investigational Site Number :3480004
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • Investigational Site Number :3480007
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Investigational Site Number :3480001
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Investigational Site Number :3480006
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Investigational Site Number :5780003
      • Namsos, Norvégia, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Németország, 10117
        • Investigational Site Number :2760009
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Gießen, Németország, 35385
        • Investigational Site Number :2760002
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Investigational Site Number :2760010
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Németország, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • Investigational Site Number :3800007
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Firenze, Olaszország, 50141
        • Investigational Site Number :3800016
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • L'Aquila, Olaszország, 67010
        • Investigational Site Number :3800013
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Investigational Site Number :3800004
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Investigational Site Number :6430018
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Investigational Site Number :6430023
      • Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236035
        • Investigational Site Number :6430025
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
        • Investigational Site Number :6430022
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610998
        • Investigational Site Number :6430017
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660029
        • Investigational Site Number :6430024
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Investigational Site Number :6430020
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Investigational Site Number :6430013
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Investigational Site Number :6430001
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
        • Investigational Site Number :6430021
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Investigational Site Number :6430006
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Investigational Site Number :6430005
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Investigational Site Number :6430026
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Investigational Site Number :6430016
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Investigational Site Number :6430004
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • Investigational Site Number :6430019
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Investigational Site Number :6430014
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Investigational Site Number :6430011
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
        • Investigational Site Number :6430012
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Investigational Site Number :6430010
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugália, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Investigational Site Number :6200007
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
  • Pulyka
      • Eskisehir, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920010
      • Istanbul, Pulyka, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Pulyka, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Pulyka, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Izmit, Pulyka, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Kütahya, Pulyka, 43100
        • Investigational Site Number :7920011
      • Mersin, Pulyka, 33070
        • Investigational Site Number :7920012
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Investigational Site Number :7920008
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Románia, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
        • Investigational Site Number :6420006
      • Constanta, Románia, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Románia, 410154
        • Investigational Site Number :6420013
      • Sibiu, Románia, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Investigational Site Number :7240015
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigational Site Number :7240002
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number :7240003
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number :7240011
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number :7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number :7240013
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number :7240016
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanyolország, 17190
        • Investigational Site Number :7240014
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Investigational Site Number :7240017
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Investigational Site Number :7240004
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanyolország, 20014
        • Investigational Site Number :7240012
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Investigational Site Number :8040016
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Investigational Site Number :8040007
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Investigational Site Number :8040012
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Investigational Site Number :8040013
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Investigational Site Number :8040004
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Investigational Site Number :8040009
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21050
        • Investigational Site Number :8040006
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Investigational Site Number :8040014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • A nem kiújuló másodlagos progresszív sclerosis multiplex diagnózisa a 2017-es McDonald kritériumok szerint
  • A fogyatékossági státusz skála (EDSS) kiterjesztése 3,0 és 6,5 pont között a szűréskor
  • A résztvevőnek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a fogyatékosság progressziójáról a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Klinikai relapszusok hiánya legalább 24 hónapig
  • A férfiak és nők általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
  • Nem WOCBP VAGY
  • WOCBP, és vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátló módszert használ

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek olyan körülményei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolnák a tanulmányi részvételt, például rövid a várható élettartam.
  • A szervátültetés története.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, transzplantáció, progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), aktív hepatitis B vagy C, aktív vagy látens tuberkulózis vagy egyéb olyan aktív fertőzések bizonyítéka, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt.
  • Perzisztens krónikus vagy aktív vagy visszatérő rendszerfertőzés, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az IMP beadását.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
  • Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Pszichiátriai betegség miatt kórházba került a szűrést megelőző 2 éven belül.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (beleértve a májkárosodásra utaló jeleket) vagy elektrokardiogram eltérések a szűrés során
  • Vérzési rendellenesség, ismert vérlemezke-működési zavar a szűrővizsgálat előtt bármikor
  • A vérlemezkeszám
  • Jelentős vérzéses esemény a kórelőzményben a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a vizsgáló megítélése szerint, mint például, de nem kizárólagosan az agyi vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés.
  • A limfocitaszám a normál alsó határa alatt van a szűréskor.
  • Legutóbbi élő (gyengített) vakcina az első kezelési látogatás előtt 2 hónapon belül.
  • Legutóbbi nagy műtét (a szűrést követő 4 héten belül) vagy a vizsgálat során tervezett nagy műtét.
  • A résztvevő meghatározott időn belül kapott SM-re vonatkozó gyógyszereket/kezeléseket.
  • A citokróm P450 3A (CYP3A) erős és mérsékelt induktorai vagy inhibitorai vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorai.
  • Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (például aszpirin > 81 mg/nap, klopidogrél, warfarin).
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A SAR442168-nak megfelelő placebo tabletta naponta egyszer
Drog: A Tolebrutinibnek megfelelő placebo
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Kísérleti: SAR442168
60 mg orális SAR442168 naponta egyszer
Drog: Tolebrutinib
Gyógyszerforma: Filmtabletta Alkalmazási mód: Szájon át
Más nevek:
  • SAR442168

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos megerősített fogyatékosság-progresszió (CDP) kialakulásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) alapján értékelve.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
Az EDSS egy olyan fogyatékosság -skála, amely felméri a következő 7 funkcionális domént: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDS-k 0 (normál) 10-től 10-ig terjednek (a sclerosis multiplex miatti halála [MS]) (0,5 lépés 1-10-ig; a következő növekedés 0 után 1). A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A 6 hónapos CDP kezdetének idejét úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a tartós növekedéstől kezdve az alapvonaltól kezdve az EDSS pontszáma> = 1,0 pont az EDSS-pontszámtól kezdve, amikor az alapérték <= 5,0 vagy = 0,5 pont volt, amikor a kiindulási EDSS pontszámot> 5,0-ig> 5,0 megerősítették egy minimális 6 hónapos intervallum után.
Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 hónapos megerősített fogyatékosság előrehaladásának megkezdésének ideje a kibővített rokkantsági állapot skálájával becsülni
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
Az EDSS egy olyan fogyatékosság -skála, amely felméri a következő 7 funkcionális domént: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDS-k 0 (normál) 10-től 10-ig (az MS miatti halál) (0,5 lépés 1-10-ig; a következő növekedés 0 után 1). A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A 3 hónapos CDP megjelenésének idejét úgy definiáltuk, hogy a randomizációtól a tartós növekedéstől kezdve az EDSS pontszámban tartó tartós növekedésének kezdetétől kezdve (> = 1,0 pont az alapvető EDSS pontszámtól, amikor az alapérték <= 5,0,> = 0,5 pont, amikor a kiindulási EDSS pontszám> 5,0) megerősítik a minimális 3 hónapos intervallum után. A 3 hónapos CDP megerősítése ugyanazokat a kritériumokat követte, mint a 6 hónapos CDP.
Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
Az új és/vagy megnövekedett T2-hiperintensz elváltozások átlagos száma évente
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
Az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végeztük az új és/vagy megnövekedett T2-hiperintenzív léziók számának azonosítására, amelyet az új és/vagy megnagyobbodó T2 sérülések összegeként határoztak meg az alapvonaltól az EOS-látogatásig.
Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
A 9 lyukú PEG-teszt (HPT) tartós 20% -os növekedésének kezdete legalább 3 hónapig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
A 9-HPT egy rövid, szabványosított, kvantitatív teszt a felső végtag funkciójának, és a 9-HPT kitöltésének idejét a résztvevő kézi ügyességének és finom motoros képességeinek felmérésére használják. Egy résztvevőt felkérték, hogy helyezze a csapokat a lyukakba, és távolítsa el azokat a domináns és nem domináns kezével; Két sikeres kísérlet mindkét kéznél. Az egyes kísérleteknél (másodpercben) (másodpercben), amelyet mind a kilenc csap elhelyezéséhez és eltávolításához szükségesek (10-300 másodpercig) rögzítettük. A tesztelés tesztelésének átlagos ideje a résztvevő kézi ügyességének értékeléséhez szolgált. A magasabb érték rosszabb eredményt jelentett. A 9-HPT-nél a kiindulási értékhez viszonyított 20% -os növekedést értelmes súlyosbodásnak tekintették; Bemutatjuk a tartós 20% -os növekedést legalább 3 hónapig.
Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
A tartós 20% -os növekedési idő az időzített 25 láb hosszú séta (T25-FW) növekedésének ideje legalább 3 hónapig
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
A T25-FW teszt egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teljesítményteszt, amelyet a résztvevő gyalogos képességének felmérésére használnak. A résztvevőt egy egyértelműen megjelölt 25 méteres kurzus egyik végére irányították, és arra utasították, hogy a 25 lábnyira a lehető leggyorsabban biztonságosan járjon. A 25 láb hosszú sétára (másodpercenként) időtartamot (2,2 és 180 másodperc között) rögzítették. Az átlagos sétát a résztvevő gyalogos képességének értékelésére használták. A magasabb érték rosszabb eredményt jelentett. A T25-FW teszt során a kiindulási értékhez viszonyított 20% -os növekedést értelmes súlyosbodásnak tekintették; Bemutatjuk a tartós 20% -os növekedést legalább 3 hónapig.
Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
A 6 hónapos megerősített fogyatékosság javításának (CDI) kialakulásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skálájával értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
Az EDSS egy olyan fogyatékosság -skála, amely felméri a következő 7 funkcionális domént: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDS-k 0 (normál) 10-től 10-ig (az MS miatti halál) (0,5 lépés 1-10-ig; a következő növekedés 0 után 1). A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A CDI -t úgy definiáltuk, hogy az EDSS pontszáma> = 1 pontos csökkenés volt a kiindulási pontból legalább 6 hónap alatt.
Alapvonal (1. nap) kb. 47 hónapig
Az agy térfogatának százalékos változása az EOS -nál a 6. hónaphoz képest
Időkeret: 6. hónap az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Az agy MRI -jét az agy térfogatának százalékos változásának értékelésére végeztük, amelyet a központi idegrendszer degeneratív folyamatának markerének tekintünk. Bemutatjuk a legkevesebb négyzet (LS) átlagot.
6. hónap az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Váltás a kiindulási értéktől a kognitív funkcióban, a szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT) értékelésével az EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Az SDMT -t használják a feldolgozási sebesség, a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a nyomkövetés és a motor sebességének felmérésére. Ez magában foglal egy egyszerű helyettesítési feladatot egy referenciakulcs használatával. A helyes helyettesítések számát és a 90 másodperces intervallumon belül (legfeljebb 110 másodperc) kitöltött tételek számát rögzítjük. Az SDMT kiindulási értékének 4 pontjának csökkenése értelmes romlásnak tekinthető. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 0-110-ig 90 másodperc alatt; A magasabb pontszámok jobb eredményt mutattak. Az LS átlagot bemutatjuk. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a kognitív funkcióban, a kaliforniai verbális tanulási teszt második kiadásának (CVLT-II) értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
A CVLT-II egy verbális tanulási és memória teszt, amely a 16 szó felsorolásából és felismeréséből áll. A listát a vizsgáztató elolvasta, a résztvevők meghallgatták a listát, és a lehető legtöbb tételt jelentették. Minden értékeléshez 5 vizsgálatot végeztek. Az elemzéshez szabványosított pontszámokat használtunk. A maximális lehetséges pontszám 80 volt, és a minimum 0 volt. A magasabb pontszám jobb visszahívást jelentett, ami javította a kognitív funkciót. Az LS átlagot bemutatjuk. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a sclerosis multiplex életminőségének-54 (MSQOL-54) kérdőív pontszáma az EOS-nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Az MSQOL-54 szabványosított eszköz általános és MS-specifikus elemekkel, amelyek 12 alskálát és 2 egy tételű mérést generálnak (a szexuális funkcióval való elégedettség [1 tétel] és az egészségváltozás [1 tétel] .12. Az alskálák a következők: A: Fizikai egészség (10 tétel), B: Egészségügyi észlelések (5 elem), C: Energia (5 tétel), D: A szerepkorlátozás fizikai (4 tétel), E: Szexuális funkció (4 elem), F: Fájdalom (3 elem), G: társadalmi funkció (3 elem), H: Egészségügyi szorongás (4 elem), I. életminőség (2 tétel), J: érzelmi jóléti korlátozások: K-tételek), k: kb. Tételek) és L: A kognitív funkciót (4 elem). beavatkozás.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (AES), a kezelés-kiemelt súlyos AE-kkel, a kezelés-elősegítő AE-kkel, amelyek állandó vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezetnek, és a kezelés-kiemelt mellékhatások, amelyek különleges érdeklődésre számot tartanak (Aesis), a kezelés-kezeléssel (AESS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától (1. nap) a nyomon követés végéig, kb. 47 hónapig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vezetett, tartós rokkantsági/képtelenséghez vezetett, veleszületett anomáliás/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény volt. Az AESI a szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályok AE -je (komoly vagy értelmetlen) volt, amelyre a nyomozó folyamatos megfigyelése és azonnali értesítése szükséges a szponzor számára. A teákat olyan AES -ként határozták meg, amely fejlődött, súlyosbodott vagy komoly lett a TE időszakban.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától (1. nap) a nyomon követés végéig, kb. 47 hónapig
A tolebrutinib és az M2 metabolit plazmakoncentrációja (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tolebrutinib és az M2 metabolit CMAX -jének felmérésére populációs farmakokinetikai (poppk) modell alkalmazásával.
30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A tolebrutinib és az M2 metabolit plazmakoncentrációjának (TMAX) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (TMAX)
Időkeret: 30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tolebrutinib és az M2 metabolit TMAX -jének felmérésére egy POPPK modell alkalmazásával.
30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az elmúlt 24 órás adagolási intervallumban (AUC0-24) a tolebrutinib és az M2 metabolitban
Időkeret: 30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tolebrutinib és az M2 metabolit AUC0-24 értékelésére POPPK modell alkalmazásával.
30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
Váltás az alapvonaltól a plazma neurofilament könnyű láncban (NFL) és a szérum kitináz-3, mint a protein-1 (Chi3L1) szintek az EOS-nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az NFL és a CHI3L1 kiindulási értékétől való változást. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Váltás az alapvonalról a differenciálódás klaszterében (CD) 19+ B sejtek EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék a CD19+ B sejtekben a kiindulási értéket. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
Váltás az alapvonalról a szérum immunoglobulin (IG) szintjén EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az alapvonalat az IgG és az IgM szintjén. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 47 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC16645
  • U1111-1246-7768 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-000647-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel