Étude sur la sclérose en plaques progressive secondaire (NRSPMS) non récurrente de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (BTK) de Bruton, le tolébrutinib (SAR442168) (HERCULES)
1 juillet 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité comparant SAR442168 à un placebo chez des participants atteints de sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente
Objectif principal:
Déterminer l'efficacité du SAR442168 par rapport au placebo pour retarder la progression de l'invalidité dans la NRSPMS
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité du SAR442168 par rapport au placebo sur les paramètres cliniques, les lésions d'imagerie par résonance magnétique (IRM), les performances cognitives, la fonction physique et la qualité de vie. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAR442168. NRSPMS et sa relation avec l'efficacité et l'innocuité Évaluer la pharmacodynamique (PD) du SAR442168
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude variera selon les participants à cet essai axé sur les événements avec une durée de traitement d'environ 24 à 48 mois.
Il sera proposé aux participants qui terminent la période de traitement de s'inscrire à une étude de sécurité à long terme distincte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1131
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayreuth, Allemagne, 95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigational Site Number :2760009
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number :2760001
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Essen, Allemagne, 45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Gießen, Allemagne, 35385
- Investigational Site Number :2760002
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Investigational Site Number :2760010
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Hannover, Allemagne, 30625
- Investigational Site Number :2760006
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Münster, Allemagne, 48149
- Investigational Site Number :2760008
-
Rostock, Allemagne, 18055
- Investigational Site Number :2760004
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Investigational Site Number :2760011
-
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Buenos Aires, Argentine, 1860
- Investigational Site Number :0320007
-
Córdoba, Argentine, 5000
- Investigational Site Number :0320006
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1012
- Investigational Site Number :0320002
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Ciudad De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1061
- Investigational Site Number :0320001
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Investigational Site Number : 0360007
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Investigational Site Number :0360003
-
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South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australie
- Investigational Site Number :0360002
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Investigational Site Number :0360004
-
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Investigational Site Number :0360001
-
Heidelberg West, Victoria, Australie, 3081
- Investigational Site Number :0360006
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Investigational Site Number :0560007
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Investigational Site Number : 0560009
-
Edegem, Belgique, B-2650
- Investigational Site Number :0560003
-
Gent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 0560004
-
Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number :0560006
-
Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number :0560008
-
Mons, Belgique, 7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt, Belgique, 3900
- Investigational Site Number :0560001
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Vitebsk, Biélorussie, 210009
- Investigational Site Number :1120004
-
Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Investigational Site Number :1120005
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Investigational Site Number :1000002
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Investigational Site Number :1000005
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Investigational Site Number :1000004
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Investigational Site Number :1000008
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site Number :1000001
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site Number :1000006
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Investigational Site Number :1000009
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Investigational Site Number : 1240001
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Investigational Site Number :1240017
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Investigational Site Number :1240011
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Investigational Site Number :1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Investigational Site Number :1240008
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Investigational Site Number :1240004
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Investigational Site Number :1240015
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240007
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Beijing, Chine, 100034
- Investigational Site Number :1560006
-
Beijing, Chine, 100053
- Investigational Site Number :1560012
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number :1560009
-
Beijing, Chine, 100700
- Investigational Site Number :1560021
-
Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number :1560003
-
Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number :1560004
-
Changsha, Chine, 410008
- Investigational Site Number :1560015
-
Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number :1560005
-
Chongqing, Chine, 400016
- Investigational Site Number :1560019
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Investigational Site Number :1560035
-
Guangzhou, Chine, 510630
- Investigational Site Number :1560001
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Investigational Site Number :1560007
-
Shijiazhuang, Chine, 050000
- Investigational Site Number :1560014
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number :1560008
-
Xi'an, Chine, 710038
- Investigational Site Number :1560017
-
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number :2080001
-
Holstebro, Danemark, 7500
- Investigational Site Number :2080005
-
Odense, Danemark, 5000
- Investigational Site Number :2080004
-
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-
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida, Espagne, 25198
- Investigational Site Number :7240015
-
Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number :7240002
-
Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number :7240003
-
Murcia, Espagne, 30120
- Investigational Site Number :7240010
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number :7240009
-
Valencia, Espagne, 46026
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Investigational Site Number :7240007
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number :7240013
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
- Investigational Site Number :7240016
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt, Girona [Gerona], Espagne, 17190
- Investigational Site Number :7240014
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
- Investigational Site Number :7240017
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Investigational Site Number :7240004
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Investigational Site Number :7240001
-
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Pais Vasco
-
Donostia, Pais Vasco, Espagne, 20014
- Investigational Site Number :7240012
-
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-
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-
Helsinki, Finlande, 00180
- Investigational Site Number :2460003
-
Tampere, Finlande, 33520
- Investigational Site Number :2460001
-
Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number :2460002
-
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Bron, France, 69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand, France, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Gonesse, France, 95500
- Investigational Site Number :2500015
-
Lille, France, 59037
- Investigational Site Number :2500009
-
Montpellier, France, 34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nancy, France, 54035
- Investigational Site Number :2500008
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nimes, France, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, France, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Paris, France, 75012
- Investigational Site Number :2500016
-
Paris, France, 75013
- Investigational Site Number :2500014
-
Rennes, France, 35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg, France, 67098
- Investigational Site Number :2500001
-
Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number :2500012
-
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-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656024
- Investigational Site Number :6430018
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Investigational Site Number :6430023
-
Kaliningrad, Fédération Russe, 236035
- Investigational Site Number :6430025
-
Kazan, Fédération Russe, 420021
- Investigational Site Number :6430003
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650099
- Investigational Site Number :6430022
-
Kirov, Fédération Russe, 610998
- Investigational Site Number :6430017
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660029
- Investigational Site Number :6430024
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- Investigational Site Number :6430002
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Investigational Site Number :6430008
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Investigational Site Number :6430020
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- Investigational Site Number :6430013
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Investigational Site Number :6430001
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603137
- Investigational Site Number :6430021
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Investigational Site Number :6430006
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Investigational Site Number :6430005
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- Investigational Site Number :6430026
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357538
- Investigational Site Number :6430007
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Investigational Site Number :6430016
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Investigational Site Number :6430004
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Investigational Site Number :6430009
-
Saransk, Fédération Russe, 430032
- Investigational Site Number :6430019
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Investigational Site Number :6430014
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigational Site Number :6430011
-
Tyumen, Fédération Russe, 625000
- Investigational Site Number :6430012
-
Ufa, Fédération Russe, 450005
- Investigational Site Number :6430010
-
-
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Athens, Grèce, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grèce, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grèce, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grèce, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Larissa, Grèce, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Investigational Site Number :3000005
-
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-
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Budapest, Hongrie, 1135
- Investigational Site Number :3480008
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Investigational Site Number :3480004
-
Budapest, Hongrie, 1152
- Investigational Site Number :3480007
-
Pécs, Hongrie, 7623
- Investigational Site Number :3480002
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Investigational Site Number :3480001
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Investigational Site Number :3480006
-
-
-
-
-
Gurgaon, Inde, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Inde, 122002
- Investigational Site Number :3560003
-
India, Inde
- Investigational Site Number :3560005
-
Mangaluru, Inde, 575018
- Investigational Site Number :3560004
-
Nagpur, Inde, 440012
- Investigational Site Number : 3560009
-
New Delhi, Inde, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
New Delhi, Inde, 110029
- Investigational Site Number :3560006
-
-
-
-
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Ashkelon, Israël, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israël, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number :3760008
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Investigational Site Number :3760001
-
Zefat, Israël, 13100
- Investigational Site Number :3760004
-
-
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Bergamo, Italie, 24127
- Investigational Site Number :3800011
-
Cagliari, Italie, 09126
- Investigational Site Number :3800007
-
Firenze, Italie, 50134
- Investigational Site Number :3800012
-
Firenze, Italie, 50141
- Investigational Site Number :3800016
-
Genova, Italie, 16132
- Investigational Site Number :3800014
-
L'Aquila, Italie, 67010
- Investigational Site Number :3800013
-
Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number :3800001
-
Milano, Italie, 20133
- Investigational Site Number :3800010
-
Milano, Italie, 20122
- Investigational Site Number :3800004
-
Pavia, Italie, 27100
- Investigational Site Number :3800008
-
Roma, Italie, 00152
- Investigational Site Number :3800005
-
Roma, Italie, 00168
- Investigational Site Number :3800009
-
-
-
-
-
Sagamihara-shi, Japon, 252-0392
- Investigational Site Number :3920023
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Investigational Site Number :3920016
-
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
- Investigational Site Number :3920022
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 616-8255
- Investigational Site Number :3920011
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
- Investigational Site Number :3920020
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
- Investigational Site Number :3920005
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
- Investigational Site Number :3920004
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 556-0016
- Investigational Site Number :3920001
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Investigational Site Number :3920018
-
-
Tokyo
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japon, 187-8551
- Investigational Site Number :3920003
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 146-0065
- Investigational Site Number :3920010
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Investigational Site Number :3920009
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Investigational Site Number :0400003
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Investigational Site Number :0400004
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Investigational Site Number :0400001
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Investigational Site Number :0400002
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Lisboa, Le Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Investigational Site Number :6200007
-
Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 50161
- Investigational Site Number :4400003
-
Klaipeda, Lituanie, 92288
- Investigational Site Number :4400002
-
Vilnius, Lituanie, 08661
- Investigational Site Number :4400001
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Investigational Site Number :5780003
-
Namsos, Norvège, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Norvège, 0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number :5280003
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Investigational Site Number :5280006
-
Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Investigational Site Number :5280002
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 90-549
- Investigational Site Number :6160001
-
Lublin, Pologne, 20-016
- Investigational Site Number :6160012
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Investigational Site Number :6160011
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Investigational Site Number :6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-211
- Investigational Site Number :6160005
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-684
- Investigational Site Number :6160006
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-571
- Investigational Site Number :6160002
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-686
- Investigational Site Number :6160004
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40-684
- Investigational Site Number :6160007
-
-
Wielkopolskie
-
Plewiska, Wielkopolskie, Pologne, 62-064
- Investigational Site Number :6160008
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Investigational Site Number :6420008
-
Campulung, Roumanie, 115100
- Investigational Site Number :6420004
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
- Investigational Site Number :6420006
-
Constanta, Roumanie, 900123
- Investigational Site Number :6420003
-
Oradea, Roumanie, 410154
- Investigational Site Number :6420013
-
Sibiu, Roumanie, 550052
- Investigational Site Number :6420005
-
Targu Mures, Roumanie, 540136
- Investigational Site Number :6420001
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Investigational Site Number :6420002
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF4 4XY
- Investigational Site Number :8260001
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Investigational Site Number :8260005
-
London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Investigational Site Number :8260018
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Investigational Site Number :8260014
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Investigational Site Number :8260019
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Investigational Site Number :8260008
-
-
Neath Port Talbot
-
Swansea, Neath Port Talbot, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Investigational Site Number :8260010
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Investigational Site Number :8260012
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DZ
- Investigational Site Number :8260013
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Investigational Site Number :2030004
-
Jihlava, Tchéquie, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
- Investigational Site Number :2030010
-
Praha 2, Tchéquie, 12808
- Investigational Site Number :2030005
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
- Investigational Site Number :2030003
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turquie
- Investigational Site Number :7920005
-
Hatay, Turquie
- Investigational Site Number :7920010
-
Istanbul, Turquie, 34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Istanbul, Turquie, 34098
- Investigational Site Number :7920002
-
Istanbul, Turquie, 34688
- Investigational Site Number :7920009
-
Istanbul, Turquie, 34785
- Investigational Site Number :7920007
-
Istanbul, Turquie
- Investigational Site Number :7920003
-
Izmir, Turquie, 35100
- Investigational Site Number :7920013
-
Izmit, Turquie, 41380
- Investigational Site Number :7920001
-
Kütahya, Turquie, 43100
- Investigational Site Number :7920011
-
Mersin, Turquie, 33070
- Investigational Site Number :7920012
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Investigational Site Number :7920008
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Investigational Site Number :8040008
-
Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Investigational Site Number :8040016
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Investigational Site Number :8040003
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Investigational Site Number :8040010
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Investigational Site Number :8040007
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigational Site Number :8040011
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Investigational Site Number :8040012
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site Number :8040013
-
Lutsk, Ukraine, 43005
- Investigational Site Number :8040005
-
Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number :8040004
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number :8040009
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number :8040002
-
Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Investigational Site Number :8040006
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number :8040014
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400012
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4052
- Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center-Site Number:8400072
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts-Site Number:8400014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
- The Memorial Hospital-Site Number:8400033
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic-Site Number:8400111
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital-Site Number:8400104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals CMC-Site Number:8400083
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Site Number:8400125
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Neurology Specialists-Site Number:8400002
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 40382
- Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651-1817
- Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- 18 à 60 ans inclus
- Diagnostic de la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente selon les critères de McDonald 2017
- Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) entre 3,0 et 6,5 points inclus, lors de la sélection
- Le participant doit avoir des preuves documentées de la progression du handicap observée au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Absence de rechutes cliniques pendant au moins 24 mois
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques
- Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas un WOCBP OU
- Est un WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive acceptable
Critère d'exclusion:
- Le participant a des conditions qui pourraient affecter négativement la participation à l'étude, comme une courte espérance de vie.
- Histoire de la greffe d'organe.
- Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de transplantation, de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), d'hépatite B ou C active, de tuberculose active ou latente ou d'autres infections actives qui pourraient nuire à la participation à l'étude.
- Infection chronique persistante ou active ou récurrente du système, pouvant nuire à la participation ou à l'administration de l'IMP dans cette étude, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage.
- Hospitalisé pour une maladie psychiatrique dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives (y compris signes de lésions hépatiques) ou anomalies de l'électrocardiogramme lors du dépistage
- Trouble hémorragique, dysfonctionnement plaquettaire connu à tout moment avant la visite de dépistage
- Une numération plaquettaire
- Antécédents d'événements hémorragiques importants dans les 6 mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur, tels que, mais sans s'y limiter, des saignements cérébraux ou gastro-intestinaux.
- Nombre de lymphocytes inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
- Vaccin vivant (atténué) récent dans les 2 mois précédant la première visite de traitement.
- Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines suivant le dépistage) ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
- Le participant a reçu des médicaments/traitements pour la SEP dans un délai spécifié.
- Recevoir des inducteurs ou inhibiteurs puissants et modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou des inhibiteurs puissants des enzymes hépatiques CYP2C8.
- Recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire (comme l'aspirine> 81 mg / jour, le clopidogrel, la warfarine).
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant au SAR442168 une fois par jour
|
Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé Voie d'administration : Voie orale
|
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Expérimental: SAR442168
60 mg de SAR442168 oral une fois par jour
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Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le délai de début de la progression de l'invalidité confirmée de 6 mois (CDP), évaluée par une échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
L'EDSS est une échelle d'invalidité qui évalue les 7 domaines fonctionnels suivants: visuel, tronc cérébral, pyramidal [moteur], cérébelleux [coordination], sensoriel, cérébral et intestin / vessie.
L'EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques [MS]) (0,5 incréments de 1 à 10; augmentation suivante après 0 est 1).
Des scores plus élevés ont indiqué une invalidité accrue.
Le temps de début du CDP à 6 mois a été défini comme le temps de la randomisation au début d'une augmentation soutenue par rapport à la ligne de base dans le score EDSS de> = 1,0 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base était <= 5,0 ou de> = 0,5 point lorsque le score EDSS de base a été confirmé> 5,0 après un intervalle minimum minimum.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le délai de début de la progression de l'invalidité confirmée de 3 mois, comme évalué par une échelle de statut d'invalidité élargie
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
L'EDSS est une échelle d'invalidité qui évalue les 7 domaines fonctionnels suivants: visuel, tronc cérébral, pyramidal [moteur], cérébelleux [coordination], sensoriel, cérébral et intestin / vessie.
L'EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) (0,5 incréments de 1 à 10; augmentation suivante après 0 est 1).
Des scores plus élevés ont indiqué une invalidité accrue.
Le temps de début du CDP à 3 mois a été défini comme le temps de la randomisation au début d'une augmentation soutenue par rapport à la ligne de base dans le score EDSS (de> = 1,0 point par rapport au score EDSS de base lorsque le score de base est <= 5,0, de> = 0,5 point lorsque le score EDSS de base est> 5,0) a confirmé après un intervalle minimum minimum.
La confirmation du CDP de 3 mois a suivi les mêmes critères que celui du CDP à 6 mois.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
|
Nombre moyen de lésions T2-hyperintenses nouvelles et / ou agrandies par an
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau a été réalisée pour identifier le nombre de lésions T2-hyperintenses nouvelles et / ou agrandies définies comme la somme du nombre individuel de lésions T2 nouvelles et / ou élargies de la ligne de base jusqu'à la visite de l'EOS.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
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Le temps de début d'une augmentation soutenue de 20% du test de 9 trous (HPT) pendant au moins 3 mois
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
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Le 9-HPT est un bref test quantitatif standardisé de la fonction des membres supérieurs et le temps de compléter le 9-HPT est utilisé pour évaluer la dextérité manuelle d'un participant et la motricité fine.
Un participant a été invité à placer les chevilles dans les trous et à les retirer avec la main dominante et non dominante; Deux essais réussis pour chaque main.
La durée (en secondes) requise pour placer et retirer les neuf chevilles a été enregistrée pour chaque essai (allant de 10 à 300 secondes).
Le délai moyen pour tester l'achèvement a servi pour l'évaluation de la dextérité des mains du participant.
Une valeur plus élevée a indiqué un moins bon résultat.
Une augmentation de> 20% par rapport à la ligne de base du 9-HPT a été considérée comme une aggravation significative; Le délai de début d'une augmentation soutenue de 20% pendant au moins 3 mois est présenté.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
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Il est temps de commencer une augmentation soutenue de 20% de la marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW) pendant au moins 3 mois
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
Le test T25-FW est un test de performance de mobilité quantitative et de fonction des jambes utilisés pour évaluer la capacité de marche d'un participant.
Un participant a été dirigé vers une extrémité d'un parcours clairement marqué de 25 pieds et a demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible pour 2 essais.
Le temps (en quelques secondes) pour marcher 25 pieds a été enregistré (allant de 2,2 à 180 secondes).
Le temps de marche moyen a été utilisé pour évaluer la capacité de marche du participant.
Une valeur plus élevée a indiqué un moins bon résultat.
Une augmentation de> 20% par rapport à la ligne de base dans le test T25-FW a été considérée comme une aggravation significative; Le délai de début d'une augmentation soutenue de 20% pendant au moins 3 mois est présenté.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
|
Le délai d'amélioration de l'amélioration de l'invalidité confirmée de 6 mois (CDI), telle que évaluée par une échelle de statut d'invalidité élargie
Délai: BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
|
L'EDSS est une échelle d'invalidité qui évalue les 7 domaines fonctionnels suivants: visuel, tronc cérébral, pyramidal [moteur], cérébelleux [coordination], sensoriel, cérébral et intestin / vessie.
L'EDSS total varie de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP) (0,5 incréments de 1 à 10; augmentation suivante après 0 est 1).
Des scores plus élevés ont indiqué une invalidité accrue.
Le CDI a été défini comme une diminution de> = 1 point du score EDSS à partir de la ligne de base confirmée sur au moins 6 mois.
|
BASELINE (Jour 1) jusqu'à environ 47 mois
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Pourcentage de variation du volume du cerveau à l'EOS par rapport au mois 6
Délai: Mois 6 à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
|
L'IRM du cerveau a été réalisée pour évaluer le changement de pourcentage du volume du cerveau qui est considérée comme un marqueur du processus dégénératif du système nerveux central.
La moyenne des moindres carrés (LS) est présentée.
|
Mois 6 à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive évaluée par le test de modalités de chiffres de symbole (SDMT) à EOS
Délai: Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
|
Le SDMT est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement, l'attention divisée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur.
Il s'agit d'une tâche de substitution simple à l'aide d'une clé de référence.
Le nombre de substitutions correctes et le nombre d'éléments achevés dans un intervalle de 90 secondes (maximum 110 secondes) sont enregistrés.
Une diminution de 4 points par rapport à la ligne de base sur le SDMT est considérée comme une aggravation significative.
Le score était le nombre d'éléments codés correctement de 0 à 110 secondes; Des scores plus élevés ont indiqué un meilleur résultat.
La moyenne ls est présentée.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose d'intervention d'étude.
|
Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
|
|
Changement par rapport à la référence dans la fonction cognitive évaluée par la deuxième édition du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT-II) à EOS
Délai: Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
|
Le CVLT-II est un test d'apprentissage verbal et de mémoire composé de rappel et de reconnaissance d'une liste de 16 mots.
La liste a été lue par l'examinateur, les participants ont écouté la liste et ont rapporté autant d'articles que possible.
Pour chaque évaluation, 5 essais ont été achevés.
Des scores standardisés ont été utilisés pour l'analyse.
Le score maximal possible était de 80 et un minimum était de 0. Un score plus élevé a indiqué un meilleur rappel signifiant une fonction cognitive améliorée.
La moyenne ls est présentée.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose d'intervention d'étude.
|
Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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|
Changement par rapport à la référence dans la sclérose en plaques La qualité de vie-54 (MSQOL-54) Score du questionnaire à EOS
Délai: Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
|
MSQOL-54 est un instrument standardisé avec des éléments génériques et spécifiques à MS qui génèrent 12 sous-échelles et 2 mesures à un seul élément (satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle [1 élément] et changement de santé [1 élément] .12
Les sous-échelles sont les suivantes: A: Santé physique (10 éléments), B: Perceptions de la santé (5 éléments), C: Énergie (5 éléments), D: Limitation de rôle physique (4 éléments), E: Fonction sexuelle (4 éléments), F: douleur (3 éléments), G: fonction sociale (3 éléments), H: détresse de la santé (4 éléments), i: Qualité globale de la vie (3 éléments), J: L: la fonction cognitive (4 éléments). Le score composite de santé physique a été calculé comme une somme pondérée de sous-échelles `` à h '' et de score composite de santé mentale a été calculée comme une somme pondérée de la gamme de 0 (i pire) à 100 (Meilleure) Score: Ls Score est présentée. intervention.
|
Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (EI), des AE graves au traitement, des EI émergents du traitement, conduisant à l'arrêt de l'intervention d'étude permanente et aux événements indésirables émergents du traitement à l'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la première dose d'intervention d'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à environ 47 mois
|
Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
La SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: a entraîné la mort, était mortelle, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante, était une anomalie / anomalie congénitale / congédiement ou a été un événement médical important.
Un AESI était un AE (grave ou non sérieux) de préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du sponsor pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate de l'enquêteur au sponsor étaient nécessaires.
Les TEAES ont été définis comme des EI qui se sont développés, aggravés ou sont devenus graves pendant la période TE.
|
De la première dose d'intervention d'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à environ 47 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du métabolite du tolebrutinib et du M2
Délai: 30-90 minutes après la dose aux mois 6, 9, et 12 et 2,5-5 heures après la dose aux mois 6 et 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer le CMAX du métabolite du tolebrutinib et du M2 à l'aide d'un modèle de pharmacocinétique de population (POPPK).
|
30-90 minutes après la dose aux mois 6, 9, et 12 et 2,5-5 heures après la dose aux mois 6 et 12
|
|
Temps à la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) du métabolite du tolebrutinib et du M2
Délai: 30-90 minutes après la dose aux mois 6, 9, et 12 et 2,5-5 heures après la dose aux mois 6 et 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer le TMAX du métabolite du tolebrutinib et du M2 à l'aide d'un modèle POPPK.
|
30-90 minutes après la dose aux mois 6, 9, et 12 et 2,5-5 heures après la dose aux mois 6 et 12
|
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique au cours de l'intervalle de dosage des 24 dernières heures (AUC0-24) du métabolite du tolebrutinib et du M2
Délai: 30-90 minutes après la dose aux mois 6, 9, et 12 et 2,5-5 heures après la dose aux mois 6 et 12
|
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer l'AUC0-24 du métabolite tolebrutinib et M2 à l'aide d'un modèle POPPK.
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30-90 minutes après la dose aux mois 6, 9, et 12 et 2,5-5 heures après la dose aux mois 6 et 12
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Changement de la ligne de base dans les niveaux de protéine 1 (NFL) et sérum de la chaîne légère du neurofilament (NFL) et de la chitinase sérique (Chi3l1) à EOS
Délai: Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans la NFL et le CHI3L1.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose d'intervention d'étude.
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Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amas de différenciation (CD) 19+ cellules B à EOS
Délai: Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans les cellules B CD19 +.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose d'intervention d'étude.
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Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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Changement par rapport aux niveaux de base dans les niveaux d'immunoglobuline sérique (Ig) aux EO
Délai: Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur des points de temps spécifiés pour évaluer le changement par rapport aux niveaux de base des IgG et des IgM.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première dose d'intervention d'étude.
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Baseline (jour 1) à EOS (jusqu'à environ 47 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Processus néoplasiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Métastase néoplasmique
- Sclérose en plaques, progressive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16645
- U1111-1246-7768 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2020-000647-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .