Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros (NRSPMS) studie av Brutons tyrosinkinas (BTK) hämmare tolebrutinib (SAR442168) (HERCULES)

1 juli 2025 uppdaterad av: Sanofi

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie som jämför SAR442168 med placebo hos deltagare med icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros

Huvudmål:

För att bestämma effekten av SAR442168 jämfört med placebo för att fördröja utvecklingen av funktionshinder vid NRSPMS

Sekundärt mål:

För att utvärdera effekten av SAR442168 jämfört med placebo på kliniska effektmått, magnetisk resonanstomografi (MRI) lesioner, kognitiv prestation, fysisk funktion och livskvalitet För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för SAR442168 För att utvärdera populationsfarmakokinetik (PK) av SAR442168 och relevanta metaboliter i NRSPMS och dess förhållande till effekt och säkerhet För att utvärdera farmakodynamiken (PD) av SAR442168

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd kommer att variera per deltagare i denna händelsestyrda studie med en behandlingslängd på cirka 24 till 48 månader.

Deltagare som slutför behandlingsperioden kommer att föreslås att registrera sig i en separat långsiktig säkerhetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1860
        • Investigational Site Number :0320007
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number :0320006
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Investigational Site Number :0360003
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien
        • Investigational Site Number :0360002
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Investigational Site Number :0360004
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Investigational Site Number :0360001
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Investigational Site Number :0360006
  • Belarus
      • Vitebsk, Belarus, 210009
        • Investigational Site Number :1120004
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Investigational Site Number :1120005
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number :0560007
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 0560009
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number :0560003
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number :0560006
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number :0560008
      • Mons, Belgien, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number :2080004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Gonesse, Frankrike, 95500
        • Investigational Site Number :2500015
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number :2500009
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number :2500008
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Investigational Site Number :2500016
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site Number :2500014
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number :2500012
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego ACTRI-Site Number:8400101
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400045
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400143
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Regina Berkovich, MD, PhD-Site Number:8400059
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado-Site Number:8400012
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Aqualane Clinical Research-Site Number:8400027
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
        • University of Kansas Medical Center-Site Number:8400023
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts-Site Number:8400014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Site Number:8400111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Lou Ruvo Center for Brain Health-Site Number:8400117
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Hospital-Site Number:8400104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Department of Endoc-Site Number:8400038
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Neurology Associates of Stony Brook-Site Number:8400042
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals CMC-Site Number:8400083
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic-Site Number:8400125
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Neurology Specialists-Site Number:8400002
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine-Site Number:8400142
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651-1817
        • Mountain View Clinical Research-Site Number:8400024
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, PC-Site Number:8400087
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine-Site Number:8400136
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University Of Vermont College Of Medicine-Site Number:8400130
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Site Number:8400028
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grekland, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Grekland, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Grekland, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Investigational Site Number :3000005
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Investigational Site Number :3560003
      • India, Indien
        • Investigational Site Number :3560005
      • Mangaluru, Indien, 575018
        • Investigational Site Number :3560004
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Investigational Site Number : 3560009
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Investigational Site Number :3560006
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number :3760008
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number :3800007
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Firenze, Italien, 50141
        • Investigational Site Number :3800016
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • L'Aquila, Italien, 67010
        • Investigational Site Number :3800013
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number :3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
  • Japan
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Investigational Site Number :3920011
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Investigational Site Number :3920020
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kalkon
      • Eskisehir, Kalkon
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Kalkon
        • Investigational Site Number :7920010
      • Istanbul, Kalkon, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Kalkon, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Kalkon, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Kalkon
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Investigational Site Number :7920013
      • Izmit, Kalkon, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Kütahya, Kalkon, 43100
        • Investigational Site Number :7920011
      • Mersin, Kalkon, 33070
        • Investigational Site Number :7920012
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Investigational Site Number :7920008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Investigational Site Number : 1240001
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Investigational Site Number :1240017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Investigational Site Number :1240011
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Investigational Site Number :1240008
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Investigational Site Number :1240004
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigational Site Number :1240015
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number :1240007
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Kina, 100700
        • Investigational Site Number :1560021
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560003
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number :1560001
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number :1560007
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Investigational Site Number :5280003
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • Investigational Site Number :5280006
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Investigational Site Number :5280002
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Investigational Site Number :5780003
      • Namsos, Norge, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Investigational Site Number :6160012
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number :6160011
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-684
        • Investigational Site Number :6160007
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Lisboa, Portugal, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Investigational Site Number :6200007
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Investigational Site Number :6420006
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Investigational Site Number :6420013
      • Sibiu, Rumänien, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Investigational Site Number :6430018
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Investigational Site Number :6430023
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236035
        • Investigational Site Number :6430025
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Investigational Site Number :6430003
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650099
        • Investigational Site Number :6430022
      • Kirov, Ryska Federationen, 610998
        • Investigational Site Number :6430017
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660029
        • Investigational Site Number :6430024
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Investigational Site Number :6430020
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Investigational Site Number :6430013
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Investigational Site Number :6430001
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603137
        • Investigational Site Number :6430021
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Investigational Site Number :6430006
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Investigational Site Number :6430005
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • Investigational Site Number :6430026
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Investigational Site Number :6430016
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Investigational Site Number :6430004
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Investigational Site Number :6430009
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Investigational Site Number :6430019
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Investigational Site Number :6430014
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number :6430011
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625000
        • Investigational Site Number :6430012
      • Ufa, Ryska Federationen, 450005
        • Investigational Site Number :6430010
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Investigational Site Number :7240015
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number :7240002
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number :7240003
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number :7240010
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240009
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240011
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240013
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240016
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number :7240014
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number :7240017
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number :7240004
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number :7240012
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
      • Cardiff, Storbritannien, CF4 4XY
        • Investigational Site Number :8260001
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
        • Investigational Site Number :8260005
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Investigational Site Number :8260018
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Investigational Site Number :8260014
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Investigational Site Number :8260019
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Investigational Site Number :8260008
    • Neath Port Talbot
      • Swansea, Neath Port Talbot, Storbritannien, SA6 6NL
        • Investigational Site Number :8260010
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Investigational Site Number :8260012
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DZ
        • Investigational Site Number :8260013
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number :2030010
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number :2030005
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number :2760009
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site Number :2760002
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number :2760010
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number :2760006
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040016
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number :8040003
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number :8040010
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Investigational Site Number :8040007
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040012
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number :8040013
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number :8040004
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number :8040009
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number :8040002
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number :8040006
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number :8040014
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Investigational Site Number :3480008
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Investigational Site Number :3480004
      • Budapest, Ungern, 1152
        • Investigational Site Number :3480007
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Investigational Site Number :3480002
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Investigational Site Number :3480001
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Investigational Site Number :3480006
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Investigational Site Number :0400003
      • Linz, Österrike, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
      • Linz, Österrike, 4020
        • Investigational Site Number :0400001
      • Wien, Österrike, 1090
        • Investigational Site Number :0400002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18 till 60 år inklusive
  • Diagnos av icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros enligt 2017 McDonalds kriterier
  • Utökad skala för funktionshinder (EDSS) mellan 3,0 och 6,5 poäng inklusive, vid screening
  • Deltagaren måste ha dokumenterade bevis på utveckling av funktionshinder som observerats under de 12 månaderna före screening
  • Frånvaro av kliniska skov under minst 24 månader
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:
  • Är inte en WOCBP ELLER
  • Är en WOCBP och samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tillstånd som skulle påverka studiedeltagandet negativt såsom kort förväntad livslängd.
  • Historia om organtransplantation.
  • Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV), transplantation, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), aktiv hepatit B eller C, aktiv eller latent tuberkulos eller andra aktiva infektioner som negativt skulle påverka studiedeltagandet.
  • Ihållande kronisk eller aktiv eller återkommande systeminfektion, som kan påverka deltagandet eller IMP-administrationen i denna studie negativt, enligt utredarens bedömning.
  • Historik av malignitet inom 5 år före screening.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före screening.
  • Inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom inom 2 år före screening.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (inklusive bevis på leverskada) eller elektrokardiogramavvikelser vid screening
  • Blödningsrubbning, känd blodplättsdysfunktion när som helst före screeningbesöket
  • Ett antal blodplättar
  • En historia av betydande blödningshändelser inom 6 månader före screening, enligt utredarens bedömning, såsom men inte begränsat till cerebral eller gastrointestinal blödning.
  • Antal lymfocyter under den nedre normalgränsen vid screening.
  • Nyligen levande (försvagat) vaccin inom 2 månader före det första behandlingsbesöket.
  • Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor efter screening) eller planerad större operation under studien.
  • Deltagaren har fått mediciner/behandlingar för MS inom en angiven tidsram.
  • Får potenta och måttliga inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potenta hämmare av CYP2C8 leverenzymer.
  • Får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling (som acetylsalicylsyra > 81 mg/dag, klopidogrel, warfarin).
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett som matchar SAR442168 en gång dagligen
Läkemedel: Placebo för att matcha Tolebrutinib
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oral
Experimentell: SAR442168
60 mg oral SAR442168 en gång dagligen
Läkemedel: Tolebrutinib
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett Administreringssätt: Oral
Andra namn:
  • SAR442168

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av 6-månaders bekräftad funktionshinderprogression (CDP) enligt bedömning av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
EDSS är en funktionshinderskala som bedömer följande 7 funktionella domäner: visuell, hjärnstam, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral och tarm/urinblåsan. Den totala EDSS sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av multipel skleros [MS]) (0,5 steg från 1-10; nästa ökning efter 0 är 1). Högre poäng indikerade ökad funktionshinder. Tid till början av 6-månaders CDP definierades som tiden från randomisering till början av en långvarig ökning från baslinjen i EDSS-poäng på> = 1,0 poäng från baslinjen EDSS-poäng när baslinjespoängen var <= 5,0 eller av> = 0,5 poäng när baslinjen EDSS var> 5,0 bekräftad efter en minimum 6-månaders intervall.
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av 3-månaders bekräftad funktionshinderprogression som bedöms av utökad statusskala för funktionshinder
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
EDSS är en funktionshinderskala som bedömer följande 7 funktionella domäner: visuell, hjärnstam, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral och tarm/urinblåsan. Den totala EDSS sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) (0,5 steg från 1-10; nästa ökning efter 0 är 1). Högre poäng indikerade ökad funktionshinder. Tid till början av 3-månaders CDP definierades som tiden från randomisering till början av en långvarig ökning från baslinjen i EDSS-poäng (av> = 1,0 poäng från baslinjen EDSS-poäng när baslinjespoängen är <= 5,0, av> = 0,5 poäng när baslinjen EDSS-poäng är> 5,0) bekräftas efter en minimum 3-monte-intervall. Bekräftelsen av 3-månaders CDP följde samma kriterier som för 6-månaders CDP.
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
Genomsnittligt antal nya och/eller utvidgande T2-hyperintensiva lesioner per år
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
Magnetisk resonansavbildning (MRI) i hjärnan utfördes för att identifiera antalet nya och/eller förstorande T2-hyperintense-lesioner definierade som summan av det enskilda antalet nya och/eller förstorande T2-lesioner från baslinjen till och med EOS-besöket.
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
Tid till början av långvarig 20% ​​ökning av 9-håls PEG-testet (HPT) i minst 3 månader
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
9-HPT är ett kort, standardiserat, kvantitativt test av funktionen övre extremiteter och tiden för att slutföra 9-HPT används för att bedöma en deltagares manuella skicklighet och fina motoriska färdigheter. En deltagare ombads att placera pinnarna i hålen och ta bort dem med den dominerande och icke-dominerande handen; Två framgångsrika försök för varje hand. Mängden tid (på några sekunder) som krävs för att placera och ta bort alla nio pinnar registrerades för varje försök (från 10 till 300 sekunder). Medeltiden för att testa slutförandet tjänade för bedömning av deltagarens handskartshet. Högre värde indikerade sämre resultat. En ökning med> 20% från baslinjen i 9-HPT ansågs vara meningsfull förvärring; Tid till en ökad ökning av 20% i minst 3 månader presenteras.
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
Tid till början av långvarig 20% ​​ökning av den tidsinställda 25-fots promenad (T25-FW) i minst 3 månader
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
T25-FW-testet är ett kvantitativt mobilitets- och benfunktionsprestationstest som används för att bedöma en deltagares gångförmåga. En deltagare riktades till ena änden av en tydligt markerad 25-fots kurs och instruerades att gå 25 fot så snabbt som säkert möjligt för 2 försök. Mängden tid (på några sekunder) för att gå 25 fot registrerades (från 2,2 till 180 sekunder). Den genomsnittliga gångtiden användes för bedömning av deltagarens gångförmåga. Högre värde indikerade sämre resultat. En ökning med> 20% från baslinjen i T25-FW-testet ansågs meningsfullt förvärring; Tid till en ökad ökning av 20% i minst 3 månader presenteras.
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
Tid till början av 6-månaders bekräftad funktionshinderförbättring (CDI) som bedöms av utökad statusskala för funktionshinder
Tidsram: Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
EDSS är en funktionshinderskala som bedömer följande 7 funktionella domäner: visuell, hjärnstam, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral och tarm/urinblåsan. Den totala EDSS sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) (0,5 steg från 1-10; nästa ökning efter 0 är 1). Högre poäng indikerade ökad funktionshinder. CDI definierades som en> = 1 -punkts minskning av EDSS -poängen från baslinjen bekräftad under minst 6 månader.
Baslinjen (dag 1) upp till cirka 47 månader
Procentförändring i hjärnvolymen vid EOS jämfört med månad 6
Tidsram: Månad 6 till EOS (upp till cirka 47 månader)
MR -hjärnan utfördes för att utvärdera procentuell förändring i hjärnvolymen som betraktas som en markör för degenerativa processen för centrala nervsystemet. Minsta kvadrater (LS) medelvärde presenteras.
Månad 6 till EOS (upp till cirka 47 månader)
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion som bedöms med symbolsiffriga modalitetstest (SDMT) vid EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
SDMT används för att bedöma bearbetningshastighet, uppdelad uppmärksamhet, visuell skanning, spårning och motorhastighet. Det innebär en enkel substitutionsuppgift med en referensnyckel. Antalet korrekta substitutioner och antalet objekt som slutförts inom ett 90 sekunders intervall (max 110 sekunder) registreras. En minskning med 4 poäng från baslinjen på SDMT anses vara meningsfull förvärring. Poängen var antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder; Högre poäng indikerade bättre resultat. LS Mean presenteras. Baslinjen definierades som det sista tillgängliga värdet före den första dosen av studieintervention.
Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Ändra från baslinjen i kognitiv funktion som bedöms av California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) på EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
CVLT-II är ett muntligt lärande och minnestest som består av återkallelse och erkännande av en lista med 16 ord. Listan lästes av granskaren, deltagarna lyssnade på listan och rapporterade så många av artiklarna som möjligt. För varje bedömning avslutades 5 försök. Standardiserade poäng användes för analys. Den maximala möjliga poängen var 80 och ett minimum var 0. En högre poäng indikerade bättre återkallelse, vilket innebär förbättrad kognitiv funktion. LS Mean presenteras. Baslinjen definierades som det sista tillgängliga värdet före den första dosen av studieintervention.
Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Ändra från baslinjen i multipel skleroskvalitet i liv-54 (MSQOL-54) Frågeformulärpoäng vid EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
MSQOL-54 är standardiserat instrument med generiska och MS-specifika objekt som genererar 12 underskalor och 2 mått på enstaka artiklar (tillfredsställelse med sexuell funktion [1 artikel] & förändring i hälsa [1 artikel] .12 subscales are as follows:a:physical health (10 items),b:health perceptions (5 items), c:energy (5 items),d:role limitation physical (4 items),e:sexual function (4 items),f:pain (3 items),g:social function (3 items),h:health distress (4 items),i:overall quality of life (2 items),j:emotional well-being (5 items),k:role limitations emotional (3 items) and L: Kognitiv funktion (4 artiklar). Fysisk hälsokompositpoäng beräknades som viktad summa av 'A till H' underskalor och mentalhälsokompositpoäng beräknades som viktat summa av 'I till L' underskalor som nämns ovan. intervention.
Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (AES), behandlingsuppgifter allvarliga AE: er, behandlings-AE: er som leder till permanent studieinterventionsavbrott och behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention (dag 1) upp till slutet av uppföljningen, upp till cirka 47 månader
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte. SAE var varje otrevlig medicinsk händelse som vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. En AESI var en AE (allvarlig eller nonserious) av vetenskapligt och medicinskt problem som var specifikt för sponsorns produkt eller program för vilket pågående övervakning och omedelbar anmälan av utredaren till sponsorn krävdes. TEAE: er definierades som AES som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TE -perioden.
Från den första dosen av studieintervention (dag 1) upp till slutet av uppföljningen, upp till cirka 47 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av Tolebrutinib och M2 -metabolit
Tidsram: 30-90 minuter efter dos vid månaderna 6, 9 och 12 och 2,5-5 timmar efter dos vid månaderna 6 och 12
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma Cmax av Tolebrutinib och M2 -metabolit med användning av en population Pharmacokinetics (POPPK) -modell.
30-90 minuter efter dos vid månaderna 6, 9 och 12 och 2,5-5 timmar efter dos vid månaderna 6 och 12
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av Tolebrutinib och M2 -metabolit
Tidsram: 30-90 minuter efter dos vid månaderna 6, 9 och 12 och 2,5-5 timmar efter dos vid månaderna 6 och 12
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma Tmax av Tolebrutinib och M2 -metabolit med användning av en Poppk -modell.
30-90 minuter efter dos vid månaderna 6, 9 och 12 och 2,5-5 timmar efter dos vid månaderna 6 och 12
Område under plasmakoncentrationstidskurvan under det senaste doseringsintervallet 24 timmar (AUC0-24) av Tolebrutinib och M2-metabolit
Tidsram: 30-90 minuter efter dos vid månaderna 6, 9 och 12 och 2,5-5 timmar efter dos vid månaderna 6 och 12
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma AUC0-24 av Tolebrutinib och M2-metabolit med användning av en POPPK-modell.
30-90 minuter efter dos vid månaderna 6, 9 och 12 och 2,5-5 timmar efter dos vid månaderna 6 och 12
Förändring från baslinjen i plasma neurofilament lätt kedja (NFL) och serum kitinas-3 liknande protein-1 (CHI3L1) -nivåer vid EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma förändring från baslinjen i NFL och CHI3L1. Baslinjen definierades som det sista tillgängliga värdet före den första dosen av studieintervention.
Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation (CD) 19+ B -celler vid EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma förändring från baslinjen i CD19+ B -celler. Baslinjen definierades som det sista tillgängliga värdet före den första dosen av studieintervention.
Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Ändra från baslinjen i serumimmunoglobulinnivåer (IG) vid EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)
Blodprover uppsamlades vid specifika tidpunkter för att bedöma förändring från baslinjen i IgG- och IgM -nivåer. Baslinjen definierades som det sista tillgängliga värdet före den första dosen av studieintervention.
Baslinje (dag 1) till EOS (upp till cirka 47 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC16645
  • U1111-1246-7768 (Registeridentifierare: ICTRP)
  • 2020-000647-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera